14 SEPTEMBRE 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et § 4, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 avril 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 19 juillet 2005 et 10 janvier 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 10 octobre 2005 et 27 janvier 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 13 octobre 2005 et 8 février 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 13 octobre 2005 et 9 février 2006;

Vu l'avis n° 40.501/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 juin 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, la spécialité MENOPUR est supprimée.2° au chapitre IV-B : a) le § 1630000 est supprimé;b) il est inséré un § 1630100, rédigé comme suit : Paragraphe 1630100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans la situation suivante : pour stimuler la spermatogenèse, en association à l'HCG, chez un homme présentant un hypogonadisme hypo- ou normo-gonadotrophique.Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité maximale limitée à 2.000 U.I. de FSH de la spécialité concernée par mois de traitement.

Pour cette situation, le remboursement sera accordé par le médecin conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en urologie, médecine interne-endocrino-diabétologie ou gynécologie-obstétrique, précisant que les conditions susvisées sont remplies. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction des quantités maximales de FSH comme mentionnées au premier alinéa et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée à terme par périodes de 6 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste mentionné ci-dessus.

Le remboursement simultané des spécialités MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

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c) il est inséré un § 1630200, rédigé comme suit : Paragraphe 1630200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans la situation suivante : Dans le cadre d'un cycle de fécondation in vitro (FIV) réalisé dans un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, pour autant que le financement de l'ensemble des activités de laboratoire requise par le cycle concerné ait été préalablement accordé par le médecin-conseil sur base des dispositions figurant à l'article 74bis de l'Arrêté Royal du 25 avril 2002 relatif au budget des moyens financiers des hôpitaux. Dans ce cas, le nombre total de conditionnements remboursables dans un seul et même hôpital disposant d'un programme agréé de médecine de la reproduction A ou B, pour l'ensemble des cycles FIV de cet hôpital répondant aux conditions fixées à l'alinéa précédent, ne peut pas dépasser, par période indivisible de 12 mois à partir de la date d'entrée en vigueur du présent paragraphe, le nombre total de conditionnements que représenterait un remboursement qui serait limité à une quantité moyenne de 2.500 UI de FSH par cycle FIV concerné.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation en tiers payant, d'un formulaire dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, qui ainsi, simultanément : 1. atteste que la patiente remplit les conditions susvisées et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve démontrant que la bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, 2.mentionne auquel des 6 cycles autorisés se rapporte l'administration concernée et la date à laquelle l'autorisation pour ces 6 cycles a été accordée, selon les dispositions de l'article 74bis de l'Arrêté Royal du 25 avril 2002 relatif au budget des moyens financiers des hôpitaux, 3. mentionne le nombre d'unités de FSH utilisées lors de cycle, à reprendre dans la facturation mensuelle concernée. Sur ce formulaire, le pharmacien hospitalier confirmera que la facturation concernée tient compte des dispositions visées au dernier alinéa.

Ce formulaire « A » sera tenu à la disposition du médecin conseil par le pharmacien hospitalier.

Le remboursement simultané des spécialités MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

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d) il est inséré un § 3850100, rédigé comme suit : Paragraphe 3850100 La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans la situation suivante : pour stimuler la spermatogenèse, en association à l'HCG, chez un homme présentant un hypogonadisme hypo- ou normo-gonadotrophique.Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité maximale limitée à 2.000 UI de FSH de la spécialité concernée par mois de traitement.

Pour cette situation, le remboursement sera accordé par le médecin conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en urologie, médecine interne-endocrino-diabétologie ou gynécologie-obstétrique, précisant que les conditions susvisées sont remplies. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction des quantités maximales de FSH comme mentionnées au premier alinéa et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée à terme par périodes de 6 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste mentionné ci-dessus.

Le remboursement simultané des spécialités MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

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e) il est inséré un § 3850200, rédigé comme suit : Paragraphe 3850200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans la situation suivante : Dans le cadre d'un cycle de fécondation in vitro (FIV) réalisé dans un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, pour autant que le financement de l'ensemble des activités de laboratoire requises par le cycle concerné ait été préalablement accordé par le médecin-conseil sur base des dispositions figurant à l'article 74bis de l'Arrêté Royal du 25 avril 2002 relatif au budget des moyens financiers des hôpitaux. Dans ce cas, le nombre total de conditionnements remboursables dans un seul et même hôpital disposant d'un programme agréé de médecine de la reproduction A ou B, pour l'ensemble des cycles FIV de cet hôpital répondant aux conditions fixées à l'alinéa précédent, ne peut pas dépasser, par période indivisible de 12 mois à partir de la date d'entrée en vigueur du présent paragraphe, le nombre total de conditionnements que représenterait un remboursement qui serait limité à une quantité moyenne de 2.500 UI de FSH par cycle FIV concerné.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation en tiers payant, d'un formulaire dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, qui ainsi, simultanément : 1. atteste que la patiente remplit les conditions susvisées et s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve démontrant que la bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, 2.mentionne auquel des 6 cycles autorisés se rapporte l'administration concernée et la date à laquelle l'autorisation pour ces 6 cycles a été accordée, selon les dispositions de l'article 74bis de l'Arrêté Royal du 25 avril 2002 relatif au budget des moyens financiers des hôpitaux, 3. mentionne le nombre d'unités de FSH utilisées lors de ce cycle, à reprendre dans la facturation mensuelle concernée. Sur ce formulaire, le pharmacien hospitalier confirmera que la facturation concernée tient compte des dispositions visées au dernier alinéa.

Ce formulaire « A » sera tenu à la disposition du médecin conseil par le pharmacien hospitalier.

Le remboursement simultané des spécialités MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

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f) il est inséré un § 3850300, rédigé comme suit : Paragraphe 3850300 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans une des situations suivantes : 1.Dans le cadre d'un traitement pour la stimulation du développement folliculaire, chez une femme qui n'a pas encore atteint l'âge de 43 ans et qui présente une insuffisance ovarienne hypo- ou normo-gonadotrophique, en cas d'anovulation, ou en cas de maturation insuffisante du follicule entraînant une insuffisance lutéinique. Le remboursement est accordé pour autant qu'un traitement préalable par le citrate de clomifène se soit montré inefficace : - soit par une absence d'ovulation dans les 10 jours après la fin d'un traitement de 5 jours avec le citrate de clomifène administré à la dose de 150 mg par jour. - soit, en cas d'ovulations obtenues par l'administration de citrate de clomifène, par une absence de grossesse après au moins 6 cycles menstruels traités.

Par patiente, le remboursement est limité à un maximum de 6 cycles traités par gonadotrophines, avec une quantité remboursable limitée à un maximum de 1.200 UI de FSH de la spécialité concernée par cycle. 2. Dans le cadre d'un traitement par insémination intra-utérine (IIU) réalisé en hôpital, chez une femme qui n'a pas encore atteint l'âge de 43 ans, en cas d'inefficacité démontrée du citrate de clomifène utilisé au préalable pendant au moins 6 cycles menstruels.Le remboursement est accordé pour autant qu'il s'agisse d'un cas documenté d'infertilité inexpliquée de la femme ou d'endométriose modérée, ou d'un cas documenté de sub-fertilité modérée masculine.

Par patiente, le remboursement est limité à un maximum de 6 cycles traités par gonadotrophines, avec une quantité remboursable limitée à un maximum de 1.200 UI de FSH de la spécialité concernée par cycle.

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à ou affilié à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire un seul et unique tableau de suivi des cycles remboursables dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation en tiers payant, d'un formulaire dont le modèle est repris à l'annexe B du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à ou affilié à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, qui ainsi, simultanément : 1. atteste que la patiente remplit les conditions susvisées et s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve démontrant que la bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, 2.mentionne auquel des 6 cycles autorisés par le médecin-conseil se rapporte l'administration concernée et atteste avoir complété le tableau de suivi des cycles remboursables (annexe D) de la bénéficiaire, 3. mentionne le nombre d'unités de FSH utilisées lors de ce cycle, à reprendre dans la facturation mensuelle concernée. Ce formulaire « B » sera tenu à la disposition du médecin conseil par le pharmacien hospitalier.

Le remboursement simultané des spécialités MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

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Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 septembre 2006.

R. DEMOTTE