15 AVRIL 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifiés par la loi du 27 avril 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 37bis, 57, 68, deuxième alinéa et 95, § 3 et les annexes I, II et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8, 15 et 29 janvier 2008 et les 4, 6 et 12 février 2008;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui concerne les spécialités DOCCEFACLO 250 et DOCCEFACLO 500, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 14 février 2008, en application de l'article 51, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité MIRCERA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 février 2008, en application de l'article 26, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 22 janvier 2008 et les 5, 6, 7 et 13 février 2008;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 15, 23, 25 et 28 janvier 2008 et les 1, 5, 8, 12, 18, 19 et 27 février 2008;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 17, 25, 28 et 30 janvier 2008 et des 5, 6, 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22 et 27 février 2008;

Vu les notifications aux demandeurs des 12, 14, 27 en 28 février 2008 et 5 mars 2008;

Vu l'avis n° 44.260/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : a) les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image m) le § 3120000 est remplacé comme suit : Paragraphe 3120000 a) La spécialité fait l' objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I;déficit d'alpha-L- iduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion suivants : Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21 lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items représentant le 2ème et 3ème piliers de l'Echelle Médico-Sociale figurant à l'annexe 1 de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des Lois coordonées relatives aux allocations familiales; et Espérance de vie < 6 mois. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au maximum une fois par semaine.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de l'analyse de l'activité enzymatique de l'@-L-iduronidase et/ou de l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de l'absence des critères d'exclusion sus-visées;

Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.2. d'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné.

S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.

Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.

Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.2. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisé. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du document visé au point d) 3.A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image o) le § 3180100 est supprimé;p) il est inséré un § 3180101, rédigé comme suit : Paragraphe 3180101 La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image q) il est inséré un § 3180102, rédigé comme suit : Paragraphe 3180102 Le remboursement de la spécialité HUMATROPER est également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 SDS et taille ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié, établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé en troubles de la croissance Pour la consultation du tableau, voir image u) au § 3880000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3880000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A, pour autant qu'elle soit administrée chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique total supérieur ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) et pour autant que le caractère familial de cette hypercholestérolémie sévère ait été confirmé : 1.Soit par le fait que au moins un apparenté du premier degré de ce bénéficiaire a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 2. Soit, dans le cas où aucun apparenté au premier degré n'ait présenté une telle manifestation clinique, par un typage génétique qui démontre une mutation du récepteur au LDL cholestérol chez le bénéficiaire concerné pour autant que la détermination biologique de la présence de l'hypercholestérolémie sévère ait été établie préalablement à la demande de réalisation du test génétique. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; soit périphérique : claudication intermittente documentée. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : - le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; - le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient; - le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin conseil de l'organisme assureur.f) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conservent leur validité dans leur catégorie de remboursement.Elles peuvent également faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables de 60 mois.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4620000 La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas répondu favorablement à au moins deux antihypertenseurs remboursables via le chapitre I ou qui ont, dans ces conditions, présenté des effets secondaires inacceptables.

Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à un inhibiteur de la rénine.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité RASILEZ avec des spécialités admises sous le groupe de remboursement B-224 (spécialités contenant un sartan) n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4630000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour l'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 chez les filles qui lors de la première administration ont atteint l'âge de 12 ans mais pas encore l'âge de 16 ans.b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 conditionnements maximum par bénéficiaire.c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus et des cancers du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est remboursable qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel que soit le vaccin qui ait été utilisé.d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de conditionnements remboursables; 2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne vaccinée;3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». Pour la deuxième et troisième dose, le médecin prescripteur mentionne également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième dose.

Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4640000 La spécialité est remboursé elle est utilisée par un spécialiste reconnu en urologie, chez un patient ayant un cancer de la vessie diagnostiqué sur base d'une cystoscopie exploratoire ou d'une imagerie médicale (échographie sus-pubienne, urographie IV, CT-scan ou MRI) ou d'une cytologie urinaire positive pour autant que ces examens aient mis en évidence : - soit des tumeurs multifocales, - soit une tumeur superficielle de plus de 3 cm, - soit une récidive dans les 12 mois après une résection curative antérieure, - soit un ou plusieurs carcinome(s) in situ (Cis).

Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en urologie responsable du traitement.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - s'il s'agit d'un premier examen se faisant avec HEXVIX ou le cas échéant, la ou les date(s) des cystoscopies précédentes effectuées avec HEXVIX, - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

La spécialité n'est remboursable qu'à raison d'un seul flacon de 50 ml à 85 mg/50 ml par cystoscopie et ce, pour 2 cystoscopies pendant les 12 mois après le diagnostic et, ensuite, pour une seule cystoscopie par période de 12 mois.

Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4650000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement : si elle a été prescrite pour le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique chez des patients dialysés âgés d'au moins 18 ans, traités dans les centres de dialyse reconnus ou chez des patients en dialyse péritonéale âgés d'au moins 18 ans; l'autorisation de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu; s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le maintien d'une hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme d'origine rénale si la clearance de créatinine est inférieure à 45 ml/min. et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique I.4, est ajouté un point 17 libellé comme suit : « Les inhibiteurs de la rénine. - Groupe de remboursement : B-297 »; - à la rubrique XX, est ajouté un point 7 libellé comme suit : « Les produits de contraste pour le diagnostic des tumeurs de la vessie. - Groupe de remboursement : B-298 »;

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « B03XA03 méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta »; - « J07BM02 papillomavirus (humain types 16, 18) »; - « V04CX autres agents de diagnostic »;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1ier, 3° a), qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 avril 2008.

Mme L. ONKELINX