15 OKTOBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38 en 68, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 en 30 juni 2008 en 1, 4, 14, 15 en 29 juli 2008;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 en 30 juli 2008 en 5 augustus 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 juni 2008, 8,11, 18, 29 en 31 juli 2008 en 5 en 6 augustus 2008;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 27 juni 2008, 16 en 31 juli 2008 en 1, 4, 5, 7 en 14 augustus 2008;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BICALUTAMIDE EG 50 mg, DICLOFENAC EG 50 mg, DOGMATIL 200 mg (Olympo-Pharma), OCTREOTIDE MAYNE 0,1 mg/ml, OCTREOTIDE MAYNE 0,5 mg/ml, ONDANSETRON TEVA 4 mg, ONDANSETRON TEVA 8 mg, OXALIPLATIN SANDOZ 5 mg/ml, PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, PROZAC 20 mg (Olympo-Pharma), SPORANOX 100 mg (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 75 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 150 mg en ZANIDIP 10 mg (Olympo-Pharma), door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 1, 12 en 18 augustus 2008;

Gelet op advies nr 45.178/1 van de Raad van State, gegeven op 2 oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : a) in § 400000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 400000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven werd in een van volgende toestanden : a) de angiografie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en coronaire angiografie;b) de arthrografieën wat betreft de verpakkingen van 10 et 20 ml à 240 mg I/ml of à 300 mg I/ml of à 350 mg I/ml;c) de myelografieën;d) de overige onderzoeken uitgevoerd : bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden bevinden : in geval van vroegere anafylactische of allergoïde reactie op contrastmiddelen; in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde allergie, eczeem, netelkoorts, enz.); in geval van ernstige hartinsufficiëntie (gedecompenseerde hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden na een myocardinfarct; binnen 6 maanden na een cerebrovasculair accident; in geval van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200 nmol/ml); in geval van diabetes mellitus met microangiopathie; in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's.

De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 3440000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3440000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig beantwoorden aan beide criteria : 1.Patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie; 2. Patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze conventie te volgen.b) Op basis van een rapport opgesteld door de behandelende arts reikt de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) in § 4600000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4600000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - als tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de « International Federation of Gynecology-Obstetrics »), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; - in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten die zich presenteren met een baarmoederhalskanker stadium IV-B. De vergoeding is toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of een geneesheer specialist in de medische oncologie. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 oktober 2008.

De Minister van Sociale Zaken, Mevr. L. ONKELINX