22 AVRIL 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 190;

Vu l'avis du Conseil technique des implants du 27 février 2014;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 4 septembre 2014;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 17 septembre 2014;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 14 octobre 2014;

Vu l'avis 57.236/2 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par les arrêtés ministériels des 19 mars 2015 et 20 mars 2015, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre " F.Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées : a) Sous l'intitulé "F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans placement de stent", la prestation et les modalités de remboursement suivantes sont ajoutées après la prestation 158970 - 158981 : "170656-170660 Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée sans tuteur avec un ou plusieurs drug eluting ballon(s), à l'occasion de la prestation 589013-589024 de la nomenclature

Catégorie de remboursement : II.E.a

Liste nominative : 32404

Vergoedingscategorie: II.E.a

Nominatieve lijst : 32404

Base de remboursement € 1.308,33

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis € 1.308,33

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€)

Montant du remboursement Liste Nom.

Vergoedings-bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement: F- § 05";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

b) A la condition de remboursement F- § 05, les modifications suivantes sont apportées : 1) Sous l'intitulé « Prestation(s) liée(s) : » la prestation 170656-170660 est ajoutée;2) Sous l'intitulé « 1.Critères concernant l'établissement hospitalier », premier alinéa, les mots « et 159552-159563 » sont remplacés par les mots « , 159552-159563 et 170656-170660 »; 3) L'intitulé « 2.Critères concernant le bénéficiaire » est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. »; 4) Sous l'intitulé " 3.Critères concernant le dispositif", les modifications suivantes sont apportées : - les mots « et 159036-159040 » sont remplacés par les mots « ,159036-159040 et 170656-170660 »; - il est inséré un point 3.2.3. rédigé comme suit : « 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA via un « premarket approval » (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative). - soit le distributeur doit présenter un des éléments suivants : a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la liste nominative.Cette non infériorité doit être démontrée pour un paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de substitution accepté en général, et dans la population cible avec restenose « in-stent ». De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois.»; 5) Sous l'intitulé "4.1. Première implantation", les modifications suivantes sont apportées : - l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : "L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) dans l'application en ligne. Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises au « Belgian Working Group on Interventional Cardiology », et à la Commission, sont établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology », la Commission et le Service des soins de santé. »; - l'alinéa 2 est abrogé; 6) Le point « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul », est remplacé par ce qui suit : « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire. »

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars 2015, les modifications suivantes sont apportées : 1° Dans la Liste nominative des tuteurs coronaires, une nouvelle liste nominative associée à la prestation 170656-170660 est ajoutée et jointe comme annexe 1reau présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2015.

Bruxelles, le 22 avril 2015.

Mme M. DE BLOCK

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