14 FEVRIER 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 26 novembre 2002 et les 3, 10 et 17 décembre 2002 et 7 janvier 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 34.817/1 du Conseil d'Etat, donné en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité HEPARINE Leo - pr.1.000 I.U. (5.000 I.U./5 ml), libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 25.000 I.U. »; 5) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités FLUCLOXACILLINE FAULDING 250 mg, 500 mg et 1 g, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 3 flacons.»; 6) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités ACICLOVIR EG 250 et 500 mg Eurogenerics et FLUCLOXACILLINE FAULDING 2 g, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 2° au chapitre IV-B : 1) au § 15 , insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) au § 24, sous 1) : a) supprimer la spécialité CAPTOPRIL-RATIOPHARM 100 mg Ratiopharm;b) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 3) au § 33 : a) remplacer les conditions de remboursement du 12e alinéa par les dispositions suivantes : « k) Les vaccins ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5µg/0,5 ml fl.et HBVAXPRO 5µg/0,5 ml ser. peuvent également être remboursés s'ils sont prescrits pour des bénéficiaires de 0 à 1 an ou de 11 à 12 ans y compris. » b) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) au § 44, sous a) : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 5) au § 44, sous b) et d) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 6) au § 97, supprimer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 7) au § 120, remplacer les conditions de remboursement par les suivantes : « § 120.La spécialité suivante ne peut faire l'objet d'un remboursement que dans l'une des situations suivantes : 1) Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine et présentant des crises sévères et invalidantes insuffisamment contrôlées par les autres traitements de la crise utilisés à la dose adéquate. 1.1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une période de six mois à concurrence de 7 conditionnements maximum. 1.2. Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant l'efficacité du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le remboursement pour une période de douze mois à concurrence de 14 conditionnements maximum. 1.3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 7 conditionnements par six mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie doit réorienter la prise en charge thérapeutique. Dans ce cas, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum à concurrence chaque fois de 14 conditionnements maximum sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste visé ci-dessus confirmant la nécessité de la poursuite du traitement. 2) Dans l'algie vasculaire de la face (Cluster headache) chez les patients remplissant les critères de diagnostic IHS d'algie vasculaire de la face sur base d'un rapport du médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie. 2.1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé à concurrence de 7 conditionnements maximum pour une période d'un mois maximum. 2.2. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour chaque grappe (cluster) algique ultérieure, sur base d'une demande motivée du médecin traitant, à concurrence chaque fois de 7 conditionnements maximum pour une période d'un mois maximum. Le remboursement est accordé pour autant qu'une période de minimum six mois se soit écoulée depuis la fin du remboursement du traitement de la grappe précédente. 2.3. Si le traitement d'une grappe (cluster) algique s'avère nécessaire pendant une durée excédant un mois, le renouvellement de l'autorisation est demandé sur base mensuelle par le médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie à concurrence chaque fois de 7 conditionnements maximum par mois.

A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation qui précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions précitées. » 8) au § 186, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 9) au § 195 : a) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image b) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 10) au § 202, remplacer les conditions de remboursement du 2e alinéa par les dispositions suivantes : « Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou pour les patients âgés de moins de 18 ans, en pédiatrie, transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.» 11) aux §§ 244 et 245, supprimer la lettre "T" mentionnée dans la colonne "Observations";12) ajouter un § 250 rédigé comme suit : § 250.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire chez des bénéficiaires qui présentent une réponse insuffisante aux ss-bloquants à usage ophtalmique ou qui ne les tolèrent pas ou pour lesquels les ss-bloquants à usage ophtalmique sont contre-indiqués (chez des bénéficiaires avec (momentanément ou antérieurement) asthme bronchique, affection respiratoire chronique non spécifique sévère, avec une bradycardie sinusale, bloc A-V de grade deux ou trois, une insuffisance cardiaque manifeste, un shock cardiogène).

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire.

A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport circonstancié au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de pression dans le dossier du bénéficiaire.

Sur base de ce rapport circonstancié, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en ophtalmologie.

Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit : - pour les nouveaux bénéficiaires : L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une vignette détachable (avec la mention : LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripeur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés. - pour les bénéficiaires qui sont déjà traités de façon chronique avec LUMIGAN : Ces bénéficiaires ont été déjà traités avec les conditionnements de LUMIGAN non remboursables existants et ne disposent donc pas d'un conditionnement unitaire muni d'une vignette détachable. Pour ces bénéficiaires, une demande de remboursement (sans vignette) suffit, étayée par un rapport et une déclaration du médecin prescripteur et ceci pendant une période transitoire de six mois à partir de l'entrée en vigueur du remboursement.

Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 14 février 2003.

F. VANDENBROUCKE