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Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 14 SEPTEMBRE 2023. - Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic Le Ministre de la Santé publique, FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 14 SEPTEMBER 2023. - Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor
d'utilisation du médicament « TPOXX » de Bavarian Nordic ; de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "TPOXX" van Bavarian
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 septembre 2023 ; Nordic; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7
Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé september 2023; Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de
publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio;
; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari
un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld
régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286
Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%);
Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des
maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle
ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van
zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de
semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van
apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese
zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van
cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023;
Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten
le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden
singe peut entrainer des complications comprenant infection tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie,
bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade;
kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden;
entrainer la mort ;
Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake
cas d'urgence sanitaire (HERA) n'acquerra pas le médicament « T-Poxx » noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) het geneesmiddel "T-Poxx"
de Bavarian Nordic mais le médicament « TPOXX » de SIGA Technologies, van Bavarian Nordic niet zal verkrijgen maar wel het geneesmiddel
Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC ; "TPOXX" van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical
Technologies, LLC;
Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps.
autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken,
singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht
n'est donc pas disponible en Belgique ; en derhalve niet in België beschikbaar is;
Considérant que le médicament à importer, TPOXX de SIGA Technologies, Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, TPOXX van SIGA
Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC dispose d'une Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC,
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis ; beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de
Verenigde Staten;
Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga
Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg 200 mg harde caps. en van TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed
gél. et TPOXX de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical by Meridian Medical Technologies, LLC door de Europese Commissie op
Technologies, LLC par la Commission européenne est prévue dans un korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of bewaren van het
avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du médicament TPOXX de
SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, geneesmiddel TPOXX van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian
LLC nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ; Medical Technologies, LLC dus een spoedeisende beslissing vereist,
zoals onderhavige beslissing;
Considérant que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake
cas d'urgence sanitaire (HERA) attend la modification de la décision noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) wacht op de wijziging van de
du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en
médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et de l'arrêté ministériel du het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic en van
17 juillet 2023 concernant l'administration du médicament « T-POXX » het ministerieel besluit van 17 juli 2023 betreffende de toediening
de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative avant de van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee
procéder à l'achat des médicaments concernés au niveau européen ; verband houdende geneesmiddelenbewaking zonder dewelke deze niet kan
Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des overgaan tot de aankoop op Europees niveau;
médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven
omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken,
répondre aux besoins des patients ; teneinde te voldoen aan de noden van patiënten;
Arrête : Besluit :

Article 1er.Dans l'intitulé et dans l'article 1er de la décision du

Artikel 1.In het opschrift en in artikel 1 van de beslissing van 17

17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van
médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic les mots « « T-POXX » de het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic worden de woorden
Bavarian Nordic » sont chaque fois remplacés par les mots « « TPOXX » ""T-POXX" van Bavarian Nordic." vervangen door de woorden ""TPOXX" van
de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies,
LLC ». LLC".

Art. 2.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de

Art. 2.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een

la présente décision est publiée au Moniteur belge. afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch
Bruxelles, le 14 septembre 2023. Staatsblad. Brussel, 14 september 2023.
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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