14 SEPTEMBRE 2023. - Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « TPOXX » de Bavarian Nordic ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 septembre 2023 ;

Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne ;

Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ;

Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ;

Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du singe peut entrainer des complications comprenant infection bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent entrainer la mort ;

Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) n'acquerra pas le médicament « T-Poxx » de Bavarian Nordic mais le médicament « TPOXX » de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC ;

Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et n'est donc pas disponible en Belgique ;

Considérant que le médicament à importer, TPOXX de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis ;

Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg gél. et TPOXX de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC par la Commission européenne est prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du médicament TPOXX de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ;

Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) attend la modification de la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et de l'arrêté ministériel du 17 juillet 2023 concernant l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative avant de procéder à l'achat des médicaments concernés au niveau européen ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients ;

Arrête :

Article 1er.Dans l'intitulé et dans l'article 1er de la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic les mots « « T-POXX » de Bavarian Nordic » sont chaque fois remplacés par les mots « « TPOXX » de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC ».

Art. 2.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 septembre 2023.

Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE