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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
18 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 18 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 16, 23 et 30 juillet 2002, les 6, 20 et 27 août 2002 et le Geneesmiddelen, uitgebracht op 16, 23 en 30 juli 2002, 6, 20 en
3 septembre 2002; 27augustus 2002 en 3 september 2002;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Vu les accords du Ministre du Budget; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Vu les notifications aux demandeurs; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn
1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21
december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze
concernées ces délais expirent entre le 23 août 2002 et le 3 novembre termijnen aflopen tussen 23 augustus 2002 en 3 november 2002 en dit
2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié le plus besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde
vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions le plus de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden;
vite possible;
Vu l'avis n° 34.236/1 du Conseil d'Etat, donné en application de Gelet op advies nr. 34.236/1 van de Raad van State, gegeven met
l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde
d'Etat, wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
§ 216. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un § 216. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in
remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met
bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling
insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : in een van beide volgende gevallen :
1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met
avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het
divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een
traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale
maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende
le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te
125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van
het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour, qui, en cas de gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van
réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd
être portée à 8 mg par jour. worden tot 8 mg per dag.
2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval
de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een
traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen
hypoglycémiant, utilisé seul à la posologie maximale usuelle pendant gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie
au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c)
glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale
normale supérieure du laboratoire concerné. bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour. gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag.
b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw,
un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met
avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met
metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een
antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken
concerné. laboratorium.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer
mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste
dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje
correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a)
échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt
patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt,
des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt
b). toegestaan.
Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de
éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de
moment de la demande dans la situation attestée. geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de
d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g),
dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer,
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit,
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan
remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de
chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene
limitée à une période maximale de 6 mois. situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6
e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après le début de la précédente maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande
autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag
suivant les conditions visées au point a).1. ci-dessus, ces volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze
autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van
nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld
formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de
par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds
mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het
d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à
150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 %
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Formulaire de demande : g) Aanvraagformulier :
Demande de remboursement de la spécialité AVANDIA Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit AVANDIA
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d'affiliation) : I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) :
                                                 
II - Première demande : II - Eerste aanvraag :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de
ci-dessus n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de voormelde patiënt zich in geen enkele toestand bevindt die
remboursement de l'AVANDIA (grossesse, traitement concomitant avec onverenigbaar is met de vergoeding van AVANDIA (zwangerschap,
l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit ACTOS of
associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of
d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
valeur maximum), est âgé d'au moins 18 ans, est atteint d'un diabète dan 2,5 maal de bovenste waarde), ten minste 18 jaar oud is, lijdt aan
de type 2 insuffisamment contrôlé par un traitement préalable d'au diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd werd na een voorafgaande
moins trois mois en monothérapie par : behandeling van ten minste drie maanden in monotherapie met :
1. la metformine à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à 1. metformine aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende
amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te
correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van
het betrokken laboratorium, en dat die patiënt lijdt aan een
concerné, et que ce patient présente une obésité avec un indice de overgewicht met een body mass index (BMI) hoger dan 27, uitgedrukt in
masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in
taille en mètres au carré, supérieur à 27. De ce fait, j'atteste que meter. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode
ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le van 6 maanden de vergoeding van de specialiteit AVANDIA moet krijgen
remboursement de la spécialité AVANDIA pour un traitement en voor een behandeling in associatie met metformine. Ik houd de
association avec la metformine. Je tiens à la disposition du bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde
médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik
trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het
remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder
nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : zijn vermeld :
Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois : Behandeling van 4 mg per dag gedurende 6 maanden :
Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg;
2. un sulfamidé hypoglycémiant à la posologie maximale usuelle, qui 2. een hypoglycemiërend sulfamide aan de gebruikelijke maximale
n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine
niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du (HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de
normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat de
laboratoire concerné, et que ce patient présente une contre-indication patiënt een contra-indicatie of een intolerantie voor metformine
ou une intolérance à la metformine. De ce fait, j'atteste que ce vertoont. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een
patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le periode van 6 maanden de vergoeding moet krijgen van een behandeling
remboursement d'un traitement avec la spécialité AVANDIA en met de specialiteit AVANDIA in associatie met een hypoglycemiërend
association avec un sulfamidé hypoglycémiant. Je tiens à la sulfamide. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt
disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de
mon patient se trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de
mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre et le verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling
dosage nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : nodig zijn, hieronder zijn vermeld :
Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois : Behandeling van 4 mg per dag gedurende 6 maanden :
Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg.
III - Demande de prolongation : III - Aanvraag tot verlenging :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat voormelde
ci-dessus nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois la patiënt nood heeft aan een verlenging, voor een periode van 6 maanden,
prolongation du remboursement précédemment accordé pour la spécialité van de eerder toegestane vergoeding voor de specialiteit AVANDIA. Die
AVANDIA. En effet, ce patient n'est dans aucune des situations patiënt bevindt zich immers in geen enkele toestand die onverenigbaar
d'incompatibilité de remboursement de l'AVANDIA (grossesse, traitement is met de vergoeding van AVANDIA (zwangerschap, een concomitante
concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une behandeling met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een
bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
2,5 fois la valeur maximum) et son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) dan 2,5 maal de bovenste waarde) en dat zijn geglycosileerde
n'atteint pas un niveau correspondant à 150 % de la valeur normale hemoglobinegehalte niet het niveau bereikt dat overeenstemt met 150 %
supérieure du laboratoire concerné. Je tiens à la disposition du van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Ik houd
médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde
trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik
remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het
nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder
1. Prolongation d'un traitement en association avec la metformine : zijn vermeld : 1. Verlenging van een behandeling in associatie met metformine :
1.1. Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois : 1.1. Behandeling met 4 mg per dag gedurende 6 maanden :
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg;
1.2. Traitement à 8 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse 1.2. Behandeling met 8 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van
insuffisante à un traitement avec 4 mg par jour pendant au moins 8 onvoldoende reactie op een behandeling met 4 mg per dag gedurende ten
semaines : minste 8 weken;
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 8 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 8 mg;
1.3. Traitement à 8 mg par jour pendant 6 mois, en cas de prolongation 1.3. Behandeling met 8 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging
d'un traitement à 8 mg par jour, initié à la suite de la condition van een behandeling van 8 mg per dag ingesteld tengevolge van de onder
énumérée sous 1.2 1.2 opgesomde voorwaarden.
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 8 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 8 mg;
2. Prolongation d'un traitement en association avec un sulfamidé 2. Verlenging van een behandeling in associatie met een
hypoglycémiant : hypoglycemiërend sulfamide :
Traitement à 4 mg par jour pendant 6 mois: Behandeling met 4 mg per dag gedurende 6 maanden:
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 4 mg; -Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 4 mg;
IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr)
Pour la consultation du tableau, voir image : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
13) remplacer le § 217 par le suivant : 13) § 217 door de volgende vervangen :
§ 217. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un § 217. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in
remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met
bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling
insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : in een van beide volgende gevallen :
1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met
avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het
divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een
traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale
maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende
le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te
125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van
het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van
réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd
être portée à 30 mg par jour. worden tot 30 mg per dag.
2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval
de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een
traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, niet
hypoglycémiant, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een
(HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste
supérieure du laboratoire concerné. waarde van het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van
réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut onvoldoende respons na ten minste 8 weken behandeling kan verhoogd
être portée à 30 mg par jour. worden tot 30 mg per dag.
b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw,
un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met
avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie met
metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een
antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken
concerné. laboratorium.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer
mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste
dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje
correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a)
échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt
patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt,
des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt
b) . Le médecin traitant doit tenir à la disposition du toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die
médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag
concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de
attestée. adviserend geneesheer.
d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) ,
dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer,
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit,
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan
remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de
chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene
limitée à une période maximale de 6 mois. situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6
e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande
lorsque la posologie a dû être augmentée à 30 mg par jour suivant les machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 30 mg per dag
conditions visées au point a) 1. ci-dessus, ces autorisations de volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze
machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van
remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld
mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné
au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant qui onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de
atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds
rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het
pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 %
laboratoire. van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
f) Spécialités concernées: f) Betrokken specialiteiten:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Formulaire de demande : g) Aanvraagformulier :
Demande de remboursement de la spécialité ACTOS Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit ACTOS
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d'affiliation) : I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer) :
                                                 
II - Première demande : II - Eerste aanvraag :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de
ci-dessus n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de voormelde patiënt zich in geen enkele toestand bevindt die
remboursement de l'ACTOS (grossesse, traitement concomitant avec onverenigbaar is met de vergoeding van ACTOS (zwangerschap,
l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie concomitante behandeling met insuline of met de specialiteit AVANDIA
associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, antécédents of met een bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide
d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à 2,5 fois la of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij
de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger
valeur maximum), est âgé d'au moins 18 ans, est atteint d'un diabète is dan 2,5 maal de bovenste waarde), ten minste 18 jaar oud is, lijdt
de type 2 insuffisamment contrôlé par un traitement préalable d'au aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd werd na een
moins trois mois en monothérapie par : voorafgaande behandeling van ten minste drie maanden in monotherapie
1. la metformine à la posologie maximale usuelle, qui n'a pas suffi à met : 1. metformine aan de gebruikelijke maximale dosering die onvoldoende
amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te
correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire brengen dat overeenstemt met 125 % van de normale bovenste waarde van
het betrokken laboratorium, en dat die patiënt lijdt aan een
concerné, et que ce patient présente une obésité avec un indice de overgewicht met een body mass index (BMI) hoger dan 27, uitgedrukt in
masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in
taille en mètres au carré, supérieur à 27. De ce fait, j'atteste que meter. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een periode
ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le van 6 maanden de vergoeding van de specialiteit ACTOS moet krijgen
remboursement de la spécialité ACTOS pour un traitement en association voor een behandeling in associatie met metformine. Ik houd de
avec la metformine. Je tiens à la disposition du médecin-conseil les bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde
éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik
situation attestée. Je sollicite pour mon patient le remboursement des vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het
conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder
sont mentionnés ci-dessous : zijn vermeld :
Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : Behandeling van 15 mg per dag gedurende 6 maanden :
Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg;
2. un sulfamidé hypoglycémiant à la posologie maximale usuelle, qui 2. een hypoglycemiërend sulfamide aan de gebruikelijke maximale
n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un dosering die onvoldoende was om het geglycosileerde hemoglobine
niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du (HbA1c) onder een niveau te brengen dat overeenstemt met 125 % van de
normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium, en dat de
laboratoire concerné, et que ce patient présente une contre-indication patiënt een contra-indicatie of een intolerantie voor metformine
ou une intolérance à la metformine. De ce fait, j'atteste que ce vertoont. Om die reden verklaar ik dat die patiënt gedurende een
patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le periode van 6 maanden de vergoeding moet krijgen van een behandeling
remboursement d'un traitement avec la spécialité ACTOS en association met de specialiteit ACTOS in associatie met een hypoglycemiërend
avec un sulfamidé hypoglycémiant. Je tiens à la disposition du sulfamide. Ik houd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt
médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking van de
trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le adviserend geneesheer. Ik vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de
remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage verpakkingen waarvan het aantal en de dosering die voor de behandeling
nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : nodig zijn, hieronder zijn vermeld :
Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : Behandeling van 15 mg per dag gedurende 6 maanden :
Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg.
III - Demande de prolongation : III - Aanvraag tot verlenging :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat voormelde
ci-dessus nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois la patiënt nood heeft aan een verlenging, voor een periode van 6 maanden,
prolongation du remboursement précédemment accordé pour la spécialité van de eerder toegestane vergoeding voor de specialiteit ACTOS. Die
ACTOS. En effet, ce patient n'est dans aucune des situations patiënt bevindt zich immers in geen enkele toestand die onverenigbaar
d'incompatibilité de remboursement de l'ACTOS (grossesse, traitement is met de vergoeding van ACTOS (zwangerschap, een concomitante
concomitant avec l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une behandeling met insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een
bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, bitherapie van metformine en een hypoglycemiërend sulfamide of die een
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
antécédents d'insuffisance cardiaque, taux sérique d'ALAT supérieur à serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
2,5 fois la valeur maximum) et son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) dan 2,5 maal de bovenste waarde) en dat zijn geglycosileerde
n'atteint pas un niveau correspondant à 150 % de la valeur normale hemoglobinegehalte niet het niveau bereikt dat overeenstemt met 150 %
supérieure du laboratoire concerné. Je tiens à la disposition du van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Ik houd
médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde
trouve dans la situation attestée. Je sollicite pour mon patient le toestand bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer. Ik
remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage vraag voor mijn patiënt de vergoeding van de verpakkingen waarvan het
nécessaires au traitement sont mentionnés ci-dessous : aantal en de dosering die voor de behandeling nodig zijn, hieronder
1. Prolongation d'un traitement en association avec la metformine : zijn vermeld : 1. Verlenging van een behandeling in associatie met metformine;
1.1. Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : 1.1. Behandeling met 15 mg per dag gedurende 6 maanden :
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg;
1.2. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse 1.2. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van
insuffisante à un traitement avec 15 mg par jour pendant au moins 8 onvoldoende reactie op een behandeling met 15 mg per dag gedurende ten
semaines : minste 8 weken;
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg;
1.3. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de 1.3. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging
prolongation d'un traitement à 30 mg par jour, initié à la suite de la van een behandeling van 30 mg per dag ingesteld tengevolge van de
condition énumérée sous 1.2 : onder 1.2 opgesomde voorwaarden
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg;
2. Prolongation d'un traitement en association avec un sulfamidé 2. Verlenging van een behandeling in associatie met een
hypoglycémiant : hypoglycemiërend sulfamide :
2.1. Traitement à 15 mg par jour pendant 6 mois : 2.1. Behandeling met 15 mg per dag gedurende 6 maanden :
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 15 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 15 mg;
2.2. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de réponse 2.2. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, in geval van
insuffisante à un traitement avec 15 mg par jour pendant au moins 8 onvoldoende reactie op een behandeling met 15 mg per dag gedurende ten
semaines : minste 8 weken;
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg; - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg;
2.3. Traitement à 30 mg par jour pendant 6 mois, en cas de 2.3. Behandeling met 30 mg per dag gedurende 6 maanden, als verlenging
prolongation d'un traitement à 30 mg par jour, initié à la suite de la van een behandeling van 30 mg per dag ingesteld tengevolge van de
condition énumérée sous 1.2 : onder 1.2 opgesomde voorwaarden :
- Remboursement de 6 conditionnements de 28 x 30 mg. - Vergoeding van 6 verpakkingen van 28 x 30 mg.
IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : IV - Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr)
Pour la consultation du tableau, voir image : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions : uitzondering van de bepalingen :
- de l'article 1er, 1°-1) et 3°-1-b) en ce qui concerne les - van artikel 1, 1°-1) en 3°-1-b), wat betreft de specialiteiten
spécialités COVERSYL qui entrent en vigueur le premier jour du COVERSYL die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na
deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge ; die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad ;
- de l'article 1er, 3° -1-c) qui entre en vigueur le 1er janvier 2003. - van artikel 1, 3° - 1-c) die in werking treden op 1 januari 2003.
Bruxelles, le 18 octobre 2002. Brussel, 18 oktober 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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