4 OKTOBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° en 3° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 25 mei 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 juni 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 7 juli 2022;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 augustus 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 september 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° aan punt "F.1.9 Sluiten van ductus arteriosus, foramen ovale, voorkamerseptumdefect of kamerseptumdefect en andere al dan niet congenitale misvormingen" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de verstrekking 180272-180283 en zijn vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: "Een of meerdere implanta(a)t(en) voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen"

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 38601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 38601

Vergoedingsbasis € 4.650,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 4.650,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Maximum prijs € 4.650,00

Veiligheidsgrens (€) € 0,00

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix maximum 4.650,00 €

Marge de sécurité (€) 0,00 €

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedings-bedrag € 4.650,00

Montant du remboursement 4.650,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 23";

Condition de remboursement: F- § 23";

b) de verstrekking 180294-180305 en zijn vergoedingsmodaliteiten worden geschrapt;2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 23 wordt vervangen als volgt: "F- § 23 Gelinkte prestaties 180272-180283 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1.1. De verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: a) De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning voor het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B".b) het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting, door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende vier of, in voorkomend geval, vijf artsen-specialisten: - 1 interventionele cardioloog EN - 1 cardiochirurg EN - 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie EN - 1 elektrofysioloog EN - 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.c) Tijdens de gehele duur van de ingreep voor de plaatsing van het hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker hartoortje dienen in het cathlab/de hybride zaal minstens aanwezig te zijn: - 1 interventionele cardioloog met ervaring in transseptale puncties en sluiting van het linker hartoortje EN - 1 cardioloog met ervaring in transoesofageale echocardiografie. 1.2. Vanaf 202x tot en met 202x+4 dient de verplegingsinrichting te beschikken over een ervaring met transseptale puncties door een intact septum, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 50 geboekte verstrekkingen (476033-476044 en/of 589551-589562), berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2. Per dag mag voor eenzelfde rechthebbende slechts één van beide verstrekkingen in rekening gebracht worden voor de berekening van de 50 transseptale puncties.

Vanaf 202x+5 dient de verplegingsinrichting te beschikken over een ervaring met percutane sluitingen van het linkerhartoortje, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 25 geboekte verstrekkingen 180272-180283, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2. 1.3. Een verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-06 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichting die verstrekking 180272-180283 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze samenwerking opgeschort.

De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-06 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-06. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 1) niet-valvulaire atriale fibrillatie EN 2) een hoog trombo-embolisch risico met een CHA2DS-VASc-score ? 4 EN OFWEL 3.a) één van de volgende formele en permanente contra-indicaties voor langdurig gebruik van anticoagulantia (goedgekeurd door het multidisciplinair team): - antecedenten van spontane majeure bloeding volgens de BARC3 criteria; - antecedenten van cerebrale bloeding van om het even welk type; - mineure spontane en herhaalde bloeding, die als klinisch relevant wordt bestempeld door het multidisciplinaire team;

OFWEL 3.b) ernstig nierfalen (eGFR < 15ml/min) OFWEL 3.c) herhaaldelijke beroerte of TIA onder anticoagulantia 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Niet van toepassing. 3.2. Criteria 3.2.1. Een hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker hartoortje bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: - ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA - ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten; - ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

Enkel de hulpmiddelen waarvoor een theoretische opleiding en opleiding op simulator voorzien is door de verdeler, voorafgaandelijk aan het gebruik, kunnen worden geïmplanteerd.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd. 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.1. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2 moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Vervanging In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1 toegepast te worden. 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing. 4.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing. 5.2. Andere regels Niet van toepassing. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing.7. Varia Niet van toepassing.

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 12 september 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de nominatieve lijst 36201 behorende bij de verstrekking 180272-180283 wordt geschrapt;2° de nominatieve lijst 36202 behorende bij de verstrekking 180294-180305 wordt geschrapt;3° een nieuwe nominatieve lijst 38601, behorende bij de verstrekking 180272-180283 wordt toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 4 oktober 2022.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld