5 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001, 12 april 2001, 10 mei 2001 en 7 juni 2001;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 augustus 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 oktober 2001;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 32.380/1 van de Raad van State, gegeven op 18 oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) de volgende specialiteiten schrappen : Criterium, benaming en verpakkingen Cx-5 CORONAIR Boss Pharma Cx-5 DIPYPHAR Unicophar Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew ** pr.1 x 25 g Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 16 - 3° : a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : « De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze paragraaf is nooit toegestaan.Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige vergoeding van één van deze specialiteiten en van de specialiteit PLAVIX of ISCOVER". b) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) in § 42, punt 2° door de volgende vervangen : 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia.

Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht maanden.

In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en zich bovendien in een van de twee volgende situaties bevindt : - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een inflammatoire activiteit. - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder "b" van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt.

Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de specialiteiten ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan.4) in § 47 - 1°, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) in § 47 - 3°, tweede lid door het volgende vervangen : « Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in de gynecologie, waarin meer bepaald de elementen worden vermeld die de ovulatiestoornissen aantonen, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden beperkt is.» 6) in § 47, wordt aangevuld met een punt 5°, luidende : « 5° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong, verschenen vüür de leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen. Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal twaalf maanden beperkt is.

De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer specialist, bedoeld in de voorgaande alinea.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) in § 61 - a), de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) in § 61 - b), de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) in § 64, punt 2° door de volgende vervangen : 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia.

Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht maanden.

In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien een positief HCV-RNA vertoont.

In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de specialiteiten INTRONA, REBETOL en INFERGEN is nooit toegestaan.10) in § 72 - 4°), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 11) in § 83, de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen PREPULSID 10 Janssen-Cilag compr.eff. - bruistab. 100 x 10 mg pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg 12) in § 87 - a), de volgende woorden schrappen : « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare vorm van één of meer van de volgende producten : - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » 13) in § 93 : a) de bepalingen door de volgende vervangen : § 93.De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt gebruikt in één van de volgende situaties : - Verworven stoornis van de coagulatie in zover een onmiddellijke medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met vitamines K inopportuun is; - Ofwel in het geval van hemorragische accidenten, toe te schrijven aan een overdosering aan antivitamines K; - Ofwel in het geval van een dringende heelkundige ingreep, waarvan de aanvang niet kan uitgesteld worden; - Verworven deficiënties inzake Factor II, Factor VII en Factor X, waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 % van de normale waarde bedraagt; - Aangeboren deficiënties inzake Factor II en Factor X, waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 % van de normale waarde bedraagt.

De toestemming voor vergoeding zal gebaseerd zijn op een omstandig rapport, opgesteld door de voorschrijvende geneesheer, die de bewijsstukken die aantonen dat aan bovenstaande criteria is voldaan ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer. b) de verpakking van 1 fl.lyoph. pr. 20 ml I.V. (code 1568-807) van de specialiteit P.P.S.B. Solvent Detergent CAF-Rode Kruis schrappen; 14) in § 100 - a), de volgende woorden schrappen : « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare vorm van één of meer van de volgende producten : - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » 15) in § 105, waarvan de bestaande tekst punt 1) zal vormen, wordt aangevuld met een punt 2), luidende : 2) De volgende geneesmiddelen worden in categorie B vergoed als is aangetoond dat ze zijn voorgeschreven voor de diagnose van coronaire aandoeningen. Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III bij dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16) in § 105 - 2), een naar de specialiteit PERSANTINE Boehringer Ingelheim -amp.inj. 1 x 50 mg/10 ml verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 amp. inj. aan 50 mg. » ; 17) in § 108 - a), de volgende woorden schrappen : « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare vorm van één of meer van de volgende producten : - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » 18) in § 114, de specialiteit INTRASITE GEL Smith & Nephew schrappen;19) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 20) in § 138, wordt in de plaats van punt c), dat punt d) wordt, een nieuw punt c) ingevoegd, luidende : « c) de myelografieën, wat betreft de verpakkingen van IOMERON-250 en IOMERON-300.» 21) in § 140 : a) tweede lid door het volgende vervangen : - ESW (één secondewaarde)/VC (vitale capaciteit) <= 70 %; - ESW <= 80 % van de voorspelde waarde; - Acute reversibiliteit van de ESW (na gebruik van bronchodilatoren) is ofwel : <= 15 % van de pre-bronchodilatorwaarden <= 12 % van de theoretische waarde <= 200 ml. b) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 22) in § 142 : a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : « De gelijktijdige vergoeding van FOSAMAX en EVISTA wordt nooit toegestaan.» b) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 23) in § 163, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 24) in § 180, de bepalingen door de volgende vervangen : « § 180.De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.

De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voornoemde voorwaarden en bovendien een positief HCV-RNA vertoont.

In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INFERGEN met de specialiteiten INTRONA, REBETOL en ROFERON A is nooit toegestaan. » 25) in § 189, eerste lid, de woorden " in aërosol" door "in toediening door inhalatie" vervangen;26) een als volgt opgesteld § 195 toevoegen : § 195.De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie B als ze worden toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met ofwel : 1. een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg;2. een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer bepaald een debietmeting en medischebeeldvorming;3. een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het functionele type, zonder onderliggende organische letsels gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch onderzoek. Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt wermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 27) een als volgt opgesteld § 196 toevoegen : § 196 - a) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed in de indicatie preventie van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd worden voorgeschreven met een van de volgende cytostatica (gedoseerd in mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte, volle dosis, tenzij geen specifieke vermelding) uit de volgende groep van cytostatica (categorie 1) : Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m, Dacarbazine, Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide oraal >= 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine intrathecaal, Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 mg, Methotrexaat >= 250 mg, Methotrexaat intrathecaal, Procarbazine oraal, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oraal, Idarubicine, Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneus of intra-arterieel, Mitoxantrone, Fluorouracil >= 1000 mg in bolus Deze specialiteiten worden eveneens vergoed wanneer in een combinatie chemotherapie minimum twee van de geneesmiddelen van de volgende categorie (categorie 2) op dezelfde dag worden toegediend : (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oraal of intraveneus, Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus of infuus over meer dan 24 u, Gemcitabine, Methotrexaat 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oraal, Paclitaxel, Prednimustine oraal of intraveneus, Topotecan, Teniposide Volgende geneesmiddelen (categorie 3) komen niet in aanmerking voor vergoeding van de hogergenoemde specialiteiten : Bleomycine, Busulfan, Chlorambucil oraal, Fludarabine, Hydroxyurea, Methotrexaat <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, Vinorelbine b) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed in de indicatie preventie van radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd worden voorgeschreven met één van de volgende soorten radiotherapie : Totale lichaamsbestraling, half lichaamsbestraling, hoog abdominale bestraling, klein bekken bestraling, mantelveld bestraling, craniale radio-heelkunde, craniospinale bestraling; Op grond van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt.

Dit verslag vermeldt uitdrukkelijk ofwel : - de gebruikte chemotherapie categorie 1; - de combinatiechemotherapie met minimum 2 geneesmiddelen uit categorie 2; - de exacte benaming van de bestraling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2) : a) in punt 7° - b), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in punt 7° - c), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in punt 7° - d), de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in punt 7°- f), de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) in punt 7°, een als volgt opgesteld punt "j" toevoegen : j) glataracidurie : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) in punt 12°), de bepalingen door de volgende vervangen : « 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom.In dit geval mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen;

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen, die in toepassing van § 2 van het artikel 2 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 betreffende de invoer, de overdracht en de aflevering van thalidomide, de enige gemachtigde is om dit preparaat in België in te voeren. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr.à 100 mg of per 100 caps. à 50 mg. g) een als volgt opgesteld § 21 toevoegen : 21° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed, als op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de verantwoordelijke behandelende arts, onder toezicht van een centrum voor hematologie, blijkt dat ze gebruikt wordt in één van de volgende situaties : a) bij de eerstelijnsbehandeling van ernstige trombocytose door Essentiële Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve aandoeningen, bij rechthebbenden jonger dan 60 jaar, als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan : - of een trombocytenaantal boven 1,5 miljoen per microliter; - of een voorgeschiedenis van trombose (diepe veneuze thrombose, arteriële thrombose). b) bij de behandeling van ernstige trombocytose door Essentiële Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve aandoeningen, bij rechthebbenden die aan één van de volgende voorwaarden voldoen : - of inefficiëntie van behandeling met hydrea, fosfor-32, of met interferon-alfa (bij CML) aangetoond door persisteren van het trombocytenaantal boven 600 000 per microliter, in minstens 2 verschillende bloedanalyses met een minimum interval van 4 weken; - of intolerantie van behandeling met hydroxyureum, fosfor-32, of met interferon-alfa (bij CML), wegens objectieve ernstige bijwerkingen met onderbreken van de behandeling tot gevolg. Objectieve ernstige nevenwerkingen van interferon-alfa moeten gedocumenteerd worden na minstens vier weken behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : 1) rubriek I.2.5 schrappen, luidende : "anti-anginosa met verschillende werkingsmechanismen. - Criterium Cx-5"; 2) onder rubriek I.9, een als volgt opgesteld punt 12 toevoegen : « Bloedplaatjesremmers gebruikt bij essentiële thrombocythemie. - Criterium A-63"; 3) onder rubriek II.4, een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « Urinaire antispasmodica gebruikt voor een chronische behandeling. - Criterium B-249"; 4) onder rubriek V.6., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : « Gonadotrofines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling bij het kind - Criterium A-62"; 5) onder rubriek XX., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « geneesmiddelen voor de diagnose van coronaire aandoeningen. - Criterium B-251".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, d) en 3° - 18) en artikel 2 - 1) die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 5 november 2001.

F. VANDENBROUCKE