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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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15 AVRIL 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 15 APRIL 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, insérés par
la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27
par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel
2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus
par la loi du 10 août 2001 et modifiés par la loi du 27 avril 2005; 2001 en gewijzigd bij de wet van 27 april 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment les articles 37bis, 57, 68, deuxième alinéa et 95, § 3 et inzonderheid op artikelen 37bis, 57, 68, tweede lid en 95, § 3 en
les annexes I, II et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour; bijlage I, II en IV, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 8, 15 et 29 janvier 2008 et les 4, 6 et 12 février 2008; Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 15 en 29 januari 2008 en 4, 6 en 12
februari 2008;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 60
concerne les spécialités DOCCEFACLO 250 et DOCCEFACLO 500, la Ministre dagen, wat betreft de specialiteiten DOCCEFACLO 250 en DOCCEFACLO 500,
heeft de Minister, met toepassing van artikel 51, van het koninklijk
a pris et notifié une décision motivée le 14 février 2008, en besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 14 februari 2008;
application de l'article 51, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne la spécialité MIRCERA, la Ministre a pris et notifié une dagen, wat betreft de specialiteit MIRCERA, heeft de Minister, met
toepassing van artikel 26, van het koninklijk besluit van 21 december
décision motivée le 28 février 2008, en application de l'article 26, 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 28
de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; februari 2008;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises le 22 janvier 2008 et les 5, 6, 7 et 13 Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 22 januari 2008 en 5, 6,
février 2008; 7 en 13 februari 2008;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 15, 23, 25 Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15,
et 28 janvier 2008 et les 1, 5, 8, 12, 18, 19 et 27 février 2008; 23, 25 en 28 januari 2008 en 1, 5, 8, 12, 18, 19 en 27 februari 2008;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 17, 25, 28 et 30 Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 17,
janvier 2008 et des 5, 6, 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22 et 27 février 25, 28 en 30 januari 2008, 5, 6, 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22 en 27
2008; februari 2008;
Vu les notifications aux demandeurs des 12, 14, 27 en 28 février 2008 Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 12, 14, 27 en 28
et 5 mars 2008; februari 2008 en 5 maart 2008;
Vu l'avis n° 44.260/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2008, en Gelet op advies nr 44.260/1 van de Raad van State, gegeven op 1 april
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre I : 1° in hoofdstuk I :
a) les spécialités suivantes sont insérées : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
m) le § 3120000 est remplacé comme suit : m) § 3120000 wordt vervangen als volgt :
Paragraphe 3120000 Paragraaf 3120000
a) La spécialité fait l' objet d'un remboursement si elle est utilisée a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor
pour le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les
patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde
type I (MPS I; déficit d'alpha-L- iduronidase), afin de traiter les diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; alfa-L- iduronidase
manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires deficiëntie), ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties
qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne van de ziekte, bij de rechthebbende die, voor het begin van een
présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion behandeling met laronidase, de volgende exclusiecriteria niet
suivants : vertonen, of niet vertoonden :
Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte
pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant niveau volgens de leeftijd, een ontwikkelingsachterstand of een
un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren.
démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21 Dit laatste zou aangetoond worden door een score van meer dan 11
punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van de patiënt
lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2de en 3de kolom van
représentant le 2ème et 3ème piliers de l'Echelle Médico-Sociale Medico-Sociale Schaal, die zich bevinden in annex 1 van het KB van 28
figurant à l'annexe 1 de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des maart 2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde wetten
Lois coordonées relatives aux allocations familiales; van de kinderbijslag;
et en
Espérance de vie < 6 mois. Levensverwachting < 6 maanden.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au maximale posologie van 100 U per kg, per infusie, maximaal één keer
maximum une fois par semaine. per week toegediend.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste
l'analyse de l'activité enzymatique de l'@-L-iduronidase et/ou de aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het
l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de @-L-iduronidase en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen,
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de l'absence des critères d'exclusion sus-visées; van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, bevestigt de afwezigheid van de bovenstaande exclusiecriteria;
Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.2. d'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek
de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode.
Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.2. ci-dessus, Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2
un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
autorisé. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele
individuelle du patient concerné. factuur van de betrokken patiënt.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en
l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd
puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten
Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en
la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de
proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie
avis de la Commission de la protection de la vie privée. over de bescherming van de privé-sfeer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
o) le § 3180100 est supprimé; o) § 3180100 wordt geschrapt;
p) il est inséré un § 3180101, rédigé comme suit : p) er wordt een § 3180101 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3180101 Paragraaf 3180101
La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie A De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt :
si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende
sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een
rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
attaché à un service universitaire; specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst;
- dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde
biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner);
- pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met
présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale
inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het
sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd
door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique. arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation kindernefrologie. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van
et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf
Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des maanden is beperkt. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model «
dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en
médecin-conseil de l'organisme assureur. teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de
verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
q) il est inséré un § 3180102, rédigé comme suit : q) er wordt een § 3180102 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3180102 Paragraaf 3180102
Le remboursement de la spécialité HUMATROPER est également autorisé De vergoeding van de specialiteit HUMATROPER is eveneens toegestaan
pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 SDS et taille bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte SDS < -2,5 en met
ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen met
l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een
DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de geboortegewicht en/of -lengte <-2 SD, die op een leeftijd van 4 jaar
croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0
plus. Cette situation doit être étayée par un rapport écrit gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden
circonstancié, établi par un médecin spécialisé en troubles de la door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
croissance attaché à un service universitaire. specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dienst. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III de l'arrêté royal machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van
du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à douze mois bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de
maximum. geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de
en troubles de la croissance specialist in groeistoornissen.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
u) au § 3880000, les modalités de remboursement sont remplacées par u) in § 3880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 3880000 Paragraaf 3880000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A, pour a) De specialiteit komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking
autant qu'elle soit administrée chez des bénéficiaires atteints d'une voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met familiale
hypercholesterolemie, gedefinieerd als een ernstige
hypercholestérolémie familiale définie par une hypercholestérolémie hypercholesterolemie (totaal serum cholesterol groter dan of gelijk
sévère (cholestérol sérique total supérieur ou égal à 300 mg/dl, aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot
mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast
d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) et pour autant dieet) en voor zover het familiale karakter van deze ernstige
que le caractère familial de cette hypercholestérolémie sévère ait été confirmé : hypercholesterolemie bevestigd werd :
1. Soit par le fait que au moins un apparenté du premier degré de ce 1. Ofwel door het feit dat minstens één verwant(e) in de eerste graad
bénéficiaire a présenté une manifestation clinique d'une atteinte van deze rechthebbende klinische verschijnselen van een vroegtijdige
artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans arteriële aandoening (*) aangetoond heeft, meer bepaald voor de
pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
2. Soit, dans le cas où aucun apparenté au premier degré n'ait 2. Ofwel, in het geval dat geen verwant(e) in de eerste graad deze
présenté une telle manifestation clinique, par un typage génétique qui klinische verschijnselen aangetoond heeft, door een genetische
démontre une mutation du récepteur au LDL cholestérol chez le typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont bij
bénéficiaire concerné pour autant que la détermination biologique de de betrokken rechthebbende voor zover de ernstige hypercholesterolemie
la présence de l'hypercholestérolémie sévère ait été établie biologisch bepaald en vastgesteld werd voorafgaandelijk aan de
préalablement à la demande de réalisation du test génétique. aanvraag tot genetische test.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par le prescripteur pour le patient concerné : dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, : ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair
pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
soit périphérique : claudication intermittente documentée. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
- le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale - de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour; dosering van 40 mg per dag;
- le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la - de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
- le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la - de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de
spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend
(statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de
une situation clinique visée au point a), atteste que le patient vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie
demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
voorwaarden in punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model «
dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin conseil d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en
de l'organisme assureur. teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de
verzekeringsinstelling.
f) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe f) De attesten, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van
III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité bijlage III van dit besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege
figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la treden van de huidige reglementering voor de specialiteit die in deze
présente réglementation, conservent leur validité dans leur catégorie paragraaf vermeld is, bewaren hun geldigheid binnen hun
de remboursement. Elles peuvent également faire l'objet d'un vergoedingscategorie. Ze kunnen ook verlengd worden voor hernieuwbare
renouvellement par périodes renouvelables de 60 mois. periodes van 60 maanden.
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Paragraphe 4620000 Paragraaf 4620000
La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toediend voor de
de bénéficiaires atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas behandeling van rechthebbenden met arteriële hypertensie die niet
répondu favorablement à au moins deux antihypertenseurs remboursables gunstig reageerden op minstens twee anti-hypertensiva die vergoedbaar
via le chapitre I ou qui ont, dans ces conditions, présenté des effets zijn via hoofdstuk I of die, in die omstandigheden, onaanvaardbare
secondaires inacceptables. nevenwerkingen tot gevolg hadden.
Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer
réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et toutes afhankelijk van de ontvangst van een geschreven verslag waarin
les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en opgenomen zijn : de anamnese van het geval en alle noodzakelijke
mentionnant leur nature, les effets secondaires éventuellement toelichtingen inzake de vorige behandelingen met vermelding van de
constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le aard ervan, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen alsmede een
recours à un inhibiteur de la rénine. uiteenzetting van de redenen die het gebruik van een renine-inhibitor motiveren.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden
de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van
dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en
de l'organisme assureur. terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de
verzekeringsinstelling.
Le remboursement simultané de la spécialité RASILEZ avec des De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit RASILEZ en andere
spécialités admises sous le groupe de remboursement B-224 (spécialités specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroep B-224
contenant un sartan) n'est jamais autorisé. (specialiteiten die een sartaan bevatten) wordt nooit toegestaan.
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Paragraphe 4630000 Paragraaf 4630000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt
administrée pour l'immunisation active pour la prévention des toegediend voor de active immunisatie ter preventie van hooggradige
dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) et des cancers dysplasie van de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten
gevolge van humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 bij meisjes die
du col de l'utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et op het ogenblijk van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar nog geen 16 jaar.
18 chez les filles qui lors de la première administration ont atteint
l'âge de 12 ans mais pas encore l'âge de 16 ans.
b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 b) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per
conditionnements maximum par bénéficiaire. rechthebbende.
c) L'immunisation active pour la prévention des dysplasies de haut c) De actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van
grade du col de l'utérus et des cancers du col de l'utérus dus aux de baarmoederhals (CIN 2/3) en baarmoederhalskanker, ten gevolge van
Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 n'est remboursable humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18 is slechts één maal
qu'une seule fois dans la vie de la bénéficiaire, quel que soit le vergoedbaar in het leven van de rechthebbende, ongeacht welk vaccin
vaccin qui ait été utilisé. werd gebruikt.
d) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être d) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte du nombre maximal de 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met het maximaal aantal
conditionnements remboursables; vergoedbare verpakkingen;
2. le médecin prescripteur tient compte de l'âge de la personne 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met de leeftijd van de
vaccinée; gevaccineerde persoon;
3. le médecin prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « 3. de voorschrijvende arts vermeldt op het voorschrift « eerste
première dose » ou « deuxième dose » ou « troisième dose ». toediening » of « tweede toediening » of « derde toediening ».
Pour la deuxième et troisième dose, le médecin prescripteur mentionne Voor de tweede en derde toediening vermeldt de voorschrijvende arts
également la date de la première et, éventuellement, de la deuxième eveneens de datum van de eerste en, eventueel, tweede toediening.
dose. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling
payant. toepassen.
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Paragraphe 4640000 Paragraaf 4640000
La spécialité est remboursé elle est utilisée par un spécialiste De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt gebruikt door een
reconnu en urologie, chez un patient ayant un cancer de la vessie erkend uroloog bij een patiënt met een blaaskanker gediagnosticeerd op
diagnostiqué sur base d'une cystoscopie exploratoire ou d'une imagerie basis van een opsporingscystoscopie of medische beeldvorming (vesicale
médicale (échographie sus-pubienne, urographie IV, CT-scan ou MRI) ou sus pubis echografie of IV urografie of CT-scan of MRI) of een
d'une cytologie urinaire positive pour autant que ces examens aient positieve urinecytologie indien deze onderzoeken één van de volgende
mis en évidence : toestanden hebben aangetoond :
- soit des tumeurs multifocales, - ofwel multifocale tumoren,
- soit une tumeur superficielle de plus de 3 cm, - ofwel een oppervlakkige tumor van meer dan 3 cm,
- soit une récidive dans les 12 mois après une résection curative - ofwel een recidief binnen de 12 maanden na een voorafgaande
antérieure, curatieve resectie,
- soit un ou plusieurs carcinome(s) in situ (Cis). - ofwel een of meer in situ carcinoma(s) (Cis).
Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken
d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in
présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en
urologie responsable du traitement. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - s'il s'agit d'un premier examen se faisant avec HEXVIX ou le cas échéant, la ou les date(s) des cystoscopies précédentes effectuées avec HEXVIX, - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite. ondertekend door de geneesheer-specialist in urologie verantwoordelijk voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - of het om een eerste onderzoek met behulp van HEXVIX gaat of in voorkomend geval de datum(s) van de cystoscopieën die eerder met HEXVIX werden uitgevoerd, - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.
La spécialité n'est remboursable qu'à raison d'un seul flacon de 50 ml De specialiteit wordt maar vergoed à rato van één flacon van 50 ml met
à 85 mg/50 ml par cystoscopie et ce, pour 2 cystoscopies pendant les 85 mg/50 ml per cystoscopie en dit, voor 2 cystoscopieën gedurende de
12 mois après le diagnostic et, ensuite, pour une seule cystoscopie 12 maanden na de diagnose en een enkele cystoscopie per periode van 12
par période de 12 mois. maanden daarna.
Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du Het aanvraagformulier opgenomen in bijlage A zal moeten ter
médecin conseil. beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer
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Paragraphe 4650000 Paragraaf 4650000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement : De specialiteit wordt vergoed :
si elle a été prescrite pour le traitement de l'anémie due à als ze voorgeschreven is voor de behandeling van een anemie die is toe
l'insuffisance rénale chronique chez des patients dialysés âgés d'au te schrijven aan chronische nierinsufficiëntie bij gehemodialyseerde
moins 18 ans, traités dans les centres de dialyse reconnus ou chez des patiënten van minstens 18 jaar, die behandeld worden in een erkend
patients en dialyse péritonéale âgés d'au moins 18 ans; l'autorisation dialysecentrum of bij patiënten van minstens 18 jaar in peritoneale
de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin dialyse; de toestemming voor vergoeding is gebaseerd op een verslag
attaché à un centre de dialyse reconnu; dat opgesteld is door een geneesheer die verbonden is aan een erkend
s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché dialysecentrum; als aangetoond is, op basis van een verslag opgemaakt door een arts
à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le verbonden aan een erkend dialysecentrum, dat ze voorgeschreven is voor
maintien d'une hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten van
wie de anemie van renale oorsprong is. Er mag beschouwd worden dat de
l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is dan
d'origine rénale si la clearance de créatinine est inférieure à 45 45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een
ml/min. et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en ijzertekort, konden uitgesloten worden.
fer, ont pu être exclues.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté uit waarvan het model vastgesteld is onder « b » van bijlage III van
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot maximum 12
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles maanden. De toestemming voor vergoeding kan op verzoek van de geneesheer
périodes de 12 mois à la demande du médecin. verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden.
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Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique I.4, est ajouté un point 17 libellé comme suit : « Les - onder rubriek I.4, wordt een als volgt opgesteld punt 17 toegevoegd
inhibiteurs de la rénine. - Groupe de remboursement : B-297 »; : « Renine-inhibitoren. - Vergoedingsgroep : B-297 »;
- à la rubrique XX, est ajouté un point 7 libellé comme suit : « Les - onder rubriek XX, wordt een als volgt opgesteld punt 7 toegevoegd :
produits de contraste pour le diagnostic des tumeurs de la vessie. - « Contrastmiddel voor de diagnose van blaastumoren. - Vergoedingsgroep
Groupe de remboursement : B-298 »; : B-298 »;

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd :
- « B03XA03 méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta »; - « B03XA03 methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta »;
- « J07BM02 papillomavirus (humain types 16, 18) »; - « J07BM02 papillomavirus (humaan types 16, 18) »;
- « V04CX autres agents de diagnostic »; - « V04CX overige diagnostica »;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met
dispositions de l'article 1ier, 3° a), qui entrent en vigueur le uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3° a), die in werking
premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
été publié au Moniteur belge. bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 15 avril 2008. Brussel, 15 april 2008.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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