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Arrêté ministériel portant confirmation des directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein Ministerieel besluit tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing
MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FLAMANDE MINISTERIE VAN DE VLAAMSE GEMEENSCHAP
7 MARS 2001. - Arrêté ministériel portant confirmation des directives 7 MAART 2001. - Ministerieel besluit tot bekrachtiging van de
établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3°, van het besluit van de
du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van
centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor
borstkankeropsporing
Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen,
Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
notamment l'article 5, § 1er, I, 2°; instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°;
Vu le protocole du 25 novembre 2000 visant une collaboration entre Gelet op het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking
l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du tussen de federale overheid en de gemeenschappen inzake mammografische
cancer du sein par mammographie; borstkankerscreening;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001
l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale
régionaux pour le dépistage du cancer du sein, notamment l'article 16, screeningscentra voor borstkankeropsporing, inzonderheid op artikel
1° et 3°; 16, 1° en 3°;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 juillet 1999 fixant les Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 13 juli 1999 tot
attributions des membres du Gouvernement flamand, modifié par les bepaling van de bevoegdheden van de leden van de Vlaamse regering,
arrêtés du Gouvernement flamand des 15 octobre 1999 et 14 avril 2000, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 15 oktober 1999
en 14 april 2000,
Arrête : Besluit :

Article 1er.En exécution de l'article 16, 1°, de l'arrêté du

Artikel 1.In uitvoering van artikel 16, 1°, van het besluit van de
Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van
de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor
du cancer du sein, les directives établies dans la première partie de borstkankeropsporing worden de richtlijnen, bepaald in deel 1 van de
l'annexe au présent arrêté, sont confirmées. bij dit besluit gevoegde bijlage, bekrachtigd.

Art. 2.En exécution de l'article 16, 3°, de l'arrêté du Gouvernement

Art. 2.In uitvoering van artikel 16, 3°, van het besluit van de
flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van
mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor
cancer du sein, les directives établies dans la deuxième partie de borstkankeropsporing worden de richtlijnen, bepaald in deel 2 van de
l'annexe jointe au présent arrêté, sont confirmées. bij dit besluit gevoegde bijlage, bekrachtigd.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à partir de la date de

Art. 3.Dit besluit treedt in werking vanaf de datum van
signature. ondertekening.
Bruxelles, le 7 mars 2001. Brussel, 7 maart 2001.
Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen,
Mme M. VOGELS Mevr. M. VOGELS
Annexe à l'arrêté ministériel confirmant les directives établies à Bijlage bij het ministerieel besluit tot bekrachtiging van de
l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3° van het besluit van de
février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van
centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein mammografische eenheden en regionale screeningacentra voor
Première partie : directives pour l'unité de mammographie. borstkankeropsporing Deel 1 : richtlijnen voor de mammografische eenheid.
A. Organisation du dépistage mammographique. A) Organisatie van de mammografische screening.
1° Déroulement de la première et de la deuxième lectures : 1° Verloop eerste en tweede lezing :
a) La première lecture est réalisée au sein de l'unité de mammographie a) De eerste lezing gebeurt in de erkende mammografische eenheid, en
agréée par un premier lecteur qualifié. dit door een gekwalificeerde eerste lezer.
b) Les mammographies ainsi que le formulaire de protocole standardisé, b) De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en
complété et signé par le premier lecteur, sont transmis au centre de ondertekende gestandaardiseerde protocolformulier, worden aan het
dépistage régional responsable de la deuxième lecture. verantwoordelijk regionaal screeningscentrum bezorgd voor tweede lezing.
c) Au centre de dépistage régional, les mammographies sont c) In het regionaal screeningscentrum worden de mammografieën
interprétées par un deuxième lecteur radiologue suivant les critères geïnterpreteerd door een tweede radioloog-lezer met de nodige
minima requis pour le deuxième lecteur et sans consultation des minimumvereisten van tweede lezer en zonder inzage van de resultaten
résultats de la première lecture. van de eerste lezing.
Les conclusions suivantes sont possibles : Volgende besluiten zijn mogelijk :
1) conclusion 0 : pas de protocole possible : de nouveaux clichés 1) besluit 0 : geen protocol mogelijk: nieuwe opnamen zijn nodig
doivent être réalisés compte tenu d'imperfections techniques; wegens technische onvolkomenheden;
2) conclusion 1 : pas d'anomalies; 2) besluit 1 : geen afwijkingen;
3) conclusion 2 : anomalies bénignes; 3) besluit 2 : goedaardige afwijkingen;
4) conclusion 3 : non concluant; 4) besluit 3 : niet conclusief;
5) conclusion 4 : probablement malignes; 5) besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;
6) conclusion 5 : malignes. 6) besluit 5 : kwaadaardig.
d) A la conclusion 0 : la femme est contactée de façon à prendre un d) Bij besluit 0 : de vrouw wordt gecontacteerd om een nieuwe afspraak
nouveau rendez-vous pour le remplacement indispensable des clichés te maken voor de noodzakelijke vervanging van de afgekeurde foto's.
refusés. e) En cas de concordance de la conclusion 1 ou 2 entre les deux e) Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers : het
lecteurs, le formulaire de protocole du premier lecteur est également protocolformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend door
signé par le deuxième lecteur, puis envoyé soit au(x) médecin(s) de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende,
référant(s), soit au(x) médecin(s) désigné(s). Un protocole est hetzij de opgegeven arts(en). Er gaat steeds een protocol naar de
toujours adressé au médecin de famille, à moins que la femme ne s'y huisarts, tenzij de vrouw weigert.
oppose. La femme reçoit une lettre standard. Les photos sont de préférence Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto's worden
renvoyées au premier radiologue lecteur qui les conserve. Autres bij voorkeur teruggestuurd naar de eerste lezer-radioloog die ze
possibilités : le centre de dépistage les conserve sur ordre du bewaart. Andere mogelijkheden : het screeningscentrum bewaart ze in
premier lecteur. Seules les mammographies de deux cycles doivent être opdracht van de eerste lezer. Slechts de mammografieën van twee ronden
conservées. Les mammographies éventuellement restantes peuvent être moeten bewaard worden. Eventueel overgebleven mammografieën kunnen aan
remises au centre de dépistage, qui peut s'en servir comme fichiers het screeningscentrum bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij
didactiques (« teaching files »). zogenaamde "teaching files".
f) En cas de concordance de la conclusion 3, 4 ou 5 entre les deux f) Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers : er
lecteurs, le premier lecteur fait des copies (cette tâche du premier worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak
lecteur peut éventuellement être exécutée par le centre de dépistage). van de eerste lezer door het screeningscentrum verricht worden). De
Le radiologue envoie ensuite ces copies au centre de dépistage, radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele mammografieën en
accompagnées des mammographies originales et du protocole. Ces copies het protocol, naar het screeningscentrum. Deze kopieën worden samen
sont envoyées au médecin (de famille) en même temps que le protocole met het door de eerste en tweede lezer (elektronisch) ondertekend
(électronique) signé par le premier et le deuxième lecteurs. Les protocol verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën
mammographies originales restent au centre de dépistage. La femme reçoit ensuite une lettre standard l'informant qu'elle doit prendre contact avec le médecin (de famille) référant ou désigné. g) En cas de discordance entre le premier et le deuxième lecteur : à un moment fixé, les mammographies du premier et du deuxième lecteurs sont réexaminées afin d'atteindre un consensus. Si aucun consensus n'est atteint, on désigne un troisième lecteur (faisant éventuellement partie d'un autre centre de dépistage). En l'absence du premier lecteur, la tâche de celui-ci peut être reprise par un troisième lecteur pour atteindre une conclusion de consensus. blijven in het screeningscentrum. De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen met de verwijzende of opgegeven (huis)arts. g) Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer : op een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken. Indien er geen consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van een ander screeningscentrum). Bij afwezigheid van de eerste lezer, kan een derde lezer zijn taak overnemen om een consensus - besluit te bereiken.
h) La procédure globale ne prend pas plus de deux semaines de travail. h) De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag.
2° Critères provisoires applicables au deuxième lecteur : 2° Voorlopige criteria voor de tweede lezer :
a) La deuxième lecture est assurée par des radiologues se trouvant a) De tweede lezing gebeurt door radiologen die onder de
sous la responsabilité du centre de dépistage régional auquel ils sont verantwoordelijkheid staan van en contractueel verbonden zijn aan het
liés par contrat. regionaal screeningscentrum.
b) Le deuxième lecteur satisfait aux critères qui sont définis par le b) De tweede lezer voldoet aan de criteria die, door het intern
règlement interne. Ce règlement interne est élaboré par les reglement worden bepaald. Dit intern reglement wordt opgesteld door de
radiologues qui font partie du groupe de travail du dépistage du radiologen die deel uitmaken van de werkgroep borstkankerscreening en
cancer du sein et est approuvé par ce groupe de travail. wordt goedgekeurd door deze werkgroep.
c) Si un nombre minimum de mammographies à lire par an est fixé dans c) Indien er in de Europese richtlijnen een minimum aantal te lezen
les directives européennes, celui-ci est repris dans les directives mammografieën per jaar wordt vooropgesteld, wordt dit aantal
flamandes applicables aux deuxièmes lecteurs. overgenomen in de Vlaamse richtlijnen voor tweede lezers.
d) Le deuxième lecteur communique les résultats au centre de dépistage d) De tweede lezer deelt de resultaten mee aan het regionaal
régional en vue de leur traitement et de leur enregistrement. screeningscentrum voor de verwerking en registratie ervan.
3° Critères applicables au troisième lecteur : 3° Criteria voor de derde lezer :
Les critères appliqués ici sont identiques à ceux imposés aux deuxièmes lecteurs. Hier worden dezelfde criteria gehanteerd als die voor tweede lezers.
B) Le protocole de dépistage. B) Het screeningsprotocol.
1° Le protocole de dépistage, qui est utilisé par les lecteurs de 1° Het screeningsprotocol, door de radiologische lezers gebruikt,
radiologie, se présente, de préférence, sous la forme d'une grille wordt bij voorkeur in de vorm van een voorgedrukt raster gegoten.
préimprimée. 2° Chaque centre de dépistage est libre d'examiner certains détails 2° Het staat elk screeningscentrum vrij om naar bepaalde details
déterminés ; ces détails sont également mentionnés. onderzoek te doen; deze details worden dan ook vermeld.
3° Les points suivants sont présents au minimum dans le protocole : 3° Minimaal volgende punten moeten aanwezig zijn in het protocol :
a) Qualité des clichés : a) Kwaliteit van de opnamen :
1) bonne; 1) goed;
2) pas bonne; 2) niet goed;
2.1) raison physico-technique; 2.1) fysisch-technische reden;
2.2) positionnement. 2.2) positionering.
b) Apparence générale du tissu mammaire : b) Algemeen uitzicht van het borstweefsel :
1) tissu lipomateux clair diffus; 1) diffuus helder lipomateus weefsel;
2) présence de maximum 25 % de tissu dense; 2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;
3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %; 3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;
4) présence de plus de 60 % de tissu dense. 4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.
c) Conclusion : c) Besluit :
Conclusion 0 : techniquement non interprétable / pas de conclusion possible; Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar / geen besluit mogelijk;
Conclusion 1 : aucune anomalie; Besluit 1 : geen afwijking;
Conclusion 2 : anomalie bénigne; Besluit 2 : goedaardige afwijking;
Conclusion 3 : non concluant; Besluit 3 : niet conclusief;
Conclusion 4 : probablement maligne; Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;
Conclusion 5 : maligne. Besluit 5 : kwaadaardig.
d) Suite : d) Gevolg :
1) aucun autre examen; 1) geen verder onderzoek;
2) examen complémentaire par : 2) verder onderzoek door :
2.1) mammographie : incidences complémentaires; 2.1) mammografie : bijkomende incidenties;
2.2) échographie-Doppler; 2.2) echografie-doppler;
2.3) FNAC (ponction par fine aiguille); 2.3) FNAC (fijne naald punctie);
2.4) biopsie du noyau (biopsie par grosse aiguille); 2.4) core biopsie (dikke naald biopsie);
2.5) biopsie chirurgicale; 2.5) chirurgische biopsie;
2.6) examen de contrôle à 6 mois; 2.6) controle onderzoek na 6 maanden;
2.7) examen de contrôle à 1 an; 2.7) controle onderzoek na 1 jaar;
2.8) autre (par exemple, RMN-Sestamibi). 2.8) andere (bv. NMR-Sestamibi).
e) Clichés précédents pour comparaison éventuelle ? e) Eventuele vorige opnamen ter vergelijking ?
OUI - NON JA - NEEN
Date : ... Datum : ...............
Pas de changement / nouvelle lésion / altération / non comparable Ongewijzigd / nieuw letsel / veranderd / niet vergelijkbaar
f) Exécutant des clichés : .... (initiales) f) Uitvoerder van de opnamen : ................. (initialen)
g) Nom + numéro d'ordre du : g) Naam + ordenummer van :
premier lecteur : .... /.... (cinq chiffres) ou eerste lezer : .... /.... (vijf cijfers) of
deuxième lecteur : .... /.... ou tweede lezer : ..../.... of
troisième lecteur : .... /.... derde lezer : .... /.....
Deuxième partie : données transmises par le radiologue au centre de Deel 2 : Data die door de radioloog worden doorgegeven aan het
dépistage régional. regionaal screeningscentrum.
A) Données administratives. A) Administratieve data.
1° nom 1° naam
2° date de naissance 2° geboortedatum
3° (sexe) 3° (geslacht)
4° prénom 4° voornaam
5° numéro d'identification unique 5° uniek identificatienummer
6° adresse 6° adres
7° convocation directe : OUI / NON 7° rechtstreekse uitnodiging : JA / NEEN
8° médecin référant 8° verwijzende arts
9° médecin de famille 9° huisarts
10° autre médecin devant être informé du résultat 10° andere arts die het resultaat moet krijgen
11° date de la mammographie 11° datum mammografie
12° identification de l'assistant radiologiste 12° identificatie röntgenlaborant
13° identification du premier lecteur 13° identificatie eerste lezer
14° identification de l'unité de mammographie 14° identificatie mammografische eenheid
Remarques : Opmerkingen :
a) l'identification du premier lecteur (et éventuellement du troisième a) de identificatie van de eerste lezer (en eventueel van de derde
lecteur) est apposée plus tard sur le même document; lezer) wordt later op hetzelfde document aangebracht;
b) l'accord écrit de la femme reste exigé. b) de schriftelijke toestemming van de vrouw blijft vereist.
B) Informations adéquates, constatées par le radiologue ou l'assistant B) Relevante informatie, vastgesteld door de radioloog of de
radiologiste. röntgenlaborant.
1° hormonothérapie de substitution : OUI / NON 1° hormonale substitutietherapie : JA / NEEN
2° ménopause : OUI / NON 2° menopauze : JA / NEEN
3° présence de nodosités, cicatrices ou signes d'intervention ? 3° komen er wratten, littekens of tekens van vroegere ingreep voor :
OUI / NON (prévoir un schéma simple) JA / NEEN (voorzien van een eenvoudige schets)
4° en cas de rétraction du mamelon : depuis quand existe-t-elle ? 4° indien tepelretractie : hoe lang aanwezig ?
C) Protocole. C) Protocol.
1° Qualité technique : 1° Technische kwaliteit :
a) Bonne : OUI / NON a) Goed : JA / NEEN
Si non, raison : Indien neen, reden :
1) physico-technique (appareil) 1) technisch fysisch (apparaat)
2) technique de radiographie (technicien) 2) röntgen technisch (technieker)
b) MX refaite directement : OUI / NON b) MX direct hernomen : JA / NEEN
c) Nouvelle convocation indiquée : OUI / NON c) Heroproep aangewezen: JA / NEEN
2° MX précédente : 2° Vorige MX :
a) Date : .. /.. /.... a) Datum : .. /.. /....
b) Comparaison : OUI / NON b) Vergeleken : JA / NEEN
c) Sans modification / nouvelle lésion / modifiée / non comparable c) Ongewijzigd / nieuw letsel / veranderd / niet vergelijkbaar
3° Classification du tissu de la glande mammaire : 3° Classificatie borstklierweefsel :
1) tissu lipomateux clair diffus; 1) diffuus helder lipomateus weefsel;
2) présence de maximum 25 % de tissu dense; 2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;
3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %; 3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;
4) présence de plus de 60 % de tissu dense. 4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.
4° Conclusion : 4° Besluit :
Conclusion 0 : techniquement non interprétable Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar;
Conclusion 1 : aucune anomalie Besluit 1 : geen afwijking;
Conclusion 2 : anomalie bénigne Besluit 2 : goedaardige afwijking;
Conclusion 3 : non concluant Besluit 3 : niet conclusief;
Conclusion 4 : probablement maligne Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;
Conclusion 5 : maligne Besluit 5 : kwaadaardig.
5° Suite : 5° Gevolg :
a) Aucun autre examen; a) Geen verder onderzoek;
b) Examen plus poussé (à partir de la conclusion 3, il convient b) Verder onderzoek (vanaf besluit 3 moet doorverwezen worden) :
d'envoyer chez un spécialiste) :
1) mammographie avec clichés agrandis éventuellement; 1) mammografie en eventueel vergrotingsopnamen;
2) échographie; 2) echografie;
3) aspiration par une fine aiguille(FNA); 3) fijne naald aspiratie (FNA);
4) biopsie true cut; 4) true cut biopsie;
5) biopsie; 5) biopsie;
6) examen de contrôle à 6 mois; 6) vervolgonderzoek na 6 maanden;
7) examen de contrôle à 1 an; 7) vervolgonderzoek na 1 jaar;
8) autre ..... 8) andere ............... .
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 mars 2001 portant Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 maart
confirmation des directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de 2001 tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1°
l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant en 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001
l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale
régionaux pour le dépistage du cancer du sein. screeningscentra voor borstkankeropsporing.
Bruxelles, le 7 mars 2001. Brussel, 7 maart 2001.
Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen,
Mme M. VOGELS Mevr. M. VOGELS
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