18 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16, 23 en 30 juli 2002, 6, 20 en 27augustus 2002 en 3 september 2002;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze termijnen aflopen tussen 23 augustus 2002 en 3 november 2002 en dit besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden;

Gelet op advies nr. 34.236/1 van de Raad van State, gegeven met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld § 216. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling in een van beide volgende gevallen : 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd worden tot 8 mg per dag. 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag. b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g), ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1.hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. f) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) Aanvraagformulier : Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit AVANDIA I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) :                          II - Eerste aanvraag : Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de voormelde patiënt zich in geen enkele toestand bevindt die onverenigbaar is met de vergoeding van AVANDIA (zwangerschap, concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de bovenste waarde), ten minste 18 jaar oud is, lijdt aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd werd na een voorafgaande behandeling van ten minste drie maanden in monotherapie met : 1.metformine aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat die patiënt lijdt aan een overgewicht met een body mass index (BMI) hoger dan 27, uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode van 6 maanden de vergoeding van de specialiteit AVANDIA moet krijgen voor een behandeling in associatie met metformine. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder zijn vermeld : Behandeling van 4 mg per dag gedurende 6 maanden : Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg; 2. een hypoglycemiërend sulfamide aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat de patiënt een contra-indicatie of een intolerantie voor metformine vertoont.Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode van 6 maanden de vergoeding moet krijgen van een behandeling met de specialiteit AVANDIA in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder zijn vermeld : Behandeling van 4 mg per dag gedurende 6 maanden : Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg.

III - Aanvraag tot verlenging : Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat voormelde patiënt nood heeft aan een verlenging, voor een periode van 6 maanden, van de eerder toegestane vergoeding voor de specialiteit AVANDIA. Die patiënt bevindt zich immers in geen enkele toestand die onverenigbaar is met de vergoeding van AVANDIA (zwangerschap, een concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de bovenste waarde) en dat zijn geglycosileerde hemoglobinegehalte niet het niveau bereikt dat overeenstemt met 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder zijn vermeld : 1. Verlenging van een behandeling in associatie met metformine : 1.1. Behandeling met 4 mg per dag gedurende 6 maanden : - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg; 1.2. Behandeling met 8 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van onvoldoende reactie op een behandeling met 4 mg per dag gedurende ten minste 8 weken; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 8 mg; 1.3. Behandeling met 8 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging van een behandeling van 8 mg per dag ingesteld tengevolge van de onder 1.2 opgesomde voorwaarden. - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 8 mg; 2. Verlenging van een behandeling in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide : Behandeling met 4 mg per dag gedurende 6 maanden: -Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg; IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr) : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 13) § 217 door de volgende vervangen : § 217.a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling in een van beide volgende gevallen : 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd worden tot 30 mg per dag. 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na ten minste 8 weken behandeling kan verhoogd worden tot 30 mg per dag. b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt toegestaan.De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 30 mg per dag volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1.hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. f) Betrokken specialiteiten: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) Aanvraagformulier : Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit ACTOS I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) :                          II - Eerste aanvraag : Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de voormelde patiënt zich in geen enkele toestand bevindt die onverenigbaar is met de vergoeding van ACTOS (zwangerschap, concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de bovenste waarde), ten minste 18 jaar oud is, lijdt aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd werd na een voorafgaande behandeling van ten minste drie maanden in monotherapie met : 1.metformine aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat die patiënt lijdt aan een overgewicht met een body mass index (BMI) hoger dan 27, uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode van 6 maanden de vergoeding van de specialiteit ACTOS moet krijgen voor een behandeling in associatie met metformine. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder zijn vermeld : Behandeling van 15 mg per dag gedurende 6 maanden : Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg; 2. een hypoglycemiërend sulfamide aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat de patiënt een contra-indicatie of een intolerantie voor metformine vertoont.Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode van 6 maanden de vergoeding moet krijgen van een behandeling met de specialiteit ACTOS in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder zijn vermeld : Behandeling van 15 mg per dag gedurende 6 maanden : Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg.

III - Aanvraag tot verlenging : Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat voormelde patiënt nood heeft aan een verlenging, voor een periode van 6 maanden, van de eerder toegestane vergoeding voor de specialiteit ACTOS. Die patiënt bevindt zich immers in geen enkele toestand die onverenigbaar is met de vergoeding van ACTOS (zwangerschap, een concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de bovenste waarde) en dat zijn geglycosileerde hemoglobinegehalte niet het niveau bereikt dat overeenstemt met 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder zijn vermeld : 1. Verlenging van een behandeling in associatie met metformine; 1.1. Behandeling met 15 mg per dag gedurende 6 maanden : - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg; 1.2. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van onvoldoende reactie op een behandeling met 15 mg per dag gedurende ten minste 8 weken; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg; 1.3. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging van een behandeling van 30 mg per dag ingesteld tengevolge van de onder 1.2 opgesomde voorwaarden - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg; 2. Verlenging van een behandeling in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide : 2.1. Behandeling met 15 mg per dag gedurende 6 maanden : - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg; 2.2. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van onvoldoende reactie op een behandeling met 15 mg per dag gedurende ten minste 8 weken; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg; 2.3. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging van een behandeling van 30 mg per dag ingesteld tengevolge van de onder 1.2 opgesomde voorwaarden : - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg.

IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr) : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen : - van artikel 1, 1°-1) en 3°-1-b), wat betreft de specialiteiten COVERSYL die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad ; - van artikel 1, 3° - 1-c) die in werking treden op 1 januari 2003.

Brussel, 18 oktober 2002.

F. VANDENBROUCKE