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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 19 MARS 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 19 MAART 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 |
| décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006, § 4, troisième | december 2005 en 13 december 2006, § 4 derde lid, vervangen bij de wet |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et l'article 37, § 3, | van 27 april 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet |
| troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et 13 | van 27 december 2005 en 13 december 2006; |
| décembre 2006; | |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'article 95, § 3 et les annexes I et IV, tel qu'il a été | inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden |
| modifié à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2006 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2006 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| intervient dans le coût du sang humain total et de certains produits | geneeskundige verzorging en uitkeringen tussenkomt in de kosten van |
| sanguins labiles; | menselijk volbloed en sommige labiele bloedproducten; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 18 avril 2006, le 26 septembre 2006, le 24 octobre 2006, 21 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 april 2006, 26 september 2006, 24 |
| novembre 2006 et les 5 et 19 décembre 2006; | oktober 2006, 21 november 2006 en 5 en 19 december 2006; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 16, 17 et 30 | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16, |
| novembre 2006, les 13, 15, 16, 19, 20 décembre 2006 et le 16 janvier | 17 en 30 november 2006, 13, 15, 16, 19, 20 december 2006 en 16 januari |
| 2007; | 2007; |
| Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 22 novembre 2006, des 1er, | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 |
| 6, 8, 20, 21 et 23 décembre 2006 et des 8, 10, 22 janvier 2007; | november 2006, 1, 6, 8, 20, 21 en 23 december 2006 en 8, 10, 22 |
| januari 2007; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 10, 12, 17, 18 et 23 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 10, 12, 17, 18 en 23 |
| janvier 2007; | januari 2007; |
| Vu l'avis n° 42.315/1 du Conseil d'Etat, donné le 1 mars 2007, en | Gelet op advies nr 42.315/1 van de Raad van State, gegeven op 1 maart |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au chapitre Ier : | 1° in hoofdstuk I : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| c) il est inséré un § 470600, rédigé comme suit : | c) er wordt een § 470600 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 470600 | Paragraaf 470600 |
| La spécialité DECAPEPTYL 11,25 mg fait l'objet d'un remboursement en catégorie B : | De specialiteit DECAPEPTYL 11,25 mg wordt vergoed in categorie B als : |
| - s'il est démontré qu'elle a été prescrite dans le traitement de | - aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van |
| l'endométriose dont le diagnostic a été confirmé par un interniste ou | endometriose waarvan de diagnose is bevestigd door een internist of |
| un gynécologue sur base d'un rapport clinique mentionnant les | een gynaecoloog, gestaafd met een klinisch verslag dat de resultaten |
| résultats d'examens par laparoscopie et biopsie. En cas de | van de laparoscopie en biopsie-onderzoeken bevat. In geval een biopsie |
| contre-indication à la biopsie, une imagerie démonstrative par voie | tegenaangewezen is, wordt een overtuigende afbeelding langs |
| laparoscopique est jointe à la demande; | laparoscopische weg bij de aanvraag gevoegd; |
| - et pour autant que la patiente n'ait pas bénéficié du remboursement | - en voor zover de patiënte geen terugbetaling heeft gekregen voor een |
| d'un traitement pendant plus de 3 mois sur base des conditions du § | behandeling van meer dan 3 maanden op basis van de voorwaarden van § |
| 470200, avec une des spécialités qui y sont inscrites, car le total | 470200 met een van de specialiteiten die daar ingeschreven zijn, want |
| des conditionnements remboursés ne peut permettre une durée totale de | het totaal van de vergoede verpakkingen mag geen behandelingsduur van |
| traitement supérieure à 6 mois dans l'indication mentionnée ci-dessus. | meer dan 6 maanden toelaten in de hierboven vermelde indicatie. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire | Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende |
| l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du | een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « c » van |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum. | bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden beperkt is. |
| A la demande motivée du médecin traitant, une nouvelle autorisation de | Op de gemotiveerde aanvraag van de behandelde arts, kan een nieuw |
| modèle « c » peut être délivrée pour l'indication mentionnée | attest, model « c », uitgereikt worden voor de hierboven vermelde |
| ci-dessus, une seule fois au cours de vie de la patiente, pour une | indicatie, éénmaal in het leven van de patiënte, voor één nieuwe |
| seule nouvelle période de 3 mois maximum, et pour autant que la | periode van maximum 3 maanden voor zover de patiënte nooit een |
| patiente n'ait jamais bénéficié du remboursement pour un traitement de | |
| plus de 3 mois, sur base des conditions du § 470200, avec une des | terugbetaling heeft gekregen voor een behandeling van meer dan 3 |
| maanden op basis van de voorwaarden van § 470200 met een van de | |
| spécialités qui y sont inscrites. | specialiteiten die er ingeschreven zijn. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| h) il est inséré un § 4100000, rédigé comme suit : | h) er wordt een § 4100000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4100000 | Paragraaf 4100000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt |
| administrée, en perfusion du membre isolé (PIM) sous légère | toegediend door middel van geïsoleerde lidmaatperfusie (ILP) onder |
| hyperthermie et en association avec le melphalan, à des bénéficiaires | lichte hyperthermie en samen met melphalan aan rechthebbenden met een |
| atteints d'un sarcome des tissus mous d'un membre (STM) prouvé | histologisch bewezen weke delen sarcoom (WDS) van een lidmaat en |
| histologiquement, et répondant à un des critères suivants : | beantwoordend aan één van de volgende criteria : |
| - Tumeur ou récidive, exigeant une résection majeure, soit | - Tumor of recidief die majeure chirurgie vereist, namelijk een |
| l'amputation du membre soit une résection avec une perte fonctionnelle | lidmaatamputatie of een resectie met ernstige functionele weerslag |
| sévère (avec handicap grave comme conséquence); | (ernstige handicap als gevolg); |
| - Tumeur ou récidive associant des métastases synchrones et un | - Tumor of recidief met en synchrone metastasen en een lokaal probleem |
| problème local nécessitant une chirurgie majeure à visée palliative | dat majeure chirurgie vereist in een palliatieve context (amputatie of |
| (amputation ou résection avec une perte fonctionnelle sévère). | een resectie met ernstige functionele weerslag). |
| Les patients suivants sont exclus du traitement : | De volgende patiënten zijn uitgesloten van een behandeling : |
| Bénéficiaires : | Rechthebbenden met : |
| - Atteints d'une artériosclérose périphérique oblitérante sévère | - Ernstige oblitererende perifere arteriosclerosis die een |
| constituant une contre-indication à la PIM; | contra-indicatie vormt tegen ILP; |
| - Atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave constituant une | - Ernstige cardiopulmonaire aandoening die een contra-indicatie vormt |
| contre-indication à une anesthésie générale; | tegen algehele narcose; |
| - Atteints d'infections non contrôlées; | - Ongecontroleerde infecties; |
| - Dont la circulation sanguine au niveau du membre à traiter, en aval | - Bloedtoevoer naar het lidmaat, distaal van de tumor, voornamelijk |
| de la tumeur, dépend essentiellement de la vascularisation de la | afhankelijk van de tumor vasculariteit zelf (te bevestigen d.m.v. |
| tumeur elle-même (à contrôler par angiographie, si nécessaire). | angiografie indien noodzakelijk). |
| Le remboursement ne peut être accordé pour autant : | De terugbetaling kan slechts worden toegestaan indien : |
| - que la PIM soit réalisée dans un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l'EMEA; - et que la décision relative à ce traitement ait été prise lors d'une concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle doivent avoir participé, entre autres, un médecin spécialiste en imagerie médicale, un médecin spécialiste du traitement chirurgical du STM, un oncologue médical avec une compétence particulière dans le traitement du STM, un médecin spécialiste en radiothérapie ayant une expérience du traitement radiothérapique des STM, à la fois avec les techniques de radiothérapie conventionnelle et avec la brachythérapie. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à la délivrance, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, attaché au Centre spécialisé visé ci-dessus, qui s'engage notamment à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les différents éléments attestés sur ce formulaire. Afin de confirmer que l'hôpital mentionné est un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l'EMEA, une copie du formulaire dont le modèle est repris à l'annexe B du présent paragraphe sera également fourni au pharmacien hospitalier préalablement à la délivrance. | - de ILP wordt uitgevoerd in een gespecialiseerd Centrum dat beantwoordt aan de vereisten zoals vastgelegd in het registratiedossier en aan de criteria die opgesteld zijn door de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International) in samenspraak met EMEA; - en dat de beslissing tot deze behandeling is genomen ter gelegenheid van een multidisciplinair oncologisch consult waaraan onder andere hebben deelgenomen een geneesheer specialist in de medische beeldvorming, een specialist in de chirurgische behandeling van WDS, een medisch oncoloog met een bijzondere competentie in de behandeling van weke delen sarcomen, een geneesheer specialist in de radiotherapie met ervaring in de radiotherapeutische behandeling van de weke delen sarcomen zowel met conventionele radiotherapie als met brachytherapie. b) De terugbetaling is afhankelijk van het overmaken aan de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaandelijk aan de aflevering van het geneesmiddel, van een formulier, waarvan een model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer specialist verantwoordelijk voor de behandeling, verbonden aan het hoger vermeld gespecialiseerd Centrum, die zich er met name toe verbindt de bewijsstukken die de verschillende elementen geattesteerd in dit formulier bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Ten einde te bevestigen dat het vermelde ziekenhuis een gespecialiseerd Centrum is dat beantwoordt aan de vereisten zoals bepaald in het registratiedossier en aan de criteria zoals die zijn vastgelegd in het registratiedossier bij EMEA in samenspraak met de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International) wordt een dubbel van het formulier dat is opgenomen onder Bijlage B van deze paragraaf eveneens overgemaakt aan de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de aflevering van het geneesmiddel. |
| c) Le formulaire repris à l'annexe A, ainsi complété, ainsi que le | c) Het formulier opgenomen in bijlage A, als dusdanig ingevuld, alsook |
| formulaire repris à l'annexe B, devront être tenu à la disposition du | het formulier opgenomen in bijlage B, dienen ter beschikking te worden |
| médecin-conseil. | gehouden van de geneesheer adviseur. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| i) il est inséré un § 4110000, rédigé comme suit : | i) er wordt een § 4110000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4110000 | Paragraaf 4110000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze |
| chez des bénéficiaires pour le traitement de petits carcinomes | gebruikt wordt bij rechthebbenden voor de behandeling van kleine |
| baso-cellulaires superficiels sur le tronc, les membres et le cou | superficiële basaalcelcarcinomen op de romp, de ledematen en de nek |
| lorsque d'autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d'une | wanneer andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille |
| éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un | van de mogelijke aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of |
| résultat cosmétique médiocre. | slechte cosmetische resultaten. |
| b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a | b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking wordt |
| voorgeschreven door een geneesheer-specialist in de | |
| été prescrit par un médecin spécialiste en dermatovénérologie (numéro | dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, |
| d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569). | 567 of 569). |
| c) Sur base d'une demande du médecin-spécialiste visé ci-dessus, | c) Op basis van een aanvraag van de bovengenoemde |
| geneesheer-specialist, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij | |
| mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de | vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen |
| preuve confirmant ce diagnostic (rapport de dermatoscopie ou de | (dermatoscopie- of biopsierapport) ter beschikking houdt van de |
| biopsie) à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au | adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de |
| bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de | machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III |
| l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden of |
| limitée à 3 mois ou maximum 3 emballages. | maximum 3 verpakkingen is beperkt. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| j) il est inséré un § 4120000, rédigé comme suit : | j) er wordt een § 4120000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4120000 | Paragraaf 4120000 |
| a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze |
| elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé | gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom |
| (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par | (stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd |
| interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou chez un bénéficiaire | op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of bij een rechthebbende die |
| qui n'a pas été jugé apte à recevoir un traitement par | ongeschikt geacht wordt voor therapie met interferon-alfa of |
| interféron-alpha ou interleukine-2. | interleukine-2. |
| b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine | b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling |
| qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique | of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd |
| l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en | worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de |
| évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de | definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling |
| progression de la maladie. | stopgezet worden. |
| A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le | |
| traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la | Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden |
| réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. | worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. |
| c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de | |
| spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie | behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie |
| médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. | met een speciale bekwaamheid in de oncologie. |
| En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, |
| : | gelijktijdig : |
| - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du | - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en |
| traitement précédemment reçu ou s'il s'agit d'un patient qui n'a pas | op het type behandeling reeds door de patiënt ontvangen of, wanneer de |
| été jugé apte, la raison pour laquelle le traitement par | patient ongeschikt geacht wordt voor een therapie met interferon-alfa |
| interferon-alpha of interleukine-2a ne pouvait être administré ou, | of interleukine-2, de reden daarvoor of, wanneer het een voortzetting |
| s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se | van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de |
| rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que | |
| l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière | evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de |
| démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation | overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een |
| faite au départ du traitement; | progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; |
| - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique | - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair |
| multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le | oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling |
| traitement administré; | geeft voor de behandeling die wordt toegepast; |
| - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de |
| éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; |
| - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une | - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een |
| imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de | CT-scan of een RMI om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van |
| progressie na te gaan; | |
| vérifier l'absence de progression de la maladie; | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la | vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de |
| maladie progresse malgré le traitement. | lopende behandeling. |
| d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés | maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 |
| par jour). | tabletten per dag). |
| e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| k) il est inséré un § 4130100, rédigé comme suit : | k) er wordt een § 4130100 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4130100 | Paragraaf 4130100 |
| a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt |
| elle est administrée pour le traitement d'une tumeur stromale | toegediend voor de behandeling van een niet-operatief te verwijderen |
| gastro-intestinale non résécable et/ou métastatique (GIST) chez un | en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumor (GIST), |
| bénéficiaire qui présente sous traitement par imatinib soit une | bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op imatinib |
| progression de la maladie soit une intolérance sévère à ce traitement. | faalde of ernstige intolerantie veroorzaakt heeft. |
| b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine | b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling |
| qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique | of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd |
| l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en | worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de |
| évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de | definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling |
| progression de la maladie. | stopgezet worden. |
| A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le | |
| traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la | Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden |
| réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. | worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een RMI moeten plaats vinden. |
| c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie | ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de |
| médicale ou en gastro-entérologie avec une compétence particulière en | behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de |
| oncologie. | gastro-enterologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. |
| En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, |
| : | gelijktijdig : |
| - les éléments relatifs à l'état du patient et la raison pour laquelle | - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en |
| le traitement par imatinib a été arrêté ou, s'il s'agit d'une | de reden waarom de therapie met imatinib werd stop gezet, of, wanneer |
| prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution | |
| du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée | het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met |
| après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose | betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale |
| maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6. | dosis in een schema van 4 weken op 6. |
| e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| l) il est inséré un § 4130200, rédigé comme suit : | l) er wordt een § 4130200 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4130200 | Paragraaf 4130200 |
| a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze |
| elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère. b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie. A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins | gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt. b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of NMR een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden |
| toutes les 12 semaines. | worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder |
| andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. | |
| c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de | |
| spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie | behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie |
| médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. | met een speciale bekwaamheid in de oncologie. |
| En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, |
| : | gelijktijdig : |
| - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du | - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en |
| traitement précédemment reçu et la raison pour laquelle le traitement | op het type behandeling reeds door de patiënt ontvangen, en de reden |
| par interferon-alpha of interleukine-2a été arrêté ou, s'il s'agit | waarom de therapie met interferon-alfa of interleukine-2 werd stop |
| d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à | gezet of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de |
| l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie | elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald |
| médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, | na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming |
| l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du | die het ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling |
| traitement; | aantoont; |
| - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique | - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair |
| multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le | oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling |
| traitement administré; | geeft voor de behandeling die wordt toegepast; |
| - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de |
| éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; |
| - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une | - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een |
| imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de | CT-scan of een NMR om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van |
| progressie na te gaan; | |
| vérifier l'absence de progression de la maladie; | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la | vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de |
| maladie progresse malgré le traitement. | lopende behandeling. |
| d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un | d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een |
| schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose | posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale |
| maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6. | dosis in een schema van 4 weken op 6. |
| e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4° au chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 24°, rédigé comme | 4° in hoofdstuk IV-Bis, sub 2), er wordt een 24° toegevoegd, luidende |
| suit : | : |
| 24°. La spécialité suivante peut être remboursée s'il ressort du | 24°. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien de |
| rapport du médecin spécialiste prescripteur qu'elle est destinée à un | voorschrijvende geneesheer-specialist in zijn rapport aantoont dat het |
| traitement chez un patient présentant une afibrinogénemie ou | gaat om een behandeling van een patiënt met congenitale |
| hypofibrinogénemie congénitale qui va de pair ou qui ira de pair avec | afibrinogenemie of hypofibrinogenemie die gepaard gaat of zal gaan met |
| une hémorragie (attendue p.ex. lors d'une intervention chirurgicale). | een bloeding (verwachte bloeding bvb bij een chirurgisch ingrijpen). |
| La dysfibrinogénémie qui consiste en une mutation dans la structure | Dysfibrinogenemie die bestaat uit een mutatie in de moleculaire |
| moléculaire du fibrinogène, n'est pas une indication remboursable. | structuur van fibrinogeen, is geen vergoede indicatie. |
| 5° le chapitre V est supprimé. | 5° hoofdstuk V wordt geschrapt. |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XVI, est ajouté un |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XVI, wordt |
| point 11 libellé comme suit : « Les amino-imidazoquinolines utilisées | een als volgt opgesteld punt 11 toegevoegd : « Amino-imidazoquinolines |
| dans le traitement topique des tumeurs de la peau. - Groupe de | gebruikt voor de topische behandeling van huidtumoren. - |
| remboursement : A-87 ». | Vergoedingsgroep : A-87 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt |
| libellés comme suit : | opgestelde ATC-codes toegevoegd : |
| - « D06BB10 Imiquimod »; | - « D06BB10 Imiquimod »; |
| - « L01XE04 Sunitinib »; | - « L01XE04 Sunitinib »; |
| - « L01XE05 Sorafenib »; | - « L01XE05 Sorafenib »; |
| - « L03AX11 Tasonermine »; | - « L03AX11 Tasonermin »; |
| - « R03DX05 Omalizumab »; | - « R03DX05 Omalizumab »; |
| - « R07AA30 Surfactants pulmonaires - associations ». | - « R07AA30 Longsurfactantia - combinatiepreparaten ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 19 mars 2007. | Brussel, 19 maart 2007. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |