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| Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic | Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 14 SEPTEMBRE 2023. - Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 14 SEPTEMBER 2023. - Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor |
| d'utilisation du médicament « TPOXX » de Bavarian Nordic ; | de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "TPOXX" van Bavarian |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 septembre 2023 ; | Nordic; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 |
| Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé | september 2023; Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de |
| publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne | volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio; |
| ; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 | Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari |
| un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les | 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld |
| régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à | door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 |
| Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; | gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%); |
| Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des | |
| maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe | Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle |
| ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et | (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van |
| zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières | apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de |
| semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et | Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van |
| apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese | |
| zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des | regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van |
| cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; | 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023; |
| Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont | Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten |
| le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du | met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden |
| singe peut entrainer des complications comprenant infection | tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, |
| bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, | longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; |
| kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent | dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden; |
| entrainer la mort ; | |
| Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en | Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake |
| cas d'urgence sanitaire (HERA) n'acquerra pas le médicament « T-Poxx » | noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) het geneesmiddel "T-Poxx" |
| de Bavarian Nordic mais le médicament « TPOXX » de SIGA Technologies, | van Bavarian Nordic niet zal verkrijgen maar wel het geneesmiddel |
| Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC ; | "TPOXX" van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical |
| Technologies, LLC; | |
| Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est | Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. |
| autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du | in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, |
| singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et | maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht |
| n'est donc pas disponible en Belgique ; | en derhalve niet in België beschikbaar is; |
| Considérant que le médicament à importer, TPOXX de SIGA Technologies, | Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, TPOXX van SIGA |
| Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC dispose d'une | Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC, |
| autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis ; | beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de |
| Verenigde Staten; | |
| Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga | |
| Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg | 200 mg harde caps. en van TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed |
| gél. et TPOXX de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical | by Meridian Medical Technologies, LLC door de Europese Commissie op |
| Technologies, LLC par la Commission européenne est prévue dans un | korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of bewaren van het |
| avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du médicament TPOXX de | |
| SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, | geneesmiddel TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian |
| LLC nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ; | Medical Technologies, LLC dus een spoedeisende beslissing vereist, |
| zoals onderhavige beslissing; | |
| Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en | Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake |
| cas d'urgence sanitaire (HERA) attend la modification de la décision | noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) wacht op de wijziging van de |
| du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en |
| médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et de l'arrêté ministériel du | het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic en van |
| 17 juillet 2023 concernant l'administration du médicament « T-POXX » | het ministerieel besluit van 17 juli 2023 betreffende de toediening |
| de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative avant de | van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee |
| procéder à l'achat des médicaments concernés au niveau européen ; | verband houdende geneesmiddelenbewaking zonder dewelke deze niet kan |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des | overgaan tot de aankoop op Europees niveau; |
| médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de | Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven |
| omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, | |
| répondre aux besoins des patients ; | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Dans l'intitulé et dans l'article 1er de la décision du |
Artikel 1.In het opschrift en in artikel 1 van de beslissing van 17 |
| 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van |
| médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic les mots « « T-POXX » de | het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic worden de woorden |
| Bavarian Nordic » sont chaque fois remplacés par les mots « « TPOXX » | ""T-POXX" van Bavarian Nordic." vervangen door de woorden ""TPOXX" van |
| de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, | SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, |
| LLC ». | LLC". |
Art. 2.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
Art. 2.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een |
| la présente décision est publiée au Moniteur belge. | afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch |
| Bruxelles, le 14 septembre 2023. | Staatsblad. Brussel, 14 september 2023. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |