7 FEVRIER 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « I. Pneumologie et système respiratoire » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'absence de proposition motivée définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 octobre 2019;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 13 novembre 2019;

Vu l'avis 66.820/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 janvier 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "I. Pneumologie et système respiratoire" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 31 janvier 2020, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'intitulé, la prestation et les modalités de remboursement suivants sont ajoutés : « I.1.3 Valve endobronchique 180795-180806 Valve endobronchique unidirectionnelle avec système de placement

Vergoedings- categorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38101

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38101

Vergoedingsbasis € 2.385,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement € 2.385,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Vergoedings-bedrag € 2.385,00

Montant du remboursement € 2.385,00

Vergoedingsvoorwaarde: I- § 02";

Condition de remboursement: I- § 02 »;

2° la condition de remboursement I- § 02 qui correspond à la prestation précitée est insérée, rédigée comme suit : « I- § 02 Prestations liées 180795-180806 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux valves endobronchiques unidirectionnelles, il doit être satisfait aux conditions suivantes: 1.Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 180795-180806 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : 1.1 L'établissement hospitalier dispose d'une équipe multidisciplinaire qui est responsable pour la sélection, l'implantation et le suivi des patients, et qui est composée au moins d'un médecin traitant spécialiste en pneumologie, d'un médecin spécialiste en pneumologie avec expérience en bronchoscopie interventionnelle, d'un chirurgien thoracique, d'un radiologue et d'un médecin spécialiste en gériatrie si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.

Le médecin traitant spécialiste en pneumologie et le médecin spécialiste en pneumologie avec expérience en bronchoscopie interventionnelle peuvent être le même médecin-spécialiste. 1.2 L'établissement hospitalier dispose d'un service de garde pneumologique permanent 1.3 L'établissement hospitalier a de l'expérience dans le traitement des patients adultes par bronchoscopie interventionnelle au moyen d'un bronchoscope rigide, démontrée par un minimum de 40 interventions chez des adultes (18 ans ou plus) calculée comme la somme des prestations suivantes de la nomenclature pour les années x-3 à x-2 : - Bronchoscopie avec extraction de corps étrangers ou mise en place d'un élément prothétique (471796-471800) - Bronchoscopie avec prélèvement biopsique, et/ou ablation de tumeurs, et/ou coagulation de lésions par la méthode au laser YAG (471730-471741 + 355036-355040). 1.4 L'établissement hospitalier qui répond aux critères susmentionnés, introduit le formulaire I-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux dressera tous les deux ans une liste avec la composition de l'équipe par établissement hospitalier.

Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.

Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l'établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.

Par courrier à : INAMI, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@riziv-inami.fgov.be 1.5 L'établissement hospitalier transmet annuellement avant le 30 avril les données concernant les primo-implantations, les remplacements et les suivis de l'année précédente visées sous le point 4 au registre en ligne.

Lorsque le Service constate que l'établissement hospitalier n'a pas transmis ces données dans le délai prévu, le remboursement du dispositif est suspendu temporairement pour cet établissement hospitalier. Le Service en informe l'établissement hospitalier.

Lorsque l'établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données sont correctement complétées.

Si l'établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans un mois après qu'il ait été averti par le Service, il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 180795-180806 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : Le bénéficiaire souffre d'emphysème pulmonaire et répond, après avoir bénéficié d'une réhabilitation respiratoire et après un traitement médicamenteux optimal, conformément aux recommandations GOLD en vigueur, aux critères suivants : - Le bénéficiaire souffre d'une BPCO sévère (GOLD III) ou très sévère (GOLD IV); ET - Le bénéficiaire a une tolérance à l'effort réduite (6-MWT <450m);

ET - Le bénéficiaire est handicapé dans la vie quotidienne (mMRC ?2);

ET - Le bénéficiaire n'a pas fumé depuis au moins six mois avant l'implantation, attesté par un test de détection de nicotine négatif;

ET - Le poumon à traiter montre une hyperinflation avec un volume résiduel >175 % pour l'emphysème hétérogène ou un volume résiduel >225 % pour l'emphysème homogène;

ET - Le lobe à traiter a une fissure complète, démontrée par une intégrité de la fissure d'au moins 95 % sur TDM-HR OU le lobe à traiter a une fissure semi-complète (intégrité de la fissure entre 80% et 95% sur TDM-HR) où l'absence de ventilation collatérale a été démontrée quantitativement en utilisant le matériel comme stipulé sous la prestation 180773-180784. 3. Critères concernant le dispositif La prestation 180795-180806 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1 Une valve endobronchique unidirectionnelle ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: - soit être approuvé par la FDA avec une PMA; - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée, avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 6 mois minimum, une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la fonction pulmonaire (VEMS) en comparaison avec le traitement médical standard, ET dans une étude clinique avec au moins 100 patients, il est démontré que le dispositif a un profil de sécurité acceptable; - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 6 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET dans une étude clinique avec au moins 100 patients, il est démontré que le dispositif a un profil de sécurité acceptable.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires 4.1 Première implantation Pour chaque bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 180795-180806, les données de l'année précédente visées dans le formulaire d'enregistrement I-Form-I-01 sont transmises annuellement avant le 30 avril au registre en ligne.

Les modalités d'enregistrement de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, au Belgian Respiratory Society et à la Commission, sont établies par la Commission, le Service et HealthData.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2 Remplacement En cas de remplacement, les données dans le formulaire d'enregistrement I-Form-I-02 doivent être transmises selon la procédure visées sous le point 4.1 4.3 Remplacement anticipé Pas d'application 4.4 Suivi de traitement après implantation Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 180795-180806 doit être suivi au moins 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la primo-implantation.

Pour le suivi du traitement du bénéficiaire, les données dans le formulaire d'enregistrement I-Form-I-03 doivent être transmises selon la procédure visées sous le point 4.1. 4.5 Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation Pas d'application 6.Résultats et statistiques Tous les trois ans, le Belgian Respiratory Society fera une évaluation des données collectées avec rapport et explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. 7. Divers Pas d'application Art.2. Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38101 associée à la prestation 180795-180806 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2020.

Bruxelles, le 7 février 2020.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image