13 NOVEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4°, en § 7, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 mei 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 14 juni 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 27 juni 2019;

Gelet op het advies 66.603/2 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 september 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 02, wordt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" aangevuld met een lid, luidende: "Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van één jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn."; 2° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 10, wordt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" aangevuld met een lid, luidende: "Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van één jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn."; 3° volgende opschrift, verstrekkingen en vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd: "B.2.7 Neurostimulatoren van de dorsale wortel ganglion en toebehoren in geval van Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) van de onderste ledematen 174532-174543 Volledig ingeplante niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief partiëntenprogrammeerapparaat

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37701

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37701

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 9.169,81

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 9.169,81

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedings- bedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174554-174565 Volledig ingeplante niet-heroplaadbare vervangingsneurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief partiëntenprogrammeerapparaat

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37701

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37701

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 9.169,81

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 9.169,81

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedings- bedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174576-174580 Volledig ingeplante niet-heroplaadbare vervangingsneurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief patiëntenprogrammeerapparaaat, in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37701

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37701

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 9.169,81

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 9.169,81

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedings-bedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174591-174602 Geheel van ingeplante elektroden en extensies, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, voor heelkundige of percutane plaatsing, per ingreep

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37801

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37801

Base de remboursement € 1.089,55

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.089,55

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174613-174624 Geheel van ingeplante vervangingselektroden en vervangingsextensies, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, voor heelkundige of percutane plaatsing, per ingreep

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37801

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37801

Base de remboursement € 1.089,55

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.089,55

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174635-174646 Geheel van ingeplante vervangingsextensies, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, voor heelkundige of percutane plaatsing, per ingreep

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37901

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37901

Base de remboursement € 169,38

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 169,38

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 169,38

Vergoedings-bedrag € 169,38

Condition de remboursement: B- § 13

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13

174650-174661 Geheel van elektroden en extensies in geval van negatieve proefstimulatie, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, voor heelkundige of percutane plaatsing, per ingreep

Catégorie de remboursement : I.G.(E).a

Liste nominative : 37801

Vergoedingscategorie: I.G.(E).a

Nominatieve lijst : 37801

Base de remboursement € 1.089,55

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.089,55

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Condition de remboursement: B- § 13 ;

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13 ;

4° de volgende vergoedingsvoorwaarde B- § 13 die gaat bij de voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt: "B- § 13 Gelinkte verstrekkingen 174532-174543 174554-174565 174576-174580 174591-174602 174613-174624 174635-174646 174650-174661 B- § 13 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten van neurostimulatoren van de dorsale wortel ganglion in geval van Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) van de onderste ledematen moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering inzake een neurostimulator van de dorsale wortel ganglion in geval van CRPS van de onderste ledematen, alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/12/2019 tot en met 30/11/2024 (info : periode van 5 jaar). Na afloop van deze periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in de verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst B-BKT-04 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité. De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen: 2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting 1) De heelkundige ingreep bedoeld in 3.2. moet worden verricht in een verplegingsinrichting die over een neurochirurgische dienst beschikt die effectief werkt onder de leiding van een arts-specialist in neurochirurgie en die een permanente wachtdienst verzekert waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden bij eventuele problemen met de neurostimulator. 2) De verplegingsinrichting moet beschikken over een erkend Multidisciplinair Pijncentrum (MPC) - erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.3) Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een anesthesist-algoloog, een specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie, een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een psychiater-algoloog of een neuroloog. 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-05.

Het Verzekeringscomité zal, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige verzorging, een lijst van de verplegingsinrichtingen opstellen. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende indicaties voldoet: 3.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een informed consent over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking.

Die verbintenis moet omstandig de voor- en nadelen van de behandeling en van de verplichte opvolging van de behandeling na implantatie uitleggen. 3.2. Indicaties De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661 moet geschieden met het oog op de behandeling van een aangetoond CRPS van de onderste ledematen dat voldoet aan de diagnostische Boedapest criteria.

De intensiteit van de regionale pijn is disproportioneel met de uitlokkende oorzaak, de rechthebbende vertoont een symptoom in minstens drie van de vier categorieën (sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/oedeem en motorisch/trofisch), de stoornissen zijn objectiveerbaar in minstens twee van de vier categorieën (sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/oedeem en motorisch/trofisch) en andere mogelijke oorzaken voor de pijnklacht werden uitgesloten.

De rechthebbende vertoont een ernstige pijnklacht (NRS groter dan 4 - Numeric Rating Scale), die niet of onvoldoende gereageerd heeft op voorgaande behandelingen die ten minste bestaan uit een actieve kinesitherapeutische behandeling en een multimodale farmacologische (gericht op de hierboven beschreven componenten van het klinisch beeld van CRPS) én invasieve pijnbehandeling, of waarvan deze behandeling niet verdragen werd door de rechthebbende.

Bovendien dient een actieve pyschotherapeutische opvolging aangevat te zijn geweest die zal voortgezet worden tijdens de verdere behandeling. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565 en 174576-174580 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 4.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies.

De tonische neurostimulatie wordt gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie bestaat niet uit een groep pulsen die snel na elkaar volgen, gevolgd door een periode zonder pulsen voordat de groep pulsen wordt herhaald. 4.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het systeem van DRG stimulatie (elektrode en neurostimulator), in het bijzonder de elektroden, aangetoond worden met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Deze studie dient gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565 en 174576-174580 moet een garantie pro rata van vierentwintig maanden worden gegeven voor de neurostimulatoren (end of life). Bovendien moet een volledige garantie (warranty) gegeven worden in geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van vierentwintig maanden. 5. Aantal rechthebbenden Niet van toepassing.6. Aanvraagprocedure en formulieren De verzekeringstegemoetkoming mag slechts worden toegekend nadat het geldig formulier adequaat is ingevuld via het online interactief register.Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair algologisch overleg (MAO) besproken en gevalideerd te worden om vervolgens in het interactief register opgeladen te worden.

Op dit MAO dienen minimaal de behandelende anesthesist-algoloog, de behandelende pijnpsycholoog, de behandelende neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie en de behandelende specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie aanwezig te zijn.

De huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige en andere zorgverstrekkers kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO. De adviserend arts, de psychiater, de sociaal assistent, de klinisch farmacoloog of andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.

De modaliteiten van registratie en validering van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan de Belgian Pain Society, BeWell Innovations, Healthdata en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. 6.1. Eerste implantatie De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 174532-174543, 174591-174602 en 174650-174661 mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier B-Form-I-17 vóór implantatie geldig werd ingevuld en gevalideerd via het interactief register.

De aanvraag dient via het interactief register naar het Nationaal Adviesorgaan (NAO) vóór de proeftherapie en na deze proeftherapie te worden doorgestuurd.

Deze aanvraag gebeurt door middel van het opladen van een omstandig medisch verslag dat tijdens een MAO besproken en gevalideerd wordt. De adviserend arts krijgt hiervan vervolgens een aanvraag voor de rechthebbende via het interactief register.

De leden van het NAO bestaan uit vertegenwoordigers van de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de Spine Society Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS. Het NAO bestaat uit anesthesist-algologen (5), pijnpsychologen (2), en neurochirurgen of orthopedisch chirurgen met bijzondere ervaring in rugchirurgie (3) en een psychiater-algoloog of neuropsychiater of neuroloog of specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie werkzaam in een multidisciplinair algologisch team (MAT) of een multidisciplinair pijncentrum (MPC) verdeeld over het gehele land.

Om geldig te vergaderen dienen minstens 6 leden aanwezig te zijn, waarvan minstens 3 anesthesist-algologen, 1 pijnpsycholoog en 1 neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie.

Het NAO komt minstens 6 keer per jaar samen. Volgens noodzaak kan het aantal bijeenkomsten echter uitgebreid worden.

Het NAO moet de aanvraag van het MPC binnen de twee maanden onderzoeken. Het NAO informeert het behandelend algologisch team zodat deze de aanvraag kan verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking zouden komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een of meerdere leden van het College van Artsen-directeurs of een adviserend arts, artsen van de CTIIMH en vertegenwoordigers van het RIZIV, aanwezig zijn.

Minstens de helft +1 van de aanwezige leden, waarvan minimum 2 anesthesist-algologen en 1 pijnpsycholoog van het NAO, moeten een positief advies geven. 6.1.1. De aanvraag vóór de proeftherapie gebeurt door middel van het opladen van een gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag door middel van het formulier B-Form-I-17 deel A in het interactief register met een automatische notificatie naar de adviserend arts. Dit multidisciplinair verslag bevat een weergave van het uitgevoerde medisch bilan van het CRPS-gerelateerd pijnsyndroom, evenals het uitgebreid psychologisch bilan. Het omstandig medisch verslag wordt eveneens gevalideerd en ondertekend door de medisch coördinator van het MPC. Alle basisgegevens van het medisch en psychologisch bilan dienen te allen tijde in originele vorm aanwezig te zijn en consulteerbaar binnen het interactief register.

Het multidisciplinair omstandig verslag moet minstens de volgende elementen omvatten : - de resultaten van het medisch bilan vóór de proeftherapie, bestaande uit ten minste de volgende elementen: a) de medische en heelkundige voorgeschiedenis;b) anatomische weergave van de spontane en/of uitgelokte pijnklachten als bewijs van een duidelijke regionale distributie in de onderste ledematen;c) klinische en objectieve nociceptieve evaluatie waarbij aangetoond wordt dat voldaan wordt aan de diagnostische criteria voor CRPS (Boedapest criteria), met een beschrijving van symptomen én stoornissen aanwezig in de volgende categorieën: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/oedeem en motorisch/trofisch;d) er wordt aangetoond dat de pijnklachten van de rechthebbende refractair zijn aan een maximale geïntegreerde multidisciplinaire behandeling (actief kinesitherapeutisch, multimodaal farmacologisch, interventioneel en psychotherapeutisch);e) de rechthebbende vertoont op dagelijkse basis een gemiddelde pijnintensiteit groter dan 4/10 (NRS > 4);f) de medische elementen tonen aan dat de huidige onderhoudsbehandeling resulteert in onvoldoende analgesie en/of teveel neveneffecten;g) de verstrekte medische elementen tonen aan dat andere oorzaken van de pijnklacht onderzocht en uitgesloten werden. - de resultaten van het psychologisch bilan vóór de proeftherapie (die ten minste uit 2 consultaties bestaat indien de rechthebbende niet eerder werd opgevolgd binnen het MPC en waarvan de bevindingen weergegeven worden in een afzonderlijk pyschologisch verslag), bestaande uit ten minste volgende elementen: a) Uitsluiten van de eventuele aanwezigheid van red flags en identificatie van eventueel aanwezige yellow en blue flags;b) Symptom checklist (SCL-90 revised);c) Pain Coping Inventory (PCI);d) Ziekte Attitude Schaal (ZAS);e) Houding tegenover reactivatie of actieve deelname tot verandering in de leefsituatie;f) Evaluatie van de functionele status van de rechthebbende tijdens de duur van de psychologische evaluatie (tussen de 2 consultatiemomenten): i.Ervaren van de pijn en activiteiten door bijhouden van een dagboek (pijnintensiteit door middel van NRS tijdens rust en beweging); ii. Kwaliteit van de nachtrust (NRS); iii. Attitude tegenover medische behandelingen, medicatie en medicatie-gebruik (analgetica) door middel van de MQS score.

Psychiatrische evaluatie is enkel noodzakelijk indien er sprake is van aanwezigheid van red flags en indien noodzakelijk geacht op basis van de bevindingen van de psychologische evaluatie.

Op basis van deze evaluatie van het gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag, stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (positief advies - negatief advies - uitstel) via het interactief register naar de adviserend arts en naar het betrokken MPC. De adviserend arts neemt de beslissing om de behandeling voort te zetten voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de tien werkdagen na ontvangst van het advies van het NAO. Deze beslissing wordt via het interactief register aan het betrokken MPC, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan het NAO meegedeeld.

Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van de adviserend arts binnen de bovenvermelde termijn van 10 werkdagen. 6.1.2. De aanvraag voor de definitieve implantatie na de proeftherapie gebeurt door middel van het opladen van een gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag door middel van het formulier B-Form-I-17 deel B in het interactief register. Dit multidisciplinair verslag bevat het uitgebreid psychologisch bilan op het einde van de proefbehandeling en de objectieve gegevens verzameld tijdens de proeftherapie. Het omstandig verslag wordt eveneens gevalideerd en ondertekend door de medisch coördinator van het MPC. Het omstandig verslag moet minstens de volgende elementen omvatten : - de resultaten van een proeftherapie (ter hoogte van het ganglion van de betrokken dorsale wortel), uitgevoerd gedurende een periode van ten minste eenentwintig dagen; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen: a) pijn - dagelijkse weergave van de ervaren pijn in rust én tijdens beweging door middel van de NRS gedurende de volledige duur van de proefperiode (registratie in het interactief register);b) de mate van verbetering van de klinische toestand van de rechthebbende door middel van de Global Perceived Effect (GPE-DV);c) de Symptom Checklist (SCL-90 revised) als maat voor het algemeen psychisch functioneren van de rechthebbende;d) kwaliteit van de nachtrust (NRS of objectieve telemetrische opmeting met dagelijkse registratie in het interactief register) ;e) evolutie van het medicatiegebruik tijdens de proefperiode (MQS score);f) evaluatie van de functionele status van de rechthebbende, met actieve deelname tot verandering in de leefsituatie door bepaling van dagelijkse activiteiten (dmv.de Katz schaal en/of telemetrische weergave van het activiteitsniveau van rechthebbende).

De proefstimulatie kan als positief worden beschouwd wanneer na minstens eenentwintig dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld : - pijnvermindering van ten minste 50% (voor de NRS in rust en tijdens beweging); en - significante verbetering van de kwaliteit van de nachtrust zoals gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de proefperiode of door middel van objectieve telemetrische opmeting; en - vermindering van de MQS score door vermindering van de analgetische medicatie (reductie van de doseringen, terugvallen op mineure analgetica of stoppen van de analgetische medicatie); en - minstens een score van duidelijke verbetering en een grote tevredenheid in de GPE-DV vragenlijst; en - een verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, zoals gemeten door middel van de SCL-90 revised vragenlijst; en - een verbetering van de globale functionele status van de rechthebbende (d.m.v. de Katz schaal en/of aan de hand van een telemetrische opvolging).

Op basis van deze evaluatie van de proeftherapie, stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (positief advies - negatief advies - uitstel) via het interactief register naar de adviserend arts.

De adviserend arts neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van het NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies van NAO. Deze beslissing wordt via het interactief register aan het betrokken algologisch team, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling, aan de ziekenhuisapotheker en het NAO meegedeeld.

Het formulier B-Form-I-17 deel C dient in het interactief register ingevuld te worden. 6.1.3. Voor de verstrekking 174650-174661 in de indicatie opgenomen onder 3.: Voor de elektrode die voor de proefstimulatie wordt gebruikt, mag een tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden verleend na notificatie aan de adviserend arts via het interactief register, voor zover: - de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste eenentwintig dagen negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.); - en al de andere onder de voornoemde punten 2. en 3. vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. 6.2. Vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 174554-174565, 174613-174624 en 174635-174646 voor een vervanging mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier B-Form-I-18 vóór implantatie geldig werd ingevuld en gevalideerd via het interactief register.

De aanvraag dient via het interactief register naar het NAO te worden doorgestuurd. Deze aanvraag gebeurt door middel van het opladen van een omstandig medisch verslag en de gegevens van opvolging van de behandeling die tijdens een multidisciplinair algologisch overleg besproken en gevalideerd dienen te worden. De adviserend arts krijgt hiervan vervolgens een aanvraag voor de rechthebbende via het interactief register.

Op basis van deze evaluatie, stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (positief advies - negatief advies - uitstel) via het interactief register naar de adviserend arts van de rechthebbende.

De adviserend arts neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van het advies van het NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies van het NAO. Deze beslissing wordt via het interactief register aan het betrokken MPC, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling, aan de ziekenhuisapotheker en aan het NAO meegedeeld. 6.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174576-174580 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van vierentwintig maanden voor de neurostimulatoren, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. Bovendien moet een kredietnota bij de aanvraag worden gevoegd. 6.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die reeds sinds de inwerkingtreding van de overeenkomst een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft, dient elke zes maanden geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair algologisch team ter behoud van een therapeutische relatie.

Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend MPC. De opvolging van de behandeling van de rechthebbende wordt door middel van het formulier B-Form-I-19 via het interactief register geregistreerd. 6.5. Derogatie aan de procedure Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hernieuwing van de neurostimulatoren en toebehoren toegekend worden volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.2. 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van één jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 uit en omgekeerd.

Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174635-174646 uit en omgekeerd. 7.2. Andere regels De verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565 en 174576-174580 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie A. De verstrekkingen 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. De verstrekking 174532-174543 kan slechts eenmaal geattesteerd worden.

Door toetreding tot de overeenkomst engageert de ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie van een neurostimulator van de dorsale wortel ganglion in geval van CRPS van de onderste ledematen die niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.

Door toetreding tot de overeenkomst engageert de ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie van een neurostimulator van de dorsale wortel ganglion in geval van CRPS van de onderste ledematen bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende. 7.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden.

De te registeren parameters moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 9.3. te beantwoorden, en het tussentijds verslag en eindverslag op te stellen zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3.

Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor een neurostimulator van de dorsale wortel ganglion in geval van CRPS van de onderste ledematen.

Overlijden, rehospitalisatie om redenen van pijnklachten of complicaties (die het gevolg zijn van) het hulpmiddel en die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in het interactief register door middel van het formulier B-Form-I-19 en in het medisch dossier geregistreerd te worden.

Wanneer de Commissie tijdens een onderzoek van de dienst of in het tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting opgeschort.

De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst.

Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst hiervoor gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.

Wanneer voor een toegetreden verplegingsinrichting voor de tweede maal tijdens een onderzoek van de dienst of in het tussentijds verslag wordt vastgesteld dat meer dan 20% van de follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is, wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting onmiddellijk van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.

Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1, verliest deze het recht om de verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661 te attesteren voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan de verplegingsinrichting zich in regel stellen met de vereiste criteria, zoniet wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. 8.2. Mededeling van wijzigingen Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2 worden door de coördinator van het MPC spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.

Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv-inami.fgov.be Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BPS in overleg met de verplegingsinrichtingen en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen.

Deze Commissie Peer Review bestaat minimaal uit anesthesist-algologen, pijnpsychologen, neurochirurgen en één specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie van de implanterende verplegingsinrichtingen en een vertegenwoordiger van de BPS die geen deel uitmaakt van de implanterende verplegingsinrichtingen.

Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag Na dertig maanden, vóór 31/05/2022 bezorgt de Commissie Peer Review op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.

Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen: 1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661, per verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden;2) parameters bij opvolging: ? localisatie van elektroden (niveau van dorsaal ganglion) en zijde; ? stimulatieparameters en instellingen van de neurostimulator; ? levensduur van de neurostimulator; 3) percentage definitieve explantatie;4) percentage ontbrekende jaarlijks follow-up en redenen voor ontbreken van follow-up, per verplegingsinstelling. Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.3. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 31/05/2024 (einddatum min zes maanden) moet de Commissie Peer Review op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen: 1. Wat is het analgetisch effect van DRG (Dorsal Root Ganglion) stimulatie op korte en lange termijn ? 2.Wat is het effect van DRG stimulatie op de functionele revalidatie en re-integratie van de patiënten ? 3. Wat is de impact van DRG stimulatie op parameters van levenskwaliteit (QoL - door middel van de EQ-5D-5L bevraging) ? 4.Kan het hulpmiddel zonder risico op ernstige complicaties ingeplant worden en is het gebruik ervan veilig en betrouwbaar op lange termijn? 5. Blijft het hulpmiddel gedurende meerdere jaren functioneel zonder optreden van belangrijke andere problemen voor de patiënt, zoals verplaatsing van elektroden, verlies van werkzaamheid, optreden van bloedingen of fibrose, etc.? 6. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel t.o.v. therapeutische alternatieven? Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen: 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de DRG stimulatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies.Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot zes maand voor de datum van indienen van het eindverslag. 2) Een analyse van de populatie van de patiënten in het interactief register, waaronder minstens: a.De demografische gegevens; b. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing tot gebruik van het implantaat ;c. De procedurele veiligheid en succes;d. Het aantal implantaties per verplegingsinrichting;e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens.Dit omvat minstens: a. De overlijdens, met oorzaken;b. Het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten tot één jaar na implantatie of langere follow up, indien ter beschikking;c. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie) en voor elk volledig jaar na implantatie.De volgende kosten worden geanalyseerd: a. Kosten gerelateerd aan de procedure van implantatie b.Kosten gerelateerd aan de behandeling van de belangrijkste acute/peri- en post-procedurele complicaties: c. Kosten gerelateerd aan de behandeling van de belangrijkste post-procedurele complicaties en kosten verbonden aan revisies;d. Kosten gerelateerd aan de re-hospitalisaties;e. Een bespreking van deze analyse.5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden.Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden op basis van de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze BKT. 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 van het eindverslag (retrospectieve analyse van de directe medische kosten) bezorgen tegen uiterlijk 6 maanden voor het eindrapport, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 01/12/2019 en is geldig tot en met 30/11/2024 (begindatum + 5 jaar) maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of de evaluator kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten toegevoegd voor verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, behorende bij de verstrekkingen 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 en 174650-174661 die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 november 2019.

M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld