15 OCTOBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et § 4, premier et deuxième alinéas, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38 et 68, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17 et 30 juin 2008 et les 1, 4, 14, 15 et 29 juillet 2008;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 15 et 30 juillet 2008 et le 5 août 2008;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 25 juin 2008, les 8, 11, 18, 29 et 31 juillet 2008 et les 5 et 6 août 2008;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 27 juin 2008, des 16 et 31 juillet 2008 et des 1, 4, 5, 7 et 14 août 2008;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BICALUTAMIDE EG 50 mg, DICLOFENAC EG 50 mg, DOGMATIL 200 mg (Olympo-Pharma), OCTREOTIDE MAYNE 0,1 mg/ml, OCTREOTIDE MAYNE 0,5 mg/ml, ONDANSETRON TEVA 4 mg, ONDANSETRON TEVA 8 mg, OXALIPLATIN SANDOZ 5 mg/ml, PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, PROZAC 20 mg (Olympo-Pharma), SPORANOX 100 mg (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 75 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 150 mg et ZANIDIP 10 mg (Olympo-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 1er, 12 et 18 août 2008;

Vu l'avis n° 45.178/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : a) au § 400000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 400000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite dans l'une des situations suivantes : a) l'angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et coronaire;b) les arthrographies en ce qui concerne les conditionnements de 10 et 20 ml à 240 mg I/ml ou à 300 mg I/ml ou à 350 mg I/ml;c) les myélographies;d) les autres examens effectués : sur des enfants jusqu'à l'âge de 6 ans; sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes : en cas de réaction antérieure anaphylactique ou allergoïde aux produits de contraste; en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée, eczéma, urticaire, etc.); en cas d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde; dans les 6 mois suivant un accident cérébro-vasculaire; en cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200 nmol/ml); en cas de diabète sucré avec microangiopathie; en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 3440000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3440000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète répondant au 2 critères suivants simultanément : 1.Patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une pancréatectomie; 2. Le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette convention.b) Sur base d'un rapport établi par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annnexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant. Pour la consultation du tableau, voir image l) au § 4600000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4600000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée : - en deuxième ligne dans le cadre du traitement d'un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l'International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d'échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel; - en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie.

Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou un médecin spécialiste en oncologie médicale. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin conseil.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 octobre 2008.

La Ministre des Affaires sociales, Mme L. ONKELINX