4 OCTOBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2° et 3° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 25 mai 2022;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 juin 2022;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 7 juillet 2022;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 11 août 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 septembre 2022, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point "F.1.9 Fermeture du canal artériel, du foramen oval, du defect du septum auriculaire ou du septum ventriculaire et des autres malformations congénitales ou non-congénitales", les modifications suivantes sont apportées : a) la prestation 180272-180283 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit : "Un ou plusieurs implant(s) pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, y compris le système de placement"

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 38601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 38601

Vergoedingsbasis € 4.650,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 4.650,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Maximum prijs € 4.650,00

Veiligheidsgrens (€) € 0,00

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix maximum 4.650,00 €

Marge de sécurité (€) 0,00 €

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedings-bedrag € 4.650,00

Montant du remboursement 4.650,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 23";

Condition de remboursement: F- § 23";

b) la prestation 180294-180305 et ses modalités de remboursement sont supprimées ;2° la condition de remboursement F- § 23 est remplacée par ce qui suit : "F- § 23 Prestations liées 180272-180283 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier 1.1. La prestation 180272-180283 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : a) L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente.b) La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l'établissement hospitalier, par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des quatre ou, les cas échéant, cinq médecins-spécialistes suivants : - 1 cardiologue interventionnel ET - 1 chirurgien cardiaque ET - 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne ET - 1 électrophysiologue ET - 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.c) Lors du placement du dispositif pour fermeture percutanée de l'auricule gauche, doivent être présents dans le cathlab/la salle hybride pour la durée entière de l'intervention au minimum : - 1 cardiologue interventionnel ayant acquis l'expertise en ponction transseptale et fermeture de l'auricule gauche ET - 1 cardiologue ayant acquis l'expertise en échographie transoesophagienne. 1.2. Dès 202x jusqu'à 202x+4, l'établissement hospitalier doit disposer d'une expérience en ponction par voie transseptale au travers d'un septum intact, démontrée par une moyenne annuelle de 50 prestations (476033-476044 et/ou 589551-589562) comptabilisées, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2. Seule une de ces prestations par jour et par bénéficiaire peut être prise en compte pour le calcul des 50 ponctions transseptales.

Dès 202x+5, l'établissement hospitalier doit disposer d'une expérience en fermeture percutanée d'auricule gauche, démontrée par une moyenne annuelle de 25 prestations 180272-180283 comptabilisées, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2. 1.3. L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-06 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester la prestation 180272-180283 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; la prestation 180272-180283 ne pourra faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée requise dans le formulaire F-Form-II-06 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-06 mis à jour. 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 180272-180283 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) fibrillation atriale non-valvulaire ET 2) un haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ? 4 ET SOIT 3.a) une des contre-indications formelles et permanentes à l'usage longue durée d'anticoagulants (validée par l'équipe multidisciplinaire) suivantes : - antécédents d'hémorragie spontanée ; majeure selon les critères BARC3 - antécédents d'hémorragie cérébrale de tout type ; - hémorragie mineure spontanée et répétitive, considérée comme significative de façon clinique par l'équipe multidisciplinaire ;

SOIT 3.b) insuffisance rénale grave (eGFR < 15 ml/min) SOIT 3.c) récidive d'AVC ou d'AIT sous anticoagulants 3. Critères concernant le dispositif La prestation 180272-180283 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1. Définition Pas d'application. 3.2. Critères 3.2.1. Un dispositif pour fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: - soit être approuvé par la FDA avec une PMA - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarine ou à un NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; - soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable publiées dans des revues « peer-reviewed » qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").

Seuls les dispositifs pour lesquels une formation théorique et sur simulateur est prévue par le distributeur du dispositif préalablement à l'usage, peuvent être implantés.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.1. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1 doit être appliquée. 4.3. Remplacement anticipé Pas d'application. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application. 5.2. Autres règles Pas d'application. 5.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application.7. Divers Pas d'application.

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 12 septembre 2022, les modifications suivantes sont apportées : 1° la liste nominative 36201 associée à la prestation 180272-180283 est supprimée ;2° la liste nominative 36202 associée à la prestation 180294-180305 est supprimée ;3° une nouvelle liste nominative 38601 associée à la prestation 180272-180283 est ajoutée et jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 4 octobre 2022.

F. VANDENBROUCKE

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