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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 15 DECEMBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 15 DECEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par | 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december |
| la loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 2, deuxième et | 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en |
| troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés | artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 |
| par la loi du 10 août 2001; | december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 37bis, 38 et 57, tel qu'il a été modifié à ce jour; | 37bis, 38 en 57, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 25 et 26 août 2008, les 3, 9, 18, 23, 25, 26 et 27 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 en 26 augustus 2008, 3, 9, 18, 23, |
| septembre 2008 et les 6, 7 et 11 octobre 2008; | 25, 26 en 27 september 2008 en 6, 7 en 11 oktober 2008; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne les spécialités HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, TOVIAZ 4 mg | dagen, wat betreft de specialiteiten HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, |
| et TOVIAZ 8 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les | TOVIAZ 4 mg en TOVIAZ 8 mg, heeft de Minister, met toepassing van |
| artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een | |
| 2 et 7 octobre 2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal | gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 2 en 7 oktober |
| du 21 décembre 2001; | 2008; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 60 |
| concerne les spécialités DIPHANTOINE, MANIPREX et MANIPREX 500, la | dagen, wat betreft de specialiteiten DIPHANTOINE, MANIPREX en MANIPREX |
| 500, heeft de Minister, met toepassing van artikel 51 van het | |
| Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 octobre 2008, en | koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 31 oktober 2008; |
| application de l'article 51 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | |
| des Médicaments, émises les 17, 24 et 29 septembre 2008 et les 10 et | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17, 24 en 29 september |
| 13 octobre 2008; | 2008 en 10 en 13 oktober 2008; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 10, 17, | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2, |
| 19, 22, 24 et 26 septembre 2008, les 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 et 30 | 10, 17, 19, 22, 24 en 26 september 2008, 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 en 30 |
| octobre 2008 et le 4 novembre 2008; | oktober 2008 en 4 november 2008; |
| Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10, 11, 18, | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Staatssecretaris voor |
| 22, 23, 24 et 26 septembre 2008, des 2, 3, 7, 9, 16, 17, 21 et 24 | Begroting van 10, 11, 18, 22, 23, 24 en 26 september 2008, 2, 3, 7, 9, |
| octobre 2008 et du 5 novembre 2008; | 16, 17, 21 en 24 oktober 2008 en 5 november 2008; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC EG 100 | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC EG |
| mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500 | 100 mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500 |
| (Olympo-Pharma), CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 | (Olympo-Pharma),CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 mg, |
| mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, | CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, |
| FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE | FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE |
| SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM | SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM |
| SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco), | SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco), |
| OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ | OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ |
| 2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg | 2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg |
| et VENLAFAXINE EG 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas | en VENLAFAXINE EG 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| 35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance | artikel 35bis, § 15, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 7, 20, 24 et 31 octobre | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 3, 7, 20, 24 en 31 |
| 2008; | oktober 2008; |
| Vu l'avis n° 45.448/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 novembre 2008, en | Gelet op advies nr 45.448/1 van de Raad van State, gegeven op 27 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | november 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| m) au § 1620000, les modalités de remboursement sont remplacées par | m) in § 1620000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 1620000 | Paragraaf 1620000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a été | De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze |
| prescrite pour le traitement des troubles associées à | voorgeschreven wordt ter behandeling van stoornissen die gepaard gaan |
| l'hyperprolactinémie (comme l'aménorrhée, l'oligo-aménorrhée, | met hyperprolactinemie (zoals amenorree, oligoamenorree, anovulatie en |
| l'anovulation et la galactorrhée) suite à : | galactorree) ten gevolge van : |
| - un adénome hypophysaire (micro- et macro) avec sécrétion de prolactine; | - een hypofysair adenoom (micro of macro) met prolactine afscheiding; |
| - une hyperprolactinémie idiopathique; | - een idiopatische hyperprolactinemie; |
| - un syndrome de selle turcique vide. | - het lege sellasyndroom. |
| Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de | |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d |
| dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté | » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | maximum 12 maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d", dûment complété | perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d", behoorlijk |
| par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au | ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het |
| médecin-conseil de son organisme assureur. | terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| q) au § 1860000, les modalités de remboursement sont remplacées par | q) in § 1860000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 1860000 | Paragraaf 1860000 |
| La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un | De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een |
| patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour | diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake |
| l'auto-régulation du diabète et : | zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten die : |
| - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au | - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp |
| moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures | gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 |
| de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie | glycemiemetingen per maand uitvoeren; |
| par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins | - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 |
| et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 | glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een |
| courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la | minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren. |
| glycémie par mois. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende |
| l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image s) au § 2190000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : | een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum twaalf maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) in § 2190000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| Paragraphe 2190000 | Paragraaf 2190000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | |
| pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez des | De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de |
| bénéficiaires qui remplissent simultanément les deux conditions | behandeling van actieve reumatoïde polyarthritis bij rechthebbenden |
| suivantes : | die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden voldoen : |
| - réponse insuffisante à l'utilisation préalable de sulfasalazine | - onvoldoende respons op het voorafgaand gebruik van sulfasalazine |
| (SSZ) qui, à moins d'une intolérance constatée, doit avoir été | (SSZ), behalve wanneer het niet verdragen wordt, dat moet toegediend |
| administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12 | worden gedurende minimum 12 weken aan een minimale dosis van 2 gr per |
| semaines, ou du méthotrexate qui, à moins d'une intolérance constatée | dag of op methotrexaat, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt |
| malgré l'association d'acide folique, doit avoir été administré en | ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet |
| intramusculaire ou par voie orale à une dose minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines; | toegediend worden gedurende minimum twaalf weken aan een minimale dosis van 15 mg per week; |
| - présence d'au moins 6 articulations douloureuses et d'au moins 4 | - aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke gewrichten en minstens 4 |
| articulations gonflées. | gezwollen gewrichten. |
| Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions | Op basis van een omstandig verslag dat aantoont dat aan voornoemde |
| susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en | voorwaarden werd voldaan, opgesteld door een geneesheer-specialist in |
| rhumatologie ou en médecine interne, responsable pour le traitement, | de reumatologie of in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor |
| le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le | de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont | machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage |
| la durée de validité est limité à maximum 6 mois. | III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles | De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes |
| périodes de maximum 12 mois, sur base d'un rapport circonstancié | van maximum 12 maanden, op basis van een omstandig verslag dat de |
| motivant la prolongation du traitement, rédigé par le médecin | verderzetting van de behandeling motiveert, opgesteld door de |
| spécialiste susvisé. | voornoemde geneesheer-specialist. |
| t) au § 2390000, les modalités de remboursement sont remplacées par | t) in § 2390000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2390000 | Paragraaf 2390000 |
| a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la | a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste |
| première demande : | vergoedingsaanvraag : |
| La spécialité est remboursée pour une première période maximale de 12 | De specialiteit wordt vergoed voor een eerste periode van maximaal 12 |
| mois si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires : | maanden indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van : |
| 1° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, | 1° Rechthebbenden met multiple sclerose van het relapsing-remitting |
| cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des | type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van |
| tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels | minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale |
| évoques, RMN. | vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. |
| Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères | De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende |
| suivants : | twee criteria : |
| - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) | - ambulant zijn (meer dan 100m zonder hulpmiddel kunnen gaan); d.w.z. |
| c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle | een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); |
| de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières | - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben |
| années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la | gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht |
| survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes | optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande |
| existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une | symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend |
| période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un | op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een |
| traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. | behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. |
| 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement | 2° Rechthebbenden met multiple sclerose van het secundair progressieve |
| progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au | type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van |
| moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction | minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale |
| lombaire, potentiels évoques, RMN. | vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. |
| Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères | De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende |
| suivants : | twee criteria : |
| - avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); | - een score van minder dan 6,5 hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); |
| - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières | - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben |
| années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de | gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van |
| nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré | nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die |
| au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins | minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele |
| trente jours. | periode van minstens dertig dagen. |
| b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des | b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de |
| demandes de prolongation : | aanvraag voor verlenging van de vergoeding : |
| Des prolongations de remboursement peuvent être accordées, par | Verlenging van de vergoeding kan toegekend worden, voor telkens een |
| périodes maximales de 12 mois, pour autant que le traitement de 12 | periode van maximaal 12 maanden indien de werkzaamheid van de |
| mois dont la prolongation est demandée se soit démontré efficace : | behandeling van 12 maanden waarvoor de verlenging wordt aangevraagd is |
| 1° chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme | aangetoond : 1° voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het |
| relapsing-remitting, par l'absence d'évolution péjorative ou par le | relapsing-remitting type, door het ontbreken van een ongunstige |
| maintien d'un score EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur ou égal à 6,5; | evolutie of van het behoud van een EDSS-score (Kurtzkeschaal) lager |
| dan of gelijk aan 6,5; | |
| 2° chez les patients atteints de sclérose en plaques de la forme | 2° voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het secundair |
| secondairement progressive, par le maintien d'un score à l'EDSS | progressieve type, door het behoud van een score op de EDSS |
| (échelle de Kurtzke) inférieur à 7, ou n'étant pas égal ou supérieur à | (Kurtzkeschaal) lager dan 7, of niet groter dan of gelijk aan 7 |
| 7 pendant plus de 3 mois. | gedurende meer dan 3 maanden. |
| c) Posologies remboursables | c) Vergoedbare posologie : |
| Le remboursement peut être accordé pour une posologie de 3 x 22 µg par | De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 µg |
| semaine, réalisée avec des conditionnements de 22 µg, ou pour une | per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 22 µg, of een |
| posologie de 3 x 44 µg par semaine, réalisée avec des conditionnements | posologie van 3 x 44 µg per week, toegediend met voorgevulde spuiten |
| de 44 µg. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 12 | van 44 µg. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 per |
| par an. | jaar. |
| L'autorisation pour ces 12 conditionnements annuels ne peut être | De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen kan |
| accordée qu'après l'administration d'une thérapie préalable avec le | slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande |
| dosage sollicité, comportant 3 injections par semaine pendant 4 | behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per week |
| semaines, correspondant au contenu d'un conditionnement qui aura été | gedurende 4 weken. Deze behandeling komt overeen met de inhoud van een |
| délivré gratuitement par la firme à la demande du médecin visé aux | eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis verpakking zal |
| worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend | |
| points d) et e) ci-dessous. Le remboursement simultané des spécialités | geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e) |
| hieronder. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Avonex, | |
| Avonex, Copaxone, Betaferon ou Rebif n'est jamais autorisé. | Copaxone, Betaferon of Rebif is nooit toegestaan. |
| d) Première demande : | d) Eerste vergoedingsaanvraag : |
| Le remboursement de 12 conditionnements pour une première période de | De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van |
| 12 mois est accordé par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de | 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van |
| demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente | een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage |
| réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin | A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de |
| spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, | geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus |
| simultanément : | in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : |
| - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du | - bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria |
| patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) | zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; |
| 2° sont remplies chez le patient concerné; | - bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande |
| - atteste qu'un conditionnement de thérapie préalable a été fourni | behandeling gratis werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens |
| gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le | handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis |
| formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement; | eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; |
| - mentionne la posologie et le dosage souhaités. | - de gewenste posologie en dosering aanduidt. |
| e) Demandes de prolongations : | e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : |
| Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois pour chaque | Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en |
| fois 12 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste qu'un conditionnement complémentaire de thérapie préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement; - atteste que le traitement de 12 mois comportant les 12 conditionnements remboursés suivis de l'administration d'un conditionnement complémentaire gratuit a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie respectivement au point b) 1° ou au point b) 2° ci-dessus; | 12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de behandeling met één bijkomende gratis verpakking, zoals beschreven onder punt b) 1 of b) 2; |
| - mentionne la posologie et le dosage souhaités. | - de gewenste posologie en dosering aanduidt. |
| f) Délivrance des autorisations de remboursement : | f) Aflevering van de vergoedingsattesten : |
| Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en | |
| Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété | ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of |
| par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie et par le | neuropsychiatrie en door de rechthebbende, zal de adviserend |
| bénéficiaire, le médecin-conseil délivre à ce dernier l'attestation | geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model |
| dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, | wordt weergegeven onder « e » van bijlage III van dit besluit, met |
| dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c) | beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de |
| ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois | bepalingen uit punt c) hierboven en met een geldigheidsduur van |
| maximum. | maximaal twaalf maanden. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| u) au § 2530000, les modalités de remboursement sont remplacées par | u) in § 2530000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2530000 | Paragraaf 2530000 |
| a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la | a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste |
| première demande : | vergoedingsaanvraag : |
| La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le | De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de |
| traitement des bénéficiaires : | behandeling van rechthebbenden : |
| 1° Ayant eu au moins un incident demyelinisant, avec un processus | 1° Die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met |
| daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om | |
| actif d'inflammation assez agressif pour justifier le traitement par | behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als |
| des corticosteroïdes par voie intraveineuse, si les autres diagnostics | alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze |
| envisageables sont exclus et qu' il a été déterminé que ces patients | patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te |
| ont un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement | ontwikkelen. Dit risico wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van |
| définitive. Ce risque se traduit par la présence d'au moins 9 lésions | tenminste 9 T2 laesies en ten minste één met gadolinium aankleurende |
| T2 et d'au moins une lésion marquée avec le gadolinium sur l' IRM. | laesie op de NMR |
| 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, | 2° Die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, |
| cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des | klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens |
| tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels | twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, |
| évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux | geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien |
| deux critères suivants : | gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : |
| - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) | - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. |
| c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle | die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); |
| de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières | - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben |
| années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la | gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht |
| survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes | optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande |
| existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une | symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend |
| période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un | op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een |
| traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. | behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. |
| b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des | b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de |
| demandes de prolongation : | aanvraag voor verlenging van de vergoeding : |
| Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een | |
| Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de | EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de |
| nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum | tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hieronder vermelde |
| specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden, | |
| 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin | telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. |
| spécialiste visé ci-dessous, pour autant qu'il y ait absence | |
| d'évolution péjorative ou que le score EDSS soit inférieur ou égal à 6,5. | |
| c) Posologie remboursable : | c) Vergoedbare posologie : |
| Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 | Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per |
| conditionnements par an. | jaar. |
| d) Première demande : | d) Eerste vergoedingsaanvraag : |
| Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première | |
| période de 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le | De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de |
| adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, | |
| modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment | waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze |
| complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en | reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de |
| neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : | geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus |
| in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : | |
| - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du | - bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria |
| patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) | zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; |
| 2° sont remplies chez le patient concerné; | |
| - mentionne la posologie souhaitée. | - de gewenste posologie aanduidt. |
| e) Demandes de prolongations : | e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : |
| Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont | Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden |
| accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande | worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het |
| de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente | daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven |
| réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin | in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld |
| spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, | worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of |
| simultanément : | neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : |
| - atteste que le traitement a démontré l'efficacité telle que celle-ci | - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling zoals |
| est définie au point b); | beschreven onder punt b); |
| - mentionne la posologie souhaitée. | - de gewenste posologie aanduidt. |
| f) Délivrance des autorisations de remboursement : | f) Aflevering van de vergoedingsattesten : |
| Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété | Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en |
| par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le | ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle | neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende |
| est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre | een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » |
| van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal | |
| de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et | eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) |
| dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. | hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden. |
| g) Remboursement simultané non autorisé : | g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding : |
| Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, |
| ou REBIF n'est jamais autorisé. | COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| w) au § 2680000, les modalités de remboursement sont remplacées par | w) in § 2680000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2680000 | Paragraaf 2680000 |
| La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute. Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont | De specialiteit wordt vergoed in categorie B als het wordt toegediend in tweede lijn na onvoldoende respons of onaanvaardbare nevenwerkingen van een behandeling met oxybutynine, bij de behandeling van rechthebbenden met een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggenmerg. Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model |
| le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et | is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de |
| dont la durée de validité est limitée à 12 mois. | geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden |
| périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par | van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld |
| le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. | door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Le remboursement simultané des spécialités appartenant au groupe de | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met vergoedingsgroep |
| remboursement B-265 n'est jamais autorisé. | B-265 is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| aa) au § 3330000, les modalités de remboursement sont remplacées par | aa) in § 3330000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 3330000 | Paragraaf 3330000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze |
| pour le traitement d'une arthrite psoriasique insuffisamment | gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die |
| contrôlée, malgré l'utilisation de NSAID, chez les bénéficiaires âgés | onvoldoende onder controle is, ondanks gebruik van NSAIDs, bij |
| d'au moins 17 ans, qui se trouvent dans une des situations présentes : | rechthebbenden van minstens 17 jaar die zich in één van volgende |
| 1. Patients avec arthrite psoriasique de type poly-articulaire avec | situaties bevinden : 1. Patiënten met polyarticulaire psoriatische artritis met |
| simultanément la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 articulations; 2. Patients avec arthrite psoriasique de type oligo-articulaire avec la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins une articulation majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet). b) Le remboursement est conditionné par la remise préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé | tegelijkertijd de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten; 2. Patiënten met oligoarticulaire psoriatische artritis met de aanwezigheid van actieve arthritis ter hoogte van minstens één groter gewricht (heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols). b) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, voordien afgegeven aan de adviserend geneesheer. Het aanvraagformulier wordt door een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het |
| sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de | model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en |
| validité est limité à maximum 6 mois. | waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. |
| c) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme | c) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor |
| pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois | nieuwe perioden van maximum 12 maanden en dit op basis van een |
| d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du | aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf |
| présent paragraphe. A cet effet, le médecin spécialiste en | voorkomt. Hiertoe vult de geneesheer-specialist in de reumatologie dit |
| rhumatologie complète à destination du médecin conseil ce formulaire, | formulier in, dat zich bevindt onder punt III, gericht aan de |
| notamment au point III, et confirme que ce traitement s'est montré | adviserend geneesheer, en bevestigt dat de behandeling doeltreffend |
| efficace par rapport à la situation clinique du patient avant | was, vergeleken met de klinische toestand van de patiënt voor de |
| l'initiation du traitement. | aanvang van de behandeling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ag) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par | ag) in § 4590000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4590000 | Paragraaf 4590000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt |
| administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement | toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met |
| d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins deux | multiepel myeloom bij wie minstens twee voorafgaande behandelingen |
| traitements antérieurs ont échoué. Le traitement antérieur doit avoir | hebben gefaald. In de voorafgaande behandeling moet minstens één |
| comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit | stamceltransplantatie vervat geweest zijn of de patiënt komt niet in |
| être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les | aanmerking voor een stamceltransplantatie. Alle behandelingen |
| traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules | toegediend voor de stamceltransplantatie worden als één |
| souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris | behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de stamcel |
| la greffe de cellules souches. En plus, une progression de la maladie | transplantatie. Bovendien moet ziekteprogressie zijn aangetoond onder |
| doit être démontrée sous un traitement par bortezomib dont au moins | behandeling met bortezomib waarvan minstens 2 cycli van 3 weken zijn |
| deux cycles de trois semaines ont été administrés. | toegediend. |
| b) Tous les patients doivent être évalués après 16 semaines de traitement. | b) Alle patiënten moeten na 16 weken behandeling worden geëvalueerd. |
| Le traitement devra être interrompu si toutes ces conditions ne sont | De behandeling moet worden gestaakt indien niet al deze voorwaarden |
| pas remplies : | zijn vervuld : |
| - Diminution => 50 % de la paraprotéine sérique; | - Afname van het serumparaproteine met => 50 %; |
| - Diminution de l'excrétion urinaire des chaines légères => 90 % ou | - Afname van de urinaire excretie van lichte ketens met => 90 % of tot |
| jusqu'à < 200 mg/24 heures; | < 200 mg/24 uur; |
| - Réduction => 50 % de la taille des plasmocytomes dans les tissus | - Afname met => 50 % van de grootte van de plasmocytomen in de weke |
| mous; | delen; |
| - Absence d'augmentation du nombre ou de la taille des lésions | - Afwezigheid van toename van het aantal of de grootte van de lytische |
| osseuses lytiques; | botletsels; |
| - Dans le cas des myélomes multiples non sécrétoires : diminution => | - In geval van niet secreterende multiepele myelomen : afname met => |
| 50 % du taux de plasmocytes dans la moelle. | 50 % van het aantal plasmocyten in het beenmerg. |
| c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| spécialiste en médecine interne, possédant la qualification | ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde |
| particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 | met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het |
| fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes | ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere |
| porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, | criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van |
| ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie | de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van |
| clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce | stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie. Door aldus |
| formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus | het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt |
| mentionne également : | de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - Les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une | - De elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt of, |
| prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution | wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen |
| du patient et plus particulièrement que l'évaluation médicale réalisée | met betrekking tot de evolutie van de patiënt en meer bepaald dat de |
| après 16 semaines démontre au moins une réponse partielle comme | medische evaluatie na 16 weken minstens een partiele respons aantoont |
| définie selon les critères de l'European Group for Bone Marrow | volgens de hoger vermelde criteria van de European Group for Bone |
| Transplantation, mentionnés ci-dessus; | Marrow Transplantation; |
| - Qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les | - Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de |
| éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; |
| - Qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la | - Dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| maladie progresse malgré le traitement. | vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende |
| d) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, | behandeling. d) De maximale dagelijks vergoedbare posologie is beperkt tot 25 mg, |
| réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours | gerealiseerd met maximaal 1 gelule per dag behandeling, 21 dagen op |
| sur 28, ce qui correspond à un cycle, et d'une durée maximale de | 28, wat overeen komt met 1 cyclus, en met een maximale |
| traitement de 8 cycles. | behandelingsduur van 8 cycli. |
| e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ai) il est inséré un § 4940000, rédigé comme suit : | ai) er wordt een § 4940000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4940000 | Paragraaf 4940000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt in het kader van |
| dans le cadre du traitement de deuxième ligne d'un cancer du poumon à | een tweedelijnsbehandeling van een recidiverend kleincellig |
| petites cellules en rechute, chez les patients présentant une rechute | longcarcinoom, bij patiënten die binnen een termijn van 45 dagen en |
| dans un délai compris entre 45 jours et 180 jours (6 mois) suivant le | 180 dagen (6 maanden) recidiveren na een eerstelijnsbehandeling. |
| traitement de première ligne. | De terugbetaling wordt toegestaan als de ziekenhuisapotheker |
| Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | voorafgaand aan elke facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt |
| hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers | over een gestandaardiseerd formulier, waarvan het model zich bevindt |
| payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à | in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le | ondertekend door de geneesheer-specialist houder van de bijzondere |
| médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en | beroepstitel in de medische oncologie of de geneesheer-specialist in |
| oncologie médicale ou le médecin spécialiste en pneumologie porteur de | de pneumologie houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de |
| la qualification professionnelle particulière en oncologie, qui est | oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling. |
| responsable du traitement. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| aj) il est inséré un § 4950000, rédigé comme suit : | aj) er wordt een § 4950000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4950000 | Paragraaf 4950000 |
| a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la | a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste |
| première demande : | vergoedingsaanvraag : |
| La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le | De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de |
| traitement de bénéficiaires | behandeling van rechthebbenden |
| 1° Ayant eu au moins un incident démyelinisant, avec un processus | 1° Die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met |
| daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om | |
| actif d'inflammation assez agressif pour justifier le traitement par | behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als |
| des corticosteroïdes par voie intraveineuse, si les autres diagnostics | alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze |
| envisageables sont exclus et qu' il a été déterminé que ces patients | patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te |
| ont un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement | ontwikkelen. Dit risico wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van |
| définitive. Ce risque se traduit par la présence d'au moins 9 lésions | tenminste 9 T2 laesies en tenminste één met gadolinium aankleurende |
| T2 et d'au moins une lésion marquée avec le gadolinium sur l'IRM. | laesie op de NMR |
| 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, | 2° Die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, |
| cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des | klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens |
| tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels | twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, |
| évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux | geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien |
| deux critères suivants : | gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : |
| - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) | - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. |
| c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle | die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); |
| de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières | - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben |
| années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la | gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht |
| survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes | optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande |
| existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une | symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend |
| période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un | op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een |
| traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. | behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. |
| 3° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement | 3° Die lijden aan multiple sclerose van het secundair progressieve |
| progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au | type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van |
| moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction | minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale |
| lombaire, potentiels évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre | vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien |
| répondre simultanément aux deux critères suivants : | gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : |
| - avoir un score de moins de 6,5 sur le EDSS (Echelle de Kurtzke); | - een score hebben van minder dan 6,5 op de EDSS (Kurtzkeschaal); |
| - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières | - minstens twee exacerbatie gedurende de laatste twee jaren hebben |
| années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de | gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van |
| nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré | nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die |
| au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins | minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele |
| trente jours. | periode van minstens 30 dagen. |
| b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des | b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de |
| demandes de prolongation : | aanvraag voor verlenging van de vergoeding : |
| - Chez les bénéficiaires ayant eu au moins un incident démyelinisant | - Voor rechthebbenden die minstens één demyeliniserend voorval hebben |
| et chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme | doorgemaakt en voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van |
| relapsing-remitting : | het relapsing-remitting type : |
| Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een | |
| Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de | EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de |
| nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum | tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hieronder vermelde |
| specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden, | |
| 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin | telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. |
| spécialiste visé ci-dessous, pour autant qu'il y ait absence | |
| d'évolution péjorative ou que le score EDSS soit inférieur ou égal à | |
| 6,5, - Chez les bénéficiaries qui sont traités pour la sclérose en plaques | - Voor de rechthebbenden die behandeld worden voor multiple sclerose |
| de la forme secondairement progressive : | van het secundair progressieve type : |
| L'autorisation pour le remboursement peut être prolongé pour les | |
| nouvelles périodes de douze mois à chaque fois avec la limitation de | Zal machtiging voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe |
| 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée ci-dessous | periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 |
| verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de | |
| du spécialiste mentionné dans lequel est montré que le score sur | hieronder vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op |
| l'EDSS (Echelle de Kurtzke) est plus bas que 7. Une prolongation ne | de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7. Een verlenging is niet langer |
| sera plus autorisée si un score de 7 a été atteint sur l'EDSS (Echelle | toegestaan als een score van 7 op de EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt |
| de Kurtzke) et a été maintenu pendant 3 mois. | en aangehouden gedurende 3 maanden. |
| c) Posologies remboursables : | c) Vergoedbare posologie : |
| Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 | Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per |
| conditionnements par an. | jaar. |
| d) Première demande : | d) Eerste vergoedingsaanvraag : |
| Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première | |
| période de 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le | De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de |
| adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, | |
| modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment | waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze |
| complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en | reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de |
| neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : | geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus |
| - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du | in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : |
| patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) | - bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria |
| 2° ou a) 3° sont remplies chez le patient concerné; | zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2° of a) 3°; |
| - mentionne la posologie souhaitée. | - de gewenste posologie aanduidt. |
| e) Demandes de prolongations : | e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : |
| Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont | Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden |
| accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande | worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het |
| de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente | daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven |
| réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin | in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld |
| spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, | worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of |
| simultanément : | neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : |
| - atteste que le traitement a démontré l'efficacité telle que celle-ci | - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling zoals |
| est définie au point b); | beschreven onder punt b); |
| - mentionne la posologie souhaitée. | - de gewenste posologie aanduidt. |
| f) Délivrance des autorisations de remboursement : | f) Aflevering van de vergoedingsattesten : |
| Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété | Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en |
| par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le | ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle | neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende |
| est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre | een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » |
| van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal | |
| de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et | eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) |
| dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. | hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden. |
| g) Remboursement simultané non autorisé : | g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding : |
| Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, |
| ou REBIF n'est jamais autorisé. | COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met |
| dispositions de l'article 1er, 1° c), en ce qui concerne les | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c), wat betreft de |
| spécialités CARVEDILOL BEXAL 6,25 mg, CARVEDILOL BEXAL 25 mg, | specialiteiten CARVEDILOL BEXAL 6,25 mg, CARVEDILOL BEXAL 25 mg, |
| CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg (ex-BEXAL), ISOTRETINOINE SANDOZ 10 mg | CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg (ex-BEXAL), ISOTRETINOINE SANDOZ 10 mg |
| (ex-BEXAL) et ISOTRETINOINE SANDOZ 20 mg (ex-BEXAL), qui entrent en | (ex-BEXAL) en ISOTRETINOINE SANDOZ 20 mg (ex-BEXAL), die in werking |
| vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours | treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is |
| duquel il aura été publié au Moniteur Belge et l'article 1er, 4°, k), | bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en artikel 1, 4°, k), die in |
| qui entrent en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui | werking treden op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het |
| au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 15 décembre 2008. | Brussel, 15 december 2008. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |