14 SEPTEMBER 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en § 4, derde lid, vervangen bij de wet van 27 april 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 juli 2005 en 10 januari 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 oktober 2005 en 27 januari 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 13 oktober 2005 en 8 februari 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 13 oktober 2005 en 9 februari 2006;

Gelet op advies nr 40.501/1 van de Raad van State, gegeven op 6 juni 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I wordt de specialiteit MENOPUR geschrapt.2° in hoofdstuk IV-B : a) wordt § 1630000 geschrapt;b) er wordt een § 1630100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 1630100 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van stoornissen van de fertiliteit in de volgende situatie : ter stimulatie van de spermatogenese, tesamen met HCG, bij een man met hypo- of normogonadotroop hypogonadisme.In dit geval zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een maximale hoeveelheid van 2.000 IE van FSH van de betrokken specialiteit per maand behandeling.

Voor deze situatie zal de terugbetaling toegestaan worden door de adviserend geneesheer op basis van een omstandig rapport opgesteld door een geneesheer-specialist in de urologie, inwendige geneeskunde-endocrieno-diabetologie of gynaecologie-verloskunde, die aantoont dat aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van de bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale hoeveelheid FSH zoals vermeld in het eerste lid en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden.

De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de bovenvermelde geneesheer-specialist.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

c) er wordt een § 1630200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 1630200 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van fertiliteitsstoornissen in de volgende situatie : In het kader van een cyclus van in vitro fertilisatie (IVF) uitgevoerd in een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma van reproductieve geneeskunde A of B, voor zover de financiering van het geheel van de laboratorium-activiteiten vereist voor de betrokken cyclus vooraf toegestaan werd door de adviserend geneesheer, op basis van de bepalingen van artikel 74bis van het Koninklijk Besluit van 25 april 2002 met betrekking tot het budget van de ziekenhuisfinanciering. In dit geval mag het totale aantal van vergoede verpakkingen in één en hetzelfde ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, voor het geheel van de IFV cycli van dit ziekenhuis waarop de voorwaarden van het vorige lid betrekking hebben, niet meer bedragen dan het totale aantal verpakkingen dat vergoed zou worden aan een gemiddelde van 2.500 IE van FSH per IVF cyclus en dit voor een ondeelbare periode van 12 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.

De terugbetaling wordt toegestaan als de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt over een formulier waarvan het model zich bevindt in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden aan een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, waarin hij gelijktijdig : 1. attesteert dat de patiënte voldoet aan bovenstaande voorwaarden en hij er zich toe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie aantonen ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, 2.vermeldt op welke van de 6 toegekende cycli de betrokken behandeling slaat en de datum waarop de toelating voor deze 6 cycli gegeven is, volgens de bepalingen van artikel 74bis van het Koninklijk Besluit van 25 april 2002 met betrekking tot het budget van de ziekenhuisfinanciering, 3. het aantal FSH-eenheden gebruikt in deze cyclus, op te nemen in de betrokken maandelijkse facturatie, vermeldt. Op dit formulier zal de ziekenhuisapotheker bevestigen dat de betrokken facturatie rekening houdt met de bepalingen bedoeld in het laatste lid.

Dit formulier « A » zal de ziekenhuisapotheker ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

d) er wordt een § 3850100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3850100 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van stoornissen van de fertiliteit in de volgende situatie : ter stimulatie van de spermatogenese, tesamen met HCG, bij een man met hypo- of normogonadotroop hypogonadisme.In dit geval zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een maximale hoeveelheid van 2.000 IE van FSH van de betrokken specialiteit per maand behandeling.

Voor deze situatie zal de terugbetaling toegestaan worden door de adviserend geneesheer op basis van een omstandig rapport opgesteld door een geneesheer-specialist in de urologie, inwendige geneeskunde-endocrieno-diabetologie of gynaecologie-verloskunde, die aantoont dat aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van de bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale hoeveelheid FSH zoals vermeld in het eerste lid en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden.

De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de bovenvermelde geneesheer-specialist.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

e) er wordt een § 3850200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3850200 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van fertiliteitsstoornissen in de volgende situatie : In het kader van een cyclus van in vitro fertilisatie (IVF) uitgevoerd in een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, voor zover de financiering van het geheel van de laboratorium-activiteiten vereist voor de betrokken cyclus vooraf toegestaan werd door de adviserend geneesheer, op basis van de bepalingen van artikel 74bis van het Koninklijk Besluit van 25 april 2002 met betrekking tot het budget van de ziekenhuisfinanciering. In dit geval mag het totale aantal van vergoede verpakkingen in één en hetzelfde ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, voor het geheel van de IVF cycli van dit ziekenhuis die voldoend aan de voorwaarden van het vorige lid, niet meer bedragen dan het totale aantal verpakkingen dat vergoed zou worden aan een gemiddelde van 2.500 IE van FSH per IVF cyclus en dit voor een ondeelbare periode van 12 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.

De terugbetaling zal toegestaan worden als de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt over een formulier waarvan het model zich bevindt in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden aan een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, waarin hij gelijktijdig : 1. attesteert dat de patiënte voldoet aan de bovenstaande voorwaarden en dat hij er zich toe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie aantonen ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, 2.vermeldt op welke van de 6 toegekende cycli de betrokken behandeling slaat en de datum waarop de toelating voor deze 6 cycli gegeven is, volgens de bepalingen van artikel 74bis van het Koninklijk Besluit van 25 april 2002 met betrekking tot het budget van de ziekenhuisfinanciering, 3. het aantal FSH eenheden gebruikt in deze cyclus, op te nemen in de betrokken maandelijkse facturatie, vermeldt. Op dit formulier zal de ziekenhuisapotheker bevestigen dat de betrokken facturatie rekening houdt met de bepalingen bedoeld in het laatste lid.

Dit formulier « A » zal de ziekenhuisapotheker ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

f) er wordt een § 3850300 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3850300 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van fertiliteitsstoornissen in één van de volgende situaties : 1.In het kader van een behandeling voor de stimulatie van de follikelgroei, bij een vrouw die de leeftijd van 43 jaar nog niet bereikt heeft en die een hypo- of normogonadotrope ovariële insufficiëntie vertoont, in het geval van anovulatie of in het geval van onvoldoende follikelrijping met luteale insufficiëntie als gevolg.

De terugbetaling wordt enkel toegestaan nadat een voorafgaande behandeling met clomifeencitraat inefficiënt was : - hetzij omwille van anovulatie opgetreden binnen de 10 dagen na het einde van 5 dagen behandeling met clomifeencitraat aan een dagdosis van 150 mg. - hetzij omwille van uitblijven van zwangerschap, na ovulaties verkregen door clomifeencitraat behandeling, en dit na minstens 6 behandelde menstruele cycli.

Per patiënte is de terugbetaling beperkt tot een maximum van 6 behandelingscycli met gonadotrofines, met een vergoedbare hoeveelheid beperkt tot maximum 1.200 IE van FSH van de betrokken specialiteit per cyclus. 2. In het kader van een behandeling met intra-uteriene inseminatie (IUI) uitgevoerd in het ziekenhuis, bij een vrouw die de leeftijd van 43 jaar nog niet bereikt heeft en die, voorafgaandelijk, geen resultaat had met clomifeencitraat gedurende minstens 6 menstruele cycli.De terugbetaling wordt enkel toegestaan voor zover het gaat om een gedocumenteerde onverklaarde vrouwelijke infertiliteit, een beperkte endometriose of een gedocumenteerde mannelijke matige subfertiliteit.

Per patiënte is de terugbetaling beperkt tot een maximum van 6 cycli behandeling met gonadotrofines, met een vergoedbare hoeveelheid beperkt tot maximum 1.200 UI van FSH van de betrokken specialiteit per cyclus.

Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model zich bevindt in bijlage C van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde, verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, de adviserend geneesheer levert aan de rechthebbende één unieke follow-up tabel van de vergoedbare cycli waarvan het model zich bevindt in bijlage D van de huidige paragraaf.

De terugbetaling wordt toegestaan als de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt over een formulier waarvan het model zich bevindt in bijlage B van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde, verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B waarin hij gelijktijdig : 1. attesteert dat de patiënte voldoet aan de bovenstaande voorwaarden en hij er zich toe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie aantonen ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, 2.vermeldt op welke van de 6 door de adviserend geneesheer toegekende cycli de betrokken toediening slaat en attesteert dat hij de follow-up tabel (bijlage D) van de vergoedbare cycli van de rechthebbende heeft ingevuld, 3. het aantal FSH eenheden gebruikt in deze cyclus, op te nemen in de betrokken maandelijkse facturatie, vermeldt. Dit formulier « B » zal de ziekenhuisapotheker ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 september 2006.

R. DEMOTTE