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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/10/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
18 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 18 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 16, 23 en 30 juli 2002, 6, 20 en émises les 16, 23 et 30 juillet 2002, les 6, 20 et 27 août 2002 et le
27augustus 2002 en 3 september 2002; 3 septembre 2002;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Vu les accords du Ministre du Budget;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Vu les notifications aux demandeurs;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit
omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre
89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités
december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze
termijnen aflopen tussen 23 augustus 2002 en 3 november 2002 en dit concernées ces délais expirent entre le 23 août 2002 et le 3 novembre
besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde 2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié le plus
de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden; vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions le plus
vite possible;
Gelet op advies nr. 34.236/1 van de Raad van State, gegeven met Vu l'avis n° 34.236/1 du Conseil d'Etat, donné en application de
toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil
wetten op de Raad van State, d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
§ 216. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in § 216. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un
categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des
een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2
in een van beide volgende gevallen : insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants :
1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité
een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg
kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un
voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie
gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener
was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à
brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné.
het betrokken laboratorium.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour, qui, en cas de
onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut
worden tot 8 mg per dag. être portée à 8 mg par jour.
2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas
van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un
voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé
gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie hypoglycémiant, utilisé seul à la posologie maximale usuelle pendant
maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine
onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur
bovenste waarde van het betrokken laboratorium. normale supérieure du laboratoire concerné.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag. compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour.
b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à
noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou
insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la
metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau
dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire
laboratorium. concerné.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant
de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le
dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case
aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas
hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le
aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune
beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point
toegestaan. b).
De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les
betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au
geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de moment de la demande dans la situation attestée.
adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g), d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et
ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour
posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est
situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 limitée à une période maximale de 6 mois.
maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après le début de la précédente
machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour
volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze suivant les conditions visées au point a).1. ci-dessus, ces
machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de
maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un
onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété
behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions
wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux
d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à
geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire.
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
f) Betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) Aanvraagformulier : g) Formulaire de demande :
Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit AVANDIA Demande de remboursement de la spécialité AVANDIA
I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) : I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d'affiliation) :
                                                 
II - Eerste aanvraag : II - Première demande :
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné
voormelde patiënt zich in geen enkele toestand bevindt die ci-dessus n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de
onverenigbaar is met de vergoeding van AVANDIA (zwangerschap, remboursement de l'AVANDIA (grossesse, traitement concomitant avec
concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit ACTOS of l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie
met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents
die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
dan 2,5 maal de bovenste waarde), ten minste 18 jaar oud is, lijdt aan valeur maximum), est âgé d'au moins 18 ans, est atteint d'un diabète
diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd werd na een voorafgaande de type 2 insuffisamment contrôlé par un traitement préalable d'au
behandeling van ten minste drie maanden in monotherapie met : moins trois mois en monothérapie par :
1. metformine aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende 1. la metformine à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à
was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau
brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire
het betrokken laboratorium, en dat die patiënt lijdt aan een
overgewicht met een body mass index (BMI) hoger dan 27, uitgedrukt in concerné, et que ce patient présente une obésité avec un indice de
gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la
meter. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode taille en mètres au carré, supérieur à 27. De ce fait, j'atteste que
van 6 maanden de vergoeding van de specialiteit AVANDIA moet krijgen ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le
voor een behandeling in associatie met metformine. Ik houd de remboursement de la spécialité AVANDIA pour un traitement en
bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde association avec la metformine. Je tiens à la disposition du
toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se
vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le
aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage
zijn vermeld : nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous :
Behandeling van 4 mg per dag gedurende 6 maanden : Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois :
Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg; Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg;
2. een hypoglycemiërend sulfamide aan de gebruikelijke maximale 2. un sulfamidé hypoglycémiant à la posologie maximale usuelle, qui
dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un
(HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du
normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat de
patiënt een contra-indicatie of een intolerantie voor metformine laboratoire concerné, et que ce patient présente une contre-indication
vertoont. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een ou une intolérance à la metformine. De ce fait, j'atteste que ce
periode van 6 maanden de vergoeding moet krijgen van een behandeling patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le
met de specialiteit AVANDIA in associatie met een hypoglycemiërend remboursement d'un traitement avec la spécialité AVANDIA en
sulfamide. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt association avec un sulfamidé hypoglycémiant. Je tiens à la
zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que
adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour
verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le
nodig zijn, hieronder zijn vermeld : dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous :
Behandeling van 4 mg per dag gedurende 6 maanden : Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois :
Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg. Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg;
III - Aanvraag tot verlenging : III - Demande de prolongation :
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat voormelde Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné
patiënt nood heeft aan een verlenging, voor een periode van 6 maanden, ci-dessus nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois la
van de eerder toegestane vergoeding voor de specialiteit AVANDIA. Die prolongation du remboursement précédemment accordé pour la spécialité
patiënt bevindt zich immers in geen enkele toestand die onverenigbaar AVANDIA. En effet, ce patient n'est dans aucune des situations
is met de vergoeding van AVANDIA (zwangerschap, een concomitante d'incompatibilité de remboursement de l'AVANDIA (grossesse, traitement
behandeling met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une
bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant,
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à
dan 2,5 maal de bovenste waarde) en dat zijn geglycosileerde 2,5 fois la valeur maximum) et son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
hemoglobinegehalte niet het niveau bereikt dat overeenstemt met 150 % n'atteint pas un niveau correspondant à 150 % de la valeur normale
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Ik houd supérieure du laboratoire concerné. Je tiens à la disposition du
de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se
toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le
vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage
aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous :
zijn vermeld : 1. Verlenging van een behandeling in associatie met metformine : 1. Prolongation d'un traitement en association avec la metformine :
1.1. Behandeling met 4 mg per dag gedurende 6 maanden : 1.1. Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg;
1.2. Behandeling met 8 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van 1.2. Traitement à 8 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse
onvoldoende reactie op een behandeling met 4 mg per dag gedurende ten insuffisante à un traitement avec 4 mg par jour pendant au moins 8
minste 8 weken; semaines :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 8 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 8 mg;
1.3. Behandeling met 8 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging 1.3. Traitement à 8 mg par jour pendant 6 mois, en cas de prolongation
van een behandeling van 8 mg per dag ingesteld tengevolge van de onder d'un traitement à 8 mg par jour, initié à la suite de la condition
1.2 opgesomde voorwaarden. énumérée sous 1.2
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 8 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 8 mg;
2. Verlenging van een behandeling in associatie met een 2. Prolongation d'un traitement en association avec un sulfamidé
hypoglycemiërend sulfamide : hypoglycémiant :
Behandeling met 4 mg per dag gedurende 6 maanden: Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois:
-Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg;
IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr) IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
13) § 217 door de volgende vervangen : 13) remplacer le § 217 par le suivant :
§ 217. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in § 217. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un
categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des
een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2
in een van beide volgende gevallen : insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants :
1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité
een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg
kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un
voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie
gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener
was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à
brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné.
het betrokken laboratorium.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de
onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut
worden tot 30 mg per dag. être portée à 30 mg par jour.
2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas
van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un
voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, niet traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé
voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een hypoglycémiant, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée
niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale
waarde van het betrokken laboratorium. supérieure du laboratoire concerné.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de
onvoldoende respons na ten minste 8 weken behandeling kan verhoogd réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut
worden tot 30 mg per dag. être portée à 30 mg par jour.
b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à
noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou
insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie met avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la
metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau
dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire
laboratorium. concerné.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant
de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le
dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case
aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas
hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le
aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune
beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point
toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die b) . Le médecin traitant doit tenir à la disposition du
aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient
in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation
adviserend geneesheer. attestée.
d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) , d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et
ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour
posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est
situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 limitée à une période maximale de 6 mois.
maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation
machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 30 mg per dag lorsque la posologie a dû être augmentée à 30 mg par jour suivant les
volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze conditions visées au point a) 1. ci-dessus, ces autorisations de
machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van
maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6
mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné
onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant qui
behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent
wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse
geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. laboratoire.
f) Betrokken specialiteiten: f) Spécialités concernées:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) Aanvraagformulier : g) Formulaire de demande :
Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit ACTOS Demande de remboursement de la spécialité ACTOS
I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) : I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d'affiliation) :
                                                 
II - Eerste aanvraag : II - Première demande :
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné
voormelde patiënt zich in geen enkele toestand bevindt die ci-dessus n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de
onverenigbaar is met de vergoeding van ACTOS (zwangerschap, remboursement de l'ACTOS (grossesse, traitement concomitant avec
concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit AVANDIA l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie
of met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents
of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la
de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger
is dan 2,5 maal de bovenste waarde), ten minste 18 jaar oud is, lijdt valeur maximum), est âgé d'au moins 18 ans, est atteint d'un diabète
aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd werd na een de type 2 insuffisamment contrôlé par un traitement préalable d'au
voorafgaande behandeling van ten minste drie maanden in monotherapie moins trois mois en monothérapie par :
met : 1. metformine aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende 1. la metformine à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à
was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau
brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire
het betrokken laboratorium, en dat die patiënt lijdt aan een
overgewicht met een body mass index (BMI) hoger dan 27, uitgedrukt in concerné, et que ce patient présente une obésité avec un indice de
gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la
meter. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode taille en mètres au carré, supérieur à 27. De ce fait, j'atteste que
van 6 maanden de vergoeding van de specialiteit ACTOS moet krijgen ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le
voor een behandeling in associatie met metformine. Ik houd de remboursement de la spécialité ACTOS pour un traitement en association
bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde avec la metformine. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les
toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la
vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des
aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement
zijn vermeld : sont mentionnés ci-dessous :
Behandeling van 15 mg per dag gedurende 6 maanden : Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois :
Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg; Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg;
2. een hypoglycemiërend sulfamide aan de gebruikelijke maximale 2. un sulfamidé hypoglycémiant à la posologie maximale usuelle, qui
dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un
(HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du
normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat de
patiënt een contra-indicatie of een intolerantie voor metformine laboratoire concerné, et que ce patient présente une contre-indication
vertoont. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een ou une intolérance à la metformine. De ce fait, j'atteste que ce
periode van 6 maanden de vergoeding moet krijgen van een behandeling patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le
met de specialiteit ACTOS in associatie met een hypoglycemiërend remboursement d'un traitement avec la spécialité ACTOS en association
sulfamide. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt avec un sulfamidé hypoglycémiant. Je tiens à la disposition du
zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se
adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le
verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage
nodig zijn, hieronder zijn vermeld : nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous :
Behandeling van 15 mg per dag gedurende 6 maanden : Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois :
Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg. Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg;
III - Aanvraag tot verlenging : III - Demande de prolongation :
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat voormelde Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné
patiënt nood heeft aan een verlenging, voor een periode van 6 maanden, ci-dessus nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois la
van de eerder toegestane vergoeding voor de specialiteit ACTOS. Die prolongation du remboursement précédemment accordé pour la spécialité
patiënt bevindt zich immers in geen enkele toestand die onverenigbaar ACTOS. En effet, ce patient n'est dans aucune des situations
is met de vergoeding van ACTOS (zwangerschap, een concomitante d'incompatibilité de remboursement de l'ACTOS (grossesse, traitement
behandeling met insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une
bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant,
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à
dan 2,5 maal de bovenste waarde) en dat zijn geglycosileerde 2,5 fois la valeur maximum) et son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
hemoglobinegehalte niet het niveau bereikt dat overeenstemt met 150 % n'atteint pas un niveau correspondant à 150 % de la valeur normale
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Ik houd supérieure du laboratoire concerné. Je tiens à la disposition du
de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se
toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le
vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage
aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous :
zijn vermeld : 1. Verlenging van een behandeling in associatie met metformine; 1. Prolongation d'un traitement en association avec la metformine :
1.1. Behandeling met 15 mg per dag gedurende 6 maanden : 1.1. Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg;
1.2. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van 1.2. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse
onvoldoende reactie op een behandeling met 15 mg per dag gedurende ten insuffisante à un traitement avec 15 mg par jour pendant au moins 8
minste 8 weken; semaines :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg;
1.3. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging 1.3. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de
van een behandeling van 30 mg per dag ingesteld tengevolge van de prolongation d'un traitement à 30 mg par jour, initié à la suite de la
onder 1.2 opgesomde voorwaarden condition énumérée sous 1.2 :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg
2. Verlenging van een behandeling in associatie met een 2. Prolongation d'un traitement en association avec un sulfamidé
hypoglycemiërend sulfamide : hypoglycémiant :
2.1. Behandeling met 15 mg per dag gedurende 6 maanden : 2.1. Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg;
2.2. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van 2.2. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse
onvoldoende reactie op een behandeling met 15 mg per dag gedurende ten insuffisante à un traitement avec 15 mg par jour pendant au moins 8
minste 8 weken; semaines :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg; - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg;
2.3. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging 2.3. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de
van een behandeling van 30 mg per dag ingesteld tengevolge van de prolongation d'un traitement à 30 mg par jour, initié à la suite de la
onder 1.2 opgesomde voorwaarden : condition énumérée sous 1.2 :
- Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg. - Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg.
IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr) IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des
uitzondering van de bepalingen : dispositions :
- van artikel 1, 1°-1) en 3°-1-b), wat betreft de specialiteiten - de l'article 1er, 1°-1) et 3°-1-b) en ce qui concerne les
COVERSYL die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na spécialités COVERSYL qui entrent en vigueur le premier jour du
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad ; deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge ;
- van artikel 1, 3° - 1-c) die in werking treden op 1 januari 2003. - de l'article 1er, 3° -1-c) qui entre en vigueur le 1er janvier 2003.
Brussel, 18 oktober 2002. Bruxelles, le 18 octobre 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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