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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
14 FEVRIER 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 14 FEBRUARI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 26 novembre 2002 et les 3, 10 et 17 décembre 2002 et 7 Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 november 2002, 3, 10 en 17 december
janvier 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; 2002 en 7 januari 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 34.817/1 du Conseil d'Etat, donné en application de Gelet op advies nr. 34.817/1 van de Raad van State, gegeven met
l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde
d'Etat, wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
1) insérer les spécialités suivantes : 1) de volgende specialiteiten invoegen :
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2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : 2) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
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3) supprimer les spécialités suivantes : 3) de volgende specialiteiten schrappen :
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4) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité HEPARINE 4) een naar de specialiteit HEPARINE Leo - pr. 1.000 I.U. (5.000 I.U./
Leo - pr. 1.000 I.U. (5.000 I.U./5 ml), libellée comme suit : 5 ml), verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par 25.000 I.U. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per 25.000 I.U. »;
5) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités 5) een naar de specialiteiten FLUCLOXACILLINE FAULDING 250 mg, 500 mg
FLUCLOXACILLINE FAULDING 250 mg, 500 mg et 1 g, libellée comme suit : en 1 g, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par 3 flacons. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 flacons. »;
6) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités ACICLOVIR 6) een naar de specialiteiten ACICLOVIR EG 250 mg en 500 mg
EG 250 et 500 mg Eurogenerics et FLUCLOXACILLINE FAULDING 2 g, Eurogenerics en FLUCLOXACILLINE FAULDING 2 g, verwijzende voetnoot,
libellée comme suit : luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »;
2° au chapitre IV-B : 2° in hoofdstuk IV-B :
1) au § 15 , insérer la spécialité suivante : 1) in § 15, de volgende specialiteit invoegen :
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2) au § 24, sous 1) : 2) in § 24, sub 1) :
a) supprimer la spécialité CAPTOPRIL-RATIOPHARM 100 mg Ratiopharm; a) de specialiteit CAPTOPRIL-RATIOPHARM 100 mg Ratiopharm schrappen;
b) insérer la spécialité suivante : b) de volgende specialiteit invoegen :
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3) au § 33 : 3) in § 33 :
a) remplacer les conditions de remboursement du 12e alinéa par les a) de vergoedingsvoorwaarden van het 12e lid door de volgende
dispositions suivantes : bepalingen vervangen :
« k) Les vaccins ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5µg/0,5 ml fl. et HBVAXPRO « k) De entstoffen ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5µg/0,5 ml fl. en
5µg/0,5 ml ser. peuvent également être remboursés s'ils sont prescrits HBVAXPRO 5µg/0,5 ml ser. mogen eveneens worden vergoed als ze
pour des bénéficiaires de 0 à 1 an ou de 11 à 12 ans y compris. » voorgeschreven worden voor rechthebbenden van 0 tot 1 jaar of van 11
tot en met 12 jaar. »
b) insérer les spécialités suivantes : b) de volgende specialiteiten invoegen :
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4) au § 44, sous a) : 4) in § 44, sub a) :
a) insérer les spécialités suivantes : a) de volgende specialiteiten invoegen :
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b) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
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5) au § 44, sous b) et d) supprimer les spécialités suivantes : 5) in § 44, sub b) en d) de volgende specialiteiten schrappen :
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6) au § 97, supprimer la spécialité suivante : 6) in § 97, de volgende specialiteit schrappen :
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7) au § 120, remplacer les conditions de remboursement par les 7) in § 120, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende vervangen :
suivantes : « § 120. La spécialité suivante ne peut faire l'objet d'un « § 120. De volgende specialiteit mag slechts worden vergoed als ze is
remboursement que dans l'une des situations suivantes : voorgeschreven in één van de volgende situaties :
1) Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de 1) Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S.-diagnosecriteria
diagnostic IHS de migraine et présentant des crises sévères et en die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende
invalidantes insuffisamment contrôlées par les autres traitements de beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt
la crise utilisés à la dose adéquate. worden in de adequate dosis.
1.1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces 1.1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat
conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden
période de six mois à concurrence de 7 conditionnements maximum. toegekend voor een periode van zes maanden naar rata van maximum 7
1.2. Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant verpakkingen. 1.2 Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende
geneesheer dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de
l'efficacité du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le adviserend geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van
remboursement pour une période de douze mois à concurrence de 14 twaalf maanden naar rata van maximum 14 verpakkingen.
conditionnements maximum. 1.3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 7 1.3. In geval van een onvoldoende therapeutische respons of als 7
conditionnements par six mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste verpakkingen per zes maand niet volstaan, moet een
en neurologie ou en neuropsychiatrie doit réorienter la prise en geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie de
charge thérapeutique. Dans ce cas, l'autorisation de remboursement therapeutische aanpak herzien. In dat geval kan de machtiging tot
peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum à vergoeding verlengd worden met nieuwe periodes van twaalf maanden
concurrence chaque fois de 14 conditionnements maximum sur base d'un maximum naar rata van telkens maximum 14 verpakkingen op basis van een
rapport motivé du médecin spécialiste visé ci-dessus confirmant la gemotiveerd verslag van de voornoemde geneesheer specialist dat de
nécessité de la poursuite du traitement. noodzakelijkheid van de verderzetting van de behandeling bevestigt.
2) Dans l'algie vasculaire de la face (Cluster headache) chez les 2) Bij vasculaire gelaatspijn (Cluster headache) bij patiënten die
patients remplissant les critères de diagnostic IHS d'algie vasculaire voldoen aan de I.H.S.-diagnosecriteria voor vasculaire gelaatspijn op
de la face sur base d'un rapport du médecin spécialiste en neurologie basis van een rapport van de geneesheer-specialist in de neurologie of
ou neuropsychiatrie. de neuropsychiatrie.
2.1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces 2.1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat
conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé à verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden
concurrence de 7 conditionnements maximum pour une période d'un mois toegekend naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van
maximum. maximum 1 maand.
2.2. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour 2.2. Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor elke
chaque grappe (cluster) algique ultérieure, sur base d'une demande latere pijncluster op basis van een gemotiveerde aanvraag van de
motivée du médecin traitant, à concurrence chaque fois de 7 behandelende geneesheer naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een
conditionnements maximum pour une période d'un mois maximum. Le periode van maximum 1 maand. De vergoeding wordt toegekend voor zover
remboursement est accordé pour autant qu'une période de minimum six er een periode van minstens zes maanden verstreken is sinds het einde
mois se soit écoulée depuis la fin du remboursement du traitement de van de vergoeding van de voorgaande clusterbehandeling.
la grappe précédente. 2.3. Si le traitement d'une grappe (cluster) algique s'avère 2.3. Als de behandeling van een pijncluster noodzakelijk is gedurende
nécessaire pendant une durée excédant un mois, le renouvellement de een periode van langer dan een maand, wordt de verlenging van de
l'autorisation est demandé sur base mensuelle par le médecin machtiging gevraagd op maandelijkse basis door de
spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie à concurrence chaque geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie naar
fois de 7 conditionnements maximum par mois. rata van telkens maximum 7 verpakkingen per maand.
A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort
qui précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de
attestation dont le modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder
présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de "e " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de
précitées. » bovenvermelde voorwaarden. »
8) au § 186, modifier comme suit l'inscription de la spécialité 8) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
suivante : specialiteit :
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9) au § 195 : 9) in § 195 :
a) insérer la spécialité suivante : a) de volgende specialiteit invoegen :
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b) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
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10) au § 202, remplacer les conditions de remboursement du 2e alinéa 10) in § 202, de vergoedingsvoorwaarden van het 2e lid door de
par les dispositions suivantes : volgende bepalingen vervangen :
« Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou pour « De geneesheer specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie of
les patients âgés de moins de 18 ans, en pédiatrie, transmet au voor patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de
médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond
répond aux critères visés ci-dessus. » dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. »
11) aux §§ 244 et 245, supprimer la lettre "T" mentionnée dans la 11) in §§ 244 en 245, de letter "T" vermeld in de kolom "Opmerkingen"
colonne "Observations"; schrappen;
12) ajouter un § 250 rédigé comme suit : 12) een als volgt opgesteld § 250 toevoegen :
§ 250. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire chez des bénéficiaires qui présentent une réponse insuffisante aux ss-bloquants à usage ophtalmique ou qui ne les tolèrent pas ou pour lesquels les ss-bloquants à usage ophtalmique sont contre-indiqués (chez des bénéficiaires avec (momentanément ou antérieurement) asthme bronchique, affection respiratoire chronique non spécifique sévère, avec une bradycardie sinusale, bloc A-V de grade deux ou trois, une insuffisance cardiaque manifeste, un shock cardiogène). L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport circonstancié au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des § 250. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op ss-blokker oogdruppels of deze niet tolereren of waarbij ss-blokker-oogdruppels tegenaangewezen zijn (bij rechthebbenden met (momenteel of vroeger) bronchiaal astma, ernstige chronische aspecifieke respiratore aandoening, met een sinusale bradycardie, A-V-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, een cardiogene shock). De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de
mesures de pression dans le dossier du bénéficiaire. drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.
Sur base de ce rapport circonstancié, le médecin-conseil délivre au Op basis van dit omstandig verslag levert de adviserend geneesheer aan
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
limitée à douze mois maximum. beperkt is tot maximaal twaalf maanden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de
périodes de douze mois maximum à la demande motivée du médecin geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe
spécialiste en ophtalmologie. perioden van maximum twaalf maanden.
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt
comme suit : gedefinieerd :
- pour les nouveaux bénéficiaires : - voor de nieuwe rechthebbenden :
L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une De buitenverpakking van de eenheidsverpakking zal worden voorzien van
vignette détachable (avec la mention : LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + een afneembaar vignet (met vermelding van LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml
code-barres). + streepjescode).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond
médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de
demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend
flacons. Le médecin prescripeur doit coller la vignette détachable du geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking
conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier
te worden gekleefd.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts
sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de
permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van één maand
d'un mois pour les bénéficiaires concernés. te starten voor de betrokken rechthebbenden.
- pour les bénéficiaires qui sont déjà traités de façon chronique avec - voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met
LUMIGAN : LUMIGAN :
Ces bénéficiaires ont été déjà traités avec les conditionnements de Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande,
LUMIGAN non remboursables existants et ne disposent donc pas d'un niet-terugbetaalde LUMIGAN-verpakkingen en beschikken dus niet over
conditionnement unitaire muni d'une vignette détachable. Pour ces een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze
bénéficiaires, une demande de remboursement (sans vignette) suffit, rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet)
étayée par un rapport et une déclaration du médecin prescripteur et ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en
ceci pendant une période transitoire de six mois à partir de l'entrée dit gedurende een overgangsperiode van zes maanden vanaf het in
en vigueur du remboursement. werking treden van de terugbetaling.
Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit LUMIGAN met de
spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé. specialiteiten XALATAN, TRAVATAN en XALACOM is nooit toegelaten.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge . de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 14 février 2003. Brussel, 14 februari 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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