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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 29/09/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004 en 27 april 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 25 avril 2005, et § 2, inséré par
2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; la loi du 10 août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 en 21 juni 2005 en 5 juli 2005; émises les 6 et 21 juin 2005 et 5 juillet 2005;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 14, 29 et
29 en 30 juni 2005 en 11 juli 2005; 30 juin 2005 et 11 juillet 2005;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 25 Vu les accords du Ministre du Budget des 25 juillet et 4, 8, 10 août
juli en 4, 8, 10 augustus 2005; 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 5 en 10 augustus Vu les notifications aux demandeurs des 2, 5 et 10 août 2005;
2005; Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteit RATIOPHARMEVA, heeft de A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 10 augustus 2005; concernant la spécialité RATIOPHARMEVA, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 août 2005;
Gelet op advies nr. 39.014/1/V van de Raad van State, gegeven op 13 Vu l'avis n° 39.014/1/V du Conseil d'Etat, donné le 13 septembre 2005,
september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4) er wordt een § 346 toegevoegd, luidende : 4) il est inséré un § 346, rédigé comme suit :
§ 346. De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor § 346. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de
terugbetaling indien ze toegediend worden bij kinderen vanaf 6 jaar of 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le
bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions
aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : suivantes :
a) de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV a) le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV
of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre
(pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770,
nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), of 774, 780 of 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en
door een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de
pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté
ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément
bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique;
de pediatrische neurologie;
b) de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste b) les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures
psychologische, educatieve en sociale maatregelen; psychologiques, éducatives et sociales adaptées;
c) de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat; d) De patiënt werd minstens 6 maanden behandeld en terugbetaald met rilatine 10 mg, maar de inname van het geneesmiddel gedurende de dag is niet controleerbaar en het betreft een kind met ernstige functionele beperkingen; e) de gelijktijdige vergoeding van de hieronder vermelde specialiteiten met andere specialiteiten die methylfenidaat bevatten is niet toegelaten. Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit c) le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales); d) le patient a été traité pendant 6 mois avec la rilatine 10 mg et remboursé de ce traitement, mais l'administration du médicament pendant la journée n'est pas contrôlable et il s'agit d'un enfant avec des limitations fonctionnelles sévères; e) l'administration simultanée des spécialités ci-dessous avec d'autres spécialités contenant du methylphenidate n'est pas autorisée. Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6 est limitée à 6 mois maximum.
maanden. (*) Indien het gaat om een geneesheer-specialist die een erkenning in (*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en
de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté
van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément
bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la
de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de
aanvraag toe. preuve à la demande.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport
evolutieverslag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld, dat d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé
aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est
is. médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) er wordt een § 347 toegevoegd, luidende : 5) il est inséré un § 347, rédigé comme suit :
§ 347. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt § 347. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est
toegediend in het kader van een behandeling van een uitgezaaide utilisée dans le cadre du traitement d'un mélanome malin disséminé,
melanoma bij een patiënt die geen cerebrale metastase heeft op het chez un patient qui ne présente aucune métastase cérébrale au moment
ogenblik van het begin van de behandeling met fotemustine. de l'initiation du traitement par fotemustine.
De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié
een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en
medische oncologie, die aan zijn aanvraag het protocol toevoegt van de oncologie médicale qui joint à sa demande le protocole d'un CT-scan ou
CT-scan of van het RMN examen dat de afwezigheid van cerebrale d'un examen par RMN démontrant l'absence de métastases cérébrales
metastasen, zoals vermeld in de vorige alinea, aantoont. visée à l'alinéa précédent.
De simultane vergoeding van de specialiteit Muphoran en een Le remboursement simultané de la spécialité Muphoran avec une
dacarbazine bevattende specialiteit is nooit toegestaan. spécialité contenant de la dacarbazine n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) er wordt een § 348 toegevoegd, luidende : 6) il est inséré un § 348, rédigé comme suit :
§ 348. § 348.
a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt enkel terugbetaald als a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un
deze gebruikt wordt voor het induceren van remissie en consolidatie remboursement que si elle est utilisée pour l'induction de la
bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute rémission et de la consolidation chez des patients adultes en
promyelo-cytaire leukemie (APL), gekenmerkt door de aanwezigheid van rechute/état réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA),
de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la
promyelocitaireleukemie-/retinoïnezuur-receptor-alfa(PML/RAR-alfa). présence du gène Pro-Myelocytic Leukemia/Retinoic Acid-Receptor-alpha
Tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn (PML/RAR-alpha). Lors d'un traitement antérieur, un rétinoïde doit
toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad.
b). Het aantal terugbetaalbare ampullen zal rekening houden met een avoir été administré et une chimiothérapie doit avoir eu lieu.
posologie van 0,15 mg/kg/dag en, tijdens de inductie-behandeling, met b) Le nombre d'ampoules remboursables tiendra compte d'une posologie
een maximum van 50 infusies en, tijdens de consolidatiebehandeling, de 0,15 mg/kg/jour et d' un maximum de 50 perfusions pendant le
met een maximum van 25 infusies. traitement d'induction et d'un maximum de 25 perfusions pendant le
traitement de consolidation.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol met de resultaten van médecin-conseil du protocole avec les résultats du caryotype et/ou du
karyotype en/ of RT-PCR van PML/RAR alfa, en, in alle gevallen, een RT-PCR de PML/RAR alfa, et, dans tous les cas, d'un rapport médical
medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de
(laboresultaten, aard van de behandeling(en) ) chronologisch l'affection (résultats de laboratoire(s), nature(s) du/des
beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande,
is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment
ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere complété et signé par un médecin agréé comme médecin spécialiste
beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie op basis van het possédant une qualification professionnelle particulière en
ministerieel besluit van 18-10-2002. Door aldus het formulier volledig hématologie clinique sur base de l'arrêté ministériel du 18-10-2002.
in te vullen in de ad hoc rubrieken, bevestigt de hierboven vermelde En complétant ainsi ce formulaire dans les rubriques ad hoc, le
geneesheer-specialist, gelijktijdig : médecin spécialiste susvisé, simultanément :
1. De elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling te vermelden. 2. De elementen die toelaten de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren te vermelden. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de patiënt. 5. Dat hij zich ertoe verbindt om de inductiebehandeling niet langer 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic. 2. Mentionne les éléments permettant d''identifier le pharmacien hospitalier de référence. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.
dan 50 dagen voort te zetten en geen consolidatiebehandeling toe te 5. S'engage à ne pas continuer le traitement d'induction après 50
dienen wanneer na deze periode blijkt dat er nog geen remissie van het jours et à ne pas réaliser le traitement de consolidation si une
beenmerg kan aangetoond worden bij de betrokken rechthebbende. rémission médullaire n'est pas encore intervenue après cette période
Remissie van het beenmerg is bereikt bij een aanwezigheid van minder chez le bénéficiaire concerné. Une rémission médullaire est intervenue
dan 5 % blasten onder de beenmergcellen en wanneer er geen teken is si moins de 5 % de blastes sont présents dans la moelle osseuse, sans
van leukemiecellen. traces de cellules leucémiques.
6. Dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur bedoeld 6. S'engage à transmettre au médecin-conseil visé au point d)
onder punt d) hieronder, de resultaten van de beenmergpunctie en van ci-dessous, les résultats de la ponction médullaire et de l'examen
het hematologische onderzoek (> 2000 WBC/mm3 en> 50.000 plaatjes/mm3) hématologique (> 2000 GB/mm3 et > 50.000 plaquettes/mm3) dès
mee te delen bij het begin van de eventuele consolidatiebehandeling l'initiation de l'éventuel traitement de consolidation.
d) In toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van d) En application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de
het koninklijk besluit van 8 juli 2004 bettreffende de vergoeding van l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
weesgeneesmiddelen, word de vergoeding toegestaan door de médicaments orphelins, le remboursement est autorisé par le
geneesheer-adviseur voor een totale periode van maximum 4 maanden, médecin-conseil pour une période totale de maximum 4 mois, pendant
gedurende dewelke een inductie-behandeling van maximum 50 dagen en, in laquelle seront administrés un traitement d'induction de maximum 50
geval van remissie van het beenmerg, een consolidatiebehandeling van jours et, en cas de rémission médullaire, un traitement de
maximum 5 weken zullen toegediend worden. Ongeacht de voorziene consolidation de maximum de 5 semaines. Sans préjudice des
beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de geneesheer-adviseur, dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en
in geval van een positieve beslissing : cas de décision positive :
1. aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
verlenen dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée;
van begin en einde van de toegestane periode;
2. aan de bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt meedelen, alsook de data van begin en einde son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
van de toegestane periode; autorisée;
3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2. hierboven, een 3. communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2. ci-dessus,
document bezorgen dat de identificatie van de begunstigde en de un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien de
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document référence dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à
3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken la facture intégrale individuelle du patient concerné.
patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi,
de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens spécialité mentionné au point g) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privé.
g) Betrokken specialiteit : g) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.6, wordt

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, est ajouté un
een als volgt opgesteld punt 16 toegevoegd : « De anti-androgenen in point 16 libellé comme suit : « les anti-androgènes en association
associatie met ethinylestradiol. - Vergoedingsgroep : Cx-13. ». avec l'éthinylestradiol. - Groupe de remboursement : Cx-13. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b) die in werking dispositions de l'article 1er, 1°, b) qui entrent en vigueur le
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. été publié au Moniteur belge.
Brussel, 29 september 2005. Bruxelles, le 29 septembre 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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