28 JUIN 2007. - Arrêté ministériel modifiant les arrêtés ministériels des 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables et 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée

Le Ministre de l'Economie, Vu la loi du 22 janvier 1945Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/01/1945 pub. 20/09/2016 numac 2016000546 source service public federal interieur Loi sur la réglementation économique et les prix. - Coordination officieuse en langue allemande de la version fédérale fermer sur la réglementation économique et les prix, notamment l'article 2, modifié par les lois des 23 décembre 1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975;

Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, notamment le titre VI, modifiée par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995 et 14 janvier 2002;

Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1997, 18 février 1998, 29 avril 1999, 9 décembre 1999, 24 décembre 1999, 14 février 2001, 20 mars 2001, 21 mai 2002, 20 janvier 2003, 13 juin 2005, 12 août 2005 et 5 mai 2006;

Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables modifié par les arrêtés ministériels des 29 novembre 1995, 29 avril 1999 et 5 mai 2006;

Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, notamment l'article 1er;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 7 mars 2007;

Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 7 mars 2007;

Vu l'avis n° 43.021/1du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.L'article 3, alinéa 1er, 3°, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel du 20 janvier 2003, est complété comme suit : « Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.

La demande comporte la version originale en anglais desdits documents ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en néerlandais.

La demande comporte également une copie de la demande de remboursement de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en classe de plus value 1.

Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose, une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission européenne Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa demande de prix et les traductions qui ont finalement été approuvées.

Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. »

Art. 2.L'article 5, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit : « Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain. »

Art. 3.L'article 4, alinéa 1er, 2°, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, est complété comme suit : « S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.

La demande comporte la version originale en anglais desdits documents ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en néerlandais.

Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, par lettre recommandée avec avis de réception, une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale et des documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa demande de prix et les traductions qui ont finalement été approuvées.

Si l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne ne parviennent pas dans les 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, la demande de prix est réputée caduque et le demandeur est alors tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. »

Art. 4.L'article 6, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit : « S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain. »

Art. 5.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est remplacé par la disposition suivante : «

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du présent arrêté : 1° les médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée en application de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006, à l'exception des solutions de perfusion, des gaz médicaux et de l'alimentation parentérale;2° les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en application de l'article 6bis, § 1er, 5e alinéa, 2e tiret et 6e alinéa de la loi précitée.»

Art. 6.Un article 10 rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 10.Les prix ex usine T.V.A. non comprise réellement pratiqués en application des articles précédents sont notifiés au Service des Prix dès leur mise en application. »

Art. 7.Dans l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et dans l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, les mots « l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence » sont chaque fois remplacés par les mots « le Service des Prix », les mots « boulevard E. Jacqmain 154, 1210 Bruxelles » sont chaque fois remplacés par les mots « boulevard du Roi Albert II 16, 1000 Bruxelles », les mots « Ministère des Affaires économiques » sont chaque fois remplacés par les mots « Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie » et les mots « par lettre recommandée à la poste » sont chaque fois remplacés par les mots « par lettre recommandée. » Bruxelles, le 28 juin 2007.

M. VERWILGHEN