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| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor |
| d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic; | de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 13 juli |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé | Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de |
| publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne | volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio; |
| ; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 | Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari |
| un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les | 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld |
| régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à | door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 |
| Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; | gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%); |
| Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des | |
| maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe | Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle |
| ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et | (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van |
| zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières | apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de |
| semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et | Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van |
| apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese | |
| zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des | regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van |
| cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; | 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023; |
| Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont | Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten |
| le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du | met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden |
| singe peut entrainer des complications comprenant infection | tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, |
| bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, | longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; |
| kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent | dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden; |
| entrainer la mort ; Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est | Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. |
| autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du | in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, |
| singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et | maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht |
| n'est donc pas disponible en Belgique ; | en derhalve niet in België beschikbaar is; |
| Considérant que le médicament à importer, T-POXX de Bavarian Nordic | Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, T-POXX van Bavarian |
| Nordic, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in | |
| de Verenigde Staten; | |
| dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etat-Unis ; | Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga |
| Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg | 200 mg harde caps. en van T-POXX van Bavarian Nordic door de Europese |
| gél. et T-POXX de Bavarian Nordic par la Commission européenne est | |
| prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du | Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of |
| médicament T-POXX de Bavarian Nordic nécessite donc une décision | bewaren van het geneesmiddel T-POXX van Bavarian Nordic dus een |
| urgente, telle que la présente ; | urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des | Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven |
| médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de | omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, |
| répondre aux besoins des patients, | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « le Médicament » : le médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic. | 4° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic. |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
| du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° le nombre de doses administrées du Médicament; | 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament | 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel |
| diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2023. | december 2023. |
| Bruxelles, le 17 juillet 2023. | Brussel, 17 juli 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |