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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 5 NOVEMBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 5 NOVEMBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot | l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § |
| 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij | 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié |
| de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; | par la loi du 24 décembre 1999; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, | assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; |
| zoals tot op heden gewijzigd; | |
| Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische | Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités |
| Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001, 12 april 2001, 10 | pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001, 12 avril 2001, 10 mai 2001 et |
| mei 2001 en 7 juni 2001; | 7 juin 2001; |
| Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor | Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises |
| Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001; | le 25 juin 2001; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 augustus 2001; | Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 7 août 2001; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 octobre 2001; |
| oktober 2001; | |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk | Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter |
| besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden | les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont |
| bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 | été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre |
| van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de | 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence |
| doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling | des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage |
| van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de | humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes |
| nationale stelsels van gezondheidszorg; | nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr. 32.380/1 van de Raad van State, gegeven op 18 | Vu l'avis n° 32.380/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 octobre 2001, en |
| oktober 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant |
| 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la |
| ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, | pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in hoofdstuk I : | 1° au chapitre Ier : |
| a) de volgende specialiteiten invoegen : | a) insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| d) de volgende specialiteiten schrappen : | d) supprimer les spécialités suivantes : |
| Criterium, benaming en verpakkingen | Critère, dénomination et conditionnements |
| Cx-5 CORONAIR Boss Pharma | Cx-5 CORONAIR Boss Pharma |
| Cx-5 DIPYPHAR Unicophar | Cx-5 DIPYPHAR Unicophar |
| Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics | Cx-5 DIPYRIDAMOLE EG Eurogenerics |
| Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma | Cx-5 DIPYRIDAN Aventis Pharma |
| Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma | Cx-5 DOCDIPYRI Docpharma |
| B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew | B-218 INTRASITE GEL Smith & Nephew |
| ** pr. 1 x 25 g | ** pr. 1 x 25 g |
| Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE Boehringer Ingelheim |
| Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE 75 Boehringer Ingelheim |
| Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE RETARD GE Boehringer Ingelheim |
| Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim | Cx-5 PERSANTINE RETARD Boehringer Ingelheim |
| 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen : | 2° au chapitre III-A-2), insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3° in hoofdstuk IV-B : | 3° au chapitre IV-B : |
| 1) in § 16 - 3° : | 1) au § 16 - 3° : |
| a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : | a) compléter les dispositions par la phrase suivante : |
| « De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze | « Le remboursement simultané des spécialités mentionnées dans ce |
| paragraaf is nooit toegestaan. Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige | paragraphe n'est jamais accordé. Ceci est également valable pour le |
| vergoeding van één van deze specialiteiten en van de specialiteit | remboursement simultané d'une de ces spécialités et de la spécialité |
| PLAVIX of ISCOVER". | PLAVIX ou ISCOVER". |
| b) de volgende specialiteit invoegen : | b) insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen : | 2) au § 24-1), insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3) in § 42, punt 2° door de volgende vervangen : | 3) au § 42, remplacer le point 2° par les suivants : |
| 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is | 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est |
| aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen | démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires |
| rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is | adultes atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence |
| aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht maanden. In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden. Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende | de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant. Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant démontrant que les conditions ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à huit mois. En cas de récidive démontrée par la réapparition de l'antigène HBe ou de marqueurs de la réplication virale tels que HBV-ADN ou l'ADN polymérase, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil peut délivrer au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est de huit mois maximum. 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecin interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des |
| criteria van doeltreffendheid is voldaan : | deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : |
| - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); | - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); |
| - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. | - soit les ALAT se sont normalisées. |
| b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in | b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en |
| associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde | association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la |
| dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de | condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le |
| associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste | bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du |
| alinea van punt 3° en zich bovendien in een van de twee volgende | point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations |
| situaties bevindt : | suivantes : |
| - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor | - Avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score |
| cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en | de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen |
| bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen | histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme |
| om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of | mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité |
| een inflammatoire activiteit. | inflammatoire. |
| - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, | - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après |
| nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met | avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa |
| interferon-alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder "b" van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één | administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. Cette autorisation de remboursement de l'INTRONA utilisé en association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, au moins un |
| van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : | des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : |
| - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); | - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); |
| - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. | - soit les ALAT se sont normalisées. |
| 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de | 4° Le remboursement simultané de la spécialité INTRONA avec les |
| specialiteiten ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. | spécialités et ROFERON A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé. » |
| 4) in § 47 - 1°, de volgende specialiteit invoegen : | 4) au § 47 - 1°, insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5) in § 47 - 3°, tweede lid door het volgende vervangen : | 5) au § 47 - 3°, remplacer le deuxième alinéa par le suivant : |
| « Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in | « Sur base d'un rapport circonstancié du médecin-spécialiste en |
| de gynecologie, waarin meer bepaald de elementen worden vermeld die de | gynécologie, dans lequel notamment les éléments démontrant les |
| ovulatiestoornissen aantonen, levert de adviserend geneesheer aan de | troubles de l'ovulation sont mentionnés, le médecin conseil délivre |
| rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van | aux bénéficiaires une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de |
| bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum | l'annexe III de cet arrêté, et dont la durée de validité est limitée à |
| zes maanden beperkt is. » | maximum six mois. » |
| 6) in § 47, wordt aangevuld met een punt 5°, luidende : | 6) au § 47, il est ajouté un point 5°, rédigé comme suit : |
| « 5° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong, verschenen vüür de leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen. Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal twaalf maanden beperkt is. De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | « 5° La spécialité suivante n'est remboursable qu'en catégorie A s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de la puberté précoce d'origine centrale, apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou avant l'âge de 9 ans, chez un garçon. Sur base d'un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de cet arrêté, et dont la validité de durée est limitée jusqu'à maximum douze mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum douze mois à la demande motivée du médecin spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus. Pour la consultation du tableau, voir image |
| 7) in § 61 - a), de volgende specialiteit invoegen : | 7) au § 61 - a), insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 8) in § 61 - b), de volgende specialiteit invoegen : | 8) au § 61 - b), insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 9) in § 64, punt 2° door de volgende vervangen : | 9) au § 64, remplacer le point 2° par les suivants : |
| 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is | 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est |
| aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen | démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires |
| rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis B die is | adultes atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence |
| aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofilierechthebbende ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. Op basis van een omstandig verslag van de behandelende arts, dat aantoont dat aan de voornoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot acht maanden. In het geval van een recidief, aangetoond door het opnieuw verschijnen van het HBe-antigeen of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase, en telkens op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, kan de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging afleveren, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot ten hoogste acht maanden. 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een hsitologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden. Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende | de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant. Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant démontrant que les conditions ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à huit mois. En cas de récidive démontrée par la réapparition de l'antigène HBe ou de marqueurs de la réplication virale tels que HBV-ADN ou l'ADN polymérase, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil peut délivrer au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est de huit mois maximum. 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au |
| criteria van doeltreffendheid is voldaan : | moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : |
| - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); | - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); |
| - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. | - soit les ALAT se sont normalisées. |
| 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de | 4° Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON-A avec les |
| specialiteiten INTRONA, REBETOL en INFERGEN is nooit toegestaan. | spécialités INTRONA, REBETOL et INFERGEN n'est jamais autorisé. |
| 10) in § 72 - 4°), de volgende specialiteiten invoegen : | 10) au § 72 - 4°, insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 11) in § 83, de volgende specialiteit schrappen : | 11) au § 83, supprimer la spécialité suivante : |
| Benaming en verpakkingen | Dénomination et conditionnements |
| PREPULSID 10 Janssen-Cilag | PREPULSID 10 Janssen-Cilag |
| compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg | compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg |
| pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg | pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg |
| pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg | pr. compr. eff. - bruistab. 100 x 10 mg |
| 12) in § 87 - a), de volgende woorden schrappen : | 12) au § 87 - a), supprimer les mentions suivantes : |
| « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende | « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| vorm van één of meer van de volgende producten : | des produits suivants : |
| - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; | - carboplatine à doses G 300 mg/m2; |
| - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; | - carmustine à doses G 20 mg/m2; |
| - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; | - cisplatine à doses G 20 mg/m2; |
| - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; |
| - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; | - cytarabine à doses G 500 mg/m2; |
| - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; |
| - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; | - ifosfamide à doses G 1 g/m2; |
| - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » | - Mustine à doses G 4 mg/m2; » |
| 13) in § 93 : | 13) au § 93 : |
| a) de bepalingen door de volgende vervangen : | a) remplacer les dispositions par les suivantes : |
| § 93. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt | § 93. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si |
| gebruikt in één van de volgende situaties : | elle est utilisée dans une des situations suivantes : |
| - Verworven stoornis van de coagulatie in zover een onmiddellijke | - Troubles acquis de la coagulation, lorsque une correction médicale |
| medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met vitamines K inopportuun is; | immédiate est nécessaire, rendant le traitement par vitamines K inapproprié; |
| - Ofwel in het geval van hemorragische accidenten, toe te schrijven | - Soit en cas d'accidents hémorragiques dus au surdosage en |
| aan een overdosering aan antivitamines K; | anti-vitamines K; |
| - Ofwel in het geval van een dringende heelkundige ingreep, waarvan de | - Soit en cas d'intervention chirurgicale urgente, dont l'initiation |
| aanvang niet kan uitgesteld worden; | ne peut être différée; |
| - Verworven deficiënties inzake Factor II, Factor VII en Factor X, | - Déficiences acquises en Facteur II, Facteur VII et Facteur X dont le |
| waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 | taux d'au moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la valeur |
| % van de normale waarde bedraagt; | normale. |
| - Aangeboren deficiënties inzake Factor II en Factor X, waarbij het | - Déficience congénitale en Facteur II et Facteur X dont le taux d'au |
| gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30 % van de | moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la valeur normale. |
| normale waarde bedraagt. | |
| De toestemming voor vergoeding zal gebaseerd zijn op een omstandig | L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport |
| rapport, opgesteld door de voorschrijvende geneesheer, die de | circonstancié, établi par le médecin prescripteur, qui tient à la |
| bewijsstukken die aantonen dat aan bovenstaande criteria is voldaan | disposition du médecin-conseil les pièces justificatives démontrant |
| ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer. | que les conditions visées ci-dessus sont remplies. |
| b) de verpakking van 1 fl. lyoph. pr. 20 ml I.V. (code 1568-807) van | b) supprimer le conditionnement de 1 fl. lyoph. pr. 20 ml I.V. (code |
| de specialiteit P.P.S.B. Solvent Detergent CAF-Rode Kruis schrappen; | 1568-807) de la spécialité P.P.S.B. Solvent Detergent DCF-Croix Rouge; |
| 14) in § 100 - a), de volgende woorden schrappen : | 14) au § 100 - a), supprimer les mentions suivantes : |
| « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende | « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| vorm van één of meer van de volgende producten : | des produits suivants : |
| - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; | - carboplatine à doses G 300 mg/m2; |
| - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; | - carmustine à doses G 20 mg/m2; |
| - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; | - cisplatine à doses G 20 mg/m2; |
| - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; |
| - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; | - cytarabine à doses G 500 mg/m2; |
| - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; |
| - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; | - ifosfamide à doses G 1 g/m2; |
| - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » | - Mustine à doses G 4 mg/m2; » |
| 15) in § 105, waarvan de bestaande tekst punt 1) zal vormen, wordt | 15) au § 105, don't le texte actuel formera le point 1), il est ajouté |
| aangevuld met een punt 2), luidende : | un point 2), rédigé comme suit : |
| 2) De volgende geneesmiddelen worden in categorie B vergoed als is aangetoond dat ze zijn voorgeschreven voor de diagnose van coronaire aandoeningen. Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III bij dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | 2) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en catégorie B, s'il est démontré qu'ils ont été prescrits pour le diagnostic des affections coronaires. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au médecin-conseil de son organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image |
| 16) in § 105 - 2), een naar de specialiteit PERSANTINE Boehringer | 16) au § 105 - 2), ajouter une note en bas de page renvoyant à la |
| Ingelheim -amp. inj. 1 x 50 mg/10 ml verwijzende voetnoot, luidend als | spécialité PERSANTINE Boehringer Ingelheim -amp. inj. 1 x 50 mg/ 10 |
| volgt, toevoegen : | ml, libellée comme suit : |
| « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de | « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le |
| verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 amp. inj. aan 50 mg. » | montant dû par l'assurance est calculé par 5 amp. inj. à 50 mg"; |
| ; 17) in § 108 - a), de volgende woorden schrappen : | 17) au § 108 - a), supprimer les mentions suivantes : |
| « - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende | « - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| vorm van één of meer van de volgende producten : | des produits suivants : |
| - carboplatine gedoseerd aan G 300 mg/m2; | - carboplatine à doses G 300 mg/m2; |
| - carmustine gedoseerd aan G 20 mg/m2; | - carmustine à doses G 20 mg/m2; |
| - cisplatine gedoseerd aan G 20 mg/m2; | - cisplatine à doses G 20 mg/m2; |
| - cyclofosfamide gedoseerd aan G 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses G 600 mg/m2; |
| - cytarabine gedoseerd aan G 500 mg/m2; | - cytarabine à doses G 500 mg/m2; |
| - dacarbazine gedoseerd aan G 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses G 100 mg/m2; |
| - dactinomycine gedoseerd aan G 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses G 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide gedoseerd aan G 1 g/m2; | - ifosfamide à doses G 1 g/m2; |
| - Mustine gedoseerd aan G 4 mg/m2; » | - Mustine à doses G 4 mg/m2; » |
| 18) in § 114, de specialiteit INTRASITE GEL Smith & Nephew schrappen; | 18) au § 114, supprimer la spécialité INTRASITE GEL Smith & Nephew; |
| 19) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen : | 19) au § 129, insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 20) in § 138, wordt in de plaats van punt c), dat punt d) wordt, een | 20) au § 138, il est inséré à la place du point c) qui devient le |
| nieuw punt c) ingevoegd, luidende : | point d), un point c) nouveau rédigé comme suit : |
| « c) de myelografieën, wat betreft de verpakkingen van IOMERON-250 en | « c) les myélographies en ce qui concerne les conditionnements de |
| IOMERON-300. » | l'IOMERON-250 et de l'IOMERON-300. » |
| 21) in § 140 : | 21) au § 140 : |
| a) tweede lid door het volgende vervangen : | a) remplacer le deuxième alinéa par le suivant : |
| - ESW (één secondewaarde)/VC (vitale capaciteit) <= 70 %; | - VEMS (volume expiratoire maximum-seconde)/CV (capacité vitale) <= 70 |
| - ESW <= 80 % van de voorspelde waarde; | %; - VEMS <= 80 % de la valeur prédite;; |
| - Acute reversibiliteit van de ESW (na gebruik van bronchodilatoren) | - Réversibilité aigüe du VEMS (après administration des |
| is ofwel : | bronchodilatateurs) est soit : |
| <= 15 % van de pre-bronchodilatorwaarden | <= 15 % des valeurs pré-bronchodilatateur |
| <= 12 % van de theoretische waarde | <= 12 % de la valeur théorique |
| <= 200 ml. | <= 200 ml. |
| b) de volgende specialiteiten invoegen : | b) insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 22) in § 142 : | 22) au § 142 : |
| a) worden de bepalingen door de volgende zin toegevoegd : | a) compléter les dispositions par la phrase suivante : |
| « De gelijktijdige vergoeding van FOSAMAX en EVISTA wordt nooit | « Le remboursement simultané de FOSAMAX et EVISTA n'est jamais |
| toegestaan. » | autorisé. » |
| b) de volgende specialiteit invoegen : | b) insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 23) in § 163, de volgende specialiteiten invoegen : | 23) au § 163, insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 24) in § 180, de bepalingen door de volgende vervangen : | 24) au § 180, remplacer les dispositions par les suivantes : |
| « § 180. De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat | « § 180. La spécialité suivante est remboursée s'il est démontré |
| ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden. De vergoeding wordt toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voornoemde voorwaarden en bovendien een positief HCV-RNA vertoont. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot zes maanden. Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende | qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions ci-dessus et présente en outre un ARN-VHC positif. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au |
| criteria van doeltreffendheid is voldaan : | moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : |
| - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief); | - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); |
| - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. | - soit les ALAT se sont normalisées. |
| De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INFERGEN met de | Le remboursement simultané de la spécialité INFERGEN avec les |
| specialiteiten INTRONA, REBETOL en ROFERON A is nooit toegestaan. » | spécialités INTRONA, REBETOL et ROFERON A n'est jamais autorisé. » |
| 25) in § 189, eerste lid, de woorden " in aërosol" door "in toediening | 25) au § 189, premier alinéa, remplacer les termes "en aérosol » par « |
| door inhalatie" vervangen; | en administration par inhalation"; |
| 26) een als volgt opgesteld § 195 toevoegen : | 26) ajouter un § 195 rédigé comme suit : |
| § 195. De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie | § 195. Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B |
| B als ze worden toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met | que si elles sont administrées pour le traitement de bénéficiaires |
| ofwel : | présentant : |
| 1. een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan | 1. soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, |
| een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg; 2. een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer bepaald een debietmeting en medischebeeldvorming; 3. een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het functionele type, zonder onderliggende organische letsels gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch onderzoek. Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt wermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model | secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute; 2. soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une débitmétrie et une imagerie médicale; 3. soit une instabilité vésicale chronique chez l'adulte, de type fonctionnelle sans lésion organique sous-jacente, documentée notamment par une endoscopie et par une exploration urodynamique. Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont |
| is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de | le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont |
| geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | la durée de validité est limitée à 12 mois. |
| De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| van maximum twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk | périodes de douze mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété |
| ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 27) een als volgt opgesteld § 196 toevoegen : | 27) ajouter un § 196 rédigé comme suit : |
| § 196 - a) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed | § 196 - a) Les spécialités Kytril, Novaban et Zofran sont |
| in de indicatie preventie van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid | remboursables dans l'indication de la prévention des nausées et des |
| en braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd | vomissements induits par chimiothérapie chez l'adulte (>= 14 an) si |
| worden voorgeschreven met een van de volgende cytostatica (gedoseerd | elles sont prescrites simultanément avec un des cytostatiques suivants |
| in mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte, volle dosis, tenzij geen | (dosé en mg/m5 surface du corps par jour, pleine dose, à moins qu'il |
| specifieke vermelding) uit de volgende groep van cytostatica | n'y ait pas de mention spécifique) du groupe suivant des cytostatiques |
| (categorie 1) : | (catégorie 1) : |
| Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m, Dacarbazine, | Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin >= 20 mg/m,Dacarbazine, Mustine, |
| Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide | Streptozotocine, Cyclofosfamide >= 500 mg IV, Cyclofosfamide oral >= |
| oraal >= 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine | 100mg/m5, Carboplatin, Cytarabine >= 1000 mg, Cytarabine intrathecal, |
| intrathecaal, Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 | Doxorubicine (adriamycine) >= 20 mg, Epirubicine >= 30 mg, |
| mg, Methotrexaat >= 250 mg, Methotrexaat intrathecaal, Procarbazine | Methotrexate >= 250 mg, Methotrexaat intrathécal, Procarbazine oral, |
| oraal, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oraal, Idarubicine, | (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oral, Idarubicine, Ifosfamide, |
| Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneus of intra-arterieel, | Irinotecan, Melfalan intraveneux ou intra-arteriel, Mitoxantrone, |
| Mitoxantrone, Fluorouracil >= 1000 mg in bolus | Fluorouracil >= 1000 mg en bolus |
| Deze specialiteiten worden eveneens vergoed wanneer in een combinatie | Ces spécialités sont également remboursables si on effectue une |
| chemotherapie minimum twee van de geneesmiddelen van de volgende | chimiothérapie de combinaison avec minimum deux des médicaments de la |
| categorie (categorie 2) op dezelfde dag worden toegediend : | catégorie suivante (catégorie 2) administrés le même jour : |
| (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oraal of intraveneus, | (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oral ou intraveneux, |
| Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus of infuus over meer dan 24 u, | Etoposide, Fluorouracil <= 1000 mg bolus ou infus avec une durée |
| Gemcitabine, Methotrexaat 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oraal, | supérieure de 24 h, Gemcitabine, Methotrexate 40-250 mg, Mitomycine C, |
| Paclitaxel, Prednimustine oraal of intraveneus, Topotecan, Teniposide | Melfalan oral, Paclitaxel, Prednimustine oral ou intraveineux, Topotecan, Teniposide |
| Volgende geneesmiddelen (categorie 3) komen niet in aanmerking voor | Les médicaments suivants (catégorie 3) ne font pas l'objet d'un |
| vergoeding van de hogergenoemde specialiteiten : | remboursement des spécialités susvisées : |
| Bleomycine, Busulfan, Chlorambucil oraal, Fludarabine, Hydroxyurea, | Bléomycine, Busulfan, Chlorambucil oral, Fludarabine, Hydroxyurea, |
| Methotrexaat <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, | Methotrexate <= 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, |
| Vinorelbine | Vinorelbine |
| b) De specialiteiten Kytril, Novaban en Zofran worden vergoed in de | b) Les spécialités Kytril, Novaban et Zofran sont remboursables dans |
| indicatie preventie van radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en | les indications de prévention des nausées et vomissements induits par |
| braken bij volwassenen (>= 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd worden | radiothérapie chez l'adulte (>= 14 ans) si elles sont prescrites |
| voorgeschreven met één van de volgende soorten radiotherapie : | simultanément avec une de ces différentes sortes de radiothérapie : |
| Totale lichaamsbestraling, half lichaamsbestraling, hoog abdominale | Irradiation corporelle total, Irradiation mi-corporelle, Irradiation |
| bestraling, klein bekken bestraling, mantelveld bestraling, craniale | supérieure abdominale, Irradiation du petit bassin, Irradiation de |
| radio-heelkunde, craniospinale bestraling; | champs en mantelet, Irradiation radiochirugicale crânienne, |
| Op grond van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, | Irradiation spino-crânienne; |
| verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer | Sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste, responsable du |
| aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld | traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation |
| onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de | dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et |
| geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. | dont la durée de validité est limitée jusqu'à six mois. |
| Dit verslag vermeldt uitdrukkelijk ofwel : | Ce rapport mentionne explicitement soit : |
| - de gebruikte chemotherapie categorie 1; | - la chimiothérapie utilisée catégorie 1; |
| - de combinatiechemotherapie met minimum 2 geneesmiddelen uit | - la chimiothérapie de combinaison avec minimum deux médicaments de la |
| categorie 2; | catégorie 2; |
| - de exacte benaming van de bestraling. | - l'exacte dénomination de l'irradiation. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2) : | 4° au chapitre IV-bis), sous 2) : |
| a) in punt 7° - b), de volgende specialiteiten invoegen : | a) au point 7° - b), insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| b) in punt 7° - c), de volgende specialiteiten invoegen : | b) au point 7° - c), insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |
| c) in punt 7° - d), de volgende specialiteit invoegen : | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| d) in punt 7°- f), de volgende specialiteit invoegen : | d) au point 7°- f), insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| e) in punt 7°, een als volgt opgesteld punt "j" toevoegen : | e) au point 7°, ajouter un point "j" libellé comme suit : |
| j) glataracidurie : | j) glataracidurie : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| f) in punt 12°), de bepalingen door de volgende vervangen : | f) au point 12°, remplacer les dispositions par les suivantes : |
| « 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom. In dit geval mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie | « 12° a) La préparation suivante peut-être remboursée en catégorie A sur base d'un rapport documenté établi par le médecin spécialiste responsable du traitement qui démontre que l'administration a été faite pour un bénéficiaire présentant un myélome multiple. Dans ce cas, le pharmacien peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et, par dérogation au deuxième alinéa du point 4° des conditions générales prévues au présent chapitre, joint copie de la facture d'achat délivrée par le pharmacien de l'Hôpital Universitaire d'Anvers (UZ-Antwerpen); Pour la consultation du tableau, voir image b) Par dérogation aux conditions générales prévues au présent chapitre, la préparation suivante peut-être remboursée en catégorie B sans que le médecin-conseil ne l'ait autorisé pour autant que le médecin traitant atteste sur la prescription que le produit n'est pas utilisé pour un examen clinique. Dans ce cas, le pharmacien peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et en joignant copie de la facture |
| toevoegt van de aankoopfactuur, afgeleverd door de apotheker van het | d'achat délivrée par le pharmacien de l'Hôpital Universitaire d'Anvers |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen, die in toepassing van § 2 van het | (UZ-Antwerpen) qui, en application du § 2 de l'article 2 de l'arrêté |
| artikel 2 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 betreffende de | royal du 5 mars 1990 ayant trait à l'importation, à la cession et à la |
| invoer, de overdracht en de aflevering van thalidomide, de enige | délivrance de la thalidomide, est le seul habilité à importer cette |
| gemachtigde is om dit preparaat in België in te voeren. » | préparation en Belgique. » |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| (1) Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door | (1) Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, |
| de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr. à 100 mg of | le montant dû par l'assurance est calculé par 50 compr. à 100 mg ou |
| per 100 caps. à 50 mg. | par 100 caps. à 50 mg. |
| g) een als volgt opgesteld § 21 toevoegen : | g) ajouter un § 21 rédigé comme suit : |
| 21° De volgende specialiteit wordt slechts vergoed, als op basis van | 21° La spécialité suivante n'est remboursée que si il est démontré, |
| de bewijsstukken, verstrekt door de verantwoordelijke behandelende | sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant |
| arts, onder toezicht van een centrum voor hematologie, blijkt dat ze | responsable et sous contrôle d'un centre pour hématologie, qu'elle est |
| gebruikt wordt in één van de volgende situaties : | utilisée dans une des situations suivantes : |
| a) bij de eerstelijnsbehandeling van ernstige trombocytose door | a) pour le traitement en première ligne de la thrombocytose sévère, |
| causée par thrombocythémie essentielle ou par des Maladies | |
| Essentiële Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve | Myéloprolifératives chroniques (MMC) chez des bénéficiaires de moins |
| aandoeningen, bij rechthebbenden jonger dan 60 jaar, als aan een van | de 60 ans et si une des conditions suivantes est rencontrée : |
| de volgende voorwaarden wordt voldaan : | |
| - of een trombocytenaantal boven 1,5 miljoen per microliter; | - un taux de thrombocytes de plus de 1,5 million par microlitre; |
| - of een voorgeschiedenis van trombose (diepe veneuze thrombose, | - un historique de thrombose (thrombose veineuse profonde, thrombose |
| arteriële thrombose). | artérielle) |
| b) bij de behandeling van ernstige trombocytose door Essentiële | b) pour le traitement de la thrombocytose sévère, causée par |
| Thrombocythemie of Chronische Myeloproliferatieve aandoeningen, bij | thrombocythémie essentielle ou par des maladies myéloprolifératives |
| rechthebbenden die aan één van de volgende voorwaarden voldoen : | chroniques (MMC) chez des bénéficiaires et si une des conditions suivantes est rencontrée : |
| - of inefficiëntie van behandeling met hydrea, fosfor-32, of met | - une inefficacité d'un traitement avec hydréa, phosphor-32, ou |
| interferon-alfa (bij CML) aangetoond door persisteren van het | interféron-alpha (en cas de LMC), démontrée par la persistance du taux |
| trombocytenaantal boven 600 000 per microliter, in minstens 2 | de thrombocytes au-dessus de 600 000 par microlitre, dans au moins 2 |
| verschillende bloedanalyses met een minimum interval van 4 weken; | analyses de sang différentes avec un intervalle de 4 semaines au |
| - of intolerantie van behandeling met hydroxyureum, fosfor-32, of met | minimum; - une intolérance au traitement avec hydroxyurée, phosphor-32, ou |
| interferon-alfa (bij CML), wegens objectieve ernstige bijwerkingen met | interféron-alpha (en cas de LMC), à cause d'effets secondaires |
| onderbreken van de behandeling tot gevolg. Objectieve ernstige | objectifs et sévères entraînant une interruption du traitement. Les |
| nevenwerkingen van interferon-alfa moeten gedocumenteerd worden na | effets secondaires objectifs et sévères de l'interféron alpha doivent |
| minstens vier weken behandeling. | être documentés après au moins quatre semaines de traitement. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
| 1) rubriek I.2.5 schrappen, luidende : "anti-anginosa met | 1) supprimer la rubrique I.2.5., libéllée comme suit : "les |
| verschillende werkingsmechanismen. - Criterium Cx-5"; | antiangoreux à mécanisme d'action différents.- Critère Cx-5"; |
| 2) onder rubriek I.9, een als volgt opgesteld punt 12 toevoegen : « | 2) à la rubrique I.9, ajouter un point 12 libellé comme suit : "les |
| Bloedplaatjesremmers gebruikt bij essentiële thrombocythemie. - | inhibiteurs des thrombocytes utilisés dans la thrombocythémie |
| Criterium A-63"; | essentielle.- Critère A-63"; |
| 3) onder rubriek II.4, een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « | 3) à la rubrique II.4, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les |
| Urinaire antispasmodica gebruikt voor een chronische behandeling. - | anti-spasmodiques urinaires utilisés en traitement chronique.- Critère |
| Criterium B-249"; | B-249"; |
| 4) onder rubriek V.6., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : « | 4) à la rubrique V.6, ajouter un point 15 libellé comme suit : "les |
| Gonadotrofines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling bij | gonadotrophines et produits assimilés destinés au traitement chez |
| het kind - Criterium A-62"; | l'enfant.- Critère A-62"; |
| 5) onder rubriek XX., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : « | 5) à la rubrique XX, ajouter un point 5 libellé comme suit : "les |
| geneesmiddelen voor de diagnose van coronaire aandoeningen. - | médicaments pour le diagnostic des affections coronaires.- Critère |
| Criterium B-251". | B-251". |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering | suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des |
| van de bepalingen van artikel 1, 1°, d) en 3° - 18) en artikel 2 - 1) | dispositions de l'article 1er, 1°, d), 3° - 18) et de l'article 2 - 1) |
| die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op | qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la |
| de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 5 november 2001. | Bruxelles, le 5 novembre 2001. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |