11 MAI 2021. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 1° et 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2020;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 9 décembre 2020;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 21 décembre 2020;

Vu l'avis n° 69.110/2 du Conseil d'Etat donné le 21 avril 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 6 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées à l'intitulé "E.8 Neurostimulation" : 1° le libellé de la prestation 157533-157544 est remplacé par ce qui suit : "Premier neurostimulateur pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique" 2° le libellé de la prestation 157555 - 157566 est remplacé par ce qui suit : "Neurostimulateur de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique" 3° le libellé de la prestation 157570 - 157581 est remplacé par ce qui suit : "Electrode pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique" 4° le libellé de la prestation 157592 - 157603 est remplacé par ce qui suit : "Electrode de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique" 5° le libellé de la prestation 157614 - 157625 est remplacé par ce qui suit : "Programmateur patient pour neurostimulation en cas de traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique" 6° le libellé de la prestation 157636 - 157640 est remplacé par ce qui suit : "Premier neurostimulateur pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 7° le libellé de la prestation 157651 - 157662 est remplacé par ce qui suit : "Neurostimulateur de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 8° le libellé de la prestation 157673 - 157684 est remplacé par ce qui suit : "Electrode pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 9° le libellé de la prestation 157695 - 157706 est remplacé par ce qui suit : "Electrode de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 10° le libellé de la prestation 157710 - 157721 est remplacé par ce qui suit : "Electrode en cas de stimulation d'essai échouée lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 11° le libellé de la prestation 157732 - 157743 est remplacé par ce qui suit : "Extension pour neurostimulateur lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 12° le libellé de la prestation 157754 - 157765 est remplacé par ce qui suit : "Extension de remplacement pour neurostimulateur lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 13° le libellé de la prestation 157776 - 157780 est remplacé par ce qui suit : "Programmateur patient pour neurostimulation lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" 14° les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont ajoutées comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 15° la condition de remboursement E- § 04 est remplacé par ce qui suit : "Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au traitement de l'incontinence fécale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l'indication, du screening, de l'implantation et du suivi à long terme du traitement.

Cette équipe est composée d'au moins 5 membres, à savoir un chirurgien abdominal ou colorectal, un gastro-entérologue avec une qualification professionnelle particulière en proctologie, un urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale. Ces membres travaillent chacun au moins mi-temps dans l'établissement hospitalier traitant.

Chaque équipe certifie au Service des soins de santé, sur base du formulaire E-Form-II-02, que les dispositions précitées sont respectées. Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers ayant démontré qu'ils répondent aux conditions susmentionnées.

Les modifications reprises dans le formulaire de candidature E-Form-II-02 sont signalées spontanément par l'établissement hospitalier au Service par mail à l'adresse suivante : implant@riziv-inami.fgov.be.

Lorsque le Service constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service en informe l'établissement hospitalier. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants: 2.1. Critères d'inclusion pour la graciloplastie dynamique, la stimulation du nerf sacré et le sphincter anal artificiel a) L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ou du sphincter anal artificiel ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes, d'un neurostimulateur ou d'un sphincter anal artificiel entrent en ligne de compte. Le bénéficiaire s'engage à être évalué et suivi au moins une fois par année par l'équipe multidisciplinaire afin de conserver une relation thérapeutique.

Le consentement éclairé doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement proposé et du suivi obligatoire du traitement après implantation. Le consentement éclairé signé doit être conservé dans le dossier médical du bénéficiaire. et b) Le bénéficiaire est atteint de l'incontinence fécale depuis plus de six mois, démontrée au moyen d'un carnet de bord. ou Le bénéficiaire est atteint de l'incontinence fécale suite à une reconstruction périnéale après amputation abdomino-périnéale du rectum.

L'incontinence fécale est définie comme la perte involontaire de selles solides ou liquides.

L'incontinence fécale est évaluée au moyen du score de WEXNER. Seuls des bénéficiaires avec au moins 12/20 pour le score total et/ou 2/4 pour les selles solides ou liquides entrent en ligne de compte. et c) L'incontinence fécale n'a pas réagi ou insuffisamment aux traitements antérieurs consistant en au moins des traitements médicamenteux et en rééducation pelvienne et/ou en biofeedback et d) Suite à l'incontinence fécale, le bénéficiaire est limité dans la vie quotidienne.L'impact de l'incontinence fécale sur la qualité de vie est évalué au moyen d'un carnet de bord ou du Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL). et e) Le diagnostic est posé sur base au moins des examens suivants : - Manométrie ano-rectale (pression basale au repos, pression maximale volontaire en valeur absolue et sensation de remplissage du rectum) - Echographie endo-anale.En cas de présence d'un défaut du sphincter interne/externe : étiologie et durée de la présence - (Colpo-)cysto-défécographie : obligatoire seulement pour les personnes qui ont un utérus 2.1.1 Critère d'inclusion supplémentaire pour la stimulation du nerf sacré Les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins quinze jours sont positifs. La stimulation d'essai est positive lorsque les deux conditions suivantes sont remplies après au moins quinze jours: - Diminution d'au moins 50% de l'incontinence fécale telle que mesurée au moyen du score de WEXNER. L'évaluation doit être effectuée deux fois; une première fois avant la stimulation d'essai et une seconde fois avant la fin de la stimulation d'essai.

ET Xx Une aggravation de l'incontinence fécale telle que mesurée au moyen du score de WEXNER après l'arrêt de la stimulation d'essai Pour la prestation 157710-157721 dans les indications visées au point 2.1: L'électrode utilisée pour la stimulation d'essai ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si: - les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins quinze jours se sont révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.); et - tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1 et 2.1 susvisés sont rencontrés. 2.2 Critères d'exclusion pour la graciloplastie dynamique, la stimulation du nerf sacré et le sphincter anal artificiel a) une grossesse en cours ou b) un prolapsus externe ou un prolapsus recto-anal interne ou c) une diarrhée chronique causée par une autre pathologie sous-jacente ou d) une recrudescence d'une maladie intestinale chronique, telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) ou un syndrome de l'intestin irritable (IBS) durant les 3 années précédant l'implantation ou e) une stomie intestinale définitive 3.Critères concernant le dispositif 3.1. Définition 3.1.1. Neurostimulateurs Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d'une ou plusieurs extensions.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées. 3.1.2. Sphincter anal artificiel Le sphincter anal artificiel est composé d'une manchette gonflable et d'une pompe avec système de contrôle. 3.2. Critères 3.2.1. Neurostimulateurs Tout nouveau neurostimulateur ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d'inscription, des modalités d'implantation différentes ou tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1.1., doit faire l'objet d'une demande d'adaptation de la Liste. 3.3. Conditions de garantie Neurostimulateurs non-rechargeables : Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157636-157640, 157651-157662, et 181635-181646 une garantie totale doit être donnée pour une période de vingt-quatre mois. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l'infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Les prestations 157533-157544, 157636-157640, 157614-157625, 157673-157684, 157732-157743, 157776-157780 et 157511-157522, ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire dont la composition est décrite au point 1.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l'historique pertinente du patient et les comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement Les prestations 157555-157566, 157651-157662, 157695-157706, 157754-157765, 181613-181624, 181650-181661 et 181672-181683 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si les documents desquels il ressort que le remplacement est justifié sont conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance et qui répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un remboursement pour le remplacement de l'implant et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.

Les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel doivent être entre autres mentionnés le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du remplacement, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.3. Remplacement prématuré Les prestations 181591-181602, 181635-181646 et 181694-181705 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin conseil, après implantation, sur base d'un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement prématuré et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort que le remplacement prématuré est justifié doivent également être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application. 5. Règles d'attestation Pas d'application.6. Résultats et statistiques La Commission peut, en tout temps, demander une évaluation avec rapport à la Section belge de Chirurgie Colorectale de la Société royale belge de Chirurgie. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. 7. Divers Pas d'application.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 31 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la Liste nominative des "Sphincters anal artificiel", jointe comme annexe 1 au présent arrêté, les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont ajoutées comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image b) le libellé de la prestation 157636 - 157640 est remplacé par ce qui suit : "Premier neurostimulateur pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" c) le libellé de la prestation 157651 - 157662 est remplacé par ce qui suit : "Neurostimulateur de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" d) le libellé de la prestation 157732 - 157743 est remplacé par ce qui suit : "Extension pour neurostimulateur lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" e) le libellé de la prestation 157754 - 157765 est remplacé par ce qui suit : "Extension de remplacement pour neurostimulateur lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" f) le libellé de la prestation 157673 - 157684 est remplacé par ce qui suit : "Electrode pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" g) le libellé de la prestation 157695 - 157706 est remplacé par ce qui suit : "Electrode de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" h) le libellé de la prestation 157710 - 157721 est remplacé par ce qui suit : "Electrode en cas de stimulation d'essai échouée lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré" i) le libellé de la prestation 157776 - 157780 est remplacé par ce qui suit : "Programmateur patient pour neurostimulation lors du traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 11 mai 2021.

F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image