19 MARS 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006, § 4, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 95, § 3 et les annexes I et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2006 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût du sang humain total et de certains produits sanguins labiles;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 18 avril 2006, le 26 septembre 2006, le 24 octobre 2006, 21 novembre 2006 et les 5 et 19 décembre 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 16, 17 et 30 novembre 2006, les 13, 15, 16, 19, 20 décembre 2006 et le 16 janvier 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 22 novembre 2006, des 1er, 6, 8, 20, 21 et 23 décembre 2006 et des 8, 10, 22 janvier 2007;

Vu les notifications aux demandeurs des 4, 10, 12, 17, 18 et 23 janvier 2007;

Vu l'avis n° 42.315/1 du Conseil d'Etat, donné le 1 mars 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier :

Pour la consultation du tableau, voir image

c) il est inséré un § 470600, rédigé comme suit : Paragraphe 470600 La spécialité DECAPEPTYL 11,25 mg fait l'objet d'un remboursement en catégorie B : - s'il est démontré qu'elle a été prescrite dans le traitement de l'endométriose dont le diagnostic a été confirmé par un interniste ou un gynécologue sur base d'un rapport clinique mentionnant les résultats d'examens par laparoscopie et biopsie.En cas de contre-indication à la biopsie, une imagerie démonstrative par voie laparoscopique est jointe à la demande; - et pour autant que la patiente n'ait pas bénéficié du remboursement d'un traitement pendant plus de 3 mois sur base des conditions du § 470200, avec une des spécialités qui y sont inscrites, car le total des conditionnements remboursés ne peut permettre une durée totale de traitement supérieure à 6 mois dans l'indication mentionnée ci-dessus.

A cet effet, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

A la demande motivée du médecin traitant, une nouvelle autorisation de modèle « c » peut être délivrée pour l'indication mentionnée ci-dessus, une seule fois au cours de vie de la patiente, pour une seule nouvelle période de 3 mois maximum, et pour autant que la patiente n'ait jamais bénéficié du remboursement pour un traitement de plus de 3 mois, sur base des conditions du § 470200, avec une des spécialités qui y sont inscrites.

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h) il est inséré un § 4100000, rédigé comme suit : Paragraphe 4100000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en perfusion du membre isolé (PIM) sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan, à des bénéficiaires atteints d'un sarcome des tissus mous d'un membre (STM) prouvé histologiquement, et répondant à un des critères suivants : - Tumeur ou récidive, exigeant une résection majeure, soit l'amputation du membre soit une résection avec une perte fonctionnelle sévère (avec handicap grave comme conséquence); - Tumeur ou récidive associant des métastases synchrones et un problème local nécessitant une chirurgie majeure à visée palliative (amputation ou résection avec une perte fonctionnelle sévère).

Les patients suivants sont exclus du traitement : Bénéficiaires : - Atteints d'une artériosclérose périphérique oblitérante sévère constituant une contre-indication à la PIM; - Atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave constituant une contre-indication à une anesthésie générale; - Atteints d'infections non contrôlées; - Dont la circulation sanguine au niveau du membre à traiter, en aval de la tumeur, dépend essentiellement de la vascularisation de la tumeur elle-même (à contrôler par angiographie, si nécessaire).

Le remboursement ne peut être accordé pour autant : - que la PIM soit réalisée dans un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l'EMEA; - et que la décision relative à ce traitement ait été prise lors d'une concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle doivent avoir participé, entre autres, un médecin spécialiste en imagerie médicale, un médecin spécialiste du traitement chirurgical du STM, un oncologue médical avec une compétence particulière dans le traitement du STM, un médecin spécialiste en radiothérapie ayant une expérience du traitement radiothérapique des STM, à la fois avec les techniques de radiothérapie conventionnelle et avec la brachythérapie. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à la délivrance, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, attaché au Centre spécialisé visé ci-dessus, qui s'engage notamment à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les différents éléments attestés sur ce formulaire. Afin de confirmer que l'hôpital mentionné est un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l'EMEA, une copie du formulaire dont le modèle est repris à l'annexe B du présent paragraphe sera également fourni au pharmacien hospitalier préalablement à la délivrance. c) Le formulaire repris à l'annexe A, ainsi complété, ainsi que le formulaire repris à l'annexe B, devront être tenu à la disposition du médecin-conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

i) il est inséré un § 4110000, rédigé comme suit : Paragraphe 4110000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez des bénéficiaires pour le traitement de petits carcinomes baso-cellulaires superficiels sur le tronc, les membres et le cou lorsque d'autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un résultat cosmétique médiocre.b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatovénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569).c) Sur base d'une demande du médecin-spécialiste visé ci-dessus, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic (rapport de dermatoscopie ou de biopsie) à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois ou maximum 3 emballages. Pour la consultation du tableau, voir image

j) il est inséré un § 4120000, rédigé comme suit : Paragraphe 4120000 a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou chez un bénéficiaire qui n'a pas été jugé apte à recevoir un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2.b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige.Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du traitement précédemment reçu ou s'il s'agit d'un patient qui n'a pas été jugé apte, la raison pour laquelle le traitement par interferon-alpha of interleukine-2a ne pouvait être administré ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de vérifier l'absence de progression de la maladie; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés par jour).e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

k) il est inséré un § 4130100, rédigé comme suit : Paragraphe 4130100 a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'une tumeur stromale gastro-intestinale non résécable et/ou métastatique (GIST) chez un bénéficiaire qui présente sous traitement par imatinib soit une progression de la maladie soit une intolérance sévère à ce traitement.b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige.Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gastro-entérologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient et la raison pour laquelle le traitement par imatinib a été arrêté ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

l) il est inséré un § 4130200, rédigé comme suit : Paragraphe 4130200 a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère.b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige.Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du traitement précédemment reçu et la raison pour laquelle le traitement par interferon-alpha of interleukine-2a été arrêté ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de vérifier l'absence de progression de la maladie; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

4° au chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 24°, rédigé comme suit : 24°.La spécialité suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport du médecin spécialiste prescripteur qu'elle est destinée à un traitement chez un patient présentant une afibrinogénemie ou hypofibrinogénemie congénitale qui va de pair ou qui ira de pair avec une hémorragie (attendue p.ex. lors d'une intervention chirurgicale).

La dysfibrinogénémie qui consiste en une mutation dans la structure moléculaire du fibrinogène, n'est pas une indication remboursable. 5° le chapitre V est supprimé.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XVI, est ajouté un point 11 libellé comme suit : « Les amino-imidazoquinolines utilisées dans le traitement topique des tumeurs de la peau. - Groupe de remboursement : A-87 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « D06BB10 Imiquimod »; - « L01XE04 Sunitinib »; - « L01XE05 Sorafenib »; - « L03AX11 Tasonermine »; - « R03DX05 Omalizumab »; - « R07AA30 Surfactants pulmonaires - associations ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 mars 2007.

R. DEMOTTE