13 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35septies/2, § 1er, 1°, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 2 mai 2019;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 14 juin 2019;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 27 juin 2019;

Vu l'avis 66.603/2du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre « B. Neurochirurgie » de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° à la condition de remboursement B- § 02, le « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul » est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d'un an prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations. » ; 2° à la condition de remboursement B- § 10, le « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul » est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d'un an prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations. » ; 3° l'intitulé, les prestations et les modalités de remboursement suivants sont ajoutés « B.2.7 Neurostimulateurs des ganglions de la racine dorsale et accessoires en cas de Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) des membres inférieurs 174532-174543 Neurostimulateur non-rechargeable totalement implanté, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37701

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37701

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 9.169,81

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 9.169,81

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedings- bedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174554-174565 Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement totalement implanté, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37701

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37701

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 9.169,81

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 9.169,81

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedings- bedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174576-174580 Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement totalement implanté, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37701

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37701

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 9.169,81

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 9.169,81

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedings-bedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174591-174602 Ensemble des électrodes et extensions implantées, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané, par intervention

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37801

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37801

Base de remboursement € 1.089,55

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.089,55

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174613-174624 Ensemble des électrodes et extensions de remplacement implantées, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané, par intervention

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37801

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37801

Base de remboursement € 1.089,55

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.089,55

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174635-174646 Ensemble des extensions de remplacement implantées, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané, par intervention

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37901

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37901

Base de remboursement € 169,38

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 169,38

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 169,38

Vergoedings-bedrag € 169,38

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174650-174661 Ensemble des électrodes et extensions en cas de stimulation d'essai négative, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané, par intervention

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37801

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37801

Base de remboursement € 1.089,55

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.089,55

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Condition de remboursement: B- § 13 ;

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13 ;

4° la condition de remboursement B- § 13 qui correspond aux prestations précitées est insérée, rédigée comme suit : « B- § 13 Prestations liées 174532-174543 174554-174565 174576-174580 174591-174602 174613-174624 174635-174646 174650-174661 B- § 13 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs des ganglions de la racine dorsale en cas de Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) des membres inférieurs, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire ainsi que ses modalités concernant un neurostimulateur des ganglions de la racine dorsale en cas de CRPS des membres inférieurs, dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/12/2019 au 30/11/2024 (info : période de 5 ans). A l'issue de cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-04 avec le Comité de l'assurance. L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous : 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier 1) L'intervention chirurgicale mentionnée en 3.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur. 2) L'établissement hospitalier doit disposer d'un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD) - reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.3) L'équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l'indication, du screening, de l'implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d'un neurochirurgien, d'un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d'un psychologue de la douleur et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre algologue ou d'un neurologue. 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-05.

Le Comité de l'assurance dressera, sur proposition du Service des soins de santé, une liste des établissements hospitaliers. 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 3.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.

Cet engagement doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement après implantation. 3.2. Indications L'implantation des dispositifs prévus sous les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 doit être pratiquée pour le traitement d'un CRPS des membres inférieurs démontré qui répond aux critères de diagnostic de Budapest.

L'intensité de la douleur régionale est disproportionnée avec la cause qui la provoque, le bénéficiaire présente un symptôme dans au moins trois des quatre catégories (sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/oedème et moteur/trophique), les troubles sont objectivables dans au moins deux des quatre catégories (sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/oedème et moteur/trophique) et d'autres causes possibles de la douleur ont été exclus.

Le bénéficiaire présente une douleur intense (NRS supérieure à 4 - Numeric Rating Scale), qui n'a pas réagi ou insuffisamment aux traitements antérieurs consistant en au moins un traitement kinésithérapique actif et un traitement pharmacologique multimodal (axé sur les composants du tableau clinique du CRPS décrit ci-dessus) et invasif de la douleur ou dont ce traitement n'a pas été supporté par le bénéficiaire.

De plus, un soutien psychothérapeutique actif doit être instauré et sera poursuivi tout au long du traitement. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 174532-174543, 174554-174565 et 174576-174580 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 4.1. Définition Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d'une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique ne consiste pas en un groupe d'impulsions se succédant rapidement, suivie d'une période sans impulsion, avant que le groupe d'impulsions soit répété. 4.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le système de stimulation DRG (électrode et neurostimulateur), en particulier les électrodes, doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'étude clinique contrôlée randomisée. Cette étude sera publiée dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 174532-174543, 174554-174565 et 174576-174580, une garantie de vingt-quatre mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs (end of life). En outre, une garantie totale (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois. 5. Nombre de bénéficiaires Pas d'application.6. Procédure de demande et formulaires L'intervention de l'assurance ne peut être accordée qu'après que le formulaire adéquat ait été dûment complété via le registre interactif en ligne.Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif.

A cette CAM doivent être présents au minimum l'anesthésiste algologue traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l'art infirmier spécialiste de la douleur et d'autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM. Le médecin conseil, le psychiatre, l'assistant social, le pharmacologue clinicien ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM. Les modalités d'enregistrement et de validation des données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à la Belgian Pain Society, à BeWell Innovations, Healthdata et à la Commission, sont établies par le Service des Soins de Santé. 6.1 Première implantation L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174532-174543, 174591-174602 et 174650-174661 ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement B-Form-I-17 ait été complété avant implantation, via le registre interactif.

La demande doit être envoyée via le registre interactif à l'Organe Consultatif National (OCN) avant la thérapie d'essai et après cette thérapie d'essai.

Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une CAM. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour le bénéficiaire via le registre interactif.

Les membres de l'OCN se composent de représentants de la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe). Le président est un membre de la BPS. L'OCN se compose d'anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos (3) et d'un algologue psychiatre ou d'un neuropsychiatre ou d'un neurologue ou d'un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l'ensemble du pays.

Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L'OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L'OCN doit examiner la demande du MPC dans les deux mois. L'OCN informe l'équipe algologique traitante de sorte qu'elle puisse la défendre. Pendant l'examen des dossiers qui entreraient en ligne de compte pour un remboursement de la neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et des représentants de l'INAMI peuvent toujours être présents.

Au moins la moitié +1 des membres présents dont minimum 2 anesthésistes algologues et 1 psychologue de la douleur de l'OCN doivent donner un avis positif. 6.1.1. La demande avant la thérapie d'essai se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé au moyen du formulaire B-Form-I-17 partie A dans le registre interactif avec une notification automatique au médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur liés au CRPS ainsi que le bilan psychologique approfondi. Le rapport médical circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD. Toutes les données de base du bilan médical et psychologique doivent être présentes sous forme originale et consultables à tout moment dans le registre interactif.

Le rapport multidisciplinaire circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants : - les résultats du bilan médical avant la thérapie d'essai composé au moins des éléments suivants: a) antécédents médicaux et chirurgicaux;b) distribution anatomique de la douleur spontanée et/ou provoquée montre une distribution régionale claire dans les membres inférieurs ;c) évaluation nociceptive clinique et objective démontrant la conformité aux critères de diagnostic du CRPS (critères de Budapest) et avec une description des symptômes et des troubles présents dans les catégories suivantes: sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/oedème et moteur/trophique;d) il est démontré que les douleurs du bénéficiaire sont réfractaires à un traitement multidisciplinaire intégré maximal (kinésithérapique actif, pharmacologique multimodal, interventionnel et psychologique);e) le bénéficiaire présente sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur supérieure à 4/10 (NRS > 4);f) les éléments médicaux démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie insuffisante et/ou un nombre trop important d'effets secondaires ;g) les éléments médicaux fournis démontrent que d'autres causes de la douleur ont été recherchées et exclues. - les résultats du bilan psychologique avant la thérapie d'essai (qui se compose d'au moins 2 consultations si le bénéficiaire n'était pas suivi auparavant au sein du CMD et dont les résultats sont reproduits dans un rapport psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants : a) Exclusion de la présence éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow flags et de blue flags;b) Symptom checklist (SCL-90 revised);c) Pain Coping Inventory (PCI);d) Illness Attitude Scale (IAS);e) Attitude face à la réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;f) Evaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l'évaluation psychologique (entre les 2 moments de consultation): i.Ressenti de la douleur et activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la NRS au repos et en mouvement); ii. Qualité du repos nocturne (NRS); iii. Attitude face aux traitements médicaux, à la médication et à l'usage de médicaments (analgésiques) au moyen du score MQS. Une évaluation psychiatrique n'est nécessaire que s'il est question de la présence de red flags et si nécessaire sur la base des résultats de l'évaluation psychologique.

Sur la base de cette évaluation du rapport multidisciplinaire circonstancié, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif au médecin-conseil et au CMD concerné.

Le médecin-conseil prend la décision de poursuivre le traitement pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif au CMD concerné, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et à l'OCN. L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de dix jours ouvrables susmentionné. 6.1.2. La demande pour l'implantation définitive après la thérapie d'essai se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé au moyen du formulaire B-Form-I-17 partie B dans le registre interactif. Ce rapport multidisciplinaire renferme le bilan psychologique approfondi à la fin du traitement d'essai et les données objectives collectées pendant la thérapie d'essai. Le rapport circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD. Le rapport circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants : - les résultats d'une thérapie d'essai (au niveau du ganglion de la racine dorsale concernée) réalisée pendant une période de vingt-et-un jours au moins; - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur - présentation quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS pendant la durée complète de la période d'essai (enregistrement dans le registre interactif);b) la mesure d'amélioration de l'état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);c) la Symptom Checklist (SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du bénéficiaire ;d) qualité du repos nocturne (NRS ou mesure télémétrique objective avec enregistrement quotidien dans le registre interactif);e) évolution de l'usage de médicaments pendant le thérapie d'essai (score MQS);f) évaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la situation de vie grâce à la fixation d'activités quotidiennes (au moyen de l'échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d'activité du bénéficiaire). La thérapie d'essai peut être considérée comme positive après au moins vingt-et-un jours lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément : - diminution d'au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement); et - amélioration significative de la qualité du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d'essai ou au moyen d'une mesure télémétrique objective; et - diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression des analgésiques); et - au moins un score d'une nette amélioration et d'une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV; et - une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du questionnaire SCL 90 revised; et - une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l'échelle de Katz et/ou au moyen d'un suivi télémétrique).

Sur la base de cette évaluation de la thérapie d'essai, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif au médecin-conseil.

Le médecin-conseil prend la décision d'accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis de l'OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à l'équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur, au pharmacien hospitalier et à l'OCN. Le formulaire B-Form-I-17 partie C doit être complété dans le registre interactif. 6.1.3. Pour la prestation 174650-174661 dans l'indication reprises sous 3. : L'électrode utilisée pour la stimulation d'essai peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif pour autant : - que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ; - et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 2. et 3. susvisés soient réalisés. 6.2. Remplacement Une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174554-174565, 174613-174624 et 174635-174646 pour un remplacement ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement B-Form-I-18 ait été complété avant implantation, via le registre interactif.

La demande doit être envoyée via le registre interactif à l'OCN. Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié et les données de suivi du traitement qui doivent être examinés et validés pendant une concertation algologique multidisciplinaire. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour le bénéficiaire via le registre interactif.

Sur la base de cette évaluation, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif au médecin-conseil du bénéficiaire.

Le médecin-conseil prend la décision d'accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis de l'OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif au CMD concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier et à l'OCN. 6.3 Remplacement anticipé Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174576-174580 pour un remplacement anticipé, c'est-à-dire avant le délai de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs, peut être accordée selon les modalités prévues au point 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

De plus, une note de crédit doit être jointe à la demande. 6.4. Suivi du traitement après implantation Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur depuis l'entrée en vigueur de la convention doit être évalué et suivi tous les 6 mois par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique.

Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec le CMD traitant.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du formulaire B-Form-I-19 via le registre interactif. 6.5 Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, une intervention de l'assurance obligatoire pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 6.2. 7. Règles d'attestation 7.1 Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d'un an prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement.

Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174635-174646 et inversement. 7.2. Autres règles Les prestations 174532-174543, 174554-174565 et 174576-174580 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A. Les prestations 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. La prestation 174532-174543 ne peut être attestée qu'une seule fois.

En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un neurostimulateur des ganglions de la racine dorsale en cas de CRPS des membres inférieurs qui n'est pas repris sur la liste nominative.

En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un neurostimulateur des ganglions de la racine dorsale en cas de CRPS des membres inférieurs lors de l'implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d'inclusion repris au point 3. 7.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 8. Engagements de l'établissement hospitalier 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention.

Les paramètres à enregistrer doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 et 9.3.

Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour un neurostimulateur des ganglions de la racine dorsale en cas de CRPS des membres inférieurs.

Un décès, une nouvelle hospitalisation en raison de douleurs ou des complications résultant du dispositif et survenant en-dehors des moments de suivi prévus doivent également être enregistrés dans le registre interactif au moyen du formulaire B-Form-I-19 et dans le dossier médical.

Lorsque la Commission constate, à l'occasion d'une recherche du service ou dans le rapport intermédiaire que, pour un établissement hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement.

Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont correctement complétées endéans les trois mois après que l'établissement hospitalier ait été informé par le Service.

Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance.

Quand pour un établissement hospitalier adhérant à la convention, il est constaté pour la deuxième fois à l'occasion d'une recherche du service ou dans le rapport intermédiaire que plus de 20% des données de suivi des bénéficiaires sont manquantes ou incomplètes, la convention avec cet établissement hospitalier est immédiatement suspendue d'office. Le Service en informe la Commission et la Comité de l'assurance.

Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est immédiatement résiliée. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'assurance. 8.2. Communication de toute modification Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées spontanément par le coordinateur du CMD au fonctionnaire dirigeant du Service.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@riziv-inami.fgov.be.

Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review désignée par la BPS en concertation avec les établissements hospitaliers et les organismes assureurs qui ont signé la convention.

Cette Commission Peer Review est composée au minimum d'anesthésistes algologues, de psychologues de la douleur, de neurochirurgiens et d'un spécialiste en médecine physique et réadaptation d'établissements hospitaliers implanteurs et un membre de la BPS qui ne fait pas partie des établissements hospitaliers implanteurs.

Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport Après trente mois, la Commission peer-review présente avant le 31/05/2022, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées.

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) nombre de patients traités sous les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 par établissement hospitalier qui a adhéré à la convention ;2) paramètres lors du suivi : ? localisation des électrodes (niveau du ganglion dorsal) et côté ; ? paramètres de stimulation et réglages du neurostimulateur ; ? durée de vie du neurostimulateur ; 3) pourcentage d'explantation définitive ;4) pourcentage de suivi annuel manquant et raison du manque de suivi, par établissement hospitalier. Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Au plus tard le 31/05/2024 (date de fin moins 6 mois), la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.

Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: 1. Quel est l'effet analgésique de la stimulation DRG (Dorsal Root Ganglion) à court et à long terme ? 2.Quel est l'effet de la stimulation DRG sur la revalidation fonctionnelle et la réintégration des patients ? 3. Quel est l'impact de la stimulation DRG sur les paramètres de qualité de vie (QoL - au moyen de l'enquête EQ-5D-5L) ? 4.Le dispositif peut-il être implanté sans risque de complications sérieuses et son utilisation est-elle sûre et fiable à long terme? 5. Le dispositif reste-t-il fonctionnel pendant plusieurs années sans l'apparition d'autres problèmes importants pour le bénéficiaire, tels que le déplacement des électrodes, une perte d'efficacité, des saignements ou une fibrose, etc ? 6.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques ? Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet de la stimulation DRG, accompagnée d'une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques.Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de remise du rapport final. 2) Une analyse de la population des patients dans le registre interactif, portant au moins sur : a.Les données démographiques ; b. Un aperçu des critères qui ont mené à la décision de l'utilisation de l'implant ;c. La sécurité liée à la procédure et succès;d. Le nombre d'implantations par établissement hospitalier ;e. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec la littérature (études cliniques et registres).3) Une analyse des données de suivi collectées.Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ;b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs jusqu'à une année après l'implantation ou un suivi plus long, si disponible ;c. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l'implantation, pour l'implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l'implantation et l'hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l'implantation.Les frais suivants sont analysés : a. Coûts liés à la procédure d'implantation b.Coût de la prise en charge des principales complications aigües/péri- et post-procédurales; c. Coût liés à la prise en charge des complications majeures post-procédurales et coûts associés aux révisions ;d. Coûts liés à le ré-hospitalisation ;e. Une discussion de cette analyse.5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement.Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de la revue de littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre. Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 du rapport final (une analyse rétrospective des frais médicaux directs) pour au plus tard 6 mois avant le rapport final afin que la Commission peer-review puisse effectuer l'analyse des coûts.

Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 01/12/2019 et est valable jusqu'au 30/11/2024 (date de début + 5 ans) inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier, par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les prestations relatives aux neurostimulateurs pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale associées aux prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 novembre 2019.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image