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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 5 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 5 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans | gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot |
| lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité | vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | |
| intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés | farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié | 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij |
| par la loi du 24 décembre 1999; | de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; |
| Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité | van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en |
| intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits | invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de |
| assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; | farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, |
| zoals tot op heden gewijzigd; | |
| Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités | Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische |
| pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001, 12 avril 2001, 10 mai 2001 et | Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001, 12 april 2001, 10 |
| 7 juin 2001; | mei 2001 en 7 juni 2001; |
| Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises | Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor |
| le 25 juin 2001; | Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001; |
| Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 7 août 2001; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 augustus 2001; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 octobre 2001; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 |
| oktober 2001; | |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter | omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk |
| les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont | besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden |
| été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre | bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 |
| 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence | van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de |
| des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage | doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling |
| humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes | van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de |
| nationaux d'assurance maladie; | nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 32.380/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 octobre 2001, en | Gelet op advies nr. 32.380/1 van de Raad van State, gegeven op 18 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant |
Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september |
| les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la | 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités | ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de |
| pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les | farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, |
| modifications suivantes : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au chapitre Ier : | 1° in hoofdstuk I : |
| a) insérer les spécialités suivantes : | a) de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| d) supprimer les spécialités suivantes : | d) de volgende specialiteiten schrappen : |
| Critère, dénomination et conditionnements | Criterium, benaming en verpakkingen |
| Cx-5 CORONAIR Boss Pharma | Cx-5 CORONAIR Boss Pharma |
| Cx-5 DIPYPHAR Unicophar | Cx-5 DIPYPHAR Unicophar |
| Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics | Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics |
| Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma | Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma |
| Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma | Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma |
| B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew | B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew |
| ** pr. 1 x 25 g | ** pr. 1 x 25 g |
| Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim |
| Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim |
| Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim |
| Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim |
| 2° au chapitre III-A-2), insérer les spécialités suivantes : | 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 3° au chapitre IV-B : | 3° in hoofdstuk IV-B : |
| 1) au § 16 - 3° : | 1) in § 16 - 3° : |
| a) compléter les dispositions par la phrase suivante : | a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : |
| « Le remboursement simultané des spécialités mentionnées dans ce | « De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze |
| paragraphe n'est jamais accordé. Ceci est également valable pour le | paragraaf is nooit toegestaan. Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige |
| remboursement simultané d'une de ces spécialités et de la spécialité | vergoeding van één van deze specialiteiten en van de specialiteit |
| PLAVIX ou ISCOVER". | PLAVIX of ISCOVER". |
| b) insérer la spécialité suivante : | b) de volgende specialiteit invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) au § 24-1), insérer les spécialités suivantes : | 2) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 3) au § 42, remplacer le point 2° par les suivants : | 3) in § 42, punt 2° door de volgende vervangen : |
| 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est | 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is |
| démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires | aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen |
| adultes atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence | rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is |
| de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant. Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant démontrant que les conditions ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à huit mois. En cas de récidive démontrée par la réapparition de l'antigène HBe ou de marqueurs de la réplication virale tels que HBV-ADN ou l'ADN polymérase, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil peut délivrer au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est de huit mois maximum. 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecin interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des | aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht maanden. In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden. Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende |
| deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : | criteria van doeltreffendheid is voldaan : |
| - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); | - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); |
| - soit les ALAT se sont normalisées. | - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. |
| b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in |
| association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la | associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde |
| condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le | dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de |
| bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du | associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste |
| point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations | alinea van punt 3° en zich bovendien in een van de twee volgende |
| suivantes : | situaties bevindt : |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor |
| de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité | om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of |
| inflammatoire. | een inflammatoire activiteit. |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, |
| avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa | nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met |
| administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. Cette autorisation de remboursement de l'INTRONA utilisé en association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, au moins un | interferon-alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder "b" van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één |
| des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : | van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : |
| - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); | - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); |
| - soit les ALAT se sont normalisées. | - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. |
| 4° Le remboursement simultané de la spécialité INTRONA avec les | 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de |
| spécialités et ROFERON A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé. » | specialiteiten ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. |
| 4) au § 47 - 1°, insérer la spécialité suivante : | 4) in § 47 - 1°, de volgende specialiteit invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 5) au § 47 - 3°, remplacer le deuxième alinéa par le suivant : | 5) in § 47 - 3°, tweede lid door het volgende vervangen : |
| « Sur base d'un rapport circonstancié du médecin-spécialiste en | « Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in |
| gynécologie, dans lequel notamment les éléments démontrant les | de gynecologie, waarin meer bepaald de elementen worden vermeld die de |
| troubles de l'ovulation sont mentionnés, le médecin conseil délivre | ovulatiestoornissen aantonen, levert de adviserend geneesheer aan de |
| aux bénéficiaires une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de | rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van |
| l'annexe III de cet arrêté, et dont la durée de validité est limitée à | bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum |
| maximum six mois. » | zes maanden beperkt is. » |
| 6) au § 47, il est ajouté un point 5°, rédigé comme suit : | 6) in § 47, wordt aangevuld met een punt 5°, luidende : |
| « 5° La spécialité suivante n'est remboursable qu'en catégorie A s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de la puberté précoce d'origine centrale, apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou avant l'âge de 9 ans, chez un garçon. Sur base d'un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de cet arrêté, et dont la validité de durée est limitée jusqu'à maximum douze mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum douze mois à la demande motivée du médecin spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus. Pour la consultation du tableau, voir image | « 5° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong, verschenen vüür de leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen. Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal twaalf maanden beperkt is. De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 7) au § 61 - a), insérer la spécialité suivante : | 7) in § 61 - a), de volgende specialiteit invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 8) au § 61 - b), insérer la spécialité suivante : | 8) in § 61 - b), de volgende specialiteit invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 9) au § 64, remplacer le point 2° par les suivants : | 9) in § 64, punt 2° door de volgende vervangen : |
| 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est | 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is |
| démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires | aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen |
| adultes atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence | rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is |
| de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant. Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant démontrant que les conditions ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à huit mois. En cas de récidive démontrée par la réapparition de l'antigène HBe ou de marqueurs de la réplication virale tels que HBV-ADN ou l'ADN polymérase, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil peut délivrer au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est de huit mois maximum. 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au | aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht maanden. In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden. Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende |
| moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : | criteria van doeltreffendheid is voldaan : |
| - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); | - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); |
| - soit les ALAT se sont normalisées. | - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. |
| 4° Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON-A avec les | 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de |
| spécialités INTRONA, REBETOL et INFERGEN n'est jamais autorisé. | specialiteiten INTRONA, REBETOL en INFERGEN is nooit toegestaan. |
| 10) au § 72 - 4°, insérer les spécialités suivantes : | 10) in § 72 - 4°), de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 11) au § 83, supprimer la spécialité suivante : | 11) in § 83, de volgende specialiteit schrappen : |
| Dénomination et conditionnements | Benaming en verpakkingen |
| PREPULSID 10 Janssen-Cilag | PREPULSID 10 Janssen-Cilag |
| compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg | compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg |
| pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg | pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg |
| pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg | pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg |
| 12) au § 87 - a), supprimer les mentions suivantes : | 12) in § 87 - a), de volgende woorden schrappen : |
| « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique | « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende |
| injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs | cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare |
| des produits suivants : | vorm van één of meer van de volgende producten : |
| - carboplatine à doses G 300 mg/m2; | - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; |
| - carmustine à doses G 20 mg/m2; | - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; |
| - cisplatine à doses G 20 mg/m2; | - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; |
| - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; | - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; |
| - cytarabine à doses G 500 mg/m2; | - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; |
| - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; | - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; |
| - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; | - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide à doses G 1 g/m2; | - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; |
| - Mustine à doses G 4 mg/m2; » | - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » |
| 13) au § 93 : | 13) in § 93 : |
| a) remplacer les dispositions par les suivantes : | a) de bepalingen door de volgende vervangen : |
| § 93. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si | § 93. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt |
| elle est utilisée dans une des situations suivantes : | gebruikt in één van de volgende situaties : |
| - Troubles acquis de la coagulation, lorsque une correction médicale | - Verworven stoornis van de coagulatie in zover een onmiddellijke |
| immédiate est nécessaire, rendant le traitement par vitamines K inapproprié; | medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met vitamines K inopportuun is; |
| - Soit en cas d'accidents hémorragiques dus au surdosage en | - Ofwel in het geval van hemorragische accidenten, toe te schrijven |
| anti-vitamines K; | aan een overdosering aan antivitamines K; |
| - Soit en cas d'intervention chirurgicale urgente, dont l'initiation | - Ofwel in het geval van een dringende heelkundige ingreep, waarvan de |
| ne peut être différée; | aanvang niet kan uitgesteld worden; |
| - Déficiences acquises en Facteur II, Facteur VII et Facteur X dont le | - Verworven deficiënties inzake Factor II, Factor VII en Factor X, |
| taux d'au moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la valeur | waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 |
| normale. | % van de normale waarde bedraagt; |
| - Déficience congénitale en Facteur II et Facteur X dont le taux d'au | - Aangeboren deficiënties inzake Factor II en Factor X, waarbij het |
| moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la valeur normale. | gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 % van de |
| normale waarde bedraagt. | |
| L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport | De toestemming voor vergoeding zal gebaseerd zijn op een omstandig |
| circonstancié, établi par le médecin prescripteur, qui tient à la | rapport, opgesteld door de voorschrijvende geneesheer, die de |
| disposition du médecin-conseil les pièces justificatives démontrant | bewijsstukken die aantonen dat aan bovenstaande criteria is voldaan |
| que les conditions visées ci-dessus sont remplies. | ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer. |
| b) supprimer le conditionnement de 1 fl. lyoph. pr. 20 ml I.V. (code | b) de verpakking van 1 fl. lyoph. pr. 20 ml I.V. (code 1568-807) van |
| 1568-807) de la spécialité P.P.S.B. Solvent Detergent DCF-Croix Rouge; | de specialiteit P.P.S.B. Solvent Detergent CAF-Rode Kruis schrappen; |
| 14) au § 100 - a), supprimer les mentions suivantes : | 14) in § 100 - a), de volgende woorden schrappen : |
| « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique | « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende |
| injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs | cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare |
| des produits suivants : | vorm van één of meer van de volgende producten : |
| - carboplatine à doses G 300 mg/m2; | - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; |
| - carmustine à doses G 20 mg/m2; | - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; |
| - cisplatine à doses G 20 mg/m2; | - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; |
| - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; | - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; |
| - cytarabine à doses G 500 mg/m2; | - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; |
| - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; | - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; |
| - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; | - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide à doses G 1 g/m2; | - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; |
| - Mustine à doses G 4 mg/m2; » | - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » |
| 15) au § 105, don't le texte actuel formera le point 1), il est ajouté | 15) in § 105, waarvan de bestaande tekst punt 1) zal vormen, wordt |
| un point 2), rédigé comme suit : | aangevuld met een punt 2), luidende : |
| 2) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en catégorie B, s'il est démontré qu'ils ont été prescrits pour le diagnostic des affections coronaires. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au médecin-conseil de son organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image | 2) De volgende geneesmiddelen worden in categorie B vergoed als is aangetoond dat ze zijn voorgeschreven voor de diagnose van coronaire aandoeningen. Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III bij dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 16) au § 105 - 2), ajouter une note en bas de page renvoyant à la | 16) in § 105 - 2), een naar de specialiteit PERSANTINE Boehringer |
| spécialité PERSANTINE Boehringer Ingelheim -amp. inj. 1 x 50 mg/ 10 | Ingelheim -amp. inj. 1 x 50 mg/10 ml verwijzende voetnoot, luidend als |
| ml, libellée comme suit : | volgt, toevoegen : |
| « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le | « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de |
| montant dû par l'assurance est calculé par 5 amp. inj. à 50 mg"; | verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 amp. inj. aan 50 mg. » |
| 17) au § 108 - a), supprimer les mentions suivantes : | ; 17) in § 108 - a), de volgende woorden schrappen : |
| « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique | « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende |
| injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs | cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare |
| des produits suivants : | vorm van één of meer van de volgende producten : |
| - carboplatine à doses G 300 mg/m2; | - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; |
| - carmustine à doses G 20 mg/m2; | - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; |
| - cisplatine à doses G 20 mg/m2; | - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; |
| - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; | - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; |
| - cytarabine à doses G 500 mg/m2; | - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; |
| - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; | - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; |
| - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; | - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide à doses G 1 g/m2; | - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; |
| - Mustine à doses G 4 mg/m2; » | - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » |
| 18) au § 114, supprimer la spécialité INTRASITE GEL Smith & Nephew; | 18) in § 114, de specialiteit INTRASITE GEL Smith & Nephew schrappen; |
| 19) au § 129, insérer les spécialités suivantes : | 19) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 20) au § 138, il est inséré à la place du point c) qui devient le | 20) in § 138, wordt in de plaats van punt c), dat punt d) wordt, een |
| point d), un point c) nouveau rédigé comme suit : | nieuw punt c) ingevoegd, luidende : |
| « c) les myélographies en ce qui concerne les conditionnements de | « c) de myelografieën, wat betreft de verpakkingen van IOMERON-250 en |
| l'IOMERON-250 et de l'IOMERON-300. » | IOMERON-300. » |
| 21) au § 140 : | 21) in § 140 : |
| a) remplacer le deuxième alinéa par le suivant : | a) tweede lid door het volgende vervangen : |
| - VEMS (volume expiratoire maximum-seconde)/CV (capacité vitale) <= 70 | - ESW (één secondewaarde)/VC (vitale capaciteit) <= 70 %; |
| %; - VEMS <= 80 % de la valeur prédite;; | - ESW <= 80 % van de voorspelde waarde; |
| - Réversibilité aigüe du VEMS (après administration des | - Acute reversibiliteit van de ESW (na gebruik van bronchodilatoren) |
| bronchodilatateurs) est soit : | is ofwel : |
| <= 15 % des valeurs pré-bronchodilatateur | <= 15 % van de pre-bronchodilatorwaarden |
| <= 12 % de la valeur théorique | <= 12 % van de theoretische waarde |
| <= 200 ml. | <= 200 ml. |
| b) insérer les spécialités suivantes : | b) de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 22) au § 142 : | 22) in § 142 : |
| a) compléter les dispositions par la phrase suivante : | a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : |
| « Le remboursement simultané de FOSAMAX et EVISTA n'est jamais | « De gelijktijdige vergoeding van FOSAMAX en EVISTA wordt nooit |
| autorisé. » | toegestaan. » |
| b) insérer la spécialité suivante : | b) de volgende specialiteit invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 23) au § 163, insérer les spécialités suivantes : | 23) in § 163, de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 24) au § 180, remplacer les dispositions par les suivantes : | 24) in § 180, de bepalingen door de volgende vervangen : |
| « § 180. La spécialité suivante est remboursée s'il est démontré | « § 180. De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat |
| qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au | ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voornoemde voorwaarden en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden. Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende |
| moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : | criteria van doeltreffendheid is voldaan : |
| - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); | - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); |
| - soit les ALAT se sont normalisées. | - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. |
| Le remboursement simultané de la spécialité INFERGEN avec les | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INFERGEN met de |
| spécialités INTRONA, REBETOL et ROFERON A n'est jamais autorisé. » | specialiteiten INTRONA, REBETOL en ROFERON A is nooit toegestaan. » |
| 25) au § 189, premier alinéa, remplacer les termes "en aérosol » par « | 25) in § 189, eerste lid, de woorden " in aërosol" door "in toediening |
| en administration par inhalation"; | door inhalatie" vervangen; |
| 26) ajouter un § 195 rédigé comme suit : | 26) een als volgt opgesteld § 195 toevoegen : |
| § 195. Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B | § 195. De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie |
| que si elles sont administrées pour le traitement de bénéficiaires | B als ze worden toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met |
| présentant : | ofwel : |
| 1. soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, | 1. een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan |
| secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute; 2. soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une débitmétrie et une imagerie médicale; 3. soit une instabilité vésicale chronique chez l'adulte, de type fonctionnelle sans lésion organique sous-jacente, documentée notamment par une endoscopie et par une exploration urodynamique. Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont | een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg; 2. een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer bepaald een debietmeting en medischebeeldvorming; 3. een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het functionele type, zonder onderliggende organische letsels gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch onderzoek. Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt wermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model |
| le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont | is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de |
| la durée de validité est limitée à 12 mois. | geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden |
| périodes de douze mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété | van maximum twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk |
| par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. | ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 27) ajouter un § 196 rédigé comme suit : | 27) een als volgt opgesteld § 196 toevoegen : |
| § 196 - a) Les spécialités Kytril, Novaban et Zofran sont | § 196 - a) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed |
| remboursables dans l'indication de la prévention des nausées et des | in de indicatie preventie van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid |
| vomissements induits par chimiothérapie chez l'adulte (>= 14 an) si | en braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd |
| elles sont prescrites simultanément avec un des cytostatiques suivants | worden voorgeschreven met een van de volgende cytostatica (gedoseerd |
| (dosé en mg/m5 surface du corps par jour, pleine dose, à moins qu'il | in mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte, volle dosis, tenzij geen |
| n'y ait pas de mention spécifique) du groupe suivant des cytostatiques | specifieke vermelding) uit de volgende groep van cytostatica |
| (catégorie 1) : | (categorie 1) : |
| Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m,Dacarbazine, Mustine, | Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m, Dacarbazine, |
| Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide oral >= | Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide |
| 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine intrathecal, | oraal >= 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine |
| Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 mg, | intrathecaal, Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 |
| Methotrexate >= 250 mg, Methotrexaat intrathécal, Procarbazine oral, | mg, Methotrexaat >= 250 mg, Methotrexaat intrathecaal, Procarbazine |
| (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oral, Idarubicine, Ifosfamide, | oraal, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oraal, Idarubicine, |
| Irinotecan, Melfalan intraveneux ou intra-arteriel, Mitoxantrone, | Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneus of intra-arterieel, |
| Fluorouracil >= 1000 mg en bolus | Mitoxantrone, Fluorouracil >= 1000 mg in bolus |
| Ces spécialités sont également remboursables si on effectue une | Deze specialiteiten worden eveneens vergoed wanneer in een combinatie |
| chimiothérapie de combinaison avec minimum deux des médicaments de la | chemotherapie minimum twee van de geneesmiddelen van de volgende |
| catégorie suivante (catégorie 2) administrés le même jour : | categorie (categorie 2) op dezelfde dag worden toegediend : |
| (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oral ou intraveneux, | (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oraal of intraveneus, |
| Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus ou infus avec une durée | Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus of infuus over meer dan 24 u, |
| supérieure de 24 h, Gemcitabine, Methotrexate 40-250 mg, Mitomycine C, | Gemcitabine, Methotrexaat 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oraal, |
| Melfalan oral, Paclitaxel, Prednimustine oral ou intraveineux, Topotecan, Teniposide | Paclitaxel, Prednimustine oraal of intraveneus, Topotecan, Teniposide |
| Les médicaments suivants (catégorie 3) ne font pas l'objet d'un | Volgende geneesmiddelen (categorie 3) komen niet in aanmerking voor |
| remboursement des spécialités susvisées : | vergoeding van de hogergenoemde specialiteiten : |
| Bléomycine, Busulfan, Chlorambucil oral, Fludarabine, Hydroxyurea, | Bleomycine, Busulfan, Chlorambucil oraal, Fludarabine, Hydroxyurea, |
| Methotrexate <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, | Methotrexaat <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, |
| Vinorelbine | Vinorelbine |
| b) Les spécialités Kytril, Novaban et Zofran sont remboursables dans | b) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed in de |
| les indications de prévention des nausées et vomissements induits par | indicatie preventie van radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en |
| radiothérapie chez l'adulte (>= 14 ans) si elles sont prescrites | braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd worden |
| simultanément avec une de ces différentes sortes de radiothérapie : | voorgeschreven met één van de volgende soorten radiotherapie : |
| Irradiation corporelle total, Irradiation mi-corporelle, Irradiation | Totale lichaamsbestraling, half lichaamsbestraling, hoog abdominale |
| supérieure abdominale, Irradiation du petit bassin, Irradiation de | bestraling, klein bekken bestraling, mantelveld bestraling, craniale |
| champs en mantelet, Irradiation radiochirugicale crânienne, | radio-heelkunde, craniospinale bestraling; |
| Irradiation spino-crânienne; | Op grond van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, |
| Sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste, responsable du | verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer |
| traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation | aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld |
| dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et | onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de |
| dont la durée de validité est limitée jusqu'à six mois. | geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. |
| Ce rapport mentionne explicitement soit : | Dit verslag vermeldt uitdrukkelijk ofwel : |
| - la chimiothérapie utilisée catégorie 1; | - de gebruikte chemotherapie categorie 1; |
| - la chimiothérapie de combinaison avec minimum deux médicaments de la | - de combinatiechemotherapie met minimum 2 geneesmiddelen uit |
| catégorie 2; | categorie 2; |
| - l'exacte dénomination de l'irradiation. | - de exacte benaming van de bestraling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4° au chapitre IV-bis), sous 2) : | 4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2) : |
| a) au point 7° - b), insérer les spécialités suivantes : | a) in punt 7° - b), de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| b) au point 7° - c), insérer les spécialités suivantes : | b) in punt 7° - c), de volgende specialiteiten invoegen : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |
| c) in punt 7° - d), de volgende specialiteit invoegen : | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| d) au point 7°- f), insérer la spécialité suivante : | d) in punt 7°- f), de volgende specialiteit invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| e) au point 7°, ajouter un point "j" libellé comme suit : | e) in punt 7°, een als volgt opgesteld punt "j" toevoegen : |
| j) glataracidurie : | j) glataracidurie : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| f) au point 12°, remplacer les dispositions par les suivantes : | f) in punt 12°), de bepalingen door de volgende vervangen : |
| « 12° a) La préparation suivante peut-être remboursée en catégorie A sur base d'un rapport documenté établi par le médecin spécialiste responsable du traitement qui démontre que l'administration a été faite pour un bénéficiaire présentant un myélome multiple. Dans ce cas, le pharmacien peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et, par dérogation au deuxième alinéa du point 4° des conditions générales prévues au présent chapitre, joint copie de la facture d'achat délivrée par le pharmacien de l'Hôpital Universitaire d'Anvers (UZ-Antwerpen); Pour la consultation du tableau, voir image b) Par dérogation aux conditions générales prévues au présent chapitre, la préparation suivante peut-être remboursée en catégorie B sans que le médecin-conseil ne l'ait autorisé pour autant que le médecin traitant atteste sur la prescription que le produit n'est pas utilisé pour un examen clinique. Dans ce cas, le pharmacien peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et en joignant copie de la facture | « 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom. In dit geval mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie |
| d'achat délivrée par le pharmacien de l'Hôpital Universitaire d'Anvers | toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het |
| (UZ-Antwerpen) qui, en application du § 2 de l'article 2 de l'arrêté | Universitair Ziekenhuis Antwerpen, die in toepassing van § 2 van het |
| royal du 5 mars 1990 ayant trait à l'importation, à la cession et à la | artikel 2 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 betreffende de |
| délivrance de la thalidomide, est le seul habilité à importer cette | invoer, de overdracht en de aflevering van thalidomide, de enige |
| préparation en Belgique. » | gemachtigde is om dit preparaat in België in te voeren. » |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| (1) Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, | (1) Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door |
| le montant dû par l'assurance est calculé par 50 compr. à 100 mg ou | de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr. à 100 mg of |
| par 100 caps. à 50 mg. | per 100 caps. à 50 mg. |
| g) ajouter un § 21 rédigé comme suit : | g) een als volgt opgesteld § 21 toevoegen : |
| 21° La spécialité suivante n'est remboursée que si il est démontré, | 21° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed, als op basis van |
| sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant | de bewijsstukken, verstrekt door de verantwoordelijke behandelende |
| responsable et sous contrôle d'un centre pour hématologie, qu'elle est | arts, onder toezicht van een centrum voor hematologie, blijkt dat ze |
| utilisée dans une des situations suivantes : | gebruikt wordt in één van de volgende situaties : |
| a) pour le traitement en première ligne de la thrombocytose sévère, | a) bij de eerstelijnsbehandeling van ernstige trombocytose door |
| causée par thrombocythémie essentielle ou par des Maladies | |
| Myéloprolifératives chroniques (MMC) chez des bénéficiaires de moins | Essentiële Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve |
| de 60 ans et si une des conditions suivantes est rencontrée : | aandoeningen, bij rechthebbenden jonger dan 60 jaar, als aan een van |
| de volgende voorwaarden wordt voldaan : | |
| - un taux de thrombocytes de plus de 1,5 million par microlitre; | - of een trombocytenaantal boven 1,5 miljoen per microliter; |
| - un historique de thrombose (thrombose veineuse profonde, thrombose | - of een voorgeschiedenis van trombose (diepe veneuze thrombose, |
| artérielle) | arteriële thrombose). |
| b) pour le traitement de la thrombocytose sévère, causée par | b) bij de behandeling van ernstige trombocytose door Essentiële |
| thrombocythémie essentielle ou par des maladies myéloprolifératives | Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve aandoeningen, bij |
| chroniques (MMC) chez des bénéficiaires et si une des conditions suivantes est rencontrée : | rechthebbenden die aan één van de volgende voorwaarden voldoen : |
| - une inefficacité d'un traitement avec hydréa, phosphor-32, ou | - of inefficiëntie van behandeling met hydrea, fosfor-32, of met |
| interféron-alpha (en cas de LMC), démontrée par la persistance du taux | interferon-alfa (bij CML) aangetoond door persisteren van het |
| de thrombocytes au-dessus de 600 000 par microlitre, dans au moins 2 | trombocytenaantal boven 600 000 per microliter, in minstens 2 |
| analyses de sang différentes avec un intervalle de 4 semaines au | verschillende bloedanalyses met een minimum interval van 4 weken; |
| minimum; - une intolérance au traitement avec hydroxyurée, phosphor-32, ou | - of intolerantie van behandeling met hydroxyureum, fosfor-32, of met |
| interféron-alpha (en cas de LMC), à cause d'effets secondaires | interferon-alfa (bij CML), wegens objectieve ernstige bijwerkingen met |
| objectifs et sévères entraînant une interruption du traitement. Les | onderbreken van de behandeling tot gevolg. Objectieve ernstige |
| effets secondaires objectifs et sévères de l'interféron alpha doivent | nevenwerkingen van interferon-alfa moeten gedocumenteerd worden na |
| être documentés après au moins quatre semaines de traitement. | minstens vier weken behandeling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
| 1) supprimer la rubrique I.2.5., libéllée comme suit : "les | 1) rubriek I.2.5 schrappen, luidende : "anti-anginosa met |
| antiangoreux à mécanisme d'action différents.- Critère Cx-5"; | verschillende werkingsmechanismen. - Criterium Cx-5"; |
| 2) à la rubrique I.9, ajouter un point 12 libellé comme suit : "les | 2) onder rubriek I.9, een als volgt opgesteld punt 12 toevoegen : « |
| inhibiteurs des thrombocytes utilisés dans la thrombocythémie | Bloedplaatjesremmers gebruikt bij essentiële thrombocythemie. - |
| essentielle.- Critère A-63"; | Criterium A-63"; |
| 3) à la rubrique II.4, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les | 3) onder rubriek II.4, een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « |
| anti-spasmodiques urinaires utilisés en traitement chronique.- Critère | Urinaire antispasmodica gebruikt voor een chronische behandeling. - |
| B-249"; | Criterium B-249"; |
| 4) à la rubrique V.6, ajouter un point 15 libellé comme suit : "les | 4) onder rubriek V.6., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : « |
| gonadotrophines et produits assimilés destinés au traitement chez | Gonadotrofines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling bij |
| l'enfant.- Critère A-62"; | het kind - Criterium A-62"; |
| 5) à la rubrique XX, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les | 5) onder rubriek XX., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « |
| médicaments pour le diagnostic des affections coronaires.- Critère | geneesmiddelen voor de diagnose van coronaire aandoeningen. - |
| B-251". | Criterium B-251". |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de |
| suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des | dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering |
| dispositions de l'article 1er, 1°, d), 3° - 18) et de l'article 2 - 1) | van de bepalingen van artikel 1, 1°, d) en 3° - 18) en artikel 2 - 1) |
| qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la | die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op |
| publication au Moniteur belge. | de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 5 novembre 2001. | Brussel, 5 november 2001. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |