19 MAI 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 81, 95 § 3, 96 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 8 octobre 2013, les 13 et 17 décembre 2013, les 20, 21 et 24 janvier 2014, les 3, 10, 11, 19, 20 et 25 février 2014 et les 4 et 11 mars 2014;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 4, 10, 17 et 24 février 2014 et les 4 et 10 mars 2014;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 22 octobre 2013, le 31 janvier 2014, les 7, 17, 20 et 28 février 2014 et les 4, 10, 17, 21 et 24 mars 2014;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget des 20 et 25 février 2014 et des 11, 13 et 27 mars 2014;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AERIUS 5 mg (PI-Pharma), ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS 10 mg, ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS 20 mg, BETAHISTINE I.P.S. 8 mg, BETAHISTINE I.P.S. 16 mg, BONVIVA 150 mg (PI-Pharma), CERVARIX 0,5 ml (PI-Pharma), CLOPIDOGREL (HCl) SANDOZ 75 mg, DILTIAZEM SANDOZ 200 mg, DILTIAZEM SANDOZ 300 mg, DUROGESIC 12 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 25 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 50 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 75 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 100 µg/u (PI-Pharma), ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, EUCREAS 50 mg/ 850 mg, EUCREAS 50 mg/ 1000 mg, FLECAINIDE RETARD EG 100 mg, FLECAINIDE RETARD EG 150 mg, FLECAINIDE RETARD EG 200 mg, FLUVASTATIN SANDOZ 40 mg, IBUPROFEN LYSINE MYLAN 400 mg, INJECTAFER 50 mg/ml, JANUMET 50 mg/850 mg, JANUMET 50 mg/1000 mg, JENTADUETO 2,5 mg/ 850 mg, JENTADUETO 2,5 mg/ 1000 mg, KOMBOGLYZE 2,5 mg/850 mg, KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, LESCOL 40, LORATADINE EG 10 mg, MEMANTINE TEVA 10 mg, MOMETASONE TEVA 50 µg/dose, REMICADE 100 mg, RIENSO 30 mg/ml, RIVASTIGMIN SANDOZ 4,6 mg/24u, RIVASTIGMIN SANDOZ 9,5 mg/24u, RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24u, RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24u, SERTRALINE APOTEX 50 mg, SERTRALINE APOTEX 100 mg, STOCRIN 600 mg (PI-Pharma), TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg/325 mg, TRAZODON SANDOZ 100 mg, TYSABRI 300 mg, VENOFER 20 mg/ml, ZYPREXA 5 mg (PI-Pharma), ZYPREXA 10 mg (PI-Pharma), Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité PERJETA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 mars 2014, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité VEREGEN, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 10 février 2014, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 4, 5, 13, 14, 17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 28 et 31 mars 2014;

Vu l'avis n° 56.067/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : - le point V.8.11 est inséré, rédigé comme suit : « Les associations d'un biguanide et d'une gliptine. - Groupe de remboursement : A-110 ». - le point XVI.11.4 est inséré, rédigé comme suit : « Sinecatéchines utilisées pour le traitement de condylomes acuminés chez l'adulte. - Groupe de remboursement : C-35 ». - le point XVII.11 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments antineovascularisation, destiné au traitement des affections rétiniennes liées à la neovascularisation. - Groupe de remboursement : Fb-3 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : L01XC13 - pertuzumab.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, b), c), f), g), qui produisent leurs effets le 1er avril 2014.

Bruxelles, le 19 mai 2014.

Mme L. ONKELINX