7 FEVRIER 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « I. Pneumologie et système respiratoire » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 5 septembre 2019 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 octobre 2019 ;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 13 novembre 2019 ;

Vu l'avis 66.822/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 janvier 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "I. Pneumologie et système respiratoire" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 31 janvier 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'intitulé « I.1.2 Divers » est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "180773-180784 Ensemble de matériel pour la quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés, utilisé lors d'une bronchoscopie diagnostique

Vergoedings- categorie: II.E.a

Nominatieve lijst: 38001

Catégorie de remboursement : II.E.a

Liste nominative : 38001

Vergoedingsbasis € 900,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement € 900,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Vergoedings-bedrag € 900,00

Montant du remboursement € 900,00

Vergoedingsvoorwaarde: I- § 01";

Condition de remboursement: I- § 01";

2° la condition de remboursement I- § 01 qui correspond à prestation précitée est insérée, rédigée comme suit : « I- § 01 Prestations liées 180773-180784 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaire isolés, il doit être satisfait aux conditions suivantes: 1.Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 180773-180784 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant : L'établissement est repris sur la liste des établissements hospitaliers concernant le placement des valves endobronchiques unidirectionnelles (prestation 180795-180806) 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 180773-180784 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : Le bénéficiaire souffre d'emphysème pulmonaire et répond, après avoir bénéficié d'une réhabilitation respiratoire et après un traitement médicamenteux optimal, conformément aux recommandations GOLD en vigueur, aux critères suivants : - Le bénéficiaire souffre d'une BPCO sévère (GOLD III) ou très sévère (GOLD IV) ; ET - Le bénéficiaire a une tolérance à l'effort réduite (6-MWT <450m) ;

ET - Le bénéficiaire est handicapé dans la vie quotidienne (mMRC ?2) ;

ET - Le bénéficiaire n'a pas fumé depuis au moins six mois avant l'implantation, attesté par un test de détection de nicotine négatif ;

ET - Le poumon à traiter montre une hyperinflation avec un volume résiduel >175 % pour l'emphysème hétérogène ou un volume résiduel >225 % pour l'emphysème homogène ;

ET - Le lobe à traiter a une intégrité de la fissure entre 80 % et 95 % sur base du TDM-HR 3. Critères concernant le dispositif 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Le matériel de quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA avec une PMA - soit avoir démontré dans une étude clinique prospective incluant au moins 80 patients que le dispositif peut prédire correctement, dans au moins 75 % des cas, si des patients obtiendront une réduction du volume pulmonaire d'au moins 350 ml après l'implantation de valves endobronchiques. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires Pas d'application 5.Règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Pas d'application 7.Divers Pas d'application ».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38001 associée à la prestation 180773-180784 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2020.

Donné à Bruxelles, le 7 février 2020.

M. DE BLOCK Pour la consultation du tableau, voir image