13 MEI 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20° bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020;

Gelet op het koninklijk besluit 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20° bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het advies van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, volgens artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit n° 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen ter bestrijding van de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van de zorg wat betreft de verplichte ziekteverzekering, uitgebracht op 23 januari 2025;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 februari 2025;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 februari 2025;

Gelet op het standaardadvies nr. 65/2023 van 24 maart 2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, waarnaar de Autoriteit verwijst bij besluit van 27 maart 2025 in het dossier CO-A-2025-016;

Gelet op het advies 77624/2 van de Raad van State gegeven op 7 mei 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de deel I, titel 1, hoofdstuk III, afdeling 2 van de lijst die als bijlage is gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt het volgende product geschrapt:

CNK

Indic

Dénomination

Benaming

Labo

AfFabrP PexUs

AprPrijs PrixPhn

AprPrijs btw incl. PrixPhn T.V.A. incl.

3090768 7111669*

Z

MYSTAR EXTRA Système d'autosurveillance de la glycémie

MYSTAR EXTRA Bloedglucosemeetsysteem

Sanofi Belgium

18,50

20,91

22,16

Art. 2.In Deel I, Titel 2, Hoofdstuk I van de lijst gevoegd bij hetzelfde besluit wordt de volgende wijziging aangebracht: in § 10000, wordt de volgende bepaling geschrapt

A

PKU Lophlex Sensation 20 fruits des bois /bessen (Nutricia)

3097-953

12 x 3 x 109 g

M

615,60

615,60

0,00

0,00

7001-217

* 1 x 109 g

13,1550

13,1550

7001-217

** 1 x 109 g

12,9575

12,9575

Art. 3.In Deel I, Titel 2, Hoofdstuk I van de lijst gevoegd bij hetzelfde besluit wordt volgende paragraaf toegevoegd volgend op paragraaf 30000. Aminozuurvoeding: § 30100. Formules op basis van extensieve koemelkeiwithydrolysaten (eHF) a) De volgende medische voeding komt voor vergoeding in categorie C in aanmerking als deze wordt voorgeschreven aan rechthebbenden die lijden aan een van de volgende manifestaties van koemelkeiwitallergie, bij wie de diagnose is bevestigd door een daartoe geschikte test zoals beschreven in deze vergoedingsvoorwaarden en voor de duur hieronder gespecificeerd voor elke indicatie: 1) IgE-gemedieerde koemelkeiwitallergie (die kort na inname van melkeiwitten optreden ( 2 uur)) en waarvan de diagnose werd bevestigd door een dosering van specifiek koemelk-IgE > 0,7 E/ml (klasse 2), en/of een caseine-specifieke IgE-dosering > 0,7 E/ml (klasse 2), en/of via een positieve huidtest voor koemelkeiwit die superieur is aan een histaminecontrole: * gedurende 6 maanden, in geval van milde klinische anafylaxie (< graad 2); * gedurende 12 maanden, in geval van matige tot ernstige klinische anafylaxie (? graad 2). 2) Niet-IgE-gemedieerde koemelkeiwitallergieën waarvan de diagnose door een geschikte test is bevestigd, zoals hieronder vermeld: * gedurende 4 maanden, in het geval van allergische proctocolitis bij zuigelingen, wanneer er een gunstige reactie is op het dieet dat enkel uit eHF bestaat; * gedurende 12 maanden, in geval van acute voedseleiwit-geïnduceerd enterocolitis syndroom (FPIES), na een gunstige reactie op eHF; * gedurende 12 maanden, in geval van chronische voedseleiwit-geïnduceerd enterocolitis syndroom (FPIES), na een gunstige reactie op eHF; * gedurende 6 maanden, in geval van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), na een gunstige reactie op eHF; * gedurende 6 maanden, in geval van atopische dermatitis na een gunstige reactie op eHF; * gedurende 12 maanden, in geval van eosinofiele ziekten waarvan de diagnose door endoscopie is bevestigd; * gedurende 6 maanden, in geval van chronische enteropathie met groeiachterstand waarvan de diagnose door endoscopie is bevestigd. 3) gedurende 6 maanden, in geval van een ernstige aandoening als gevolg van short bowel syndrome (tijdens de afbouw van parenterale voeding (TPN) om enterale voeding en/of oraal gebruik van het hieronder genoemde product mogelijk te maken).De chirurgische diagnose wordt gesteld door een pediater of een arts-specialist in gastro-enterologie met een specifieke ervaring op dit domein. 4) gedurende 6 maanden, in geval van een geobjectiveerde enteropathie als gevolg van een epitheliale dysplasie of een villus atrofie (tijdens de afbouw van parenterale voeding (TPN) om enterale voeding en/of oraal gebruik van het hieronder genoemde product mogelijk te maken).De endoscopische diagnose wordt gesteld door een pediater of een arts-specialist in gastro-enterologie met een specifieke ervaring op dit domein. 5) tot de leeftijd van 2 jaar, in geval van galactosemie.b) De tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in categorie C, wordt berekend op basis van de vergoedingsbasis `in open officina' die niet meer dan 24,0000 euro per verpakking mag bedragen.Afgezien van het persoonlijk aandeel van de rechthebbende mogen er geen extra kosten in rekening worden gebracht. c) De voorschrijvende pediater specificeert in de aanvraag voor terugbetaling die naar de adviserend-arts wordt verstuurd, de duur waarvoor terugbetaling wordt gevraagd op basis van de vastgestelde diagnose en met verwijzing naar de hierboven in punt a) genoemde duur voor elk van de indicaties.d) Voor de eerste aanvraag voor terugbetaling verstuurt de pediater die de diagnose heeft gesteld voor elk van de indicaties genoemd onder punt A), het formulier waarvan het model is opgenomen in C12) van deel III, titel 3 van de lijst naar de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende. De pediater die de diagnose heeft gesteld, stelt ook een gemotiveerd medisch verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose bevestigen.

Bij dit rapport zijn, indien van toepassing, de protocollen en de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken gevoegd. Dit rapport wordt bewaard in het medisch dossier van de rechthebbende en kan op eenvoudig aanvraag ter beschikking worden gesteld aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende. e) Op basis van dit (deze) document(en) levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model is bepaald onder A31 van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot de door de voorschrijver gevraagde periode en die voldoet aan de verschillende periodes vermeld in punt a) voor elk van de indicaties.f) Voor alle indicaties, met uitzondering van allergische proctocolitis en galactosemie, kan de machtiging verlengd worden voor nieuwe periode van maximum 6 maanden op basis van een medisch rapport opgesteld door de pediater en waarin de evolutie van de ziekte wordt gedocumenteerd. ? In geval van een koemelkeiwitallergie (punt a) 1)) IgE-gemedieerd, moet vooraf het uitblijven van een afname van meer dan 50% bij specifieke testen gedocumenteerd worden. ? In geval van een koemelkeiwitallergie (punt a) 2)) niet-IgE-gemedieerd, moet vooraf het falen van de food challenge test worden gedocumenteerd; behalve voor eosinofiele ziekten en chronische enteropathie met groeivertraging waarvoor endoscopische bewijs van aanhoudende laesies objectief moet worden aangetoond. g) De afleverende apotheker, past de derdebetalersregeling toe op vertoon van een voorschrift en de machtiging van de adviserend-arts. Criterium Critère

Code Code

Benaming en verpakkingen Dénomination et conditionnements

Opm.

Obs.

Prijs Prix

Basis van tegemoetk.

Base de rembours.

I

II

C

Alfaré-HMO (Nestlé Belgilux)

4352-258

400 g

M

24,0000

24,0000

12,00

12,00

7002-652

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-652

** 400 g

21,8900

21,8900

C

Althéra-HMO (Nestlé Belgilux)

4352-266

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-645

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-645

** 400 g

21,8900

21,8900

C

Novalac Allernova AR+ (Menarini BENELUX)

4252-292

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-660

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-660

** 400 g

20,6600

20,6600

C

Nutramigen 1 LGG 400g (Reckitt Benckiser Healthcare)

2478-782

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-678

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-678

** 400 g

22,4900

22,4900

C

Nutramigen 2 LGG 400g (Reckitt Benckiser Healthcare)

3643-095

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-686

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-686

** 400 g

22,4900

22,4900

C

Nutramigen 3 LGG 400g (Reckitt Benckiser Healthcare)

3641-776

400 g

M

24,0000

24,0000

12,0000

12,0000

7002-694

* 400 g

24,0000

24,0000

7002-694

** 400 g

22,4900

22,4900

Art. 4.In Deel III, Titel 3 van de lijst gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het document C12) als bijlage toegevoegd.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 mei 2025.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons Ministerieel besluit van 13 mei 2025 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20 bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De Vice-eerste minister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE