8 NOVEMBRE 2022. - Arrêté ministériel portant exécution de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire afin de reconnaitre le laboratoire au sein du service « Médicaments et produits de santé » de Sciensano comme laboratoire officiel de référence pour le contrôle des médicaments à usage humain

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, article 13 et 15, § 4;

Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, article 2;

Vu la demande d'agréation du laboratoire existant au sein du service « Médicaments et produits de santé » de Sciensano, adressée au Ministre de la Santé publique;

Considérant qu'il ressort de l'examen de la demande que le laboratoire susmentionné remplit les conditions requises par l'article 2 de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments;

Considérant qu'il convient de reconnaitre le laboratoire susmentionné comme laboratoire officiel de référence afin qu'il puisse contrôler les médicaments à usage humain, plus spécifiquement dans le cadre de l'inspection pharmaceutique et des analyses post-marketing surveillance et vigilance;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Arrête :

Article 1er.Le laboratoire au sein du service « Médicaments et produits de santé » de Sciensano est agréé comme laboratoire officiel de référence pour le contrôle des médicaments à usage humain, incluant l'inspection pharmaceutique ainsi que les analyses post-marketing de surveillance et vigilance.

Bruxelles, le 8 novembre 2022.

F. VANDENBROUCKE