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| Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 22 AVRIL 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes | 22 APRIL 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en |
| nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| article 23, alinéa 3; | hulpmiddelen, artikel 23, derde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, article 190; | artikel 190; |
| Vu l'avis du Conseil technique des implants du 27 février 2014; | Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 27 |
| februari 2014; | |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 4 septembre 2014; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 september 2014; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 17 septembre 2014; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 17 september 2014; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 14 octobre 2014; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 14 oktober 2014; |
| Vu l'avis 57.236/2 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2015, en | Gelet op het advies 57.236/2 van de Raad van State, gegeven op 30 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | maart 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de | |
| modifié par les arrêtés ministériels des 19 mars 2015 et 20 mars 2015, | Ministeriële besluiten van 19 maart 2015 en 20 maart 2015, worden de |
| les modifications suivantes sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les | 1° In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie", worden |
| modifications suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) Sous l'intitulé "F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans | a) Onder het opschrift "F.1.4.1 Percutane coronaire interventie zonder |
| placement de stent", la prestation et les modalités de remboursement | stenting" worden de volgende verstrekking en vergoedingsmodaliteiten |
| suivantes sont ajoutées après la prestation 158970 - 158981 : | toegevoegd na de verstrekking 158970 - 158981 : |
| "170656-170660 Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une | "170656-170660 Geheel van materiaal voor het verrichten van een |
| intervention coronaire percutanée sans tuteur avec un ou plusieurs | percutane coronaire interventie zonder stent met één of meerdere drug |
| drug eluting ballon(s), à l'occasion de la prestation 589013-589024 de | eluting ballonnen, naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 |
| la nomenclature | van de nomenclatuur |
| Catégorie de remboursement : II.E.a | Catégorie de remboursement : II.E.a |
| Liste nominative : 32404 | Liste nominative : 32404 |
| Vergoedingscategorie: II.E.a | Vergoedingscategorie: II.E.a |
| Nominatieve lijst : 32404 | Nominatieve lijst : 32404 |
| Base de remboursement 1.308,33 | Base de remboursement 1.308,33 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| 1.308,33 | 1.308,33 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs / | Plafondprijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| Montant du remboursement Liste Nom. | Montant du remboursement Liste Nom. |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Condition de remboursement: F- § 05"; | Condition de remboursement: F- § 05"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| b) A la condition de remboursement F- § 05, les modifications | b) Aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 05, worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1) Sous l'intitulé « Prestation(s) liée(s) : » la prestation | 1) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" wordt de |
| 170656-170660 est ajoutée; | verstrekking 170656-170660 toegevoegd; |
| 2) Sous l'intitulé « 1. Critères concernant l'établissement | 2) Onder het opschrift "1. Criteria betreffende de |
| hospitalier », premier alinéa, les mots « et 159552-159563 » sont | verplegingsinrichting", worden de woorden "en 159552-159563" vervangen |
| remplacés par les mots « , 159552-159563 et 170656-170660 »; | door de woorden ", 159552-159563 en 170656-170660"; |
| 3) L'intitulé « 2. Critères concernant le bénéficiaire » est complété | 3) Het opschrift "2. Criteria betreffende de rechthebbende" wordt |
| par un alinéa, rédigé comme suit : | aangevuld met een lid, luidende : |
| « La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention | "De verstrekking 170656-170660 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. »; | tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij instent-restenose."; |
| 4) Sous l'intitulé " 3. Critères concernant le dispositif", les | 4) Onder het opschrift "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", |
| modifications suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| - les mots « et 159036-159040 » sont remplacés par les mots « | - de woorden "en 159036-159040" worden vervangen door de woorden ", |
| ,159036-159040 et 170656-170660 »; | 159036-159040 en 170656-170660"; |
| - il est inséré un point 3.2.3. rédigé comme suit : | - er wordt een punt 3.2.3. ingevoegd, luidende : |
| « 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une | "3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een |
| intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de |
| suivants : | volgende criteria : |
| - soit être approuvé par la FDA via un « premarket approval » (PMA) | - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" |
| (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de | (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor |
| demande d'inscription sur la liste nominative). | opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). |
| - soit le distributeur doit présenter un des éléments suivants : | - ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren : |
| a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique | a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori |
| déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par | vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de |
| rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la | niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of |
| liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un | een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst. Deze |
| paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de | niet-inferioriteit dient te zijn aangetoond voor een klinisch |
| substitution accepté en général, et dans la population cible avec | relevante parameter, of een algemeen aanvaarde surrogaat parameter, en |
| restenose « in-stent ». De plus, cette étude doit démontrer un total | in de doelgroep met in-stent restenose. Daarenboven moet de studie een |
| MACE inférieur ou égal à 20 % à douze mois et une thrombose de stent | totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % op twaalf maanden en een |
| inférieur ou égale à 2 % à douze mois | trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden |
| b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer | aantonen. b) een register waarvan de resultaten gepubliceerd zijn in een |
| reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois | internationaal erkend "peer reviewed" tijdschrift met een follow-up |
| et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « | van twaalf maanden voor minimum honderd patiënten in de doelgroep met |
| in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi | in-stent restenose en die een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % |
| qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. »; | op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 |
| % na twaalf maanden aantoont."; | |
| 5) Sous l'intitulé "4.1. Première implantation", les modifications | 5) Onder het opschrift "4.1. Eerste implantatie" worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| - l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : | - het eerste lid wordt vervangen als volgt : |
| "L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée | "De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag slechts worden |
| qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été | toegekend nadat het registratieformulier F-Form-I-03 geldig is |
| complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la | ingevuld en bevestigd is door de verantwoordelijke cardioloog voor de |
| cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) | interventionele cardiologie (of zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) |
| dans l'application en ligne. Les modalités d'enregistrement et de | in de on-line-toepassing. De modaliteiten van registratie en |
| validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces | validering van die gegevens alsook de wijze waarop de overdracht aan |
| données sont transmises au « Belgian Working Group on Interventional | de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" en de |
| Cardiology », et à la Commission, sont établies par le « Belgian | Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de "Belgian Working |
| Working Group on Interventional Cardiology », la Commission et le | Group on Interventional Cardiology", de Commissie en de Dienst voor |
| Service des soins de santé. »; | Geneeskundige Verzorging."; |
| - l'alinéa 2 est abrogé; | - het tweede lid wordt opgeheven; |
| 6) Le point « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul », est remplacé par | 6) Het punt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt |
| ce qui suit : | : |
| « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | "5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, | Slechts één van de verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, |
| 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une | 159036-159040, 158970-158981 en 170656-170660 kan in aanmerking komen |
| intervention de l'assurance obligatoire. » | voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering per opname.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars | laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 20 maart 2015, |
| 2015, les modifications suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° Dans la Liste nominative des tuteurs coronaires, une nouvelle liste | 1° In de Nominatieve lijst van coronaire stents wordt een nieuwe |
| nominative associée à la prestation 170656-170660 est ajoutée et | nominatieve lijst behorende bij de verstrekking 170656-170660 die als |
| jointe comme annexe 1reau présent arrêté. | bijlage 1 bij dit besluit is gevoegd, toegevoegd. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2015. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2015. |
| Bruxelles, le 22 avril 2015. | Brussel, 22 april 2015. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |