17 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2023 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence;

Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne ;

Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ;

Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ;

Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du singe peut entrainer des complications comprenant infection bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent entrainer la mort ;

Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et n'est donc pas disponible en Belgique ;

Considérant que le médicament à importer, T-POXX de Bavarian Nordic dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etat-Unis ;

Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg gél. et T-POXX de Bavarian Nordic par la Commission européenne est prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du médicament T-POXX de Bavarian Nordic nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;4° « le Médicament » : le médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic.

Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.

Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ».

Ce rapport contient les informations suivantes : 1° le nombre de doses administrées du Médicament;2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament diphtérique ;3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré.

Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.

Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.

La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2023.

Bruxelles, le 17 juillet 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE