15 APRIL 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 27 april 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 37bis, 57, 68, tweede lid en 95, § 3 en bijlage I, II en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 15 en 29 januari 2008 en 4, 6 en 12 februari 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 60 dagen, wat betreft de specialiteiten DOCCEFACLO 250 en DOCCEFACLO 500, heeft de Minister, met toepassing van artikel 51, van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 14 februari 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteit MIRCERA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26, van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 28 februari 2008;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 22 januari 2008 en 5, 6, 7 en 13 februari 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15, 23, 25 en 28 januari 2008 en 1, 5, 8, 12, 18, 19 en 27 februari 2008;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 17, 25, 28 en 30 januari 2008, 5, 6, 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22 en 27 februari 2008;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 12, 14, 27 en 28 februari 2008 en 5 maart 2008;

Gelet op advies nr 44.260/1 van de Raad van State, gegeven op 1 april 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) § 3120000 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 3120000 a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I;alfa-L- iduronidase deficiëntie), ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte, bij de rechthebbende die, voor het begin van een behandeling met laronidase, de volgende exclusiecriteria niet vertonen, of niet vertoonden : Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte niveau volgens de leeftijd, een ontwikkelingsachterstand of een achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren.

Dit laatste zou aangetoond worden door een score van meer dan 11 punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van de patiënt uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2de en 3de kolom van Medico-Sociale Schaal, die zich bevinden in annex 1 van het KB van 28 maart 2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde wetten van de kinderbijslag; en Levensverwachting < 6 maanden. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 100 U per kg, per infusie, maximaal één keer per week toegediend.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het @-L-iduronidase en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, bevestigt de afwezigheid van de bovenstaande exclusiecriteria;

Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum.

Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.

Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.

Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.

Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) § 3180100 wordt geschrapt;p) er wordt een § 3180101 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3180101 De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt : - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) er wordt een § 3180102 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3180102 De vergoeding van de specialiteit HUMATROPER is eveneens toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte <-2 SD, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar).Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in groeistoornissen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) in § 3880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3880000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als een ernstige hypercholesterolemie (totaal serum cholesterol groter dan of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) en voor zover het familiale karakter van deze ernstige hypercholesterolemie bevestigd werd : 1.Ofwel door het feit dat minstens één verwant(e) in de eerste graad van deze rechthebbende klinische verschijnselen van een vroegtijdige arteriële aandoening (*) aangetoond heeft, meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 2. Ofwel, in het geval dat geen verwant(e) in de eerste graad deze klinische verschijnselen aangetoond heeft, door een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont bij de betrokken rechthebbende voor zover de ernstige hypercholesterolemie biologisch bepaald en vastgesteld werd voorafgaandelijk aan de aanvraag tot genetische test. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : - de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; - de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; - de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.f) De attesten, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor de specialiteit die in deze paragraaf vermeld is, bewaren hun geldigheid binnen hun vergoedingscategorie.Ze kunnen ook verlengd worden voor hernieuwbare periodes van 60 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4620000 De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toediend voor de behandeling van rechthebbenden met arteriële hypertensie die niet gunstig reageerden op minstens twee anti-hypertensiva die vergoedbaar zijn via hoofdstuk I of die, in die omstandigheden, onaanvaardbare nevenwerkingen tot gevolg hadden.

In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer afhankelijk van de ontvangst van een geschreven verslag waarin opgenomen zijn : de anamnese van het geval en alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige behandelingen met vermelding van de aard ervan, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen alsmede een uiteenzetting van de redenen die het gebruik van een renine-inhibitor motiveren.

Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit RASILEZ en andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroep B-224 (specialiteiten die een sartaan bevatten) wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4630000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor de active immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 bij meisjes die op het ogenblijk van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar nog geen 16 jaar.b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per rechthebbende.c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin werd gebruikt.d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen; 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de gevaccineerde persoon;3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ». Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening.

In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4640000 De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt gebruikt door een erkend uroloog bij een patiënt met een blaaskanker gediagnosticeerd op basis van een opsporingscystoscopie of medische beeldvorming (vesicale sus pubis echografie of IV urografie of CT-scan of MRI) of een positieve urinecytologie indien deze onderzoeken één van de volgende toestanden hebben aangetoond : - ofwel multifocale tumoren, - ofwel een oppervlakkige tumor van meer dan 3 cm, - ofwel een recidief binnen de 12 maanden na een voorafgaande curatieve resectie, - ofwel een of meer in situ carcinoma(s) (Cis).

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in urologie verantwoordelijk voor de behandeling.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - of het om een eerste onderzoek met behulp van HEXVIX gaat of in voorkomend geval de datum(s) van de cystoscopieën die eerder met HEXVIX werden uitgevoerd, - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.

De specialiteit wordt maar vergoed à rato van één flacon van 50 ml met 85 mg/50 ml per cystoscopie en dit, voor 2 cystoscopieën gedurende de 12 maanden na de diagnose en een enkele cystoscopie per periode van 12 maanden daarna.

Het aanvraagformulier opgenomen in bijlage A zal moeten ter beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4650000 De specialiteit wordt vergoed : als ze voorgeschreven is voor de behandeling van een anemie die is toe te schrijven aan chronische nierinsufficiëntie bij gehemodialyseerde patiënten van minstens 18 jaar, die behandeld worden in een erkend dialysecentrum of bij patiënten van minstens 18 jaar in peritoneale dialyse; de toestemming voor vergoeding is gebaseerd op een verslag dat opgesteld is door een geneesheer die verbonden is aan een erkend dialysecentrum; als aangetoond is, op basis van een verslag opgemaakt door een arts verbonden aan een erkend dialysecentrum, dat ze voorgeschreven is voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten van wie de anemie van renale oorsprong is. Er mag beschouwd worden dat de anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een ijzertekort, konden uitgesloten worden.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgesteld is onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot maximum 12 maanden.

De toestemming voor vergoeding kan op verzoek van de geneesheer verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek I.4, wordt een als volgt opgesteld punt 17 toegevoegd : « Renine-inhibitoren. - Vergoedingsgroep : B-297 »; - onder rubriek XX, wordt een als volgt opgesteld punt 7 toegevoegd : « Contrastmiddel voor de diagnose van blaastumoren. - Vergoedingsgroep : B-298 »;

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd : - « B03XA03 methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta »; - « J07BM02 papillomavirus (humaan types 16, 18) »; - « V04CX overige diagnostica »;

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3° a), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 april 2008.

Mevr. L. ONKELINX