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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 15 APRIL 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 15 AVRIL 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 | décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la |
| loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, insérés par | |
| december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 | la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé |
| augustus 2001, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 | |
| december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel | par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre |
| 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus | 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés |
| 2001 en gewijzigd bij de wet van 27 april 2005; | par la loi du 10 août 2001 et modifiés par la loi du 27 avril 2005; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op artikelen 37bis, 57, 68, tweede lid en 95, § 3 en | notamment les articles 37bis, 57, 68, deuxième alinéa et 95, § 3 et |
| bijlage I, II en IV, zoals tot op heden gewijzigd; | les annexes I, II et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 15 en 29 januari 2008 en 4, 6 en 12 | émises les 8, 15 et 29 janvier 2008 et les 4, 6 et 12 février 2008; |
| februari 2008; | |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 60 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteiten DOCCEFACLO 250 en DOCCEFACLO 500, | concerne les spécialités DOCCEFACLO 250 et DOCCEFACLO 500, la Ministre |
| heeft de Minister, met toepassing van artikel 51, van het koninklijk | |
| besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 14 februari 2008; | a pris et notifié une décision motivée le 14 février 2008, en |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | application de l'article 51, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteit MIRCERA, heeft de Minister, met | concerne la spécialité MIRCERA, la Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 26, van het koninklijk besluit van 21 december | |
| 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 28 | décision motivée le 28 février 2008, en application de l'article 26, |
| februari 2008; | de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 22 januari 2008 en 5, 6, | des Médicaments, émises le 22 janvier 2008 et les 5, 6, 7 et 13 |
| 7 en 13 februari 2008; | février 2008; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 15, 23, 25 |
| 23, 25 en 28 januari 2008 en 1, 5, 8, 12, 18, 19 en 27 februari 2008; | et 28 janvier 2008 et les 1, 5, 8, 12, 18, 19 et 27 février 2008; |
| Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 17, | Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 17, 25, 28 et 30 |
| 25, 28 en 30 januari 2008, 5, 6, 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22 en 27 | janvier 2008 et des 5, 6, 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22 et 27 février |
| februari 2008; | 2008; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 12, 14, 27 en 28 | Vu les notifications aux demandeurs des 12, 14, 27 en 28 février 2008 |
| februari 2008 en 5 maart 2008; | et 5 mars 2008; |
| Gelet op advies nr 44.260/1 van de Raad van State, gegeven op 1 april | Vu l'avis n° 44.260/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2008, en |
| 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| 1° in hoofdstuk I : | 1° au chapitre I : |
| a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : | a) les spécialités suivantes sont insérées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| m) § 3120000 wordt vervangen als volgt : | m) le § 3120000 est remplacé comme suit : |
| Paragraaf 3120000 | Paragraphe 3120000 |
| a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor | a) La spécialité fait l' objet d'un remboursement si elle est utilisée |
| pour le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les | |
| langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde | patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de |
| diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; alfa-L- iduronidase | type I (MPS I; déficit d'alpha-L- iduronidase), afin de traiter les |
| deficiëntie), ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties | manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires |
| van de ziekte, bij de rechthebbende die, voor het begin van een | qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne |
| behandeling met laronidase, de volgende exclusiecriteria niet | présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion |
| vertonen, of niet vertoonden : | suivants : |
| Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte | Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu |
| niveau volgens de leeftijd, een ontwikkelingsachterstand of een | pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant |
| achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren. | un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait |
| Dit laatste zou aangetoond worden door een score van meer dan 11 | démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21 |
| punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van de patiënt | |
| uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2de en 3de kolom van | lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items |
| Medico-Sociale Schaal, die zich bevinden in annex 1 van het KB van 28 | représentant le 2ème et 3ème piliers de l'Echelle Médico-Sociale |
| maart 2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde wetten | figurant à l'annexe 1 de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des |
| van de kinderbijslag; | Lois coordonées relatives aux allocations familiales; |
| en | et |
| Levensverwachting < 6 maanden. | Espérance de vie < 6 mois. |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale posologie van 100 U per kg, per infusie, maximaal één keer | posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au |
| per week toegediend. | maximum une fois par semaine. |
| c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste | médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de |
| aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het | l'analyse de l'activité enzymatique de l'@-L-iduronidase et/ou de |
| @-L-iduronidase en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, | l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de |
| van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, bevestigt de afwezigheid van de bovenstaande exclusiecriteria; | demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de l'absence des critères d'exclusion sus-visées; |
| Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor | Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.2. d'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes |
| periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de | de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et |
| artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 | 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des |
| betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. | médicaments orphelins. |
| Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, | Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le |
| zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : | médecin-conseil, en cas de décision positive : |
| Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek | Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé |
| nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de | de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des |
| begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de | tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme |
| identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data | assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee | Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à |
| toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de | son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| toegestane periode. | autorisée. |
| Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 | Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.2. ci-dessus, |
| hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de | un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du |
| aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de | médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période |
| toegestane periode. | autorisé. |
| e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken | e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien |
| apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document | dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du |
| bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende | document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur |
| apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele | doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée |
| factuur van de betrokken patiënt. | individuelle du patient concerné. |
| f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, |
| de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de | notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit | l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la |
| toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en | spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à |
| uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd | l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, |
| worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten | puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. |
| eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en | Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à |
| de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de | la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie | proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après |
| over de bescherming van de privé-sfeer. | avis de la Commission de la protection de la vie privée. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| o) § 3180100 wordt geschrapt; | o) le § 3180100 est supprimé; |
| p) er wordt een § 3180101 toegevoegd, luidende : | p) il est inséré un § 3180101, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 3180101 | Paragraphe 3180101 |
| De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt : | La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie A |
| - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende | si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de |
| secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een | sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un |
| gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een | rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, |
| specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; | attaché à un service universitaire; |
| - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde | - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés |
| gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); | biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); |
| - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met | - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère |
| présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale | |
| chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het | inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic |
| normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd | sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin |
| door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een | |
| arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor | attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique. |
| kindernefrologie. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van | dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté |
| bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf | et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. |
| maanden is beperkt. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor | Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des |
| hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « | périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » |
| d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en | dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au |
| teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de | médecin-conseil de l'organisme assureur. |
| verzekeringsinstelling. | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| q) er wordt een § 3180102 toegevoegd, luidende : | q) il est inséré un § 3180102, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 3180102 | Paragraphe 3180102 |
| De vergoeding van de specialiteit HUMATROPER is eveneens toegestaan | Le remboursement de la spécialité HUMATROPER est également autorisé |
| bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte SDS < -2,5 en met | pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 SDS et taille |
| een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen met | ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour |
| een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een | l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 |
| geboortegewicht en/of -lengte <-2 SD, die op een leeftijd van 4 jaar | DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de |
| of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 | croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou |
| gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden | plus. Cette situation doit être étayée par un rapport écrit |
| door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een | circonstancié, établi par un médecin spécialisé en troubles de la |
| specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire | croissance attaché à un service universitaire. |
| dienst. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III de l'arrêté royal |
| bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de | du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à douze mois |
| geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. | maximum. |
| De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé |
| specialist in groeistoornissen. | en troubles de la croissance |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| u) in § 3880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | u) au § 3880000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 3880000 | Paragraphe 3880000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A, pour |
| voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met familiale | autant qu'elle soit administrée chez des bénéficiaires atteints d'une |
| hypercholesterolemie, gedefinieerd als een ernstige | |
| hypercholesterolemie (totaal serum cholesterol groter dan of gelijk | hypercholestérolémie familiale définie par une hypercholestérolémie |
| aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot | sévère (cholestérol sérique total supérieur ou égal à 300 mg/dl, |
| 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast | mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines |
| dieet) en voor zover het familiale karakter van deze ernstige | d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) et pour autant |
| hypercholesterolemie bevestigd werd : | que le caractère familial de cette hypercholestérolémie sévère ait été confirmé : |
| 1. Ofwel door het feit dat minstens één verwant(e) in de eerste graad | 1. Soit par le fait que au moins un apparenté du premier degré de ce |
| van deze rechthebbende klinische verschijnselen van een vroegtijdige | bénéficiaire a présenté une manifestation clinique d'une atteinte |
| arteriële aandoening (*) aangetoond heeft, meer bepaald voor de | artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans |
| leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. | pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. |
| 2. Ofwel, in het geval dat geen verwant(e) in de eerste graad deze | 2. Soit, dans le cas où aucun apparenté au premier degré n'ait |
| klinische verschijnselen aangetoond heeft, door een genetische | présenté une telle manifestation clinique, par un typage génétique qui |
| typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont bij | démontre une mutation du récepteur au LDL cholestérol chez le |
| de betrokken rechthebbende voor zover de ernstige hypercholesterolemie | bénéficiaire concerné pour autant que la détermination biologique de |
| biologisch bepaald en vastgesteld werd voorafgaandelijk aan de | la présence de l'hypercholestérolémie sévère ait été établie |
| aanvraag tot genetische test. | préalablement à la demande de réalisation du test génétique. |
| (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig | (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu |
| dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden | par le prescripteur pour le patient concerné : |
| : ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair | soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, |
| syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; | pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; |
| ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, | soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident |
| gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; | ischémique transitoire documenté; |
| ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. | soit périphérique : claudication intermittente documentée. |
| b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| - de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | - le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale |
| dosering van 40 mg per dag; | remboursable de 40 mg par jour; |
| - de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door | - le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt | réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier |
| bijgehouden; | médical tenu pour ce patient; |
| - de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de | - le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la |
| bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend | spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant |
| geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een | (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf |
| nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de | lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles |
| bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het | qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant |
| andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. | concerné, sont remplies. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, |
| geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de | par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à |
| vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie | une situation clinique visée au point a), atteste que le patient |
| bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt | |
| zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie | concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la |
| bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de | demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les |
| situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend | éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à |
| geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de | tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. |
| voorwaarden in punt b). | |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend | d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de | et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au |
| adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de |
| onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de | l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée |
| geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. | à 12 mois. |
| e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor | e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des |
| hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « | périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » |
| d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en | dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin conseil |
| teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de | de l'organisme assureur. |
| verzekeringsinstelling. | |
| f) De attesten, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van | f) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe |
| bijlage III van dit besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege | III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité |
| treden van de huidige reglementering voor de specialiteit die in deze | figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la |
| paragraaf vermeld is, bewaren hun geldigheid binnen hun | présente réglementation, conservent leur validité dans leur catégorie |
| vergoedingscategorie. Ze kunnen ook verlengd worden voor hernieuwbare | de remboursement. Elles peuvent également faire l'objet d'un |
| periodes van 60 maanden. | renouvellement par périodes renouvelables de 60 mois. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 4620000 | Paragraphe 4620000 |
| De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toediend voor de | La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement |
| behandeling van rechthebbenden met arteriële hypertensie die niet | de bénéficiaires atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas |
| gunstig reageerden op minstens twee anti-hypertensiva die vergoedbaar | répondu favorablement à au moins deux antihypertenseurs remboursables |
| zijn via hoofdstuk I of die, in die omstandigheden, onaanvaardbare | via le chapitre I ou qui ont, dans ces conditions, présenté des effets |
| nevenwerkingen tot gevolg hadden. | secondaires inacceptables. |
| In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer | Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la |
| afhankelijk van de ontvangst van een geschreven verslag waarin | réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et toutes |
| opgenomen zijn : de anamnese van het geval en alle noodzakelijke | les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en |
| toelichtingen inzake de vorige behandelingen met vermelding van de | mentionnant leur nature, les effets secondaires éventuellement |
| aard ervan, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen alsmede een | constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le |
| uiteenzetting van de redenen die het gebruik van een renine-inhibitor motiveren. | recours à un inhibiteur de la rénine. |
| Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende | Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van | l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du |
| bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden | Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour |
| gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van | de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » |
| het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en | dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil |
| terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de | de l'organisme assureur. |
| verzekeringsinstelling. | |
| De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit RASILEZ en andere | Le remboursement simultané de la spécialité RASILEZ avec des |
| specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroep B-224 | spécialités admises sous le groupe de remboursement B-224 (spécialités |
| (specialiteiten die een sartaan bevatten) wordt nooit toegestaan. | contenant un sartan) n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 4630000 | Paragraphe 4630000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| toegediend voor de active immunisatie ter preventie van hooggradige | administrée pour l'immunisation active pour la prévention des |
| dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten | dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers |
| gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 bij meisjes die | |
| op het ogenblijk van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar nog geen 16 jaar. | du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et |
| 18 chez les filles qui lors de la première administration ont atteint | |
| l'âge de 12 ans mais pas encore l'âge de 16 ans. | |
| b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per | b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 |
| rechthebbende. | conditionnements maximum par bénéficiaire. |
| c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van | c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut |
| de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van | grade du col de l'utérus et des cancers du col de l'utérus dus aux |
| humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal | Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est remboursable |
| vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin | qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel que soit le |
| werd gebruikt. | vaccin qui ait été utilisé. |
| d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal | 1. le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de |
| vergoedbare verpakkingen; | conditionnements remboursables; |
| 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de | 2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne |
| gevaccineerde persoon; | vaccinée; |
| 3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste | 3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « |
| toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ». | première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». |
| Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts | Pour la deuxième et troisième dose, le médecin prescripteur mentionne |
| eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening. | également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième |
| In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling | dose. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers |
| toepassen. | payant. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 4640000 | Paragraphe 4640000 |
| De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt gebruikt door een | La spécialité est remboursé elle est utilisée par un spécialiste |
| erkend uroloog bij een patiënt met een blaaskanker gediagnosticeerd op | reconnu en urologie, chez un patient ayant un cancer de la vessie |
| basis van een opsporingscystoscopie of medische beeldvorming (vesicale | diagnostiqué sur base d'une cystoscopie exploratoire ou d'une imagerie |
| sus pubis echografie of IV urografie of CT-scan of MRI) of een | médicale (échographie sus-pubienne, urographie IV, CT-scan ou MRI) ou |
| positieve urinecytologie indien deze onderzoeken één van de volgende | d'une cytologie urinaire positive pour autant que ces examens aient |
| toestanden hebben aangetoond : | mis en évidence : |
| - ofwel multifocale tumoren, | - soit des tumeurs multifocales, |
| - ofwel een oppervlakkige tumor van meer dan 3 cm, | - soit une tumeur superficielle de plus de 3 cm, |
| - ofwel een recidief binnen de 12 maanden na een voorafgaande | - soit une récidive dans les 12 mois après une résection curative |
| curatieve resectie, | antérieure, |
| - ofwel een of meer in situ carcinoma(s) (Cis). | - soit un ou plusieurs carcinome(s) in situ (Cis). |
| De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du |
| bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en | présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en |
| ondertekend door de geneesheer-specialist in urologie verantwoordelijk voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - of het om een eerste onderzoek met behulp van HEXVIX gaat of in voorkomend geval de datum(s) van de cystoscopieën die eerder met HEXVIX werden uitgevoerd, - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. | urologie responsable du traitement. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - s'il s'agit d'un premier examen se faisant avec HEXVIX ou le cas échéant, la ou les date(s) des cystoscopies précédentes effectuées avec HEXVIX, - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite. |
| De specialiteit wordt maar vergoed à rato van één flacon van 50 ml met | La spécialité n'est remboursable qu'à raison d'un seul flacon de 50 ml |
| 85 mg/50 ml per cystoscopie en dit, voor 2 cystoscopieën gedurende de | à 85 mg/50 ml par cystoscopie et ce, pour 2 cystoscopies pendant les |
| 12 maanden na de diagnose en een enkele cystoscopie per periode van 12 | 12 mois après le diagnostic et, ensuite, pour une seule cystoscopie |
| maanden daarna. | par période de 12 mois. |
| Het aanvraagformulier opgenomen in bijlage A zal moeten ter | Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du |
| beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer | médecin conseil. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 4650000 | Paragraphe 4650000 |
| De specialiteit wordt vergoed : | La spécialité fait l'objet d'un remboursement : |
| als ze voorgeschreven is voor de behandeling van een anemie die is toe | si elle a été prescrite pour le traitement de l'anémie due à |
| te schrijven aan chronische nierinsufficiëntie bij gehemodialyseerde | l'insuffisance rénale chronique chez des patients dialysés âgés d'au |
| patiënten van minstens 18 jaar, die behandeld worden in een erkend | moins 18 ans, traités dans les centres de dialyse reconnus ou chez des |
| dialysecentrum of bij patiënten van minstens 18 jaar in peritoneale | patients en dialyse péritonéale âgés d'au moins 18 ans; l'autorisation |
| dialyse; de toestemming voor vergoeding is gebaseerd op een verslag | de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin |
| dat opgesteld is door een geneesheer die verbonden is aan een erkend | attaché à un centre de dialyse reconnu; |
| dialysecentrum; als aangetoond is, op basis van een verslag opgemaakt door een arts | s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché |
| verbonden aan een erkend dialysecentrum, dat ze voorgeschreven is voor | à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le |
| het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten van | maintien d'une hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont |
| wie de anemie van renale oorsprong is. Er mag beschouwd worden dat de | |
| anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is dan | l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme |
| 45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een | d'origine rénale si la clearance de créatinine est inférieure à 45 |
| ijzertekort, konden uitgesloten worden. | ml/min. et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en |
| fer, ont pu être exclues. | |
| Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation |
| uit waarvan het model vastgesteld is onder « b » van bijlage III van | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot maximum 12 | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| maanden. De toestemming voor vergoeding kan op verzoek van de geneesheer | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden. | périodes de 12 mois à la demande du médecin. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
| - onder rubriek I.4, wordt een als volgt opgesteld punt 17 toegevoegd | - à la rubrique I.4, est ajouté un point 17 libellé comme suit : « Les |
| : « Renine-inhibitoren. - Vergoedingsgroep : B-297 »; | inhibiteurs de la rénine. - Groupe de remboursement : B-297 »; |
| - onder rubriek XX, wordt een als volgt opgesteld punt 7 toegevoegd : | - à la rubrique XX, est ajouté un point 7 libellé comme suit : « Les |
| « Contrastmiddel voor de diagnose van blaastumoren. - Vergoedingsgroep | produits de contraste pour le diagnostic des tumeurs de la vessie. - |
| : B-298 »; | Groupe de remboursement : B-298 »; |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd : | jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : |
| - « B03XA03 methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta »; | - « B03XA03 méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta »; |
| - « J07BM02 papillomavirus (humaan types 16, 18) »; | - « J07BM02 papillomavirus (humain types 16, 18) »; |
| - « V04CX overige diagnostica »; | - « V04CX autres agents de diagnostic »; |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met | suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3° a), die in werking | dispositions de l'article 1ier, 3° a), qui entrent en vigueur le |
| treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is | premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura |
| bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 15 april 2008. | Bruxelles, le 15 avril 2008. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |