13 MAI 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2quater inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 février 2020;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé, formulé le 23 janvier 2025;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 6 février 2025;

Vu l'accord de le Ministre du budget, donné le 27 février 2025;

Vu l'avis standard 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 27 mars 2025 dans le dossier CO-A-2025-016;

Vu l'avis 77624/2 du Conseil d'Etat donné le 7 mai 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Dans la partie I, titre 1, chapitre III, section 2, de la liste jointe comme annexe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le produit suivant est supprimé :

CNK

Indic

Dénomination

Benaming

Labo

AfFabrP PexUs

AprPrijs PrixPhn

AprPrijs btw incl. PrixPhn T.V.A. incl.

3090768 7111669*

Z

MYSTAR EXTRA Système d'autosurveillance de la glycémie

MYSTAR EXTRA Bloedglucosemeetsysteem

Sanofi Belgium

18,50

20,91

22,16

Art. 2.Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I de la liste annexée au même arrêté, la modification suivante est apportée : au § 10000, la disposition suivante est supprimée

A

PKU Lophlex Sensation 20 fruits des bois /bessen (Nutricia)

3097-953

12 x 3 x 109 g

M

615,60

615,60

0,00

0,00

7001-217

* 1 x 109 g

13,1550

13,1550

7001-217

** 1 x 109 g

12,9575

12,9575

Art. 3.Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I de la liste annexée au même arrêté, le paragraphe suivant est ajouté à la suite du paragraphe 30000. Formules à base d'acides aminés: § 30100.Formules à base d'hydrolysats extensifs de protéines de lait de vache (eHF) a) L'alimentation médicale suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie C, si elle est prescrite chez les bénéficiaires qui souffrent d'une des manifestations suivantes de l'allergie aux protéines de lait de vache, dont le diagnostic a été confirmé par un test approprié tel que repris dans ces conditions de remboursement et pour la durée spécifiée ci-dessous pour chacune des indications : 1) Allergies aux protéines de lait de vache IgE-médiée (survenant peu après l'ingestion de protéines du lait ( 2 heures)) et dont le diagnostic a été confirmé par un dosage d'IgE spécifiques au lait de vache > 0.7 U/ml (class 2), et/ou un dosage d'IgE spécifiques de la caséine > 0.7 U/ml (class 2), et/ou par un prick-test positif au lait de vache supérieur au contrôle de l'histamine: * pendant 6 mois, en cas d'anaphylaxie clinique légère (< grade 2); * pendant 12 mois, en cas d'anaphylaxie clinique modérée à sévère (? grade 2). 2) Allergies aux protéines de lait de vache non IgE médiées dont le diagnostic a été confirmé par un test approprié comme mentionné ci-dessous : * pendant 4 mois, en cas de la proctocolite allergique du nourrisson quand il y a une réponse favorable au régime comprenant uniquement un eHF; * pendant 12 mois, en cas de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (SEIPA) aigüe, après une réponse favorable sous eHF; * pendant 12 mois, en cas de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (SEIPA) chronique, après une réponse favorable sous eHF; * pendant 6 mois, en cas de reflux gastro-oesophagien (RGE), après une réponse favorable sous eHF; * pendant 6 mois, en cas de dermatite atopique, après une réponse favorable sous eHF; * pendant 12 mois, en cas de maladies à éosinophiles dont le diagnostic a été confirmé par endoscopie; * pendant 6 mois, en cas d'entéropathie chronique avec retard de croissance dont le diagnostic a été confirmé par endoscopie. 3) pendant 6 mois, en cas d'une affection sévère suite à un intestin grêle court (pendant le sevrage de la nutrition parentérale (TPN) afin d'installer une nutrition entérale et/ou une utilisation orale du produit repris ci-dessous).Le diagnostic chirurgical a été posé par un pédiatre ou un médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une expérience spécifique dans ce domaine. 4) pendant 6 mois, en cas d'entéropathie objectivée consécutive à une dysplasie épithéliale ou une atrophie villositaire chez un patient en nutrition parentérale (pendant le sevrage de la nutrition parentérale (TPN) afin d'installer une nutrition entérale et/ou une utilisation orale du produit repris ci-dessous) dont le diagnostic endoscopique a été posé par le pédiatre ou le médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une expérience spécifique dans ce domaine.5) jusqu'à l'âge de 2 ans, en cas de galactosémie.b) L'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en catégorie C, est calculée sur base de la base de remboursement `en officines ouvertes au public' ne pouvant pas dépasser 24,0000 euros par conditionnement.Hormis l'intervention personnelle du bénéficiaire, aucun coût supplémentaire ne peut être facturé. c) Le pédiatre prescripteur précise dans la demande de remboursement envoyé au médecin-conseil, la durée pour laquelle le remboursement est demandé en fonction du diagnostic établi et en référence aux durées mentionnées ci-haut au point a) pour chacune des indications.d) Pour la première demande de remboursement, le pédiatre ayant posé le diagnostic dans chacune des indications mentionnées au point A) envoie le formulaire dont le modèle est fixé sous C12) de la partie III, titre 3, de la liste au médecin conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire. Le pédiatre ayant posé le diagnostic établit en plus, un rapport médical motivé comportant des données qui confirment le diagnostic. Ce rapport est accompagné des protocoles et des résultats des examens réalisés le cas échéant. Ce rapport est conservé dans le dossier médical du bénéficiaire et peut être mis à disposition du medecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire sur simple demande. e) Sur base de ce(s) document(s) le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous A31 de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à la durée demandée par le prescripteur et qui est conforme aux différentes périodes listées au point a) pour chacune des indications.f) Pour toutes les indications, à l'exception de la proctocolite allergique et de la galactosémie, l'autorisation peut être prolongée pour une nouvelle période de 6 mois maximum sur base, du rapport médical rédigé par le pédiatre qui documente l'évolution de la maladie. ? En cas d'allergie aux protéines de lait de vache (point a) 1)) IgE médiée, une absence de diminution de plus de 50 % aux tests spécifiques doit être documentée au préalable. ? En cas d'allergie aux protéines de lait de vache (point a) 2)) non IgE médiées, un échec au test de provocation (food challenge test) doit être documenté au préalable; excepté pour la maladies à éosinophiles et l'entéropathie chronique avec retard de croissance pour lesquelles les preuves endoscopiques de lésions persistantes doivent être objectivées g) Le pharmacien dispensateur, applique le système du tiers-payant sur présentation d'une prescription et de l'autorisation du médecin-conseil. Criterium Critère

Code Code

Benaming en verpakkingen Dénomination et conditionnements

Opm.

Obs.

Prijs Prix

Basis van tegemoetk.

Base de rembours.

I

II

C

Alfaré-HMO (Nestlé Belgilux)

4352-258

400 g

M

24,0000

24,0000

12,00

12,00

7002-652

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-652

** 400 g

21,8900

21,8900

C

Althéra-HMO (Nestlé Belgilux)

4352-266

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-645

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-645

** 400 g

21,8900

21,8900

C

Novalac Allernova AR+ (Menarini BENELUX)

4252-292

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-660

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-660

** 400 g

20,6600

20,6600

C

Nutramigen 1 LGG 400g (Reckitt Benckiser Healthcare)

2478-782

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-678

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-678

** 400 g

22,4900

22,4900

C

Nutramigen 2 LGG 400g (Reckitt Benckiser Healthcare)

3643-095

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-686

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-686

** 400 g

22,4900

22,4900

C

Nutramigen 3 LGG 400g (Reckitt Benckiser Healthcare)

3641-776

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-694

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-694

** 400 g

22,4900

22,4900

Art. 4.Dans la Partie III, Titre 3 de la liste annexée au même arrêté, le document C12) est ajouté repris en annexe.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 mai 2025 F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre Arrêté ministériel du 13 mai 2025 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20 bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Le Vice Premier-ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE