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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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15 OCTOBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 15 OKTOBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
loi du 22 décembre 2003 et § 4, premier et deuxième alinéas, insérés december 2003 en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van
par la loi du 10 août 2001 et l'article 72bis, § 2, deuxième et 10 augustus 2001, en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid,
troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001; vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 37bis, 38 et 68, tel qu'il a été modifié à ce jour; 37bis, 38 en 68, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 17 et 30 juin 2008 et les 1, 4, 14, 15 et 29 juillet 2008; Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 en 30 juni 2008 en 1, 4, 14, 15 en
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement 29 juli 2008; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 15 et 30 juillet 2008 et le 5 août 2008; Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 en 30 juli 2008 en 5
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 25 juin 2008, augustus 2008; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25
les 8, 11, 18, 29 et 31 juillet 2008 et les 5 et 6 août 2008; juni 2008, 8,11, 18, 29 en 31 juli 2008 en 5 en 6 augustus 2008;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 27 juin 2008, Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Staatssecretaris voor
des 16 et 31 juillet 2008 et des 1, 4, 5, 7 et 14 août 2008; Begroting van 27 juni 2008, 16 en 31 juli 2008 en 1, 4, 5, 7 en 14
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BICALUTAMIDE EG 50 augustus 2008; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BICALUTAMIDE EG
mg, DICLOFENAC EG 50 mg, DOGMATIL 200 mg (Olympo-Pharma), OCTREOTIDE 50 mg, DICLOFENAC EG 50 mg, DOGMATIL 200 mg (Olympo-Pharma),
MAYNE 0,1 mg/ml, OCTREOTIDE MAYNE 0,5 mg/ml, ONDANSETRON TEVA 4 mg, OCTREOTIDE MAYNE 0,1 mg/ml, OCTREOTIDE MAYNE 0,5 mg/ml, ONDANSETRON
ONDANSETRON TEVA 8 mg, OXALIPLATIN SANDOZ 5 mg/ml, PAROXETINE SANDOZ TEVA 4 mg, ONDANSETRON TEVA 8 mg, OXALIPLATIN SANDOZ 5 mg/ml,
30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, PROZAC 20 mg (Olympo-Pharma), SPORANOX PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, PROZAC 20 mg
100 mg (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX (Olympo-Pharma), SPORANOX 100 mg (Olympo-Pharma), VENLAFAXINE APOTEX
150 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 75 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 150 mg et ZANIDIP 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE SANDOZ 75 mg,
10 mg (Olympo-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas VENLAFAXINE SANDOZ 150 mg en ZANIDIP 10 mg (Olympo-Pharma), door Onze
marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een
35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, tweede lid,
van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de
1994, et qu'en application de cette disposition législative, les betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling
accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; wordt geacht te zijn verleend;
Vu les notifications aux demandeurs des 1er, 12 et 18 août 2008; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 1, 12 en 18 augustus
Vu l'avis n° 45.178/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2008, en 2008; Gelet op advies nr 45.178/1 van de Raad van State, gegeven op 2
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre IV-B : 2° in hoofdstuk IV-B :
a) au § 400000, les modalités de remboursement sont remplacées par les a) in § 400000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
Paragraphe 400000 Paragraaf 400000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
dans l'une des situations suivantes : voorgeschreven werd in een van volgende toestanden :
a) l'angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et a) de angiografie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en
coronaire; coronaire angiografie;
b) les arthrographies en ce qui concerne les conditionnements de 10 et b) de arthrografieën wat betreft de verpakkingen van 10 et 20 ml à 240
20 ml à 240 mg I/ml ou à 300 mg I/ml ou à 350 mg I/ml; mg I/ml of à 300 mg I/ml of à 350 mg I/ml;
c) les myélographies; c) de myelografieën;
d) les autres examens effectués : d) de overige onderzoeken uitgevoerd :
sur des enfants jusqu'à l'âge de 6 ans; bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar;
sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes : bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden bevinden :
en cas de réaction antérieure anaphylactique ou allergoïde aux in geval van vroegere anafylactische of allergoïde reactie op
produits de contraste; contrastmiddelen;
en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée, eczéma, in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde allergie,
urticaire, etc.); eczeem, netelkoorts, enz.);
en cas d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque in geval van ernstige hartinsufficiëntie (gedecompenseerde
décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois suivant un hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden na
infarctus du myocarde; een myocardinfarct;
dans les 6 mois suivant un accident cérébro-vasculaire; binnen 6 maanden na een cerebrovasculair accident;
en cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200 in geval van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200
nmol/ml); nmol/ml);
en cas de diabète sucré avec microangiopathie; in geval van diabetes mellitus met microangiopathie;
en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de
de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk
éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's.
précédents. Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden
disposition du médecin-conseil. van de adviserend geneesheer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
i) au § 3440000, les modalités de remboursement sont remplacées par i) in § 3440000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 3440000 Paragraaf 3440000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt
elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig
répondant au 2 critères suivants simultanément : beantwoorden aan beide criteria :
1. Patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une 1. Patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie;
pancréatectomie;
2. Le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète 2. Patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van
n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de
conditions de cette convention. voorwaarden van deze conventie te volgen.
b) Sur base d'un rapport établi par le médecin traitant, le b) Op basis van een rapport opgesteld door de behandelende arts reikt
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit
est fixé sous « b » de l'annnexe III du présent arrêté et dont la waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit
durée de validité est limitée à 12 mois maximum. besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is
c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de beperkt. c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag
médecin traitant. van de behandelende arts.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
l) au § 4600000, les modalités de remboursement sont remplacées par l) in § 4600000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 4600000 Paragraaf 4600000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is
administrée : toegediend :
- en deuxième ligne dans le cadre du traitement d'un carcinome ovarien - als tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van
avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de
l'International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d'échec rangschikking opgesteld door de « International Federation of
Gynecology-Obstetrics »), in geval van mislukking of recidief binnen
ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met
préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel; - en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou un médecin spécialiste en oncologie médicale. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin conseil.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

 de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; - in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten die zich presenteren met een baarmoederhalskanker stadium IV-B. De vergoeding is toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of een geneesheer specialist in de medische oncologie. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 15 octobre 2008. Brussel, 15 oktober 2008.
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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