Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 05/11/2001
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
5 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 5 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot
vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij
de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december
1999; 1999;
Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling
van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten,
zoals tot op heden gewijzigd; zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische
Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001, 12 april 2001, 10 Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001, 12 april 2001, 10
mei 2001 en 7 juni 2001; mei 2001 en 7 juni 2001;
Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor
Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001; Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7
augustus 2001; augustus 2001;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11
oktober 2001; oktober 2001;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk
besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden
bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de
doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationale stelsels van gezondheidszorg; nationale stelsels van gezondheidszorg;
Gelet op advies nr. 32.380/1 van de Raad van State, gegeven op 18 Gelet op advies nr. 32.380/1 van de Raad van State, gegeven op 18
oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september
1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte
ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten,
worden de volgende wijzigingen aangebracht : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I : 1° in hoofdstuk I :
a) de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) de volgende specialiteiten schrappen : d) de volgende specialiteiten schrappen :
Criterium, benaming en verpakkingen Criterium, benaming en verpakkingen
Cx-5 CORONAIR Boss Pharma Cx-5 CORONAIR Boss Pharma
Cx-5 DIPYPHAR Unicophar Cx-5 DIPYPHAR Unicophar
Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics
Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma
Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma
B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew
** pr. 1 x 25 g ** pr. 1 x 25 g
Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim
Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim
Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim
Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim
2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen : 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° in hoofdstuk IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 16 - 3° : 1) in § 16 - 3° :
a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd :
« De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze « De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze
paragraaf is nooit toegestaan. Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige paragraaf is nooit toegestaan. Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige
vergoeding van één van deze specialiteiten en van de specialiteit vergoeding van één van deze specialiteiten en van de specialiteit
PLAVIX of ISCOVER". PLAVIX of ISCOVER".
b) de volgende specialiteit invoegen : b) de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen : 2) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) in § 42, punt 2° door de volgende vervangen : 3) in § 42, punt 2° door de volgende vervangen :
2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is
aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6
maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of
DNA-polymerase en door een histologisch onderzoek na leverbiopsie. DNA-polymerase en door een histologisch onderzoek na leverbiopsie.
Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een
hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met
anticoagulantia. anticoagulantia.
Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat
aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan
het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het
koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht
maanden. maanden.
In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen
van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA
of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van
de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de
geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden.
3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is
aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in
geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia,
aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes
maanden. maanden.
a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie
betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig
verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en
bovendien een positief HCV-RNA vertoont. bovendien een positief HCV-RNA vertoont.
In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de
bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur
beperkt is tot zes maanden. beperkt is tot zes maanden.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de
behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij
de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende
criteria van doeltreffendheid is voldaan : criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in
associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde
dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de
associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste
alinea van punt 3° en zich bovendien in een van de twee volgende alinea van punt 3° en zich bovendien in een van de twee volgende
situaties bevindt : situaties bevindt :
- Heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor
cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en
bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen
om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of
een inflammatoire activiteit. een inflammatoire activiteit.
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met
interferon-alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op interferon-alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op
voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van
de ALT heeft veroorzaakt. de ALT heeft veroorzaakt.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder "b" van bijlage machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder "b" van bijlage
III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
zes maanden is beperkt. zes maanden is beperkt.
Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met
ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van
maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport,
opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat
de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het
bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één
van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de
specialiteiten ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. specialiteiten ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan.
4) in § 47 - 1°, de volgende specialiteit invoegen : 4) in § 47 - 1°, de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) in § 47 - 3°, tweede lid door het volgende vervangen : 5) in § 47 - 3°, tweede lid door het volgende vervangen :
« Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in « Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in
de gynecologie, waarin meer bepaald de elementen worden vermeld die de de gynecologie, waarin meer bepaald de elementen worden vermeld die de
ovulatiestoornissen aantonen, levert de adviserend geneesheer aan de ovulatiestoornissen aantonen, levert de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
zes maanden beperkt is. » zes maanden beperkt is. »
6) in § 47, wordt aangevuld met een punt 5°, luidende : 6) in § 47, wordt aangevuld met een punt 5°, luidende :
« 5° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als « 5° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als
is aangetoond dat ze toegediend is voor de behandeling van is aangetoond dat ze toegediend is voor de behandeling van
vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong, verschenen vüür de vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong, verschenen vüür de
leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar,
bij een jongen. bij een jongen.
Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer
specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde, specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde,
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af
waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit
besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal twaalf maanden besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal twaalf maanden
beperkt is. beperkt is.
De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden
van maximum twaalf maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer van maximum twaalf maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer
specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. specialist, bedoeld in de voorgaande alinea.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) in § 61 - a), de volgende specialiteit invoegen : 7) in § 61 - a), de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
8) in § 61 - b), de volgende specialiteit invoegen : 8) in § 61 - b), de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) in § 64, punt 2° door de volgende vervangen : 9) in § 64, punt 2° door de volgende vervangen :
2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is
aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6
maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of
DNA-polymerase en door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie. DNA-polymerase en door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie.
Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een
hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met
anticoagulantia. anticoagulantia.
Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat
aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan
het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het
koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht
maanden. maanden.
In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen
van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA
of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van
de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de
geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden.
3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is
aangetoond door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in aangetoond door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in
geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia,
aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes
maanden. maanden.
De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag,
opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of
in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken
rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de
voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien
een positief HCV-RNA vertoont. een positief HCV-RNA vertoont.
In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de
bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur
beperkt is tot zes maanden. beperkt is tot zes maanden.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de
behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij
de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende
criteria van doeltreffendheid is voldaan : criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de
specialiteiten INTRONA, REBETOL en INFERGEN is nooit toegestaan. specialiteiten INTRONA, REBETOL en INFERGEN is nooit toegestaan.
10) in § 72 - 4°), de volgende specialiteiten invoegen : 10) in § 72 - 4°), de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
11) in § 83, de volgende specialiteit schrappen : 11) in § 83, de volgende specialiteit schrappen :
Benaming en verpakkingen Benaming en verpakkingen
PREPULSID 10 Janssen-Cilag PREPULSID 10 Janssen-Cilag
compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg
pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg
pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg
12) in § 87 - a), de volgende woorden schrappen : 12) in § 87 - a), de volgende woorden schrappen :
« - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende
cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare
vorm van één of meer van de volgende producten : vorm van één of meer van de volgende producten :
- carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2;
- carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2;
- cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2;
- cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2;
- cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2;
- dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2;
- dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2;
- ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2;
- Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; »
13) in § 93 : 13) in § 93 :
a) de bepalingen door de volgende vervangen : a) de bepalingen door de volgende vervangen :
§ 93. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt § 93. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt
gebruikt in één van de volgende situaties : gebruikt in één van de volgende situaties :
- Verworven stoornis van de coagulatie in zover een onmiddellijke - Verworven stoornis van de coagulatie in zover een onmiddellijke
medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met
vitamines K inopportuun is; vitamines K inopportuun is;
- Ofwel in het geval van hemorragische accidenten, toe te schrijven - Ofwel in het geval van hemorragische accidenten, toe te schrijven
aan een overdosering aan antivitamines K; aan een overdosering aan antivitamines K;
- Ofwel in het geval van een dringende heelkundige ingreep, waarvan de - Ofwel in het geval van een dringende heelkundige ingreep, waarvan de
aanvang niet kan uitgesteld worden; aanvang niet kan uitgesteld worden;
- Verworven deficiënties inzake Factor II, Factor VII en Factor X, - Verworven deficiënties inzake Factor II, Factor VII en Factor X,
waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30
% van de normale waarde bedraagt; % van de normale waarde bedraagt;
- Aangeboren deficiënties inzake Factor II en Factor X, waarbij het - Aangeboren deficiënties inzake Factor II en Factor X, waarbij het
gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 % van de gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 % van de
normale waarde bedraagt. normale waarde bedraagt.
De toestemming voor vergoeding zal gebaseerd zijn op een omstandig De toestemming voor vergoeding zal gebaseerd zijn op een omstandig
rapport, opgesteld door de voorschrijvende geneesheer, die de rapport, opgesteld door de voorschrijvende geneesheer, die de
bewijsstukken die aantonen dat aan bovenstaande criteria is voldaan bewijsstukken die aantonen dat aan bovenstaande criteria is voldaan
ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer. ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer.
b) de verpakking van 1 fl. lyoph. pr. 20 ml I.V. (code 1568-807) van b) de verpakking van 1 fl. lyoph. pr. 20 ml I.V. (code 1568-807) van
de specialiteit P.P.S.B. Solvent Detergent CAF-Rode Kruis schrappen; de specialiteit P.P.S.B. Solvent Detergent CAF-Rode Kruis schrappen;
14) in § 100 - a), de volgende woorden schrappen : 14) in § 100 - a), de volgende woorden schrappen :
« - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende
cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare
vorm van één of meer van de volgende producten : vorm van één of meer van de volgende producten :
- carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2;
- carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2;
- cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2;
- cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2;
- cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2;
- dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2;
- dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2;
- ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2;
- Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; »
15) in § 105, waarvan de bestaande tekst punt 1) zal vormen, wordt 15) in § 105, waarvan de bestaande tekst punt 1) zal vormen, wordt
aangevuld met een punt 2), luidende : aangevuld met een punt 2), luidende :
2) De volgende geneesmiddelen worden in categorie B vergoed als is 2) De volgende geneesmiddelen worden in categorie B vergoed als is
aangetoond dat ze zijn voorgeschreven voor de diagnose van coronaire aangetoond dat ze zijn voorgeschreven voor de diagnose van coronaire
aandoeningen. aandoeningen.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III bij dit de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III bij dit
besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
twaalf maanden is beperkt. twaalf maanden is beperkt.
De machtiging voor vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes De machtiging voor vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes
van twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door van twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door
de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de
adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
16) in § 105 - 2), een naar de specialiteit PERSANTINE Boehringer 16) in § 105 - 2), een naar de specialiteit PERSANTINE Boehringer
Ingelheim -amp. inj. 1 x 50 mg/10 ml verwijzende voetnoot, luidend als Ingelheim -amp. inj. 1 x 50 mg/10 ml verwijzende voetnoot, luidend als
volgt, toevoegen : volgt, toevoegen :
« Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de
verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 amp. inj. aan 50 mg. » verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 amp. inj. aan 50 mg. »
; ;
17) in § 108 - a), de volgende woorden schrappen : 17) in § 108 - a), de volgende woorden schrappen :
« - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende
cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare
vorm van één of meer van de volgende producten : vorm van één of meer van de volgende producten :
- carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2;
- carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2;
- cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2;
- cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2;
- cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2;
- dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2;
- dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2;
- ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2;
- Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; »
18) in § 114, de specialiteit INTRASITE GEL Smith & Nephew schrappen; 18) in § 114, de specialiteit INTRASITE GEL Smith & Nephew schrappen;
19) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen : 19) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
20) in § 138, wordt in de plaats van punt c), dat punt d) wordt, een 20) in § 138, wordt in de plaats van punt c), dat punt d) wordt, een
nieuw punt c) ingevoegd, luidende : nieuw punt c) ingevoegd, luidende :
« c) de myelografieën, wat betreft de verpakkingen van IOMERON-250 en « c) de myelografieën, wat betreft de verpakkingen van IOMERON-250 en
IOMERON-300. » IOMERON-300. »
21) in § 140 : 21) in § 140 :
a) tweede lid door het volgende vervangen : a) tweede lid door het volgende vervangen :
- ESW (één secondewaarde)/VC (vitale capaciteit) <= 70 %; - ESW (één secondewaarde)/VC (vitale capaciteit) <= 70 %;
- ESW <= 80 % van de voorspelde waarde; - ESW <= 80 % van de voorspelde waarde;
- Acute reversibiliteit van de ESW (na gebruik van bronchodilatoren) - Acute reversibiliteit van de ESW (na gebruik van bronchodilatoren)
is ofwel : is ofwel :
<= 15 % van de pre-bronchodilatorwaarden <= 15 % van de pre-bronchodilatorwaarden
<= 12 % van de theoretische waarde <= 12 % van de theoretische waarde
<= 200 ml. <= 200 ml.
b) de volgende specialiteiten invoegen : b) de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
22) in § 142 : 22) in § 142 :
a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd :
« De gelijktijdige vergoeding van FOSAMAX en EVISTA wordt nooit « De gelijktijdige vergoeding van FOSAMAX en EVISTA wordt nooit
toegestaan. » toegestaan. »
b) de volgende specialiteit invoegen : b) de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
23) in § 163, de volgende specialiteiten invoegen : 23) in § 163, de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
24) in § 180, de bepalingen door de volgende vervangen : 24) in § 180, de bepalingen door de volgende vervangen :
« § 180. De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat « § 180. De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat
ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden
die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een
histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of
gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het
aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.
De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag,
opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of
in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken
rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de
voornoemde voorwaarden en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. voornoemde voorwaarden en bovendien een positief HCV-RNA vertoont.
In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de
bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur
beperkt is tot zes maanden. beperkt is tot zes maanden.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de
behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij
de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende
criteria van doeltreffendheid is voldaan : criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INFERGEN met de De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INFERGEN met de
specialiteiten INTRONA, REBETOL en ROFERON A is nooit toegestaan. » specialiteiten INTRONA, REBETOL en ROFERON A is nooit toegestaan. »
25) in § 189, eerste lid, de woorden " in aërosol" door "in toediening 25) in § 189, eerste lid, de woorden " in aërosol" door "in toediening
door inhalatie" vervangen; door inhalatie" vervangen;
26) een als volgt opgesteld § 195 toevoegen : 26) een als volgt opgesteld § 195 toevoegen :
§ 195. De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie § 195. De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie
B als ze worden toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met B als ze worden toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met
ofwel : ofwel :
1. een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan 1. een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan
een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg; een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg;
2. een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer bepaald 2. een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer bepaald
een debietmeting en medischebeeldvorming; een debietmeting en medischebeeldvorming;
3. een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het 3. een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het
functionele type, zonder onderliggende organische letsels functionele type, zonder onderliggende organische letsels
gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch
onderzoek. onderzoek.
Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de
gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt wermeld en gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt wermeld en
waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose
bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert
deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model
is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden
van maximum twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk van maximum twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk
ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend
geneesheer van de verzekeringsinstelling. geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
27) een als volgt opgesteld § 196 toevoegen : 27) een als volgt opgesteld § 196 toevoegen :
§ 196 - a) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed § 196 - a) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed
in de indicatie preventie van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid in de indicatie preventie van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid
en braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd en braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd
worden voorgeschreven met een van de volgende cytostatica (gedoseerd worden voorgeschreven met een van de volgende cytostatica (gedoseerd
in mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte, volle dosis, tenzij geen in mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte, volle dosis, tenzij geen
specifieke vermelding) uit de volgende groep van cytostatica specifieke vermelding) uit de volgende groep van cytostatica
(categorie 1) : (categorie 1) :
Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m, Dacarbazine, Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m, Dacarbazine,
Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide
oraal >= 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine oraal >= 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine
intrathecaal, Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 intrathecaal, Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30
mg, Methotrexaat >= 250 mg, Methotrexaat intrathecaal, Procarbazine mg, Methotrexaat >= 250 mg, Methotrexaat intrathecaal, Procarbazine
oraal, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oraal, Idarubicine, oraal, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oraal, Idarubicine,
Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneus of intra-arterieel, Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneus of intra-arterieel,
Mitoxantrone, Fluorouracil >= 1000 mg in bolus Mitoxantrone, Fluorouracil >= 1000 mg in bolus
Deze specialiteiten worden eveneens vergoed wanneer in een combinatie Deze specialiteiten worden eveneens vergoed wanneer in een combinatie
chemotherapie minimum twee van de geneesmiddelen van de volgende chemotherapie minimum twee van de geneesmiddelen van de volgende
categorie (categorie 2) op dezelfde dag worden toegediend : categorie (categorie 2) op dezelfde dag worden toegediend :
(Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oraal of intraveneus, (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oraal of intraveneus,
Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus of infuus over meer dan 24 u, Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus of infuus over meer dan 24 u,
Gemcitabine, Methotrexaat 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oraal, Gemcitabine, Methotrexaat 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oraal,
Paclitaxel, Prednimustine oraal of intraveneus, Topotecan, Teniposide Paclitaxel, Prednimustine oraal of intraveneus, Topotecan, Teniposide
Volgende geneesmiddelen (categorie 3) komen niet in aanmerking voor Volgende geneesmiddelen (categorie 3) komen niet in aanmerking voor
vergoeding van de hogergenoemde specialiteiten : vergoeding van de hogergenoemde specialiteiten :
Bleomycine, Busulfan, Chlorambucil oraal, Fludarabine, Hydroxyurea, Bleomycine, Busulfan, Chlorambucil oraal, Fludarabine, Hydroxyurea,
Methotrexaat <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, Methotrexaat <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine,
Vinorelbine Vinorelbine
b) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed in de b) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed in de
indicatie preventie van radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en indicatie preventie van radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en
braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd worden braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd worden
voorgeschreven met één van de volgende soorten radiotherapie : voorgeschreven met één van de volgende soorten radiotherapie :
Totale lichaamsbestraling, half lichaamsbestraling, hoog abdominale Totale lichaamsbestraling, half lichaamsbestraling, hoog abdominale
bestraling, klein bekken bestraling, mantelveld bestraling, craniale bestraling, klein bekken bestraling, mantelveld bestraling, craniale
radio-heelkunde, craniospinale bestraling; radio-heelkunde, craniospinale bestraling;
Op grond van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, Op grond van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist,
verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer
aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld
onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de
geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt.
Dit verslag vermeldt uitdrukkelijk ofwel : Dit verslag vermeldt uitdrukkelijk ofwel :
- de gebruikte chemotherapie categorie 1; - de gebruikte chemotherapie categorie 1;
- de combinatiechemotherapie met minimum 2 geneesmiddelen uit - de combinatiechemotherapie met minimum 2 geneesmiddelen uit
categorie 2; categorie 2;
- de exacte benaming van de bestraling. - de exacte benaming van de bestraling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2) : 4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2) :
a) in punt 7° - b), de volgende specialiteiten invoegen : a) in punt 7° - b), de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) in punt 7° - c), de volgende specialiteiten invoegen : b) in punt 7° - c), de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
c) in punt 7° - d), de volgende specialiteit invoegen : c) in punt 7° - d), de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) in punt 7°- f), de volgende specialiteit invoegen : d) in punt 7°- f), de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
e) in punt 7°, een als volgt opgesteld punt "j" toevoegen : e) in punt 7°, een als volgt opgesteld punt "j" toevoegen :
j) glataracidurie : j) glataracidurie :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
f) in punt 12°), de bepalingen door de volgende vervangen : f) in punt 12°), de bepalingen door de volgende vervangen :
« 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie « 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie
A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de
geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat
aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met
multiple myeloom. In dit geval mag de apotheker de multiple myeloom. In dit geval mag de apotheker de
derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de
prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking
met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien
in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur, in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur,
afgeleverd door de apotheker van het Universitair Ziekenhuis afgeleverd door de apotheker van het Universitair Ziekenhuis
Antwerpen; Antwerpen;
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit
hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in
categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming
heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het
voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor
klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker de klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker de
derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de
prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie
toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het
Universitair Ziekenhuis Antwerpen, die in toepassing van § 2 van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen, die in toepassing van § 2 van het
artikel 2 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 betreffende de artikel 2 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 betreffende de
invoer, de overdracht en de aflevering van thalidomide, de enige invoer, de overdracht en de aflevering van thalidomide, de enige
gemachtigde is om dit preparaat in België in te voeren. » gemachtigde is om dit preparaat in België in te voeren. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
(1) Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door (1) Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door
de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr. à 100 mg of de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr. à 100 mg of
per 100 caps. à 50 mg. per 100 caps. à 50 mg.
g) een als volgt opgesteld § 21 toevoegen : g) een als volgt opgesteld § 21 toevoegen :
21° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed, als op basis van 21° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed, als op basis van
de bewijsstukken, verstrekt door de verantwoordelijke behandelende de bewijsstukken, verstrekt door de verantwoordelijke behandelende
arts, onder toezicht van een centrum voor hematologie, blijkt dat ze arts, onder toezicht van een centrum voor hematologie, blijkt dat ze
gebruikt wordt in één van de volgende situaties : gebruikt wordt in één van de volgende situaties :
a) bij de eerstelijnsbehandeling van ernstige trombocytose door a) bij de eerstelijnsbehandeling van ernstige trombocytose door
Essentiële Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve Essentiële Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve
aandoeningen, bij rechthebbenden jonger dan 60 jaar, als aan een van aandoeningen, bij rechthebbenden jonger dan 60 jaar, als aan een van
de volgende voorwaarden wordt voldaan : de volgende voorwaarden wordt voldaan :
- of een trombocytenaantal boven 1,5 miljoen per microliter; - of een trombocytenaantal boven 1,5 miljoen per microliter;
- of een voorgeschiedenis van trombose (diepe veneuze thrombose, - of een voorgeschiedenis van trombose (diepe veneuze thrombose,
arteriële thrombose). arteriële thrombose).
b) bij de behandeling van ernstige trombocytose door Essentiële b) bij de behandeling van ernstige trombocytose door Essentiële
Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve aandoeningen, bij Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve aandoeningen, bij
rechthebbenden die aan één van de volgende voorwaarden voldoen : rechthebbenden die aan één van de volgende voorwaarden voldoen :
- of inefficiëntie van behandeling met hydrea, fosfor-32, of met - of inefficiëntie van behandeling met hydrea, fosfor-32, of met
interferon-alfa (bij CML) aangetoond door persisteren van het interferon-alfa (bij CML) aangetoond door persisteren van het
trombocytenaantal boven 600 000 per microliter, in minstens 2 trombocytenaantal boven 600 000 per microliter, in minstens 2
verschillende bloedanalyses met een minimum interval van 4 weken; verschillende bloedanalyses met een minimum interval van 4 weken;
- of intolerantie van behandeling met hydroxyureum, fosfor-32, of met - of intolerantie van behandeling met hydroxyureum, fosfor-32, of met
interferon-alfa (bij CML), wegens objectieve ernstige bijwerkingen met interferon-alfa (bij CML), wegens objectieve ernstige bijwerkingen met
onderbreken van de behandeling tot gevolg. Objectieve ernstige onderbreken van de behandeling tot gevolg. Objectieve ernstige
nevenwerkingen van interferon-alfa moeten gedocumenteerd worden na nevenwerkingen van interferon-alfa moeten gedocumenteerd worden na
minstens vier weken behandeling. minstens vier weken behandeling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
1) rubriek I.2.5 schrappen, luidende : "anti-anginosa met 1) rubriek I.2.5 schrappen, luidende : "anti-anginosa met
verschillende werkingsmechanismen. - Criterium Cx-5"; verschillende werkingsmechanismen. - Criterium Cx-5";
2) onder rubriek I.9, een als volgt opgesteld punt 12 toevoegen : « 2) onder rubriek I.9, een als volgt opgesteld punt 12 toevoegen : «
Bloedplaatjesremmers gebruikt bij essentiële thrombocythemie. - Bloedplaatjesremmers gebruikt bij essentiële thrombocythemie. -
Criterium A-63"; Criterium A-63";
3) onder rubriek II.4, een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « 3) onder rubriek II.4, een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : «
Urinaire antispasmodica gebruikt voor een chronische behandeling. - Urinaire antispasmodica gebruikt voor een chronische behandeling. -
Criterium B-249"; Criterium B-249";
4) onder rubriek V.6., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : « 4) onder rubriek V.6., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : «
Gonadotrofines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling bij Gonadotrofines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling bij
het kind - Criterium A-62"; het kind - Criterium A-62";
5) onder rubriek XX., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « 5) onder rubriek XX., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : «
geneesmiddelen voor de diagnose van coronaire aandoeningen. - geneesmiddelen voor de diagnose van coronaire aandoeningen. -
Criterium B-251". Criterium B-251".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering
van de bepalingen van artikel 1, 1°, d) en 3° - 18) en artikel 2 - 1) van de bepalingen van artikel 1, 1°, d) en 3° - 18) en artikel 2 - 1)
die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op
de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 5 november 2001. Brussel, 5 november 2001.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^