18 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 16, 23 et 30 juillet 2002, les 6, 20 et 27 août 2002 et le 3 septembre 2002;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités concernées ces délais expirent entre le 23 août 2002 et le 3 novembre 2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié le plus vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions le plus vite possible;

Vu l'avis n° 34.236/1 du Conseil d'Etat, donné en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image § 216. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour, qui, en cas de réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut être portée à 8 mg par jour. 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé hypoglycémiant, utilisé seul à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois. e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après le début de la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au point a).1. ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image g) Formulaire de demande : Demande de remboursement de la spécialité AVANDIA I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d'affiliation) :                          II - Première demande : Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement de l'AVANDIA (grossesse, traitement concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la valeur maximum), est âgé d'au moins 18 ans, est atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un traitement préalable d'au moins trois mois en monothérapie par : 1.la metformine à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné, et que ce patient présente une obésité avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27. De ce fait, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le remboursement de la spécialité AVANDIA pour un traitement en association avec la metformine. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois : Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; 2. un sulfamidé hypoglycémiant à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné, et que ce patient présente une contre-indication ou une intolérance à la metformine.De ce fait, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le remboursement d'un traitement avec la spécialité AVANDIA en association avec un sulfamidé hypoglycémiant. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois : Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg;

III - Demande de prolongation : Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois la prolongation du remboursement précédemment accordé pour la spécialité AVANDIA. En effet, ce patient n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement de l'AVANDIA (grossesse, traitement concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la valeur maximum) et son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) n'atteint pas un niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : 1. Prolongation d'un traitement en association avec la metformine : 1.1. Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; 1.2. Traitement à 8 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse insuffisante à un traitement avec 4 mg par jour pendant au moins 8 semaines : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 8 mg; 1.3. Traitement à 8 mg par jour pendant 6 mois, en cas de prolongation d'un traitement à 8 mg par jour, initié à la suite de la condition énumérée sous 1.2 - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 8 mg; 2. Prolongation d'un traitement en association avec un sulfamidé hypoglycémiant : Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois: - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : Pour la consultation du tableau, voir image 13) remplacer le § 217 par le suivant : § 217.a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut être portée à 30 mg par jour. 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé hypoglycémiant, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut être portée à 30 mg par jour. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b) .Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 30 mg par jour suivant les conditions visées au point a) 1.ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. f) Spécialités concernées: Pour la consultation du tableau, voir image g) Formulaire de demande : Demande de remboursement de la spécialité ACTOS I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d'affiliation) :                          II - Première demande : Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement de l'ACTOS (grossesse, traitement concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la valeur maximum), est âgé d'au moins 18 ans, est atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un traitement préalable d'au moins trois mois en monothérapie par : 1.la metformine à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné, et que ce patient présente une obésité avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27. De ce fait, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le remboursement de la spécialité ACTOS pour un traitement en association avec la metformine. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; 2. un sulfamidé hypoglycémiant à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné, et que ce patient présente une contre-indication ou une intolérance à la metformine.De ce fait, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le remboursement d'un traitement avec la spécialité ACTOS en association avec un sulfamidé hypoglycémiant. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg;

III - Demande de prolongation : Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois la prolongation du remboursement précédemment accordé pour la spécialité ACTOS. En effet, ce patient n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement de l'ACTOS (grossesse, traitement concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la valeur maximum) et son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) n'atteint pas un niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : 1. Prolongation d'un traitement en association avec la metformine : 1.1. Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; 1.2. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse insuffisante à un traitement avec 15 mg par jour pendant au moins 8 semaines : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg; 1.3. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de prolongation d'un traitement à 30 mg par jour, initié à la suite de la condition énumérée sous 1.2 : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg 2. Prolongation d'un traitement en association avec un sulfamidé hypoglycémiant : 2.1. Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; 2.2. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse insuffisante à un traitement avec 15 mg par jour pendant au moins 8 semaines : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg; 2.3. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de prolongation d'un traitement à 30 mg par jour, initié à la suite de la condition énumérée sous 1.2 : - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg.

IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des dispositions : - de l'article 1er, 1°-1) et 3°-1-b) en ce qui concerne les spécialités COVERSYL qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge ; - de l'article 1er, 3° -1-c) qui entre en vigueur le 1er janvier 2003.

Bruxelles, le 18 octobre 2002.

F. VANDENBROUCKE