7 MARS 2001. - Arrêté ministériel portant confirmation des directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein

Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, notamment l'article 5, § 1er, I, 2°;

Vu le protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, notamment l'article 16, 1° et 3°; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 juillet 1999 fixant les attributions des membres du Gouvernement flamand, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 15 octobre 1999 et 14 avril 2000, Arrête :

Article 1er.En exécution de l'article 16, 1°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, les directives établies dans la première partie de l'annexe au présent arrêté, sont confirmées.

Art. 2.En exécution de l'article 16, 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, les directives établies dans la deuxième partie de l'annexe jointe au présent arrêté, sont confirmées.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à partir de la date de signature.

Bruxelles, le 7 mars 2001.

Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, Mme M. VOGELS

Annexe à l'arrêté ministériel confirmant les directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein Première partie : directives pour l'unité de mammographie.

A. Organisation du dépistage mammographique. 1° Déroulement de la première et de la deuxième lectures : a) La première lecture est réalisée au sein de l'unité de mammographie agréée par un premier lecteur qualifié.b) Les mammographies ainsi que le formulaire de protocole standardisé, complété et signé par le premier lecteur, sont transmis au centre de dépistage régional responsable de la deuxième lecture.c) Au centre de dépistage régional, les mammographies sont interprétées par un deuxième lecteur radiologue suivant les critères minima requis pour le deuxième lecteur et sans consultation des résultats de la première lecture. Les conclusions suivantes sont possibles : 1) conclusion 0 : pas de protocole possible : de nouveaux clichés doivent être réalisés compte tenu d'imperfections techniques;2) conclusion 1 : pas d'anomalies;3) conclusion 2 : anomalies bénignes;4) conclusion 3 : non concluant;5) conclusion 4 : probablement malignes;6) conclusion 5 : malignes.d) A la conclusion 0 : la femme est contactée de façon à prendre un nouveau rendez-vous pour le remplacement indispensable des clichés refusés.e) En cas de concordance de la conclusion 1 ou 2 entre les deux lecteurs, le formulaire de protocole du premier lecteur est également signé par le deuxième lecteur, puis envoyé soit au(x) médecin(s) référant(s), soit au(x) médecin(s) désigné(s).Un protocole est toujours adressé au médecin de famille, à moins que la femme ne s'y oppose.

La femme reçoit une lettre standard. Les photos sont de préférence renvoyées au premier radiologue lecteur qui les conserve. Autres possibilités : le centre de dépistage les conserve sur ordre du premier lecteur. Seules les mammographies de deux cycles doivent être conservées. Les mammographies éventuellement restantes peuvent être remises au centre de dépistage, qui peut s'en servir comme fichiers didactiques (« teaching files »). f) En cas de concordance de la conclusion 3, 4 ou 5 entre les deux lecteurs, le premier lecteur fait des copies (cette tâche du premier lecteur peut éventuellement être exécutée par le centre de dépistage). Le radiologue envoie ensuite ces copies au centre de dépistage, accompagnées des mammographies originales et du protocole. Ces copies sont envoyées au médecin (de famille) en même temps que le protocole (électronique) signé par le premier et le deuxième lecteurs. Les mammographies originales restent au centre de dépistage.

La femme reçoit ensuite une lettre standard l'informant qu'elle doit prendre contact avec le médecin (de famille) référant ou désigné. g) En cas de discordance entre le premier et le deuxième lecteur : à un moment fixé, les mammographies du premier et du deuxième lecteurs sont réexaminées afin d'atteindre un consensus.Si aucun consensus n'est atteint, on désigne un troisième lecteur (faisant éventuellement partie d'un autre centre de dépistage).

En l'absence du premier lecteur, la tâche de celui-ci peut être reprise par un troisième lecteur pour atteindre une conclusion de consensus. h) La procédure globale ne prend pas plus de deux semaines de travail.2° Critères provisoires applicables au deuxième lecteur : a) La deuxième lecture est assurée par des radiologues se trouvant sous la responsabilité du centre de dépistage régional auquel ils sont liés par contrat.b) Le deuxième lecteur satisfait aux critères qui sont définis par le règlement interne.Ce règlement interne est élaboré par les radiologues qui font partie du groupe de travail du dépistage du cancer du sein et est approuvé par ce groupe de travail. c) Si un nombre minimum de mammographies à lire par an est fixé dans les directives européennes, celui-ci est repris dans les directives flamandes applicables aux deuxièmes lecteurs.d) Le deuxième lecteur communique les résultats au centre de dépistage régional en vue de leur traitement et de leur enregistrement.3° Critères applicables au troisième lecteur : Les critères appliqués ici sont identiques à ceux imposés aux deuxièmes lecteurs. B) Le protocole de dépistage. 1° Le protocole de dépistage, qui est utilisé par les lecteurs de radiologie, se présente, de préférence, sous la forme d'une grille préimprimée.2° Chaque centre de dépistage est libre d'examiner certains détails déterminés ;ces détails sont également mentionnés. 3° Les points suivants sont présents au minimum dans le protocole : a) Qualité des clichés : 1) bonne;2) pas bonne; 2.1) raison physico-technique; 2.2) positionnement. b) Apparence générale du tissu mammaire : 1) tissu lipomateux clair diffus;2) présence de maximum 25 % de tissu dense;3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %;4) présence de plus de 60 % de tissu dense.c) Conclusion : Conclusion 0 : techniquement non interprétable / pas de conclusion possible; Conclusion 1 : aucune anomalie;

Conclusion 2 : anomalie bénigne;

Conclusion 3 : non concluant;

Conclusion 4 : probablement maligne;

Conclusion 5 : maligne. d) Suite : 1) aucun autre examen; 2) examen complémentaire par : 2.1) mammographie : incidences complémentaires; 2.2) échographie-Doppler; 2.3) FNAC (ponction par fine aiguille); 2.4) biopsie du noyau (biopsie par grosse aiguille); 2.5) biopsie chirurgicale; 2.6) examen de contrôle à 6 mois; 2.7) examen de contrôle à 1 an; 2.8) autre (par exemple, RMN-Sestamibi). e) Clichés précédents pour comparaison éventuelle ? OUI - NON Date : ...

Pas de changement / nouvelle lésion / altération / non comparable f) Exécutant des clichés : .... (initiales) g) Nom + numéro d'ordre du : premier lecteur : .... /.... (cinq chiffres) ou deuxième lecteur : .... /.... ou troisième lecteur : .... /....

Deuxième partie : données transmises par le radiologue au centre de dépistage régional.

A) Données administratives. 1° nom 2° date de naissance 3° (sexe) 4° prénom 5° numéro d'identification unique 6° adresse 7° convocation directe : OUI / NON 8° médecin référant 9° médecin de famille 10° autre médecin devant être informé du résultat 11° date de la mammographie 12° identification de l'assistant radiologiste 13° identification du premier lecteur 14° identification de l'unité de mammographie Remarques : a) l'identification du premier lecteur (et éventuellement du troisième lecteur) est apposée plus tard sur le même document;b) l'accord écrit de la femme reste exigé. B) Informations adéquates, constatées par le radiologue ou l'assistant radiologiste. 1° hormonothérapie de substitution : OUI / NON 2° ménopause : OUI / NON 3° présence de nodosités, cicatrices ou signes d'intervention ? OUI / NON (prévoir un schéma simple) 4° en cas de rétraction du mamelon : depuis quand existe-t-elle ? C) Protocole. 1° Qualité technique : a) Bonne : OUI / NON Si non, raison : 1) physico-technique (appareil) 2) technique de radiographie (technicien) b) MX refaite directement : OUI / NON c) Nouvelle convocation indiquée : OUI / NON 2° MX précédente : a) Date : .. /.. /.... b) Comparaison : OUI / NON c) Sans modification / nouvelle lésion / modifiée / non comparable 3° Classification du tissu de la glande mammaire : 1) tissu lipomateux clair diffus;2) présence de maximum 25 % de tissu dense;3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %;4) présence de plus de 60 % de tissu dense.4° Conclusion : Conclusion 0 : techniquement non interprétable Conclusion 1 : aucune anomalie Conclusion 2 : anomalie bénigne Conclusion 3 : non concluant Conclusion 4 : probablement maligne Conclusion 5 : maligne 5° Suite : a) Aucun autre examen;b) Examen plus poussé (à partir de la conclusion 3, il convient d'envoyer chez un spécialiste) : 1) mammographie avec clichés agrandis éventuellement;2) échographie;3) aspiration par une fine aiguille(FNA);4) biopsie true cut;5) biopsie;6) examen de contrôle à 6 mois;7) examen de contrôle à 1 an; 8) autre .....

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 mars 2001 portant confirmation des directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein.

Bruxelles, le 7 mars 2001.

Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, Mme M. VOGELS