15 DECEMBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38 et 57, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25 et 26 août 2008, les 3, 9, 18, 23, 25, 26 et 27 septembre 2008 et les 6, 7 et 11 octobre 2008;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, TOVIAZ 4 mg et TOVIAZ 8 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les 2 et 7 octobre 2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui concerne les spécialités DIPHANTOINE, MANIPREX et MANIPREX 500, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 octobre 2008, en application de l'article 51 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17, 24 et 29 septembre 2008 et les 10 et 13 octobre 2008;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 10, 17, 19, 22, 24 et 26 septembre 2008, les 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 et 30 octobre 2008 et le 4 novembre 2008;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10, 11, 18, 22, 23, 24 et 26 septembre 2008, des 2, 3, 7, 9, 16, 17, 21 et 24 octobre 2008 et du 5 novembre 2008;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC EG 100 mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500 (Olympo-Pharma), CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco), OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ 2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg et VENLAFAXINE EG 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 7, 20, 24 et 31 octobre 2008;

Vu l'avis n° 45.448/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 novembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image m) au § 1620000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1620000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a été prescrite pour le traitement des troubles associées à l'hyperprolactinémie (comme l'aménorrhée, l'oligo-aménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée) suite à : - un adénome hypophysaire (micro- et macro) avec sécrétion de prolactine; - une hyperprolactinémie idiopathique; - un syndrome de selle turcique vide.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d", dûment complété par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au médecin-conseil de son organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image q) au § 1860000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1860000 La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et : - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image s) au § 2190000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2190000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez des bénéficiaires qui remplissent simultanément les deux conditions suivantes : - réponse insuffisante à l'utilisation préalable de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d'une intolérance constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12 semaines, ou du méthotrexate qui, à moins d'une intolérance constatée malgré l'association d'acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines; - présence d'au moins 6 articulations douloureuses et d'au moins 4 articulations gonflées.

Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne, responsable pour le traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limité à maximum 6 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de maximum 12 mois, sur base d'un rapport circonstancié motivant la prolongation du traitement, rédigé par le médecin spécialiste susvisé. t) au § 2390000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2390000 a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première demande : La spécialité est remboursée pour une première période maximale de 12 mois si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires : 1° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères suivants : - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères suivants : - avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours. b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des demandes de prolongation : Des prolongations de remboursement peuvent être accordées, par périodes maximales de 12 mois, pour autant que le traitement de 12 mois dont la prolongation est demandée se soit démontré efficace : 1° chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, par l'absence d'évolution péjorative ou par le maintien d'un score EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur ou égal à 6,5;2° chez les patients atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive, par le maintien d'un score à l'EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur à 7, ou n'étant pas égal ou supérieur à 7 pendant plus de 3 mois.c) Posologies remboursables Le remboursement peut être accordé pour une posologie de 3 x 22 µg par semaine, réalisée avec des conditionnements de 22 µg, ou pour une posologie de 3 x 44 µg par semaine, réalisée avec des conditionnements de 44 µg.Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 12 par an.

L'autorisation pour ces 12 conditionnements annuels ne peut être accordée qu'après l'administration d'une thérapie préalable avec le dosage sollicité, comportant 3 injections par semaine pendant 4 semaines, correspondant au contenu d'un conditionnement qui aura été délivré gratuitement par la firme à la demande du médecin visé aux points d) et e) ci-dessous. Le remboursement simultané des spécialités Avonex, Copaxone, Betaferon ou Rebif n'est jamais autorisé. d) Première demande : Le remboursement de 12 conditionnements pour une première période de 12 mois est accordé par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) 2° sont remplies chez le patient concerné; - atteste qu'un conditionnement de thérapie préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement; - mentionne la posologie et le dosage souhaités. e) Demandes de prolongations : Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois pour chaque fois 12 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste qu'un conditionnement complémentaire de thérapie préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement; - atteste que le traitement de 12 mois comportant les 12 conditionnements remboursés suivis de l'administration d'un conditionnement complémentaire gratuit a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie respectivement au point b) 1° ou au point b) 2° ci-dessus; - mentionne la posologie et le dosage souhaités. f) Délivrance des autorisations de remboursement : Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie et par le bénéficiaire, le médecin-conseil délivre à ce dernier l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. Pour la consultation du tableau, voir image u) au § 2530000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2530000 a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première demande : La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le traitement des bénéficiaires : 1° Ayant eu au moins un incident demyelinisant, avec un processus actif d'inflammation assez agressif pour justifier le traitement par des corticosteroïdes par voie intraveineuse, si les autres diagnostics envisageables sont exclus et qu' il a été déterminé que ces patients ont un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définitive.Ce risque se traduit par la présence d'au moins 9 lésions T2 et d'au moins une lésion marquée avec le gadolinium sur l' IRM. 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoques, RMN.Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères suivants : - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des demandes de prolongation : Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessous, pour autant qu'il y ait absence d'évolution péjorative ou que le score EDSS soit inférieur ou égal à 6,5.c) Posologie remboursable : Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.d) Première demande : Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) 2° sont remplies chez le patient concerné; - mentionne la posologie souhaitée. e) Demandes de prolongations : Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste que le traitement a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie au point b); - mentionne la posologie souhaitée. f) Délivrance des autorisations de remboursement : Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.g) Remboursement simultané non autorisé : Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE ou REBIF n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image w) au § 2680000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2680000 La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute. Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités appartenant au groupe de remboursement B-265 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image aa) au § 3330000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3330000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement d'une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, malgré l'utilisation de NSAID, chez les bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, qui se trouvent dans une des situations présentes : 1.Patients avec arthrite psoriasique de type poly-articulaire avec simultanément la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 articulations; 2. Patients avec arthrite psoriasique de type oligo-articulaire avec la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins une articulation majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet).b) Le remboursement est conditionné par la remise préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limité à maximum 6 mois. c) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie complète à destination du médecin conseil ce formulaire, notamment au point III, et confirme que ce traitement s'est montré efficace par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image ag) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4590000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins deux traitements antérieurs ont échoué.Le traitement antérieur doit avoir comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris la greffe de cellules souches. En plus, une progression de la maladie doit être démontrée sous un traitement par bortezomib dont au moins deux cycles de trois semaines ont été administrés. b) Tous les patients doivent être évalués après 16 semaines de traitement. Le traitement devra être interrompu si toutes ces conditions ne sont pas remplies : - Diminution => 50 % de la paraprotéine sérique; - Diminution de l'excrétion urinaire des chaines légères => 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 heures; - Réduction => 50 % de la taille des plasmocytomes dans les tissus mous; - Absence d'augmentation du nombre ou de la taille des lésions osseuses lytiques; - Dans le cas des myélomes multiples non sécrétoires : diminution => 50 % du taux de plasmocytes dans la moelle. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - Les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'évaluation médicale réalisée après 16 semaines démontre au moins une réponse partielle comme définie selon les critères de l'European Group for Bone Marrow Transplantation, mentionnés ci-dessus; - Qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - Qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours sur 28, ce qui correspond à un cycle, et d'une durée maximale de traitement de 8 cycles.e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image ai) il est inséré un § 4940000, rédigé comme suit : Paragraphe 4940000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de deuxième ligne d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute, chez les patients présentant une rechute dans un délai compris entre 45 jours et 180 jours (6 mois) suivant le traitement de première ligne.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en oncologie médicale ou le médecin spécialiste en pneumologie porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image aj) il est inséré un § 4950000, rédigé comme suit : Paragraphe 4950000 a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première demande : La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le traitement de bénéficiaires 1° Ayant eu au moins un incident démyelinisant, avec un processus actif d'inflammation assez agressif pour justifier le traitement par des corticosteroïdes par voie intraveineuse, si les autres diagnostics envisageables sont exclus et qu' il a été déterminé que ces patients ont un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définitive.Ce risque se traduit par la présence d'au moins 9 lésions T2 et d'au moins une lésion marquée avec le gadolinium sur l'IRM. 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoques, RMN.Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères suivants : - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. 3° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoques, RMN.Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères suivants : - avoir un score de moins de 6,5 sur le EDSS (Echelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours. b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des demandes de prolongation : - Chez les bénéficiaires ayant eu au moins un incident démyelinisant et chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting : Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessous, pour autant qu'il y ait absence d'évolution péjorative ou que le score EDSS soit inférieur ou égal à 6,5, - Chez les bénéficiaries qui sont traités pour la sclérose en plaques de la forme secondairement progressive : L'autorisation pour le remboursement peut être prolongé pour les nouvelles périodes de douze mois à chaque fois avec la limitation de 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée ci-dessous du spécialiste mentionné dans lequel est montré que le score sur l'EDSS (Echelle de Kurtzke) est plus bas que 7.Une prolongation ne sera plus autorisée si un score de 7 a été atteint sur l'EDSS (Echelle de Kurtzke) et a été maintenu pendant 3 mois. c) Posologies remboursables : Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.d) Première demande : Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) 2° ou a) 3° sont remplies chez le patient concerné; - mentionne la posologie souhaitée. e) Demandes de prolongations : Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste que le traitement a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie au point b); - mentionne la posologie souhaitée. f) Délivrance des autorisations de remboursement : Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.g) Remboursement simultané non autorisé : Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE ou REBIF n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° c), en ce qui concerne les spécialités CARVEDILOL BEXAL 6,25 mg, CARVEDILOL BEXAL 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg (ex-BEXAL), ISOTRETINOINE SANDOZ 10 mg (ex-BEXAL) et ISOTRETINOINE SANDOZ 20 mg (ex-BEXAL), qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge et l'article 1er, 4°, k), qui entrent en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 décembre 2008.

Mme L. ONKELINX