Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/10/2008
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
15 OKTOBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 15 OCTOBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, §
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la
december 2003 en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van loi du 22 décembre 2003 et § 4, premier et deuxième alinéas, insérés
10 augustus 2001, en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, par la loi du 10 août 2001 et l'article 72bis, § 2, deuxième et
vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
37bis, 38 en 68, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 37bis, 38 et 68, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 en 30 juni 2008 en 1, 4, 14, 15 en émises les 17 et 30 juin 2008 et les 1, 4, 14, 15 et 29 juillet 2008;
29 juli 2008; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 en 30 juli 2008 en 5 des Médicaments, émises les 15 et 30 juillet 2008 et le 5 août 2008;
augustus 2008; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 25 juin 2008,
juni 2008, 8,11, 18, 29 en 31 juli 2008 en 5 en 6 augustus 2008; les 8, 11, 18, 29 et 31 juillet 2008 et les 5 et 6 août 2008;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Staatssecretaris voor Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 27 juin 2008,
Begroting van 27 juni 2008, 16 en 31 juli 2008 en 1, 4, 5, 7 en 14 des 16 et 31 juillet 2008 et des 1, 4, 5, 7 et 14 août 2008;
augustus 2008; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BICALUTAMIDE EG Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BICALUTAMIDE EG 50
50 mg, DICLOFENAC EG 50 mg, DOGMATIL 200 mg (Olympo-Pharma), mg, DICLOFENAC EG 50 mg, DOGMATIL 200 mg (Olympo-Pharma), OCTREOTIDE
OCTREOTIDE MAYNE 0,1 mg/ml, OCTREOTIDE MAYNE 0,5 mg/ml, ONDANSETRON MAYNE 0,1 mg/ml, OCTREOTIDE MAYNE 0,5 mg/ml, ONDANSETRON TEVA 4 mg,
TEVA 4 mg, ONDANSETRON TEVA 8 mg, OXALIPLATIN SANDOZ 5 mg/ml, ONDANSETRON TEVA 8 mg, OXALIPLATIN SANDOZ 5 mg/ml, PAROXETINE SANDOZ
PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, PROZAC 20 mg 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, PROZAC 20 mg (Olympo-Pharma), SPORANOX
(Olympo-Pharma), SPORANOX 100 mg (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE APOTEX 100 mg (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX
75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 75 mg, 150 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 75 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 150 mg et ZANIDIP
VENLAFAXINE SANDOZ 150 mg en ZANIDIP 10 mg (Olympo-Pharma), door Onze 10 mg (Olympo-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas
Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article
termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, tweede lid, 35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance
van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
wordt geacht te zijn verleend; accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 1, 12 en 18 augustus Vu les notifications aux demandeurs des 1er, 12 et 18 août 2008;
2008; Gelet op advies nr 45.178/1 van de Raad van State, gegeven op 2 Vu l'avis n° 45.178/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2008, en
oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
a) in § 400000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : a) au § 400000, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraaf 400000 Paragraphe 400000
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite
voorgeschreven werd in een van volgende toestanden : dans l'une des situations suivantes :
a) de angiografie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en a) l'angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et
coronaire angiografie; coronaire;
b) de arthrografieën wat betreft de verpakkingen van 10 et 20 ml à 240 b) les arthrographies en ce qui concerne les conditionnements de 10 et
mg I/ml of à 300 mg I/ml of à 350 mg I/ml; 20 ml à 240 mg I/ml ou à 300 mg I/ml ou à 350 mg I/ml;
c) de myelografieën; c) les myélographies;
d) de overige onderzoeken uitgevoerd : d) les autres examens effectués :
bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; sur des enfants jusqu'à l'âge de 6 ans;
bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden bevinden : sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes :
in geval van vroegere anafylactische of allergoïde reactie op en cas de réaction antérieure anaphylactique ou allergoïde aux
contrastmiddelen; produits de contraste;
in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde allergie, en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée, eczéma,
eczeem, netelkoorts, enz.); urticaire, etc.);
in geval van ernstige hartinsufficiëntie (gedecompenseerde en cas d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque
hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden na décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois suivant un
een myocardinfarct; infarctus du myocarde;
binnen 6 maanden na een cerebrovasculair accident; dans les 6 mois suivant un accident cérébro-vasculaire;
in geval van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200 en cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200
nmol/ml); nmol/ml);
in geval van diabetes mellitus met microangiopathie; en cas de diabète sucré avec microangiopathie;
in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden précédents. Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la
van de adviserend geneesheer. disposition du médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
i) in § 3440000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt i) au § 3440000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 3440000 Paragraphe 3440000
a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si
voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète
beantwoorden aan beide criteria : répondant au 2 critères suivants simultanément :
1. Patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie; 1. Patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une
pancréatectomie;
2. Patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van 2. Le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète
diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les
voorwaarden van deze conventie te volgen. conditions de cette convention.
b) Op basis van een rapport opgesteld door de behandelende arts reikt b) Sur base d'un rapport établi par le médecin traitant, le
de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle
waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit est fixé sous « b » de l'annnexe III du présent arrêté et dont la
besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt. c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du
van de behandelende arts. médecin traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
l) in § 4600000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt l) au § 4600000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 4600000 Paragraphe 4600000
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été
toegediend : administrée :
- als tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van - en deuxième ligne dans le cadre du traitement d'un carcinome ovarien
extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de
rangschikking opgesteld door de « International Federation of l'International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d'échec
Gynecology-Obstetrics »), in geval van mislukking of recidief binnen
een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie
de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; - in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten die zich presenteren met een baarmoederhalskanker stadium IV-B. De vergoeding is toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of een geneesheer specialist in de medische oncologie. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

 préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel; - en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou un médecin spécialiste en oncologie médicale. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin conseil.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 15 oktober 2008. Bruxelles, le 15 octobre 2008.
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
^