14 FEBRUARI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 november 2002, 3, 10 en 17 december 2002 en 7 januari 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 34.817/1 van de Raad van State, gegeven met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) een naar de specialiteit HEPARINE Leo - pr.1.000 I.U. (5.000 I.U./ 5 ml), verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 25.000 I.U. »; 5) een naar de specialiteiten FLUCLOXACILLINE FAULDING 250 mg, 500 mg en 1 g, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 flacons.»; 6) een naar de specialiteiten ACICLOVIR EG 250 mg en 500 mg Eurogenerics en FLUCLOXACILLINE FAULDING 2 g, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; 2° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 15, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) in § 24, sub 1) : a) de specialiteit CAPTOPRIL-RATIOPHARM 100 mg Ratiopharm schrappen;b) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) in § 33 : a) de vergoedingsvoorwaarden van het 12e lid door de volgende bepalingen vervangen : « k) De entstoffen ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5µg/0,5 ml fl.en HBVAXPRO 5µg/0,5 ml ser. mogen eveneens worden vergoed als ze voorgeschreven worden voor rechthebbenden van 0 tot 1 jaar of van 11 tot en met 12 jaar. » b) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) in § 44, sub a) : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) in § 44, sub b) en d) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) in § 97, de volgende specialiteit schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) in § 120, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende vervangen : « § 120.De volgende specialiteit mag slechts worden vergoed als ze is voorgeschreven in één van de volgende situaties : 1) Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S.-diagnosecriteria en die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt worden in de adequate dosis. 1.1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend voor een periode van zes maanden naar rata van maximum 7 verpakkingen. 1.2 Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van twaalf maanden naar rata van maximum 14 verpakkingen. 1.3. In geval van een onvoldoende therapeutische respons of als 7 verpakkingen per zes maand niet volstaan, moet een geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. In dat geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met nieuwe periodes van twaalf maanden maximum naar rata van telkens maximum 14 verpakkingen op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde geneesheer specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van de behandeling bevestigt. 2) Bij vasculaire gelaatspijn (Cluster headache) bij patiënten die voldoen aan de I.H.S.-diagnosecriteria voor vasculaire gelaatspijn op basis van een rapport van de geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie. 2.1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van maximum 1 maand. 2.2. Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor elke latere pijncluster op basis van een gemotiveerde aanvraag van de behandelende geneesheer naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van maximum 1 maand. De vergoeding wordt toegekend voor zover er een periode van minstens zes maanden verstreken is sinds het einde van de vergoeding van de voorgaande clusterbehandeling. 2.3. Als de behandeling van een pijncluster noodzakelijk is gedurende een periode van langer dan een maand, wordt de verlenging van de machtiging gevraagd op maandelijkse basis door de geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie naar rata van telkens maximum 7 verpakkingen per maand.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder "e " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. » 8) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) in § 195 : a) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) in § 202, de vergoedingsvoorwaarden van het 2e lid door de volgende bepalingen vervangen : « De geneesheer specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie of voor patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.» 11) in §§ 244 en 245, de letter "T" vermeld in de kolom "Opmerkingen" schrappen;12) een als volgt opgesteld § 250 toevoegen : § 250.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op ss-blokker oogdruppels of deze niet tolereren of waarbij ss-blokker-oogdruppels tegenaangewezen zijn (bij rechthebbenden met (momenteel of vroeger) bronchiaal astma, ernstige chronische aspecifieke respiratore aandoening, met een sinusale bradycardie, A-V-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, een cardiogene shock).

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.

Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.

Op basis van dit omstandig verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal twaalf maanden.

De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden.

De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd : - voor de nieuwe rechthebbenden : De buitenverpakking van de eenheidsverpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van één maand te starten voor de betrokken rechthebbenden. - voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met LUMIGAN : Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde LUMIGAN-verpakkingen en beschikken dus niet over een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en dit gedurende een overgangsperiode van zes maanden vanaf het in werking treden van de terugbetaling.

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit LUMIGAN met de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN en XALACOM is nooit toegelaten.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 14 februari 2003.

F. VANDENBROUCKE