29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004 en 27 april 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 en 21 juni 2005 en 5 juli 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14, 29 en 30 juni 2005 en 11 juli 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 25 juli en 4, 8, 10 augustus 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 5 en 10 augustus 2005;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit RATIOPHARMEVA, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 10 augustus 2005;

Gelet op advies nr. 39.014/1/V van de Raad van State, gegeven op 13 september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) er wordt een § 346 toegevoegd, luidende : § 346.De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend worden bij kinderen vanaf 6 jaar of bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : a) de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), of door een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie;b) de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste psychologische, educatieve en sociale maatregelen;c) de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat;d) De patiënt werd minstens 6 maanden behandeld en terugbetaald met rilatine 10 mg, maar de inname van het geneesmiddel gedurende de dag is niet controleerbaar en het betreft een kind met ernstige functionele beperkingen;e) de gelijktijdige vergoeding van de hieronder vermelde specialiteiten met andere specialiteiten die methylfenidaat bevatten is niet toegelaten. Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6 maanden. (*) Indien het gaat om een geneesheer-specialist die een erkenning in de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de aanvraag toe.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) er wordt een § 347 toegevoegd, luidende : § 347.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend in het kader van een behandeling van een uitgezaaide melanoma bij een patiënt die geen cerebrale metastase heeft op het ogenblik van het begin van de behandeling met fotemustine.

De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de medische oncologie, die aan zijn aanvraag het protocol toevoegt van de CT-scan of van het RMN examen dat de afwezigheid van cerebrale metastasen, zoals vermeld in de vorige alinea, aantoont.

De simultane vergoeding van de specialiteit Muphoran en een dacarbazine bevattende specialiteit is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) er wordt een § 348 toegevoegd, luidende : § 348. a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt enkel terugbetaald als deze gebruikt wordt voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute promyelo-cytaire leukemie (APL), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyelocitaireleukemie-/retinoïnezuur-receptor-alfa(PML/RAR-alfa).

Tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad. b). Het aantal terugbetaalbare ampullen zal rekening houden met een posologie van 0,15 mg/kg/dag en, tijdens de inductie-behandeling, met een maximum van 50 infusies en, tijdens de consolidatiebehandeling, met een maximum van 25 infusies. c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol met de resultaten van karyotype en/ of RT-PCR van PML/RAR alfa, en, in alle gevallen, een medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (laboresultaten, aard van de behandeling(en) ) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18-10-2002.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, bevestigt de hierboven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. De elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling te vermelden.2. De elementen die toelaten de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren te vermelden.3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de patiënt.5. Dat hij zich ertoe verbindt om de inductiebehandeling niet langer dan 50 dagen voort te zetten en geen consolidatiebehandeling toe te dienen wanneer na deze periode blijkt dat er nog geen remissie van het beenmerg kan aangetoond worden bij de betrokken rechthebbende. Remissie van het beenmerg is bereikt bij een aanwezigheid van minder dan 5 % blasten onder de beenmergcellen en wanneer er geen teken is van leukemiecellen. 6. Dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur bedoeld onder punt d) hieronder, de resultaten van de beenmergpunctie en van het hematologische onderzoek (> 2000 WBC/mm3 en> 50.000 plaatjes/mm3) mee te delen bij het begin van de eventuele consolidatiebehandeling d) In toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen, word de vergoeding toegestaan door de geneesheer-adviseur voor een totale periode van maximum 4 maanden, gedurende dewelke een inductie-behandeling van maximum 50 dagen en, in geval van remissie van het beenmerg, een consolidatiebehandeling van maximum 5 weken zullen toegediend worden.Ongeacht de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de geneesheer-adviseur, in geval van een positieve beslissing : 1. aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer verlenen dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 2. aan de bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer toegekend aan zijn patiënt meedelen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.hierboven, een document bezorgen dat de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt.f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. g) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.6, wordt een als volgt opgesteld punt 16 toegevoegd : « De anti-androgenen in associatie met ethinylestradiol. - Vergoedingsgroep : Cx-13. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 29 september 2005.

R. DEMOTTE