13 FEVRIER 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et par la loi du 17 février 2012 et l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 80bis, 81, 95, § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 10 août 2013, les 19, 24, 28 et 30 septembre 2013, les 2, 4, 8, 16 et 22 octobre 2013, les 5, 12 et 19 novembre 2013 et les 2 et 3 décembre 2013;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 18, 19, 25 et 26 novembre 2013 et les 2 et 9 décembre 2013;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 4, 21, 22, 25 et 30 octobre 2013, les 6, 18, 22, 28 et 29 novembre 2013 et les 2, 6, 9, 10, 11, 12, 16 et 17 décembre 2013;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget des 10, 23 et 30 octobre 2013, des 7, 14, 27 et 28 novembre 2013 et des 2, 4, 5, 12, 18 et 23 décembre 2013;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ANASTRAROM 1 mg, ANASTROZOLE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg, ANASTROZOL APOTEX 1 mg, ANASTROZOLE EG 1 mg, ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, ANASTROZOL SANDOZ 1 mg, ARIMIDEX 1 mg, ARIMIDEX 1 mg (IMPEXECO), AZITHROMED 250 mg, AZITHROMED 500 mg, CAPECITABINE ACCORD 300 mg, CAPTOPRIL EG 25 mg, CAPTOPRIL EG 50 mg, CIMZIA 200 mg/ml, CLARITHROMYCINE UNO MYLAN 500 mg, DILTIAZEM SANDOZ 200 mg, DILTIAZEM SANDOZ 300 mg, EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, ENBREL 25 mg, ENBREL 50 mg, ENBREL 50 mg/ml, ENBREL 25 mg/ml, ESCITALOPRAM EG 20 mg, ESCITATEVA 5 mg, ESCITATEVA 15 mg, ESCITATEVA 20 mg, FEMARA 2,5 mg, FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FLOLAN 0,5 mg, FLOLAN 1,5 mg, HUMIRA 40 mg, HUMIRA 40 mg/0,8 ml, ILARIS 150 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150 mg + 12,5 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 mg + 12,5 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 mg + 25 mg, LERCANIDIPINE ACTAVIS 10 mg, LERCANIDIPINE ACTAVIS 20 mg, LETROZAROM 2,5 mg, LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg, LETROZOLE EG 2,5 mg, LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, LETROZOLE TEVA 2,5 mg, MEMANTINE APOTEX 10 mg, MEMANTINE TEVA 20 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15 mg, MONTELUKAST EUROGENERICS 4 mg, MONTELUKAST EUROGENERICS 5 mg, MONTELUKAST EUROGENERICS 10 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 10 mg, MOXIFLOXACIN APOTEX 400 mg, ORENCIA 125 mg, ORENCIA 250 mg, PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 mg/ml, PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, PARACETAMOL SANDOZ 1 g, PARIET 20 mg, PROCORALAN 5 mg, PROCORALAN 7,5 mg, RANITIDINE SANDOZ 300 mg, REMICADE 100 mg, RENAGEL 800 mg, RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, RISPERIDON SANDOZ 4 mg, ROACTEMRA 20 mg/ml, SIMPONI 50 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 40 mg + 12,5 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 80 mg + 12,5 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 80 mg + 25 mg, TERAZOSINE EG 2 mg, TERAZOSINE EG 5 mg, TERAZOSINE EG 10 mg, TRAZODONE EG 100 mg, VIDAZA 100 mg, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité AVASTIN, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 12 décembre 2013, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité JAKAVI, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 décembre 2013, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité PANTOPRAZOLE TEVA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 10 décembre 2013, en application de l'article 33 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité RENVELA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 23 décembre 2013, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 6, 10, 11, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 23 et 24 décembre 2013;

Vu l'avis n° 55.064/2 du Conseil d'Etat, donné le 10 février 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : - le point XXIII.9 est inséré, rédigé comme suit : « Les produits destinés au traitement des patients avec l'insuffisance rénale chronique au stade 3 et 4. - Groupe de remboursement : B-328 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : L01XE18 - ruxolitinib;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 février 2014.

Mme L. ONKELINX