5 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001, 12 avril 2001, 10 mai 2001 et 7 juin 2001;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises le 25 juin 2001;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 7 août 2001;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 octobre 2001;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 32.380/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 octobre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image d) supprimer les spécialités suivantes : Critère, dénomination et conditionnements Cx-5 CORONAIR Boss Pharma Cx-5 DIPYPHAR Unicophar Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew ** pr.1 x 25 g Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim 2° au chapitre III-A-2), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : 1) au § 16 - 3° : a) compléter les dispositions par la phrase suivante : « Le remboursement simultané des spécialités mentionnées dans ce paragraphe n'est jamais accordé.Ceci est également valable pour le remboursement simultané d'une de ces spécialités et de la spécialité PLAVIX ou ISCOVER". b) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) au § 24-1), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) au § 42, remplacer le point 2° par les suivants : 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par un examen histologique après biopsie hépatique.Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant.

Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant démontrant que les conditions ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à huit mois.

En cas de récidive démontrée par la réapparition de l'antigène HBe ou de marqueurs de la réplication virale tels que HBV-ADN ou l'ADN polymérase, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil peut délivrer au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est de huit mois maximum. 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecin interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées. b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire. - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

Cette autorisation de remboursement de l'INTRONA utilisé en association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées. 4° Le remboursement simultané de la spécialité INTRONA avec les spécialités et ROFERON A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé.» 4) au § 47 - 1°, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 5) au § 47 - 3°, remplacer le deuxième alinéa par le suivant : « Sur base d'un rapport circonstancié du médecin-spécialiste en gynécologie, dans lequel notamment les éléments démontrant les troubles de l'ovulation sont mentionnés, le médecin conseil délivre aux bénéficiaires une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de cet arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum six mois.» 6) au § 47, il est ajouté un point 5°, rédigé comme suit : « 5° La spécialité suivante n'est remboursable qu'en catégorie A s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de la puberté précoce d'origine centrale, apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou avant l'âge de 9 ans, chez un garçon. Sur base d'un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de cet arrêté, et dont la validité de durée est limitée jusqu'à maximum douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum douze mois à la demande motivée du médecin spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus.

Pour la consultation du tableau, voir image 7) au § 61 - a), insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 8) au § 61 - b), insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 9) au § 64, remplacer le point 2° par les suivants : 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par un examen histologique après biopsie hépatique.Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant.

Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant démontrant que les conditions ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à huit mois.

En cas de récidive démontrée par la réapparition de l'antigène HBe ou de marqueurs de la réplication virale tels que HBV-ADN ou l'ADN polymérase, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil peut délivrer au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est de huit mois maximum. 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif.

Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées. 4° Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON-A avec les spécialités INTRONA, REBETOL et INFERGEN n'est jamais autorisé.10) au § 72 - 4°, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 11) au § 83, supprimer la spécialité suivante : Dénomination et conditionnements PREPULSID 10 Janssen-Cilag compr.eff. - bruistab. 100 x 10 mg pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg 12) au § 87 - a), supprimer les mentions suivantes : « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - carboplatine à doses G 300 mg/m2; - carmustine à doses G 20 mg/m2; - cisplatine à doses G 20 mg/m2; - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; - cytarabine à doses G 500 mg/m2; - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; - ifosfamide à doses G 1 g/m2; - Mustine à doses G 4 mg/m2; » 13) au § 93 : a) remplacer les dispositions par les suivantes : § 93.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée dans une des situations suivantes : - Troubles acquis de la coagulation, lorsque une correction médicale immédiate est nécessaire, rendant le traitement par vitamines K inapproprié; - Soit en cas d'accidents hémorragiques dus au surdosage en anti-vitamines K; - Soit en cas d'intervention chirurgicale urgente, dont l'initiation ne peut être différée; - Déficiences acquises en Facteur II, Facteur VII et Facteur X dont le taux d'au moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la valeur normale. - Déficience congénitale en Facteur II et Facteur X dont le taux d'au moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la valeur normale.

L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport circonstancié, établi par le médecin prescripteur, qui tient à la disposition du médecin-conseil les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies. b) supprimer le conditionnement de 1 fl.lyoph. pr. 20 ml I.V. (code 1568-807) de la spécialité P.P.S.B. Solvent Detergent DCF-Croix Rouge; 14) au § 100 - a), supprimer les mentions suivantes : « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - carboplatine à doses G 300 mg/m2; - carmustine à doses G 20 mg/m2; - cisplatine à doses G 20 mg/m2; - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; - cytarabine à doses G 500 mg/m2; - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; - ifosfamide à doses G 1 g/m2; - Mustine à doses G 4 mg/m2; » 15) au § 105, don't le texte actuel formera le point 1), il est ajouté un point 2), rédigé comme suit : 2) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en catégorie B, s'il est démontré qu'ils ont été prescrits pour le diagnostic des affections coronaires. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au médecin-conseil de son organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 16) au § 105 - 2), ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité PERSANTINE Boehringer Ingelheim -amp.inj. 1 x 50 mg/ 10 ml, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 5 amp. inj. à 50 mg"; 17) au § 108 - a), supprimer les mentions suivantes : « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - carboplatine à doses G 300 mg/m2; - carmustine à doses G 20 mg/m2; - cisplatine à doses G 20 mg/m2; - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; - cytarabine à doses G 500 mg/m2; - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; - ifosfamide à doses G 1 g/m2; - Mustine à doses G 4 mg/m2; » 18) au § 114, supprimer la spécialité INTRASITE GEL Smith & Nephew;19) au § 129, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 20) au § 138, il est inséré à la place du point c) qui devient le point d), un point c) nouveau rédigé comme suit : « c) les myélographies en ce qui concerne les conditionnements de l'IOMERON-250 et de l'IOMERON-300.» 21) au § 140 : a) remplacer le deuxième alinéa par le suivant : - VEMS (volume expiratoire maximum-seconde)/CV (capacité vitale) <= 70 %; - VEMS <= 80 % de la valeur prédite;; - Réversibilité aigüe du VEMS (après administration des bronchodilatateurs) est soit : <= 15 % des valeurs pré-bronchodilatateur <= 12 % de la valeur théorique <= 200 ml. b) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 22) au § 142 : a) compléter les dispositions par la phrase suivante : « Le remboursement simultané de FOSAMAX et EVISTA n'est jamais autorisé.» b) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 23) au § 163, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 24) au § 180, remplacer les dispositions par les suivantes : « § 180.La spécialité suivante est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.

Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif.

Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées.

Le remboursement simultané de la spécialité INFERGEN avec les spécialités INTRONA, REBETOL et ROFERON A n'est jamais autorisé. » 25) au § 189, premier alinéa, remplacer les termes "en aérosol » par « en administration par inhalation";26) ajouter un § 195 rédigé comme suit : § 195.Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B que si elles sont administrées pour le traitement de bénéficiaires présentant : 1. soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute;2. soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une débitmétrie et une imagerie médicale;3. soit une instabilité vésicale chronique chez l'adulte, de type fonctionnelle sans lésion organique sous-jacente, documentée notamment par une endoscopie et par une exploration urodynamique. Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 27) ajouter un § 196 rédigé comme suit : § 196 - a) Les spécialités Kytril, Novaban et Zofran sont remboursables dans l'indication de la prévention des nausées et des vomissements induits par chimiothérapie chez l'adulte (>= 14 an) si elles sont prescrites simultanément avec un des cytostatiques suivants (dosé en mg/m5 surface du corps par jour, pleine dose, à moins qu'il n'y ait pas de mention spécifique) du groupe suivant des cytostatiques (catégorie 1) : Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m,Dacarbazine, Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide oral >= 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine intrathecal, Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 mg, Methotrexate >= 250 mg, Methotrexaat intrathécal, Procarbazine oral, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oral, Idarubicine, Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneux ou intra-arteriel, Mitoxantrone, Fluorouracil >= 1000 mg en bolus Ces spécialités sont également remboursables si on effectue une chimiothérapie de combinaison avec minimum deux des médicaments de la catégorie suivante (catégorie 2) administrés le même jour : (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oral ou intraveneux, Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus ou infus avec une durée supérieure de 24 h, Gemcitabine, Methotrexate 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oral, Paclitaxel, Prednimustine oral ou intraveineux, Topotecan, Teniposide Les médicaments suivants (catégorie 3) ne font pas l'objet d'un remboursement des spécialités susvisées : Bléomycine, Busulfan, Chlorambucil oral, Fludarabine, Hydroxyurea, Methotrexate <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, Vinorelbine b) Les spécialités Kytril, Novaban et Zofran sont remboursables dans les indications de prévention des nausées et vomissements induits par radiothérapie chez l'adulte (>= 14 ans) si elles sont prescrites simultanément avec une de ces différentes sortes de radiothérapie : Irradiation corporelle total, Irradiation mi-corporelle, Irradiation supérieure abdominale, Irradiation du petit bassin, Irradiation de champs en mantelet, Irradiation radiochirugicale crânienne, Irradiation spino-crânienne; Sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste, responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée jusqu'à six mois.

Ce rapport mentionne explicitement soit : - la chimiothérapie utilisée catégorie 1; - la chimiothérapie de combinaison avec minimum deux médicaments de la catégorie 2; - l'exacte dénomination de l'irradiation.

Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre IV-bis), sous 2) : a) au point 7° - b), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) au point 7° - c), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image d) au point 7°- f), insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image e) au point 7°, ajouter un point "j" libellé comme suit : j) glataracidurie : Pour la consultation du tableau, voir image f) au point 12°, remplacer les dispositions par les suivantes : « 12° a) La préparation suivante peut-être remboursée en catégorie A sur base d'un rapport documenté établi par le médecin spécialiste responsable du traitement qui démontre que l'administration a été faite pour un bénéficiaire présentant un myélome multiple.Dans ce cas, le pharmacien peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et, par dérogation au deuxième alinéa du point 4° des conditions générales prévues au présent chapitre, joint copie de la facture d'achat délivrée par le pharmacien de l'Hôpital Universitaire d'Anvers (UZ-Antwerpen);

Pour la consultation du tableau, voir image b) Par dérogation aux conditions générales prévues au présent chapitre, la préparation suivante peut-être remboursée en catégorie B sans que le médecin-conseil ne l'ait autorisé pour autant que le médecin traitant atteste sur la prescription que le produit n'est pas utilisé pour un examen clinique.Dans ce cas, le pharmacien peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et en joignant copie de la facture d'achat délivrée par le pharmacien de l'Hôpital Universitaire d'Anvers (UZ-Antwerpen) qui, en application du § 2 de l'article 2 de l'arrêté royal du 5 mars 1990 ayant trait à l'importation, à la cession et à la délivrance de la thalidomide, est le seul habilité à importer cette préparation en Belgique. » Pour la consultation du tableau, voir image (1) Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 50 compr.à 100 mg ou par 100 caps. à 50 mg. g) ajouter un § 21 rédigé comme suit : 21° La spécialité suivante n'est remboursée que si il est démontré, sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant responsable et sous contrôle d'un centre pour hématologie, qu'elle est utilisée dans une des situations suivantes : a) pour le traitement en première ligne de la thrombocytose sévère, causée par thrombocythémie essentielle ou par des Maladies Myéloprolifératives chroniques (MMC) chez des bénéficiaires de moins de 60 ans et si une des conditions suivantes est rencontrée : - un taux de thrombocytes de plus de 1,5 million par microlitre; - un historique de thrombose (thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle) b) pour le traitement de la thrombocytose sévère, causée par thrombocythémie essentielle ou par des maladies myéloprolifératives chroniques (MMC) chez des bénéficiaires et si une des conditions suivantes est rencontrée : - une inefficacité d'un traitement avec hydréa, phosphor-32, ou interféron-alpha (en cas de LMC), démontrée par la persistance du taux de thrombocytes au-dessus de 600 000 par microlitre, dans au moins 2 analyses de sang différentes avec un intervalle de 4 semaines au minimum; - une intolérance au traitement avec hydroxyurée, phosphor-32, ou interféron-alpha (en cas de LMC), à cause d'effets secondaires objectifs et sévères entraînant une interruption du traitement. Les effets secondaires objectifs et sévères de l'interféron alpha doivent être documentés après au moins quatre semaines de traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : 1) supprimer la rubrique I.2.5., libéllée comme suit : "les antiangoreux à mécanisme d'action différents.- Critère Cx-5"; 2) à la rubrique I.9, ajouter un point 12 libellé comme suit : "les inhibiteurs des thrombocytes utilisés dans la thrombocythémie essentielle.- Critère A-63"; 3) à la rubrique II.4, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les anti-spasmodiques urinaires utilisés en traitement chronique.- Critère B-249"; 4) à la rubrique V.6, ajouter un point 15 libellé comme suit : "les gonadotrophines et produits assimilés destinés au traitement chez l'enfant.- Critère A-62"; 5) à la rubrique XX, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les médicaments pour le diagnostic des affections coronaires.- Critère B-251".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, d), 3° - 18) et de l'article 2 - 1) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 5 novembre 2001.

F. VANDENBROUCKE