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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 28/06/2007
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Arrêté ministériel modifiant les arrêtés ministériels des 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables et 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée Ministerieel besluit tot wijziging van de ministeriële besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE
28 JUIN 2007. - Arrêté ministériel modifiant les arrêtés ministériels 28 JUNI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de ministeriële
des 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de
29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables et terugbetaalbare geneesmiddelen, 29 december 1989 betreffende de
5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en 5 mei 2006 tot
distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de
enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen
voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de
scientifique publiée gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
Vu la loi du 22 janvier 1945 sur la réglementation économique et les Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische
prix, notamment l'article 2, modifié par les lois des 23 décembre reglementering en de prijzen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij
1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975; de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975;
Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment le titre VI, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op titel
modifiée par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995 et 14 janvier VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995 en 14
2002; januari 2002;
Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de
février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993,
1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1997, 18 février 1998, 29 avril 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1997, 18
1999, 9 décembre 1999, 24 décembre 1999, 14 février 2001, 20 mars februari 1998, 29 april 1999, 9 december 1999, 24 december 1999, 14
2001, 21 mai 2002, 20 janvier 2003, 13 juin 2005, 12 août 2005 et 5 februari 2001, 20 maart 2001, 21 mei 2002, 20 januari 2003, 13 juni
mai 2006; 2005, 12 augustus 2005 en 5 mei 2006;
Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
médicaments non remboursables modifié par les arrêtés ministériels des prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de
29 novembre 1995, 29 avril 1999 et 5 mai 2006; ministeriële besluiten van 29 november 1995, 29 april 1999 en 5 mei
Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les 2006; Gelet op het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van
marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het
médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk
de la littérature scientifique publiée, notamment l'article 1er; gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde
wetenschappelijke literatuur, inzonderheid op artikel 1;
Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donné le 7 mars 2007; Specialiteiten, gegeven op 7 maart 2007;
Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 7 mars 2007; Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 7 maart 2007;
Vu l'avis n° 43.021/1du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2007, en Gelet op het advies nr 43.021/1 van de Raad van State, gegeven op 24
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois mei 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.L'article 3, alinéa 1er, 3°, de l'arrêté ministériel du

Artikel 1.Artikel 3, eerste lid, 3°, van het ministerieel besluit van
29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare
modifié par l'arrêté ministériel du 20 janvier 2003, est complété geneesmiddelen, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 20 januari
comme suit : 2003, wordt aangevuld als volgt :
« Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est « Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de
specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is
classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt
l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr.
du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004
mars 2004 établissant des procédures communautaires pour tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees
européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het
dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde
concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde
Règlement susmentionné, sont disponibles. Verordening, beschikbaar zijn.
La demande comporte la version originale en anglais desdits documents De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten
ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en
néerlandais. in het Nederlands.
La demande comporte également une copie de la demande de remboursement De aanvraag omvat ook een kopie van de aanvraag tot terugbetaling van
de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en de specialiteit als weesgeneesmiddel of als geneesmiddel in de
classe de plus value 1. meerwaardeklasse 1.
Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden, de Prijzendienst bij een
par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose, aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de
une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par definitieve vergunning voor het op de markt brengen, afgeleverd door
la Commission européenne Le cas échéant, le demandeur indique quelles de Europese Commissie. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen
différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de
demande de prix et les traductions qui ont finalement été approuvées. uiteindelijk goedgekeurde vertalingen.
Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai Indien de documenten niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen
de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag
Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd
d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te
avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. » dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief. »

Art. 2.L'article 5, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit :

Art. 2.Artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als
« Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est volgt : « Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de
specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is
classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt
l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr.
du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004,
mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre deelt de Minister aan de aanvrager bij een aangetekende brief mee
recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que welke prijs hij toestaat onder de opschortende voorwaarde dat de door
l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission de Europese Commissie afgeleverde definitieve vergunning conform is
européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor
à usage humain. » menselijk gebruik. »

Art. 3.L'article 4, alinéa 1er, 2°, de l'arrêté ministériel du 29

Art. 3.Artikel 4, eerste lid, 2°, van het ministerieel besluit van 29
décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, est december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare
complété comme suit : geneesmiddelen wordt aangevuld als volgt :
« S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation « Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de
vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van
de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en
CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag
usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor
médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen
favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain à la délivrance de van vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les geneesmiddel en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9,
documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
susmentionné, sont disponibles.
La demande comporte la version originale en anglais desdits documents De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten
ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en
néerlandais. in het Nederlands.
Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden, de Prijzendienst bij een
par lettre recommandée avec avis de réception, une copie de aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de
l'autorisation de mise sur le marché finale et des documents y annexés definitieve vergunning voor het op de markt brengen en de bijkomende
visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde
Verordening, afgeleverd door de Europese Commissie, binnen een termijn
par la Commission européenne dans un délai de 75 jours à compter de la van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de
réception de la demande par le Service des Prix. Le cas échéant, le Prijzendienst. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen
demandeur indique quelles différences il existe entre les documents
qu'il a fournis lors de sa demande de prix et les traductions qui ont de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de uiteindelijk
finalement été approuvées. goedgekeurde vertalingen.
Si l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y Indien de definitieve vergunning voor het op de markt brengen en de
annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de
voormelde Verordening, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst
délivrés par la Commission européenne ne parviennent pas dans les 75 binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de
jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, aanvraag door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen
la demande de prix est réputée caduque et le demandeur est alors tenu beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag
d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager
avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. » hiervan bij een aangetekende brief. »

Art. 4.L'article 6, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit :

Art. 4.Artikel 6, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
« S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation « Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de
vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van
de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement Titel II van voornoemde Verordening EG nr. 726/2004, van het Europees
CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 Parlement en de Raad van 31 maart 2004, dan deelt de Minister de
précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le aanvrager bij een aangetekende brief mee welke prijs hij toestaat
prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de onder de opschortende voorwaarde dat de door de Europese Commissie
mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article afgeleverde definitieve vergunning en de bijkomende documenten, zoals
9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening
européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments conform zijn aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen
à Usage Humain. » voor menselijk gebruik. »

Art. 5.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les

Art. 5.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot
prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de
dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen
génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de
remplacé par la disposition suivante : gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, wordt vervangen als volgt :
«

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :

 «

Artikel 1.Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :
1° les médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique 1° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde
publiée en application de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 6bis, § 2, van
1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006, à de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij de wet van
l'exception des solutions de perfusion, des gaz médicaux et de 1 mei 2006, met uitzondering van de perfusieoplossingen, de medische
l'alimentation parentérale; gassen en de parenterale voeding;
2° les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en 2° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met
application de l'article 6bis, § 1er, 5e alinéa, 2e tiret et 6e alinéa toepassing van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje en zesde
de la loi précitée. » lid van de voornoemde wet. »

Art. 6.Un article 10 rédigé comme suit, est inséré dans le même

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 10 ingevoegd, luidende
arrêté : :
«

Art. 10.Les prix ex usine T.V.A. non comprise réellement pratiqués

 «

Art. 10.De af-fabriekprijzen, BTW niet inbegrepen, die werkelijk
en application des articles précédents sont notifiés au Service des worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden aan de
Prix dès leur mise en application. » Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast. »

Art. 7.Dans l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix

Art. 7.In het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende
des médicaments remboursables et dans l'arrêté ministériel du 29 de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en in het
décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, les ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van
mots « l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence » sont de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, worden de woorden « de
Algemene Inspectie van de Prijzen en de Mededinging » telkens
chaque fois remplacés par les mots « le Service des Prix », les mots « vervangen door de woorden « de Prijzendienst », de woorden « E.
boulevard E. Jacqmain 154, 1210 Bruxelles » sont chaque fois remplacés Jacqmainlaan 154, 1210 Brussel » telkens vervangen door de woorden «
par les mots « boulevard du Roi Albert II 16, 1000 Bruxelles », les Koning Albert II-laan 16, 1000 Brussel », de woorden « Ministerie van
mots « Ministère des Affaires économiques » sont chaque fois remplacés Economische Zaken » telkens vervangen door de woorden « Federale
par les mots « Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie » en de
moyennes et Energie » et les mots « par lettre recommandée à la poste woorden « bij een ter post aangetekend schrijven » telkens vervangen
» sont chaque fois remplacés par les mots « par lettre recommandée. » door de woorden « bij een aangetekende brief. »
Bruxelles, le 28 juin 2007. Brussel, 28 juni 2007.
M. VERWILGHEN M. VERWILGHEN
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